定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.docx
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定制式义齿生产企业许可证现场检查内容
定制式义齿生产企业许可证现场检查内容
一、检查内容
定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项6项，总分为300分，各部分内容和分值分别为：
1．人员资质70分
2．场地设施80分
3．法规及管理文件40分
4．生产能力40分
5．检验能力70分
二、评定方法
1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。
2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。
得分系数及含义分别为：
1.0全面达到规定要求；
0.8执行较好，但仍需改进；
0.7基本达到要求，部分执行较好；
0.6基本达到要求；
0.5已执行，但尚有一定差距；
0未开展工作。
3．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/总分×100%。
三、判定标准
1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格。
2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格。
3．有1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格。
4．“否决项”均合格，但其中一部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。
四、检查结论
1．现场检查后，应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。
2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。
3．检查人员、企业负责人（或法定代表人）及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。
五、现场检查人员不得少于2人。
检查人员必须遵守现场检查工作纪律。
六、定制式义齿生产企业许可证现场检查记录
检查事项类型：
核发□变更□换发□日常监督□
被检查企业：
检查场地：
拟生产产品名称：
序号
检查组成员
姓名
工作单位
职务
证件编号
1
组长
2
组员
3
组员
序号
检查项目
总分
实得分
得分率
复查实得分
复查得分率
1
人员资质
70
2
场地设施
80
3
法规及质量管理文件
40
4
生产能力
40
5
检验能力
70
6
合计
300
现场记录
生产场所性质：
□非居住性建筑□居住性建筑□是否提供支持性证明文件
生产区使用面积（平方米）：
分区情况：
□生产区与生活区等辅助区分开□牙模接收区与生产区分开
布局设立情况：
□独立的消毒区□独立的铸造区□独立的喷砂区
□独立的烤瓷区□独立的检验区
注：
请根据实际情况在方框内打√，布局无独立的打×
人员情况
职位
姓名
学历
专业内审员证从业年限
本人签名
法人代表
——
——
企业负责人
管理者代表
生产负责人
技术负责人
质量负责人
专职检验员1
专职检验员2
检查结论：
检查人员（签字）：
、、年月日
企业对检查结论的意见：
（企业公章）
企业负责人（签字） 年月日
检查情况：
七、定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
人
员
资
质
︵
70
分
︶
1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。
（1）查企业组织机构图。
5
（2）查相关部门质量职责。
5
2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
查花名册及职称、学历证书，计算比例。
（每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。
）
10
3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
10
4.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的3年以上实践经验。
查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。
否决项
5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作简历。
否决项
6.企业应有持证的质量管理体系内审员（包括管理者代表）。
（1）查是否有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。
否决项
（2）内审员不可以在企业之间兼职。
（3）不少于2人，查劳动用工合同。
7.任命一名管理者代表。
（1）是否有医学或口腔修复工艺大专学历。
（2）3年以上操作经验。
（3）是否有YY/T0287即IS013485内容的内审员证书。
（4）查看任命书和劳动用工合同。
（无指定管理者代表扣25分，专业不符扣10分，无内审员证书的扣10分，操作经验年限不够的扣5分）
25
8.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。
检验员均应能够独立、正确地完成操作。
（1）查学历证书及简历。
（2）查法规、专业、技能培训考核记录。
（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作。
（4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。
（无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。
）
15
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
场
地
及
设
施
︵
80
分
︶
1.企业的生产场地性质；各区域独立以保证不相影响，
各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。
各生产操作区域不应有粉尘、热辐射、污染物等相互影响。
2.生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域面积合理。
（注：
加工车间的面积最多只占企业总面积的50%，使用面积一般为建筑面积的80%左右）
（1）查是否与其它企业共用场地。
房屋使用性质为非住宅用。
否决项
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。
（3）如用居住性建筑作为生产场所是否提供支持性文件。
支
持
性
文
件
1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明；或建筑按照厂房规划设计建造（提供土地使用证和规划设计图纸复印件）。
2）经消防主管部门出具的验收意见书，结论合格的证明
3）所在地房屋主管部门同意改变使用功能的证明
4）市局出具同意作为生产场所并加强日常监管，防止安全事故发生的专项报告（文件要编号并加盖市局公章）。
（4）加工车间（不包仓库及检验室）使用面积不少于150平方米。
生产岗位每个人是否有合理的安全生产操作面积。
（5）生产区与生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域是否相互分开。
牙模型接收区与生产区是否相互分开。
（6）消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。
3.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；
各区域布局应科学合理，生产环境和条件应满足产品生产需要，符合安全生产的要求。
（1）查生产环境卫生情况。
（2）牙模型接收区是否配备有清洁、消毒的工作台。
（3）打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配置吸尘装置，排烟和下水道沉淀后排放的设备，所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。
（4）上瓷车间是否有温度、湿度、洁净度控制设备。
（5）气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。
（少一项设备扣10分，使用无安全规定的扣10分）
30
（6）查质量检验机构是否设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。
（如无独立检验室的扣10分，无留样区的扣5分）
10
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
4.企业的仓储场地应满足采购原材料、半成品及成品的存储和使用要求。
（1）查仓储区是否与生产规模相适应（包括原料、辅料、半成品、包装材料、成品以及办公用品等存放区），各个区域是否划分清楚，明确标识。
（2）查仓库是否封闭；查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风。
（3）仓储环境及控制是否符合规定的物料储存要求（底层物料堆放是否放置垫仓板，高度不低于15cm），并定期监控。
（4）未经消毒的模型是否有单独设置存放场所，与原、辅料仓储区、成品仓库是否达到严格隔离。
（5）仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识是否清晰明确，查台帐是否清晰明确，帐、卡、物是否一致。
（少一项扣10分，无第（4）项的扣25分）
25
5.采购材料持证情况、分类管理、采购清单情况。
（1）查验相关证明文件（原材料注册证、进货发票等）。
如采用已注册的义齿材料定为二类管理（）（是、否）
如采用未注册的义齿材料定为三类管理（）（是、否）
（2）采购物资是否分类管理，分为重要物资和一般物资。
A类重要物资（二类、三类的长期置于口腔内的医疗器械产品，如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂等）
B类一般物资（一类医疗器械产品及相关非医疗器械产品，如基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等）
（3）是否有采购物质的清单。
（4）合格供方名单。
（无分类管理的扣10分、无采购清单的扣10分）
15
6.易燃、易爆、有毒、有害物料应独立存放并加大标记。
（1）查此类物料的管理制度及清单。
否决项
（2）查有无识别标识。
（3）查是否专人管理。
（4）查是否专区存放。
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
法
规
及
质
量
管
理
文
件
︵
40
分
︶
1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。
（对照附件3的内容检查）
（每少1份标准或版本失效扣5分）
15
2.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。
5
3.企业应建立、保存与生产产品有关的质量管理文件。
查企业是否按YY/T0287标准建立质量管理体系，建立质量方针和质量目标，明确各部门职责。
文件至少建立、实施、保持至少包括以下文件和相关记录：
（1）文件控制程序。
（2）记录控制程序。
（3）管理职责。
（4）设计与开发控制程序。
（5）采购过程的控制程序。
（6）生产过程控制程序。
（7）检验控制程序。
（8）产品标识和可追溯性控制程序。
（9）内部审核控制程序。
（10）管理评审控制程序。
（11）不合格品控制程序。
（12）纠正和预防措施控制程序。
（13）客户反馈与售后服务控制程序。
（14）质量事故与不良事件报告控制程序。
（每少1份程序扣5分，少1份记录的扣5分，合计3份的扣20分）
20
生
产
能
力
︵
40
分
︶
1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。
2.企业应制定生产过程控制和管理文件。
（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点。
（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产需要。
（对照附件2的内容检查）
（3）查是否有定制式义齿成品消毒的设备，密封包装的设备。
（4）查是否制定生产过程控制和管理文件。
（控制点不清晰的扣5分，无成品消毒设备的扣10分，无密封包装的设备扣10分）
20
3.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制度操作规程，在设备明显处标明设备状态。
查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。
（少1项扣10分）
20
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
检
验
能
力
︵
70
分
︶
1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。
（1）有满足过程检验，最终检验的仪器，查企业是否具备相应的检测设备。
（对照附件2的内容检查）
否决项
（2）设备的精准应比被测指标高1个精度。
10
2.企业应按照要求进行各项检验并逐项规定材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。
（1）检查材料验收规程，检验操作规程及记录。
（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。
（操作规程不全的扣10分，无培训记录的扣10分）
20
3.企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
10
4.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。
查检定合格证及检定标签。
（1个检测设备未检定扣5分）
20
5.生产对环境不得造成污染。
（1）打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序是否配置吸尘设备。
（2）铸造车间是否配有防火、防爆装备。
（3）牙模型接收区是否配有消毒设备。
（少一项设备的扣5分）
10
附件2：
义齿加工应具备的加工设备、常用
器械和检验仪器名称
一、固定修复体加工生产设备
1．高（中）频离心铸造机2．烤瓷炉
3．超声波或蒸汽清洗机4．喷砂抛光机
5．石膏模型修整机（石膏打磨机）6．电解抛光机
7．技工打磨机8．金属切割磨光机
9．牙科种钉机（石膏代型盒）10．箱形电阻炉
11．技工振荡器12．消毒设备
13．真空搅拌机14．空压机
15．密封包装设备16．吸尘设备
二、活动修复体加工生产设备
1．高（中）频离心铸造机2．喷砂抛光机
3．石膏模型修整机（石膏打磨机）4．电解抛光机
5．技工打磨机6．金属切割磨光机
7．塑料聚合器8．箱形电阻炉
9．复模机（琼脂溶化器）10．技工振荡器
11．真空搅拌机12．空压机
13．冲蜡及树脂成型器（蒸锅）14．消毒设备
15．塑料抛光机16．密封包装设备
17．吸尘设备
三、常用器械
1．托盘2．橡皮碗和调拌刀3．蜡刀与雕刀
4．烤瓷工具5．各种技工钳、剪6．喷灯
7．颌架8．模型传递盒
四、检验设备设施
1．模型观测仪2．蜡型精密卡尺3．金属精密卡尺
4．标准比色板5．专用放大镜6．天平
7．粗糙度标准检测模块
五、消毒设备设施
可以采取物理、化学方法进行消毒，应具备达到消毒效果的设备设施及手段。
（采用化学方法时，化学物质残留量应符合相关规定）
附件3：
有关定制式义齿产品的相关国家、行业标准
一、已发布实施的标准
1．GB/T6387-1986 齿科材料名词术语适用于齿科材料名词术
语，供教学、科研、医疗及生产等领域使用。
2．GB/T9937-1988 齿科材料、器械、设备、测试和操作中的名词术语适用于口腔医学教学、科研、临床、生产等领域及有关部门在制订标准及编写教材、技术书籍、论文报告时使用。
3．GB/T9938-1988 牙位和口腔区域的标示法适用于口腔临床、教学、科研和生产等领域。
4．GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价 第3部分：
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验规定了遗传毒性、致癌性和生殖及发育毒性试验。
5．GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：
细胞毒性试验：
体外法描述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。
6．GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验规定了评价器械及其材料潜在刺激和致敏作用的试验方法。
7．GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价 第11部分：
全身毒性试验规定医疗器械释放其成分进入人体的潜在全身毒性评价方法，包括热原试验方法。
8．YY/T0112-1993模拟口腔环境冷热疲劳试验方法适用于口腔材料在模拟口腔环境条件下的冷热疲劳试验。
9．YY/T0127.9-2001口腔材料生物学评价第二单元：
口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）用于检测牙科材料在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过乙酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。
10．YY/T0127.10-2001口腔材料生物学评价第二单元：
口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）检测口腔材料的诱变性试验之一。
11．YY/T0244-1996口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：
经口途径适用于评价口腔材料短期经口服用后对机体的毒性。
12．YY/T0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元：
评价与试验项目选择。
13．YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验适用于评价暂时或长期与口腔黏膜组织接触的口腔材料对口腔黏膜组织产生的刺激作用。
14．YY0301-1998 牙科学 陶瓷牙 适用于活动修复的陶瓷牙。
分为带孔陶瓷牙和带钉陶瓷牙。
15．YY0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷适用于承受力或仅承受压力的牙科和外科植入用羟基磷灰石生物陶瓷及制品。
二、已发布待实施的标准
1．YY/T0268-2008代替YY/T0268-2001牙科学口腔医疗器械生物学评价 第1单元：
评价与试验（2009年6月1日实施）。
2．YY0620-2008牙科学铸造金合金（2009年12月1日实施）。
3．YY0621-2008牙科金属烤瓷修复体系（2009年12月1日实施）。
4．YY0626-2008贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金（2009年12月1日实施）。
5．YY1070-2008代替YY91070-1999牙科基托/模型蜡（2009年12月1日实施）。
6．YY0315-2008代替YY0315-1999钛及钛合金人工牙种植体（2009年12月1日实施）。
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