R1345浓缩釜IQOQ报告.docx
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R1345浓缩釜IQOQ报告
浙江康乐药业股份有限公司
验证文件
题目：
原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告
文件编号：
06-QR-025
文件保管部门：
工程部
部门：
原料药一车间
签名记录
验证方案审批表
原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告
验证报告审批表
验证文件编号
06-QR-025
文件保管部门
工程部
方案起草
签名
日期
黄加祥
方案审核
签名
日期
张书森
方案批准
签名
日期
张学青
您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。
表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告
1.目的
以原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ方案为标准，进行记录，形成确认报告。
以获得原料药一车间R1345浓缩釜的安装及运行符合GMP要求的文件性证明。
2.范围
确认原料药一车间R1345浓缩釜，包括R1345浓缩釜筒体、搅拌系统、机械密封装置等。
3.报告程序
汇总所有记录，检验小组，验证小组按以下程序形成最终验证报告
——记录审查与分析；
——偏差报告审查与分析；
——讨论并通过报告书；
——形成正式安装和运行确认报告。
4.职责
4.1.计量主管
4.1.1.起草R1345浓缩釜确认报告。
4.1.2.负责确认过程中的确认记录。
4.2.QA人员：
负责复核确认过程中的确认记录。
4.3.工程部经理：
负责组织、协调安装确认工作。
4.4.QA主任：
审核设施、设备的确认报告。
4.5.质量部经理：
负责批准确认报告。
5.确认记录
5.1.1.表1“系统外观检查确认”——1页
5.1.2.表2“材质确认”——1页
5.1.3.表3“文件确认”——1页
5.1.4.表4“仪器仪表校验确认”——1页
5.1.5.表5“公共设施的安装确认”——1页
5.1.6.表6“润滑剂的确认”——1页
5.1.7.表7“调试前检查确认”——1页
5.1.8.表8“搅拌系统确认”——1页
5.1.9.表9“密封性确认”——1页
5.1.10.表10“夹套性能确认”——1页
6.确认结论
通过确认记录证明，原料药一车间R1345浓缩釜确认活动符合确认方案要求，确认过程中无偏差，系统的安装、运行符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与GMP要求。
表1系统外观检查确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
外表面
无划痕、腐蚀
□是/Y
□否/N
仪器仪表
无破损、安装端正
□是/Y
□否/N
整机装配
无部件脱落、松动
□是/Y
□否/N
电气线路
无破损、松脱
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表2材质确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
筒身
S30408
□是/Y
□否/N
夹套
S30408
□是/Y
□否/N
搅拌轴
S30408
□是/Y
□否/N
搅拌桨
S30408
□是/Y
□否/N
接管、法兰
S30408
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表3文件确认
第__页/共__页
文件名
存放地点
确认结论
竣工图
工程部
□是/Y
□否/N
合格证
工程部
□是/Y
□否/N
相关检测报告
工程部
□是/Y
□否/N
材质证明
工程部
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表4仪器仪表校验确认
第__页/共__页
仪表名称
校验编号
有效日期
确认结论
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表5公共设施的安装确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
电源
电压
AC380V±10%
□是/Y
□否/N
频率
50Hz
□是/Y
□否/N
功率
4KW
□是/Y
□否/N
氮气
压力
0.005MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN25
□是/Y
□否/N
自来水
压力
0.2MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN40
□是/Y
□否/N
空压
压力
0.3MPa
□是/Y
□否/N
公称直径
DN20
□是/Y
□否/N
热水
温度
85℃
□是/Y
□否/N
公称直径
DN32
□是/Y
□否/N
热水
温度
-15℃
□是/Y
□否/N
公称直径
DN32
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表6润滑剂确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
减速箱
润滑油已加注且液位适当
减速箱整体无漏油现象
□是/Y
□否/N
轴承
已加注润滑脂
润滑脂无溢出现象
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表7调试前检查确认
第__页/共__页
项目
要求
实际
确认结论
系统各组件
安装正确
□是/Y
□否/N
管路连接
牢固可靠
□是/Y
□否/N
各手动阀
均已关闭
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表8搅拌系统确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
按运行按钮
搅拌轴运行平稳，无异声
方向和转速都符合要求
□是/Y
□否/N
按停止按钮
搅拌轴停止运行
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表9密封性确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
法兰
无泄漏
□是/Y
□否/N
阀门
无泄漏
□是/Y
□否/N
机械密封
无泄漏
□是/Y
□否/N
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表10夹套性能确认
第__页/共__页
项目
描述
确认结论
加热
开热水，温度上升
□是/Y
□否/N
关热水，温度停止上升
冷冻
开冰盐水，温度下降
□是/Y
□否/N
关冰盐水，温度停止下降
以上罗列之外的其他内容
是否存在偏差或不一致项：
□是yes□否no
偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：
DR
签名
日期
记录
复核
表11偏差记录
第__页/共__页
偏差号
记录编号
偏差描述：
对验证活动结果的影响：
□大□一般□小□弱
验证（签名）：
审核（签名）：
日期：
年月日
原因分析：
签名signature
日期date
改善措施：
改善结果：
签名/日期
signature/date
签名/日期
Signature/date
改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求
是y
否n
升级会员 