197 硬胶囊批生产记录2.docx

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197硬胶囊批生产记录2

硬胶囊批生产记录

日期：

产品名称：

生产批号：

整理人：

批准人：

记录编码：

上海春芝堂生物制品有限公司

生产部

胶囊剂批生产纪录（汇总）

品名

规格

批量

批号

理论产量

实际产量

成品率

物料平衡

配料

总混

原辅料名称

投料量（kg）

日期

备注

总混前重量

总混后重量

水份含量

操作员

充填

日期

备注

胶壳平均粒重

内容物平均粒重

胶壳数量

装量差异

合计（kg）

崩解时限

工艺查证与质量监控

产成胶囊总重

工序

查证与监控结果

查证人

操作员

配料

挑拣及抛光

总混

日期

挑拣

合格品数量

抛光

次品数量

物料平衡

操作员

综

合

评

定

填表人

日期

车间QA

日期

名称页码

一、配方……………………………………………………………第3页

二、生产指令单……………………………………………………………第4页

三、称量复核……………………………………………………………第5页

四、配料……………………………………………………………第6页

五、总混……………………………………………………………第7页

六、充填……………………………………………………………第8页

七、半成品请验单……………………………………………………………第9页

八、抛光……………………………………………………………第10页

九、半成品放行记录…………………………………………………………第11页

十、环境参数控制……………………………………………………………第12页

十一、清场记录…………………………………………………………第13页

一、配方：

物料名称

配方量

备注

合计

三、称量复核：

日期

称量人

复核人

物料名称

领料量（kg）

实际重量（kg）

备注

四、配料：

日期

操作人

QA

物料名称

配方量（kg）

实际投料量（kg）

备注

重量合计（kg）

五、总混：

日期

操作人

颗粒名称

外加原料

备注

名称

重量（kg）

名称

重量（kg）

物料总重（kg）

六、充填：

日期

操作人

产品批号

物料名称

重量

（kg）

规格

理论产量（kg）

实际产量（kg）

尾料量

（kg）

损耗量（kg）

备注

胶囊壳

（10粒/次）

（10粒/次）

（10粒/次）

总投料量

产量总计

过程控制

检

测

项

目

物理外观

装量范围

崩解时限（min）

装

量

差异

物料

平衡

计算

八、抛光：

日期

操作人

产品名称

生产批号

抛光后重量（㎏）

次品量（㎏）

损耗量（㎏）

备注

统计

九、半成品放行记录：

日期

产品名称

产品批号

1、物理外观

放行意见

2、水分含量

3、崩解时限

4、装量差异

QA

去向

十、环境参数控制：

日期

记录人

环境参数

房间名称

温度

相对湿度（％）

压差

上午

下午

上午

下午

上午

下午

正/负

〕

结果判定

温度合格范围：

（18－26℃）；相对湿度：

（45－65％）；

压差：

（相邻房间之间：

5Pa以上；与外界为10Pa以上）；

结果为：

十一、清场记录：

清场记录

清场日期

房间名称

清　场　人

ＱＡ

检

查

内

容

检查项目明细

结果

判定

1、上一批产品是否已移除，无任何物料等残留；

2、设备上的电源是否已关闭或已将插头拔除；

3、门、窗、灯罩、彩钢板表面是否干净，无污迹；

4、设备表面是否清洁，无污迹；

5、设备内部与产品直接接触的部位是否清洁，无污迹；

6、房间内地面无明显灰尘，无积水；

7、房间角落无明显积尘；

8、用于生产的工、器具是否及时移走；

9、用于清洁卫生的洁具是否及时移走；