北京市产前诊断技术管理办法实施细则.docx

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北京市产前诊断技术管理办法实施细则

北京市产前诊断技术管理办法实施细则

京卫妇字[2003]21号

第一章　　总　　则

　　第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质,保证产前诊断技术的安全、有效,依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》,结合本市实际,制定本实施细则。

　　第二条本实施细则所称产前诊断技术是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断,包括相应筛查。

　　第三条本实施细则适用于本行政区域内各类开展产前诊断技术、产前筛查技术的医疗保健机构。

　　第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的,必须符合国家及本市有关法律、规定和伦理原则,由经资格认定的卫生专业技术人员在经市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

　　第五条市卫生行政部门主管全市产前诊断技术应用的规划、审核、许可、监督管理工作，区县卫生行政部门主管本行政区域内产前筛查技术应用的监督、管理,登记工作。

第二章　　审　　批

　　第六条市卫生行政部门根据本市区域卫生规划、医疗需求、技术发展状况等实际情况,制定产前诊断技术的应用规划。

　　第七条申请开展产前诊断的医疗保健机构应当符合下列条件：

（一）取得《医疗机构执业许可证》；

（二）设有妇产科诊疗科目；

　　（三）具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员；

　　（四）具有开展产前诊断技术的技术条件和设备；

　　（五）设有医学伦理委员会；

　　（六）符合《北京市开展产前诊断技术服务基本条件》及相关技术规范要求。

　　（七）符合市卫生行政部门规定的其它标准。

　　第八条从事产前诊断技术的专业技术人员,必须具备下列基本条件：

（一）从事产前诊断技术服务的临床医师必须具备医学院校本科以上学历，具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验的执业医师；或必须具备医学专科学历,从事产前诊断技术10年以上的执业医师；

（二）从事超声产前诊断技术服务的医师,必须具备大专以上学历,具有副高级以上技术职称,从事妇产科超声工作5年以上；

　　（三）从事产前诊断实验室技术人员,必须具备大专以上学历,具有中级以上技术职称,从事实验室工作2年以上；

　　（四）符合北京市从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；

　　（五）经市级卫生行政部门批准,取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

　　第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向市级卫生行政部门提交下列文件：

（一）《医疗机构执业许可证》副本；

（二）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；

　　（三）可行性报告；

　　（四）医疗保健机构的基本情况；

　　（五）拟开展产前诊断技术的业务项目和人员配备、科室设置、设备和技术条件等；

　　（六）开展产前诊断技术的规章制度；

　　（七）市卫生行政部门规定提交的其它材料。

　　第十条提交的可行性报告包括以下内容：

（一）申请单位名称、基本情况、申请人的姓名、年龄、专业履历；

（二）已开展产前诊断技术服务的工作现状,服务项目,服务的人群,年服务的数量等情况；

　　（三）近五年来产科出生人数、出生缺陷发生等情况；

　　（四）拟开展产前诊断的科室设置,床位编制,人员配备,仪器设备,诊疗科目等情况；

　　（五）开展产前诊断的资金来源、投资总额、投资方式；

　　（六）拟开展产前诊断的背景、目的；

　　（七）所在地区医院产科的分布,以及产科的医疗服务需求分析；

　　（八）保障开展产前诊断运行与发展的政策、措施；

　　（九）保障开展产前诊断的质量控制措施；

　　（十）拟开展产前诊断应承担的责任,职责。

　　第十一条市级卫生行政部门收到上报材料后,聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。

经审核同意的,发给《母婴保健技术服务执业许可证》（产前诊断技术）；审核不同意的,书面通知申请单位。

　　第十二条《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》每三年校验一次,校验由原审批机关办理。

校验合格的,可继续开展产前诊断技术服务；校验不合格的,撤销其许可证书。

　　第十三条批准开展产前诊断技术的医疗保健机构申请变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等,必须到原审批机关申请办理变更登记手续。

　　第十四条终止产前诊断技术服务的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。

　　第十五条未经市卫生行政部门审批许可的医疗保健机构,不得开展有关的产前诊断技术项目。

　　第十六条从事产前诊断技术的卫生技术人员,不得私自开展或在未经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事产前诊断技术服务。

　　第十七条《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管,不得出借或涂改,禁止伪造、变造、盗用及买卖。

　　第十八条《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》遗失后,应当及时报告原发证机关,并自发现之日起三十日内申请办理补发证书的手续。

未申请补办的,视为无证。

第三章　　技术服务

　　第十九条产前诊断技术项目包括：

遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。

　　开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须有能力开展各项技术服务。

　　第二十条实施产前诊断技术应当遵循知情选择的原则,并签署知情同意书。

　　孕妇自行提出进行产前诊断的,经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

　　第二十一条开展产前筛查的医疗保健机构必须与市级卫生行政部门审核许可的产前诊断医疗保健机构建立转会诊联系,以保证可疑病例的后续诊断。

　　第二十二条开展产前诊断技术的医疗保健机构必须严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》,接受开展产前筛查技术医疗保健机构的转诊，承担可疑患者的会诊；开展产前诊断技术的医疗保健机构之间应建立转会诊关系,以保证进行产前诊断的病例明确诊断。

　　第二十三条开展产前诊断技术的医疗保健机构应与国家级开展产前诊断技术医疗保健机构建立转会诊联系,以解决本市产前诊断中疑难病例的诊断。

　　第二十四条凡提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构,在为孕妇进行早孕检查或产前检查时,医师应当进行孕期保健和生育健康等有关知识的普及。

　　孕妇有下列情形之一者,应当提供咨询服务,并以书面形式如实告知孕妇或其家属,建议孕妇进行产前诊断：

（一）羊水过多或者过少的；

（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

　　（三）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

　　（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

　　（五）曾经有2次以上不明原因的流产、死胎或新生婴儿死亡的；

　　（六）年龄超过35周岁的；

　　（七）筛查结果异常的。

　　第二十五条开展产前诊断技术的医疗保健机构,对下列疾病进行产前诊断：

（一）先天缺陷和多基因遗传病所致的严重畸形； 

（二）常见染色体病；

　　（三）先证者明确诊断的严重的单基因遗传病。

　　第二十六条开展产前诊断技术的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下,经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见,以书面形式告知孕妇,由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。

若孕妇缺乏认知能力,由其近亲属代为选择。

　　第二十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构,对经产前诊断发现胎儿异常但选择继续妊娠的孕妇,应进行追踪监测,并应有详细记录。

　　第二十八条对经产前诊断并终止妊娠娩出的胎儿,开展产前诊断技术的医疗保健机构在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

　　第二十九条在实施产前诊断技术中涉及伦理问题的,应当交医学伦理委员会讨论,医学伦理委员会应提供医学意见之外的书面意见供患者参考。

　　第三十条对于产前诊断技术及诊断结果,经治医师应本着科学、负责的态度,向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性,使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。

　　第三十一条开展产前诊断技术的医疗保健机构做出产前诊断后,应当向当事人出具《产前诊断报告》,产前诊断报告应当载明疾病的名称、处理意见、复查时间。

　　第三十二条产前诊断结论应当依据各种胎儿先天性疾病和遗传性疾病的诊断标准,并结合临床表现、医学检查结果等内容进行综合分析做出。

　　第三十三条开展产前诊断的医疗保健机构出具的《产前诊断报告》,应当由2名以上经资格认定的执业医师签发,并加盖医疗保健机构印章。

　　《产前诊断报告》应当一式二份,当事人一份,产前诊断机构存档一份。

《产前诊断报告》由北京市卫生局统一印制。

　　第三十四条申请产前诊断的当事人应当按医疗保健机构指定的产前诊断机构进行产前诊断,亦可以尊重当事人意见,选择经市级卫生行政部门批准的任何一所产前诊断机构进行诊断。

　　申请产前诊断时,当事人应当如实提供:

（一）职业史、家族史、既往医疗史；

（二）与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件；

　　（三）诊断机构要求提供的其它必需的有关资料。

　　第三十五条当事人对产前诊断结果有异议,需要进一步确诊的,可以自接到诊断结果之日起15日内向市级母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面鉴定申请。

　　母婴保健医学技术鉴定委员会应当自接到鉴定申请之日起30日内作出医学技术鉴定意见,并及时通知当事人。

市级鉴定为终级鉴定。

　　有特殊情况的,母婴保健医学技术鉴定委员会可以报市卫生行政部门申请延长鉴定日期。

　　第三十六条开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。

对怀疑胎儿可能为伴性遗传病,医学上需要进行性别鉴定的,由市级卫生行政部门指定的医疗保健机构进行。

第四章　　质量管理

　　第三十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员应当按批准的服务项目开展技术服务,必须严格遵守卫生部颁布的《产前诊断技术规范》和北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则、各项制度及职业道德。

　　第三十八条开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员必须严格执行卫生部颁发的《消毒管理办法》和各项技术操作规程,严格控制院内交叉感染。

　　第三十九条开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须具备完善、健全的规章制度和各项技术规范,应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存50年。

　　技术档案内容包括：

产前诊断检查申请报告及其检查结果；产前诊断检查知情同意书；胎儿结局结果；与产前诊断检查相关的其他病历资料。

　　第四十条建立健全全市产前诊断技术服务的信息系统。

开展产前诊断技术的医疗保健机构做好产前诊断技术信息资料的登记、汇总、分析,定期上报市级妇幼保健机构；市级妇幼保健机构负责全市产前诊断技术资料的收集、整理、分析,并上报市卫生行政部门。

　　第四十一条健全出生缺陷儿报告制度,凡有接产任务的医疗保健机构,在新生儿出生后发现有出生缺陷的病例应在规定的时间内向驻区妇幼保健机构报告,并填写《北京市出生缺陷报告卡》。

　　第四十二条医疗保健机构应当建立质量监测制度,定期进行质量检查、评估,年监测结果及评估检查报告报市级卫生行政部门备案。

第五章　　监督管理

　　第四十三条市级卫生行政部门对全市产前诊断技术工作实行统一监督管理,履行下列职责：

（一）制定颁布北京市《产前诊断技术管理办法》实施细则和《北京市产前诊断技术规范》及相关的规章制度;

（二）对开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审核,实施许可,并发相应的许可证书;

　　（三）对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;

　　（四）监督本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构执业情况并进行检查、指导;

　　（五）负责对开展产前诊断技术服务的医疗保健机构登记、校验和监督管理工作;

　　（六）对医疗保健机构违反《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断管理办法》及本实施细则的行为,依法给予行政处罚;

　　（七）对全市产前诊断技术、产前筛查技术的应用进行质量控制;

　　（八）定期公布产前诊断和产前筛查质量控制信息；

　　（九）支持与产前诊断技术相关的临床研究,组织推广与产前诊断相关的适宜技术；

　　（十）组建北京市产前诊断技术专家委员会。

　　第四十四条区、县卫生行政部门主管本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作,履行下列职责:

（一）对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构执行国家法律、法规、规范和本实施细则的情况进行日常监督、检查、指导;

（二）对本行政区域内违反《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断管理办法》及本实施细则的案件进行调查、取证,经查证属实的案件向市级卫生行政部门报告;

　　（三）对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构进行质量管理,定期检查评估;

　　（四）负责对本行政区域内开展产前筛查技术的医疗保健机构进行监督管理。

　　第四十五条市级妇幼保健机构在市卫生行政部门的领导下履行下列职责则：

（一）组织制定北京市产前诊断技术规范与有关规定、制度;

（二）做好全市从事产前诊断技术、产前筛查技术专业技术人员的培训计划,并组织实施培训与考核;

　　（三）负责全市产前诊断、产前筛查技术服务工作的组织管理、信息管理、质量管理;

　　（四）负责组织有关产前诊断、产前筛查技术相关的业务研讨,尤其对疑难病例的研讨;负责组织对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构进行定期检查、评估;

　　（五）负责组织产前诊断、产前筛查新技术与适宜技术的推广与应用;

　　（六）收集、汇总、分析全市产前诊断、产前筛查技术的有关信息,并定期向市级卫生行政部门报告;

　　（七）负责全市开展产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构的转、会诊工作的协调,对转、会诊工作定期进行总结及反馈;

　　（八）负责北京市产前诊断技术专家委员会办公室的日常工作;

　　（九）负责市级卫生行政部门交办的其他工作。

　　第四十六条区县级妇幼保健机构在市、区县卫生行政部门的领导下及市级妇幼保健机构的业务指导下,履行下列职责:

（一）负责本行政区域内从事产前筛查技术的医疗保健机构的技术管理、信息管理、质量管理工作;

（二）负责本行政区域内从事产前筛查技术专业人员培训、考核的组织工作;

　　（三）负责本行政区域内可疑病例追踪监测的管理工作;

　　（四）组织、推广产前筛查新技术和适宜技术;

　　第四十七条成立北京市产前诊断技术专家委员会,由市级卫生行政部门聘任,聘任的专家委员会成员应符合下列任职条件:

（一）具有良好的业务素质和职业道德;

（二）具有主任医师或教授的专业技术职务;

　　（三）具有三年以上相关专业的工作经验。

专家委员会成员任期四年,可以连任。

　　第四十八条在市级卫生行政部门的领导下,专家委员会应承担的任务:

（一）参与制定与产前诊断技术、产前筛查技术相关的制度、规范;

（二）参与对从事产前诊断技术服务的医疗保健机构进行审核、检查、评估;

　　（三）参与对从事产前诊断技术专业人员的培训与考核;

　　（四）参与对产前诊断、产前筛查新技术及适宜技术进行研究与开发;

　　（五）负责对全市筛查技术的认定;

　　（六）负责对从事产前诊断技术、产前筛查技术医疗保健机构进行技术指导、技术咨询和质量控制。

　　第四十九条开展产前诊断技术的医疗保健机构,履行下列职责:

（一）提供经市卫生行政部门审批的产前诊断技术项目的服务;

（二）承担开展产前筛查技术服务医疗保健机构转诊孕妇的产前诊断,并出具产前诊断报告；

　　（三）对经产前诊断尚不能确诊的疑难病例,按本市有关规定进行转、会诊;

　　（四）做好产前诊断技术信息资料的登记、统计、分析,并定期上报市级妇幼保健机构;

　　（五）对可疑和确诊阳性病例进行追踪观察；对疑难病例定期进行讨论,以提高产前诊断的准确率；

　　（六）定期对产前诊断技术服务进行质量自查;

　　（七）对开展产前筛查技术的医疗保健机构转诊的病例定期进行统计分析与反馈;

　　（八）承担全市从事产前筛查技术人员的培训,负责对开展产前筛查技术服务的医疗保健机构进行质量管理与技术指导;

　　（九）开展产前诊断新技术及适宜技术的研究、推广与应用;追踪产前诊断的发展趋势,有条件的可以与国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构合作,或者开展国际合作与交流;

　　（十）必须接受市卫生行政部门的监督管理,接受市级妇幼保健机构的技术管理、培训与考核、质量管理、信息管理;

　　（十一）完成市卫生行政部门及市妇幼保健机构下达的各项任务。

第六章　　奖励与处罚

　　第五十条市级卫生行政部门对在产前筛查服务与产前诊断工作中做出显著成绩或有突出贡献的单位和个人,给予表彰或奖励。

　　第五十一条未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗机构,按照《产前诊断管理办法》第29条进行处罚。

　　第五十二条医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围,擅自从事产前诊断的,按照《产前诊断管理办法》第30条进行处罚。

　　第五十三条未取得《母婴保健技术考核合格证书》的个人,擅自从事产前诊断的或超越许可范围的,按照《产前诊断管理办法》第31条进行处罚。

　　第五十四条违反本细则第36条规定,按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第42条规定进行处罚。

第七章　　附　　则

　　第五十五条本实施细则施行前已经从事产前诊断技术的医疗保健机构和人员,在本实施细则颁发后6个月内向市级卫生行政部门提出申请,办理审批手续。

　　第五十六条本实施细则由市卫生行政部门负责解释。

　　第五十七条本实施细则自颁布之日起施行。