放射性粒子植入治疗核心技术临床应用能力审核评分基础标准.docx
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放射性粒子植入治疗核心技术临床应用能力审核评分基础标准
放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分原则（总分100分）
受评单位：
评价时间：
年月日
注：
《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发【】187号）简称《规范》
项目
评价内容
评分原则
分值
得分
根据
一
医
疗
机
构
基
本
要
求
三级综合医院或肿瘤医院
三级甲等或肿瘤医院3分
三级乙等2分三级丙等1分
3
《规范》第一项第二条
具备卫生行政部门核准登记放射治疗科、外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科
缺一专业诊断科目扣1分
2
具备影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）
每具备一项设备得0.5分
2
必要配备肿瘤放射治疗外照射设备钴60或直线加速器，内、外放射治疗筹划设计及验证系统（操作规范要装订挂在醒目位置）
具备外照射设备、内放疗筹划设计及验证系统4分（缺单项否决）
外放疗筹划设计及验证系统1分
5
必要有卫生行政部门核发《放射诊断允许证》和食品药物监督管理部门核发《放射药物使用允许证》（第二类及以上）
缺一证（单项否决）
2
《规范》第一项第三条
开展肿瘤临床诊断工作5年以上，其技术水平达到三级以上医院有关专业重点科室规定
以上2分，如下1分
2
《规范》第一项第四条
实行治疗场地规定（现场查看）
符合放射治疗外照射、放射粒子技术操作场地
不符合防护、安全条件，不得分
2
《规范》第一项第五条第一款
具备消毒设备，符合无菌操作条件
不符合规定扣1-2分
2
具备CT、平板DSA、MRI、超声影像导引技术设备（具备医学影像图像管理系统），专人负责管理、登记
每具备一项设备得1分
4
《规范》第一项第五条第二款
具备急救设备、药物及存储柜，专人负责登记保管
不符合规定扣1-2分
2
《规范》第一项第五条第三款
在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下操作
缺一项扣0.5分
2
专人负责，符合国家规定放射性粒子运送设施，保管条件（操作规范要装订挂在醒目位置）
有记录，缺一项扣1分
3
《规范》第一项第五条第四款
医院指定有关部门负责按照国家关于放射防护原则制定防护办法并予实行（要装订挂在醒目位置，有质量监控，有记录）
成文、成册缺项、不全扣1-2分
抽2人回答知识不全扣0.5-1分
3
《规范》第一项第六条
有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力本院在职医师2名
资质备案、检查记录不全，不得分
2
《规范》第一项第七条
具备经放射性粒子植入治疗有关知识和技能培训并考核合格人员
培训记录、合格登记缺一项扣1分
2
有医学影像、核医学、麻醉师、护士、技师、工程技术人员
缺一项扣0.5分
3
二
人
员
基
本
要
求
放射性粒子植入治疗医师
放射治疗医师：
获得《医师资格证书》《医师执业证书》，执业范畴医学影像和放射治疗专业，并获得国家LA从业上岗合格证课本院在职医师
缺一证（单项否决）
每具备1名合格医师得2分
4
《规范》第二项第一条第一款
外科医师：
获得《医师资格证书》《医师执业证书》，执业范畴外科专业，并经放射性粒子植入治疗有关知识和技能培训并考核合格本院在职医师
缺一证（单项否决）
缺培训记录、合格登记（单项否决）
每具备1名合格医师得2分
4
有5年以上放射治疗、外科专业临床诊断工作经验
以上2分，如下1分
2
《规范》第二项第一条第二款
至少1名具备副主任医师及以上专业技术职务任职资格
主任医师2分，副主任医师1分
（缺单项否决）
2
从事放射性近距离治疗、粒子植入工作不少于3年
6年以上2分，6年如下1分
2
治疗筹划制定人员
获得《医师资格证书》《医师执业证书》，执业范畴医学影像和放射治疗专业，并获得国家LA从业上岗合格证课本院在职医师
缺一证（单项否决）
每具备1名合格医师得2分
4
《规范》第二项第二条第一款
放射治疗物理师、核医学物理师，获得国家《物理师证书》本院在职医师，并纯熟掌握本技术治疗筹划系统
缺证（单项否决）
每具备1名合格物理师得2分
4
《规范》第二项第二条第二款
医学影像、核医学、麻醉师、护士《护士证书》、技师、工程技术人员经放射性粒子植入治疗有关知识和技能培训并考核合格
培训记录、合格登记缺一项扣1分
抽2人回答有关知识不全扣1-2分
4
《规范》第二项第三条
三
技
术
管
理
基
本
要
求
具备肿瘤诊断技术操作规范和诊断指南
不符合规定扣0.5-1分
1
《规范》第三项第一条
具备放射性粒子治疗适应证和禁忌证共识、指南
不符合规定扣0.5-1分
1
由放射治
疗医师、外科医师、物理师共同讨论决定验证治疗方案
纯熟操作1.粒子植入设备2.内放射治疗筹划设计及验证系统
每项现场抽查1人，每项不纯熟、不全、不符合规定扣0.5-1分
2
《规范》第三项第一条、第二条、第三条
术前制定放射性粒子治疗筹划，经放疗、外科医师和物理师三方共同承认，筹划打印并签名，治疗单才干执行；同步筹划、治疗单必要存档，供查阅
拟定植入导针数，导针位置，粒子数及位置，选取粒子种类及单个粒子活度，计算靶区总活度，预期靶区剂量（肿瘤及正常组织剂量分布）缺一项扣1分
6
术后由三方实行治疗技术质量验证和疗效评估（粒子位置和剂量重建），必要要记录植入术与质量评估间隔时间，有评估报告、小结并签名；依照评价成果，必要时做补充治疗，同步存档供查阅
术后按规定摄靶区正、侧位X线片或CT检查，确认植入粒子数目、位置，用TPS计算靶区及相邻正常组织剂量分布缺一项扣1分
3
术前术者应向患者和其家属1.告知手术目、手术风险、术后注意事项、也许发生并发症及防止办法等；2.订立知情批准书
缺一项扣1分
每项不符合规定、不全扣0.5-1分
2
术后术者应严密观测病情及时解决并发症
无观测、解决记录不得分
观测记录不细致、全面扣0.5-1分
解决不及时、不符合扣0.5-1分
2
建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，由专人按规定进行随访、记录
随访制度成文、成册，从业人员熟知，缺一项扣0.25分
0.5
《规范》第三项第四条
依照《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药物管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子采购、储存、使用、回收有关制度，建立放射性粒子使用登记档案
管理规定、制度成文、成册，装订挂在醒目位置，从业人员熟知，专人负责登记档案缺一项扣0.1分
0.5
《规范》第三项第五条
建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等状况应急预案
装订成文、成册，挂醒目位置
不符合规定、不全扣0.25-0.5分
0.5
《规范》第三项第六条
医疗机构按照规定定期接受环境评估
不符合规定、不全扣0.25-0.5分
0.5
《规范》第三项第七条
有关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查
不符合规定、不全扣0.25-0.5分
0.5
完毕每例次放射性粒子植入治疗后，要保存有关信息，建立数据库
不符合规定、不全扣0.25-0.5分
0.5
《规范》第三项第八条
医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核
不符合规定、不全扣0.25-0.5分
0.5
《规范》第三项第九条
其她管理规定
使用经国家食品药物监督管理局审批放射性粒子
缺证（单项否决）
0.5
《规范》第三项第十条第一款
有放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯
不符合规定、不全扣0.25-0.5分
0.5
《规范》第三项第十条第二款
在实行本技术治疗病人住院病历中留存储射性粒子有关合格证明文献
不符合规定、不全扣0.25-0.5分
0.5
无违规重复使用与放射性粒子有关一次性医用器材
不符合规定扣0.25-0.5分
0.5
《规范》第三项第十条第三款
严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费
不符合规定扣0.25-0.5分
0.5
《规范》第三项第十条第四款
四
严
格
诊
疗
检
查
要
求
抽
查
5
份
住
院
病
历
︻
每
份
2
分
共
10
分
︼
1
姓名
住院号
人员基本要求
放射性粒子植入治疗医师
不符合规定（单项病历不得分）
0.2
《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条
治疗筹划制定人员
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
参加本技术其她专业技术人员
不符合规定、不全扣0.05-0.1分
0.1
技
术
管
理
基
本
要
求
符合肿瘤诊断技术操作规范和诊断指南
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款
符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
术前制定放射性粒子治疗筹划
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术前筹划打印并三方签名
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
治疗单与否完整，筹划、治疗单存档
不符合规定、不全每项扣0.05分
0.2
术后验证和疗效评估报告
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术后验证和疗效评估报告三方签名、存档
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
术前告知、订立知情批准书
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
并发症解决能力
不完全具备扣0.05-0.1分
0.1
治疗后专人按规定进行随访、记录
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
使用经审批放射性粒子
缺证（单项病历不得分）
0.1
放射性粒子来源去向可追溯
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
住院病历中留存储射性粒子有关合格证明文献
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
2
姓名
住院号
人员基本要求
放射性粒子植入治疗医师
不符合规定（单项病历不得分）
0.2
《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条
治疗筹划制定人员
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
参加本技术其她专业技术人员
不符合规定、不全扣0.05-0.1分
0.1
技
术
管
理
基
本
要
求
符合肿瘤诊断技术操作规范和诊断指南
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款
符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
术前制定放射性粒子治疗筹划
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术前筹划打印并三方签名
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
治疗单与否完整，筹划、治疗单存档
不符合规定、不全每项扣0.05分
0.2
术后验证和疗效评估报告
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术后验证和疗效评估报告三方签名、存档
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
术前告知、订立知情批准书
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
并发症解决能力
不完全具备扣0.05-0.1分
0.1
治疗后专人按规定进行随访、记录
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
使用经审批放射性粒子
缺证（单项病历不得分）
0.1
放射性粒子来源去向可追溯
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
住院病历中留存储射性粒子有关合格证明文献
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
3
姓名
住院号
人员基本要求
放射性粒子植入治疗医师
不符合规定（单项病历不得分）
0.2
《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条
治疗筹划制定人员
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
参加本技术其她专业技术人员
不符合规定、不全扣0.05-0.1分
0.1
技
术
管
理
基
本
要
求
符合肿瘤诊断技术操作规范和诊断指南
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款
符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
术前制定放射性粒子治疗筹划
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术前筹划打印并三方签名
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
治疗单与否完整，筹划、治疗单存档
不符合规定、不全每项扣0.05分
0.2
术后验证和疗效评估报告
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术后验证和疗效评估报告三方签名、存档
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
术前告知、订立知情批准书
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
并发症解决能力
不完全具备扣0.05-0.1分
0.1
治疗后专人按规定进行随访、记录
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
使用经审批放射性粒子
缺证（单项病历不得分）
0.1
放射性粒子来源去向可追溯
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
住院病历中留存储射性粒子有关合格证明文献
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
4
姓名
住院号
人员基本要求
放射性粒子植入治疗医师
不符合规定（单项病历不得分）
0.2
《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条
治疗筹划制定人员
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
参加本技术其她专业技术人员
不符合规定、不全扣0.05-0.1分
0.1
技
术
管
理
基
本
要
求
符合肿瘤诊断技术操作规范和诊断指南
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款
符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
术前制定放射性粒子治疗筹划
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术前筹划打印并三方签名
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
治疗单与否完整，筹划、治疗单存档
不符合规定、不全每项扣0.05分
0.2
术后验证和疗效评估报告
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术后验证和疗效评估报告三方签名、存档
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
术前告知、订立知情批准书
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
并发症解决能力
不完全具备扣0.05-0.1分
0.1
治疗后专人按规定进行随访、记录
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
使用经审批放射性粒子
缺证（单项病历不得分）
0.1
放射性粒子来源去向可追溯
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
住院病历中留存储射性粒子有关合格证明文献
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
四
严
格
诊
疗
检
查
要
求
5
姓名
住院号
人员基本要求
放射性粒子植入治疗医师
不符合规定（单项病历不得分）
0.2
《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条
治疗筹划制定人员
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
参加本技术其她专业技术人员
不符合规定、不全扣0.05-0.1分
0.1
技
术
管
理
基
本
要
求
符合肿瘤诊断技术操作规范和诊断指南
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款
符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
术前制定放射性粒子治疗筹划
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术前筹划打印并三方签名
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
治疗单与否完整，筹划、治疗单存档
不符合规定、不全每项扣0.05分
0.2
术后验证和疗效评估报告
不符合规定、不全扣0.05-0.2分
0.2
术后验证和疗效评估报告三方签名、存档
不符合规定（单项病历不得分）
0.1
术前告知、订立知情批准书
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
并发症解决能力
不完全具备扣0.05-0.1分
0.1
治疗后专人按规定进行随访、记录
不符合规定扣0.05-0.1分
0.1
使用经审批放射性粒子
缺证（单项病历不得分）
0.1
放射性粒子来源去向可追溯
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
住院病历中留存储射性粒子有关合格证明文献
不符合规定扣0.05-0.1分，缺无分
0.1
抽查5份住院病历共计得分：
分总得分：
分
注：
核心指标（单项否决项目）
1.经病理确诊实体恶性肿瘤
2.必要配备肿瘤放射治疗外照射设备和内放疗筹划设计及验证系统
3.具备《放射诊断允许证》和《放射药物使用允许证》（第二类及以上）
4．至少1名具备肿瘤放射治疗副主任医师任职资格，执业范畴医学影像和放射治疗专业，并获得国家LA从业上岗合格证课本院在职医师
5.具备外科医师任职资格，执业范畴外科专业，并经放射性粒子植入治疗有关知识和技能培训并考核合格本院在职医师
6.至少有1名放射治疗物理师，并获得国家放射治疗物理师从业上岗合格证书
7.使用未经国家食品药物监督管理局审批放射性粒子
8.抽查5份住院病历共计得分低于6分医疗机构
结论：
批准不批准放射性粒子植入治疗技术准入
参评专家签名：
日期：
年月日
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