常见细菌药物敏感性试验报告标准规范中国专家共识.docx

常见细菌药物敏感性试验报告标准规范中国专家共识.docx

《常见细菌药物敏感性试验报告标准规范中国专家共识.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《常见细菌药物敏感性试验报告标准规范中国专家共识.docx（12页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

常见细菌药物敏感性试验报告标准规范中国专家共识

常用细菌药物敏感性实验报告规范中华人民共和国专家共识

微生物学检查为感染性疾病诊断、治疗和控制提供了必不可少证据。

因而微生物学检查报告是临床和实验室等多方共同关注焦点。

国内临床微生物学检查发展较为薄弱，报告存在着种种局限性。

同步，临床与实验室沟通存在一定局限性，密切协作非常必要。

基于实际存在问题，为规范国内临床微生物学检查药物敏感性实验报告，加强临床与实验室合伙，发挥检查医师作用，特制定本共识，以期指引有关报告规范化，减少错误，增长专业信息，提高服务质量，为临床医学诊、治、控提供坚实科学根据。

本共识限于常用细菌药物敏感性报告。

一、药物敏感性实验意义和基本原则

（一）意义

药物敏感性实验可以检测细菌对于抗细菌药物敏感性，为临床用药、新药研究、监测耐药变迁、发现耐药机制等提供客观证据[1]。

对于经验治疗，根据一方面来自医生自身经验，一方面是实验室长期不断提供数据积累。

临床需要考虑不同感染病原谱和常用病原对不同药物敏感性；对于靶向治疗，特定分离株详细药敏实验成果可以用于判断经验治疗选药合理性、经验治疗效果分析、调节治疗选药根据等。

（二）基本原则

1．药敏实验检测获得性耐药，不必测试天然耐药：

天然耐药是细菌菌种固有特性，耐药基因普通位于染色体，可以长期稳定遗传，体现为对某类或某种药物天然耐药[2]。

天然耐药信息普通由基本医学和临床文献提供。

某些天然耐药，体外实验条件下也许无法检测出来，因而导致假敏感，如果报告将成为极重要错误，严重误导临床。

常用菌种对各类药物天然耐药见文献。

实验室全体人员应熟知这些信息，可将其发给临床学习和参照。

2．药敏实验测试前提条件：

实验室应具备相应检测人员能力、客观条件、成果解释根据。

标本解决、菌株分离鉴定、药敏实验操作等环节规范、原则、成果可信；具备对成果解释能力，可以提供临床会诊服务。

临床常规工作，分离株（也许）有临床意义而非定植或污染时，才可进行药敏实验。

错误示例：

来自痰标本溶血葡萄球菌，未作标本质量评估和半定量培养，进行药敏实验；来自粪便标本肠球菌属进行药敏实验等。

3．测试成果应精确：

实验室应遵循CLSI文献或有关规范建立本医院药敏实验质量管理体系。

质控菌株、频率、质控范畴符合有关规定；定期参加实验室室间比对项目。

建议保存菌株，以便复核。

二、详细专业规定

（一）标本类型

临床微生物学一大特点是标本种类繁多，而不同药物在这些部位分布不同。

标本规范采集、质量保证、及时运送和有效保藏有赖于临床、实验室以及有关各方密切合伙。

在规范临床送检前提下[6]，实验室进行药敏实验和报告药敏成果时，应一方面考虑标本特殊性。

实际工作中需重点考虑标本如下。

1．脑脊髓液：

正常和疾病状态不能穿透血脑屏障药物，常规不应报告。

报告审核时，对于分离自脑脊髓液菌，下列药物不能报告：

仅有口服剂型抗菌药物、一、二代头孢菌素（除外静脉用头孢呋辛）、头霉素类、克林霉素、大环内酯类、四环素类和喹诺酮类。

2．尿液：

有些药物如呋喃妥因，仅限于测试和报告尿分离株，其她标本分离株，不应报告此药；尿道标本常规不应报告氯霉素。

3．呼吸道：

呼吸道标本分离株不应测试和报告达托霉素敏感性。

（二）药敏办法选取和鉴定原则规范化

不同药物/菌种组合，应遵循CLSI规定选取恰当药敏办法和鉴定原则。

药敏鉴定原则至少采用近两年折点。

实验室应每年评审本室药敏检测系统折点范畴；采用新折点前，应进行临床验证，并和临床科室进行征询和沟通；因药敏板条浓度范畴受限，无法采用新折点，应补充相应耐药表型检测实验，且告知临床。

鉴定原则合用性：

与菌种、药敏办法、检测条件、纸片含量、感染部位、药物（种类、剂量、频次、途径）关于。

上述条件符合规范规定期，折点方合用。

对于CLSI M100没有给出折点药物，建议采用国内外专家共识、权威文献等进行操作和判断，如替加环素药敏实验建议参照《替加环素体外药敏实验操作规程专家共识》进行。

（三）常规测试和报告药物选取

CLSI药敏原则等同于国内部颁原则。

因而CLSI文献推荐药物是最重要选取根据。

CLSI M100－S25文献列出了美国常用细菌药物测试和报告建议；M45列出某些少见细菌测试和报告药物建议。

以规范和指南为基本，结合本地病原谱特性、药物代表性、所在医疗机构临床需求和本实验室条件，满足临床治疗、流行病学监测等目，并充分听取临床科室如感染科、ICU以及临床药师和感染控制医师意见，综合拟定本室不同菌种/药物测试和报告组合。

自动化药敏板选取应综合上述原则；当药敏板无法同步满足某些重要药物时，建议采用手工法予以补充。

药物选取应有一定持续性，保证不同步期药敏可比性；同步兼顾恰当灵活性，以满足临床需求和检测规定。

药物选取不应受商业因素和实验室利益因素影响。

可有选取性地报告测试药物，报告中可以标示出所测试药物分组（A/B/C/U类等）。

当临床有特殊需求时，可同步报告多类敏感药物。

应注意是，A类药物是常规必测必报药物，而不等同于"临床首选药物"。

同理，B和C也不等同于临床代替药物。

至少必测药物/菌种组合可参照CLSI M100－S25。

如金黄色葡萄球菌，必测药物应涉及：

苯唑西林和头孢西丁；磺胺；利奈唑胺；1种四环素类；万古霉素；1种氟喹诺酮类；庆大霉素；尿标本还应加做呋喃妥因。

当遇到特殊耐药表型，如碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌时，建议加测黏菌素、米诺环素、磷霉素、替加环素等。

 三、特殊耐药性和耐药表型审核要点

在药敏实验中，由某一药物药敏成果可以"预报"或"批示"其她药物敏感或耐药药物，该药物即预报药或批示药。

（一）预报药/批示药举例

1．苯唑西林：

预报葡萄球菌属对β内酰胺类药物（除头孢洛林外）敏感性。

2．苯唑西林（纸片法）：

预报肺炎链球菌对青霉素敏感性。

3．四环素敏感：

预测多西环素、米诺环素敏感。

4．肠球菌对青霉素敏感：

预测肠球菌属对氨苄西林、阿莫西林、哌拉西林、氨苄西林/舒巴坦等敏感；但氨苄西林敏感，不能预测青霉素为敏感。

5．头孢唑林：

其成果可以预报非复杂性泌尿系统感染大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和奇异变形杆菌对口服头孢拉定、头孢地尼、头孢克罗、头孢丙烯、头孢泊肟、头孢呋辛敏感性。

6．红霉素敏感：

可以预测克拉霉素、阿奇霉素、地红霉素敏感。

7．万古霉素敏感：

预报对替考拉宁敏感。

（二）特殊耐药性或耐药表型检测

1．需要关注：

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（methicillin resistant Staphylococcus aureus，MRSA）、红霉素诱导克林霉素耐药（erythromycin inducible clindamycin resistance，D实验）、万古霉素中介金黄色葡萄球菌（vancomycin intermediate Staphylococcus aureus，VISA）、万古霉素耐药金黄色葡萄球菌（vancomycin resistant Staphylococcus aureus，VRSA）、万古霉素耐药肠球菌（vancomycin－resistant Enterococcus，VRE）、青霉素耐药肺炎链球菌（penicillin resistant Streptococcus pneumoniae, PRSP）、高水平氨基糖苷类耐药（high level aminoglycoside resistant，HLAR）肠球菌、产超广谱β内酰胺酶菌（extended－spectrum β－lactamases，ESBL）、碳青霉烯类耐药肠杆菌科（carbapenem－resistant Enterobacteriaceae，CRE）等。

2．D实验：

合用于葡萄球菌属、肺炎链球菌、β溶血链球菌。

当红霉素耐药而克林霉素敏感时，需要做此实验。

如"阳性"，则克林霉素修改为耐药。

3．HLAR实验：

可以预测氨苄西林、青霉素或万古霉素与一种氨基糖苷类之间协同效应。

合用于肠球菌属。

除了高浓度庆大霉素和链霉素外，不需测试其她氨基糖苷类。

4．ESBL：

多见于肠杆菌科，可以水解青霉素类、头孢菌素（涉及三代、四代）和氨曲南。

5．需要检测β内酰胺酶菌种：

葡萄球菌属、流感嗜血杆菌、卡她莫拉菌、淋病奈瑟菌、厌氧菌等。

β内酰胺酶阳性预测对青霉素酶不稳定青霉素类耐药。

6．当浮现罕见或不常用耐药表型时，如VRSA时，要复核鉴定和药敏，并提交上级实验室。

（三）葡萄球菌属药敏报告审核要点

1．少见耐药表型：

如浮现对万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、替加环素中介或耐药葡萄球菌，需要用肉汤稀释法复核。

2．办法：

万古霉素药敏不能用纸片扩散法，必要用MIC办法检测。

3．青霉素敏感：

应重点审核β内酰胺酶检测办法和成果。

4．甲氧西林耐药葡萄球菌（methicillin resistant Staphylococcus，MRS）：

必要报告与否为MRS，头孢西丁仅为检测MRS代替用药，不能直接报告头孢西丁为R或S。

5．β内酰胺类：

当前仅报告青霉素和苯唑西林药敏成果。

6．红霉素耐药、克林霉素敏感：

报告D实验成果，如阳性，应修正克林霉素"S"（敏感）为"R"（耐药）。

7．氟喹诺酮类：

多数品种间药敏成果基本是一致。

（四）肠球菌属药敏报告审核要点

1．少见耐药表型：

如浮现对万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、替加环素中介或耐药肠球菌，需要用MIC法（如肉汤稀释法）复核。

2．天然耐药：

肠球菌属对氨基糖苷类（除高浓度外）、头孢菌素类、克林霉素、甲氧苄啶和复方磺胺天然耐药，虽然体外敏感，但是临床治疗无效，因而不能报告为敏感。

（五）肺炎链球菌药敏报告审核要点

1．青霉素：

无纸片扩散法折点，可用苯唑西林纸片法成果（当直径≥20 mm）预测青霉素敏感性，或直接检测青霉素MIC。

不能报告苯唑西林敏感性。

2．青霉素折点：

因感染类型（脑膜炎和非脑膜炎）、剂型不同（口服、静脉）而不同。

3．头孢菌素：

当前二、三代头孢菌素无纸片扩散法折点，需要进行MIC法检测。

4．左氧氟沙星敏感：

可预报其对莫西沙星也敏感，反之不可。

5．脑脊髓液中肺炎链球菌：

应报告青霉素、头孢噻肟/头孢曲松或美罗培南MIC。

（六）草绿色链球菌群药敏报告审核要点

1．链球菌草绿色群涉及：

变异群（mutans group）、唾液群（salivarius group）、牛群（bovis group）、咽峡群（anginosus group）（此前称为"米勒链球菌"群）以及缓症群（mitis group），共5个群，每个群有几种种类。

咽峡群涉及含A、C、F和G群抗原β溶血小菌落。

2．正常无菌部位草绿色链球菌：

对于分离自正常无菌部位（如脑脊髓液、血液、骨髓）草绿色链球菌，应使用MIC法检测青霉素敏感性。

（七）β溶血链球菌药敏报告审核要点

1．大菌落化脓性β溶血菌株：

涉及携带A（化脓链球菌）、C或G群抗原和B群抗原（无乳链球菌）。

2．小菌落β溶血菌株：

携带有A、C、F或G群（咽峡炎链球菌过去称为"米勒链球菌"）抗原，这些细菌作为草绿色菌群一某些，应使用草绿色菌群判读原则。

3．选取青霉素和氨苄西林用于治疗β溶血链球菌感染：

青霉素和其她β内酰胺类药物不必常规做药敏实验。

由于在β溶血链球菌中，非敏感菌株（也即，青霉素MIC>0.12 mg/L及氨苄西林MIC>0.25 mg/L）极为罕见并且化脓性链球菌非敏感株未曾报道过。

如果做了药敏实验并且β溶血链球菌为非敏感株，则要重新鉴定、重新药敏实验，得到确认后送往公共卫生实验室。

4．青霉素敏感则预报敏感：

对于β溶血链球菌，当如下药物要用于批准适应证时，青霉素敏感则视为对这些药物敏感，无需再做药敏实验。

A、B、C、G群：

氨苄西林、阿莫西林、阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林/舒巴坦、头孢唑啉、头孢吡肟、头孢洛林、头孢拉定、头孢噻吩、头孢噻肟、头孢曲松、头孢唑肟、亚胺培南、厄她培南和美罗培南。

仅仅用于A群：

头孢克罗、头孢地尼、头孢丙烯、头孢布烯、头孢呋辛、头孢泊肟和头孢匹林。

（八）肠杆菌科细菌药敏报告审核要点

1．β内酰胺类：

一方面审核头孢菌素类、碳青霉烯类使用药敏鉴定折点；当某些药物仍使用旧折点时，或出于感控、流行病学目时，仍应进行耐药表型检测，如ESBL或碳青霉烯酶确认实验，并依照表型实验，修改某些药物敏感性判断成果。

2．碳青霉烯类耐药：

仪器法或K－B法检出CRE时，应进行复核，并采用Hodge实验或Carba NP实验检测碳青霉烯酶；如碳青霉烯酶阳性，应在报告上明确标示"CRE"，并加特殊注释，涉及感染控制建议和治疗建议等。

3．少见"矛盾"耐药表型应复核：

如阿米卡星耐药而庆大霉素敏感；碳青霉烯类耐药而头孢菌素敏感；酶抑制剂类复合药耐药而头孢菌素敏感。

4．变形杆菌属、普罗威登菌和摩根摩根菌：

亚胺培南MIC高于美罗培南。

5．沙门菌属和志贺菌属：

对一代、二代头孢菌素、头霉素和氨基糖苷类体外也许敏感，但是临床无效，因而不能报告为敏感。

6．粪便中分离沙门菌和志贺菌：

常规报告氨苄西林、1种氟喹诺酮类、复方磺胺。

7．肠道外分离沙门菌：

应加做一种三代头孢菌素和氯霉素。

（九）非发酵糖革兰阴性菌药敏报告审核要点

1．天然耐药：

非发酵糖菌对各种药物天然耐药，应告知临床，但不应出当前成果栏中。

2．办法学：

除铜绿假单胞菌、不动杆菌、博克霍尔德菌、嗜麦芽窄食单胞菌外，其她非发酵糖菌，当前只能用MIC办法，不能用纸片法检测。

3．碳青霉烯类耐药：

需报告与否为碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌（carbapenem－resistant Acinetobacter baumannii，CRAB）和碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌（carbapenem－resistant Pseudomonas aeruginosa，CRPA）。

4．氨基糖苷类：

当仪器法检测CRAB浮现"庆大霉素R、阿米卡星S"时，需用其她办法复核阿米卡星药敏成果。

5．"矛盾"耐药表型：

应当复核。

阿米卡星耐药而庆大霉素敏感；左氧氟沙星耐药而环丙沙星敏感（鲍曼不动杆菌）；左氧氟沙星敏感而环丙沙星耐药（铜绿假单胞菌）等。

（十）流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌药敏报告审核要点

1．脑脊髓液分离出流感嗜血杆菌：

只报告氨苄西林、一种三代头孢菌素、氯霉素和美罗培南。

2．氨苄西林敏感：

可以预测阿莫西林活性。

3．罕见表型：

氨苄西林耐药而β内酰胺酶阴性（β-lactamases negative ampicillin－resistent，BLNAR）菌株，在国内罕见。

BLNAR阳性，提示阿莫西林/克拉维酸、氨苄西林/舒巴坦、头孢克罗、头孢丙烯、头孢呋辛、头孢她美等药物耐药。

四、报告形式

（一）普通信息

报告单应涉及：

患者信息（姓名、年龄、性别、病历号等）、临床信息（如科室、临床诊断、抗菌药物使用、标本类型、医嘱码等）、实验室信息（涉及标本采集时间、送检时间、接受时间和审核报告时间、操作人和审核人双签名）等。

（二）与涂片、培养鉴定等分列显示

涂片、培养鉴定和药敏实验相应不同医嘱，报告呈现时不能彼此混淆。

建议先写涂片、培养鉴定等。

按原始标本涂片、培养鉴定成果、药敏实验顺序呈现。

注意涂片、培养鉴定等检查精确性和完整性。

如咳痰标本质量判断成果，应体当前报告中。

（三）普通药敏实验

1．细菌和药物名称：

细菌名称应规范化。

参见细菌名称原则。

并尽量标注拉丁文名称。

例如：

大肠杆菌应写成大肠埃希菌；绿脓杆菌应为铜绿假单胞菌。

药物名称应使用规范化学通用名称，禁止使用商品名，例如舒普深、特治星等。

建议同步显示药物中英文名称，且同一类药物不同品种集中排列；特殊状况，如肠球菌属对高水平庆大霉素/链霉素，不适当使用"链霉素增效"、"链霉素增效筛选实验"、"链霉素筛选实验"、"高水平庆大霉素协同"等。

2．成果呈现：

（1）建议报告单明确列出各类药物对待测菌种药敏鉴定原则（即折点）。

本实验室所用原则及其版本号和出版时间。

（2）如没有折点、借用其她菌种折点或采用来自权威文献折点，需备注阐明。

（3）MIC法须报告MIC数值和成果解释，MIC单位为μg/ml，或mg/L；纸片扩散法须同步报告抑菌圈直径和成果解释（敏感、耐药或中介），抑菌圈直径数值为整数，单位为mm。

成果解释：

依照折点判断为敏感、中介、耐药、不敏感或剂量依赖敏感等类型。

（4）预报药或代替药物报告：

判断金黄色葡萄球菌对苯唑西林耐药头孢西丁，判断肺炎链球菌对青霉素耐药性苯唑西林，不能报告敏感或耐药，可以报告阳性或阴性。

3．特殊耐药表型：

（1）范畴如前。

少见和矛盾耐药表型需要进行确认。

（2）建议在报告中明确标注这些特殊耐药表型，如MRSA、CRE等。

（3）对特殊耐药表型进行专业解释，涉及含义、机制、用药限制和建议等。

对于罕见耐药现象，需要进行复核，并标示成果状态，如复核中，已复核等。

（四）备注或注释

1．形式性注释：

用于符号、缩写等详细解释。

2．专业性注释：

涉及概念解释（如特殊菌天然耐药）、临床意义、治疗建议等，专业性注释应有科学根据。

举例，当报告嗜麦芽窄食单胞菌药敏时，可增长备注"该菌对碳青霉烯类等药物天然耐药"；当发现碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌（carbapenem－resistant Klebsiella pneumoniae，CRKP）时，可增长注释"CRKP并非普通多重耐药菌，其病死率高、治疗用药有限，普通仅对替加环素和黏菌素敏感。

建议联合用药，如使用碳青霉烯类作为联合方案之一，可以增长用药剂量、延长输注时间；最重要是，加强感控办法、注意隔离、防止播散"。

3．重要性提示：

如"高致病性/高传播性"。

4．时效性提示：

如"若有疑义，请于48 h内与实验室联系"。

5．管理性提示：

如"需要上报传染病卡"。

6．免责提示：

如"该成果仅对该标本负责"，"该成果解释须结合患者临床体现与治疗反映，仅供参照"。

7．其她：

医院地址和实验室联系方式。

（五）报告发出

原则上，检查报告应尽快发出。

紧急状况时，可将某些成果先行发出，如迅速药敏实验成果。

无论提前还是延时，报告上应有时间显示，来阐明时限。

（六）实验室信息系统

对实验室信息系统，软件功能应当实现本共识和CLSI系列文献基本规定。

否则不予准入。

信息来源：

中华检查医学杂志  王辉专家