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药品GMP版知识题库

药品GMP（2010年版）知识题库2011-11-08

一.填空题

1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：

产品放行

2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立操作规程，目的是为了最大限度地降低人员对造成污染的风险。

答案：

人员卫生；药品生产

3.企业应当采取措施确保人员卫生__的执行。

答案：

操作规程

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立。

答案：

健康档案

5.的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_进行一次健康检查。

答案：

直接接触药品；每年

6.企业应当采取适当措施，避免、或其他可能疾病的人员从事直接接触药品的生产。

答案：

体表有伤口；患有传染病；污染药品

7.参观人员和未经培训的人员不得进入区和区。

答案：

生产；质量控制

8.任何进入的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与和

要求相适应。

答案：

生产区；所从事的工作；空气洁净度级别

9.进入生产区的人员不得和。

答案：

洁净；化妆；佩带饰物

10.生产区、仓储区应当禁止,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

答案：

吸烟和饮食

11.任何进入区的人员均应当按照规定。

答案：

生产；更衣

12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合要求，应当能够最大限度地避免、、。

答案：

药品生产；污染；交叉污染；混淆和差错

13.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低遭受污染的风险。

答案：

物料或产品

14.企业应当有整洁的。

答案：

生产环境

15.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。

答案：

药品的生产

16.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。

答案：

药品的质量

17.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。

答案：

书面操作规程

18.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。

答案：

清洁或必要的消毒

19.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。

答案：

未经批准

20.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。

答案：

非本区工作人员

21.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。

答案：

评估报告

22.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

答案：

23.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

答案：

压差梯度

24.非无菌口服液体、固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。

25.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？

答案：

相同

26.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。

答案：

有隔离措施

27.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。

答案：

药品带来质量风险

28.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

答案：

足够的空间

29.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（温度、湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

答案：

通风和照明设施

30.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在的区域？

答案：

安全

31.如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。

答案：

同等的安全性

32.药品生产企业通常应当有的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与一致。

答案：

单独；生产要求

33.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。

答案：

防止污染或交叉污染

34.质量控制实验室通常应当与分开。

答案：

生产区

35.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。

答案：

避免混淆和交叉污染

36.维修间应当尽可能生产区。

答案：

远离

37.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。

答案：

专门的

38.企业的自检应由组织。

答案：

质量管理部门

39.自检应当有，自检完成后应当有。

自检情况应当报告。

答案：

记录；自检报告；企业高层管理人员

40.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。

答案：

质量目标质量管理部门

41.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或级专业技术职称或）。

生产管理负责人应当具有至少年从事的实践经验，其中至少的药品生产管理经验，接受过与相关的专业知识培训。

答案：

药学；本科；中；执业药师资格；三年；生产和质量管理；一年；所生产产品

42.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案;生产管理负责人或质量管理负责人

43.与有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

答案：

药品生产、质量

44.人员卫生操作规程应当包括与、及相关的内容。

答案：

健康、卫生习惯、着装

45.和的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

答案：

生产区质量控制区

46.人员和人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对、

等事项进行指导。

答案：

参观；未经培训的；个人卫生、更衣

47.操作人员应当避免裸手、。

答案：

直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

48.工作服的、及应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

答案：

选材式样穿戴方式

49.厂房的选址、、、建造、必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免、、和，便于。

答案：

设计、布局、改造和维护；污染、交叉污染、混淆和差错，清洁、操作和维护

50.、、和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

答案：

生产、行政、生活

51.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。

答案：

人、物流

52.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：

生产和贮存的产品质量

53.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。

答案：

昆虫或其它动物进入

54.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：

设备、物料、产品造成污染

55.、不应当作为非本区工作人员的直接通道。

答案：

生产、贮存和质量控制区

56.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。

答案：

降低污染和交叉污染

57.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的、。

答案：

混淆、交叉污染

58.生产区和贮存区应当有足够的空间，避免生产或质量控制操作发生。

答案：

遗漏或差错

59.、的压差应当不低于10帕斯卡。

答案：

洁净区与非洁净区之间不同级别洁净区之间

60.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。

答案：

不易清洁的部位生产区外部

61.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。

答案：

保持相对负压避免交叉污染

62.制剂的原辅料称量通常应当在进行。

答案：

专门设计的称量室内

63.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以。

答案：

避免混淆或交叉污染

64.生产区应当有的照明，目视操作区域的照明应当。

答案：

适度满足操作要求

65.仓储区应当能够满足和安全贮存的要求，并进行。

答案：

物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控

66.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。

答案：

进入仓储区前清洁

67.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有，且只限于。

答案：

醒目的标识经批准的人员出入

68.实验室应当有足够的区域用于、和以及记录的保存。

答案：

样品处置、留样；稳定性考察样品的存放

69.盥洗室不得与和直接相通。

答案：

生产区仓储区

70.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合_______和____________。

答案：

质量目标；预定用途；注册要求

71.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、______和______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：

设施和设备

72.质量保证是的一部分。

答案：

质量管理体系

73.自检是为定期检查评估质量保证系统的______和______。

答案：

有效性，适用性

74.质量控制包括相应的组织机构、以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

答案：

文件系统

75.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有的相关活动。

答案：

质量控制

76.物料、中间产品、______和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

答案：

待包装产品

77.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行、、沟通、的系统过程。

答案：

前瞻；回顾；评估、控制、沟通、审核

78.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______相适应。

答案：

存在风险的级别

79.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

答案：

书面协议

80.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当_____，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

答案：

实施召回

81.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放、、、。

答案：

设备、物料、中间产品、待包装产品和成品

82.空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。

答案：

有效通风温度、湿度控制空气净化过滤

83.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。

答案：

预定用途

84.应当建立并保存设备、安装、确认的文件和记录。

答案：

采购

85.生产设备不得对产生任何不利影响。

答案：

药品质量

86.与药品直接接触的应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。

答案：

生产设备表面

87.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。

答案：

有适当量程和精度

88.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为。

答案：

污染源

89.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。

答案：

污染

90.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用或级别相当的润滑剂。

答案：

食用级

91.生产用模具要保管，并有相应记录。

答案：

设专人专柜

92.设备的维护和维修不得影响。

答案：

产品质量

93.应当制定设备的预防性和操作规程。

答案：

维护计划

94.设备的维护和维修应当有相应的。

答案：

记录

95.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。

答案：

状态标识

96.主要生产和检验设备都应当有明确的。

答案：

操作规程

97.生产设备应当在确认的使用。

答案：

参数范围内

98.应当按照详细规定的清洁生产设备。

答案：

操作规程

99.生产设备清洁的操作规程应当规定的清洁方法。

答案：

具体而完整

100.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的。

答案：

名称和配制方法

101.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。

答案：

设备和仪器

102.制药用水应当适合其。

答案：

用途

103.纯化水储罐的通气口应当安装除菌滤器。

答案：

不脱落纤维的疏水性

104.应当按照对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

答案：

操作规程

105.发现制药用水微生物污染达到、时应当按照操作规程处理。

答案：

警戒限度；纠偏限度

106.进口原辅料应当符合国家相关的。

答案：

进口管理规定

107.物料供应商的确定及变更应当进行。

答案：

质量评估

108.物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。

答案：

质量管理部门

109.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有。

答案：

操作规程

110.所有到货物料均应当检查，以确保与一致。

答案：

订单

111.物料的外包装应当有，并注明规定的信息。

答案：

标签

112.物料的外包装必要时，还应当进行。

答案：

清洁

113.发现外包装损坏或其他的问题，应当向质量管理部门报告并进行。

答案：

可能影响物料质量；调查和记录

114.物料每次接收均应当有。

答案：

记录

115.物料接收和成品生产后应当及时按照管理，直至放行。

答案：

待验

116.物料和产品应当根据其有序分批贮存和周转。

答案：

性质

117.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的。

答案：

操作规程

118.一次接收数个批次的物料，应当取样、检验、放行。

答案：

按批

119.应当由按照进行配料。

核对物料后，精确称量或计量，并作好。

答案：

指定人员；操作规程；标识

120.用于同一批药品生产的所有配料应当存放，并作好。

答案：

集中；标识

121.中间产品和待包装产品应当在的条件下贮存；并应当有明确的。

答案：

适当；标识

122.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的。

答案：

操作规程

123.确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致。

答案：

核准

124.印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的正确无误。

答案：

版本

125.印刷包装材料应当由保管，并按照操作规程和量发放。

答案：

专人；需求

126.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有标志，标明所用产品的。

答案：

识别；名称和批号

127.成品放行前应当＿＿贮存。

答案：

待验

128.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。

答案：

标志

129.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

答案：

质量风险

130.回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。

答案：

操作规程

131.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿。

答案：

返工

132.企业应当建立药品退货的＿＿，并有相应的记录。

答案：

操作规程

133.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。

答案：

质量管理部门

134.退货处理的过程和结果应当有＿＿。

答案：

相应记录

135.对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。

答案：

质量

136.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。

答案：

洁净区

137.当员工由于健康状况可能导致＿＿风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

答案：

微生物污染

138.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。

答案：

易脱落纤维

139.设备重大变更后，须进行＿＿。

答案：

再验证

140.灭菌工艺的设计应当保证符合。

答案：

灭菌要求

141.应当通过＿＿确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

答案：

验证

142.使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的＿＿。

答案：

微生物污染

143.每次灭菌均应记录灭菌过程的曲线。

答案：

时间-温度

144.灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合的要求。

答案：

关键工艺

145.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。

答案：

污染

146.湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作＿＿测试。

答案：

检漏

147.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持＿＿压，阻止非无菌空气进入。

答案：

正

148.干热灭菌时进入腔室的空气应当经过＿＿过滤。

答案：

高效过滤器

149.最终灭菌产品应当从可能的取样。

答案：

灭菌冷点处

150.原料药生产的起点及工序应当与的要求一致。

答案：

注册批准

151.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

152.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿微生物污染＿。

153.原料药生产宜使用＿＿设备。

答案：

密闭

154.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有的措施。

答案：

避免污染

155.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明，并有防止交叉污染的措施。

答案：

设备可以共用的合理性

156.原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。

答案：

专用

157.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合的质量标准。

答案：

纯化水

158.采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的。

答案：

交叉污染

159.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的。

答案：

标识

160.免检的物料必须取得的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准。

答案：

供应商

161.免检的物料还应当对其容器、标签和批号进行＿＿予以确认。

答案：

目检

162.应当对首次采购的最初三批物料＿＿后，方可对后续批次进行部分项目的检验。

答案：

全检合格

163.必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其适用性。

164.通过验证证明工艺操作的。

答案：

重现性

165.原料药生产工艺的验证方法一般应为。

答案：

前验证

166.工艺验证期间，应当对进行监控。

答案：

关键工艺参数

167.与无关的参数，无需列入工艺验证中。

答案：

质量

168.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在内。

答案：

规定的限度

169.清洁操作规程通常应当进行。

答案：

验证

170.清洁操作规程的验证应当反映实际的使用情况。

答案：

设备

171.如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的。

答案：

参照物

172.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用确定可接受限度。

答案：

目检法

173.对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备＿＿验证文件中有详细阐述。

答案：

清洁

174.应当采用分析方法检测残留物或污染物。

答案：

经验证的灵敏度高的

175.残留物的限度标准应当切实可行，并根据来确定。

答案：

最有害的残留物

176.中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对有重要影响时，也应当制定相应材料的。

答案：

质量；质量标准

177.原料应当在适宜的条件下称量，以免影响其。

答案：

适用性

178.原料称量的装置应当具有与相适应的精度。

答案：

使用目的

179.关键的称量或分装操作应当有或有类似的控制手段。

答案：

复核

180.应当遵循中有关时限控制的规定。

答案：

工艺规程

181.需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其。

答案：

适用性

182.应当按照进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。

答案：

操作规程

183.原料药拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应。

答案：

质量标准

184.原料药混合的批记录应当能够到参与混合的每个单独批次。

答案：

追溯

185.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的产品的生产日期确定。

答案：

最早批次

186.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当。

答案：

严格控制

187.原料药精制后的操作，应当特别注意防止。

答案：

污染

188.多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的中。

答案：

生产工艺

189.可采用验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。

答案：

同步

190.应当按照经验证的进行重新加工。

答案：

操作规程

191.将重新加工的每个批次的与正常工艺生产的批次进行比较。

答案：

杂质分布

192.回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测。

答案：

杂质

193.按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质。

答案：

档案

194.应当定期将产品的杂质分析资料与中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

答案：

注册申报资料

195.原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与相同或相仿。

答案：

上市产品

196.原料药正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认＿＿。

答案：

有效期

197.设备的、选型、安装、和维护必须符合预定用途。

答案：

设计；改造

198.生产用模具的采购、验收、、、发放及报废应当制定相应操作规程。

答案：

保管；维护

199.设备的和不得影响产品质量。

答案：

维护；维修

200.经改造或重大维修的设备应当进行，方可用于生产。

答案：

再确认；符合要求后

201.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的和。

答案：

顺序方法

202.已清洁的生产设备应当在、的条件下存放。

答案：

清洁、干燥

203.主要固定管道应当标明和。

答案：

内容物名称流向

204.制药用水应当符合《中华人民共和国药典》的质量标准及。

答案：