平板离心机URS426.docx
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平板离心机URS426
平板式离心机用户需求
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年月日
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年月日
批准人
批准日期
年月日
版本修订索引
版本
日期
修订原因
1.
介绍
生产三、四车间PBF系列平板式离心机，本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
2.目的和范围
2.1目的
本文件旨在从离心机设备功能、技术指标、运行参数及EHS等方面提出用户的需求，目的是为以后离心机的采购合同、设备设计制造、安装调试及设备确认等提供充分的文件依据。
2.2范围
本URS的范围涉及到了该类设备的最低要求，包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。
供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
用于生产三、四车间PBF系列平板式离心机14台。
清单如下：
生产车间三
设备编号
设备名称
型号
单位
数量
位置
备注
C3101-C3104
离心机
PBF1000
台
4
合成区南平台下
东起1-4台
C3105-C3106
离心机
PBF800
台
2
合成区北平台下
东起1-2台
C3107
离心机
PBF1000
台
1
合成区北平台下
东起第3台
C3108
离心机
PBF800
台
1
合成区北平台下
东起第4台
C3201
离心机
PBF1000
台
1
洁净区结晶离心间
--
生产车间四
C4101
离心机
PBF800
台
1
合成区南平台下
东起第1台
C4102-C4104
离心机
PBF1000
台
3
合成区南平台下
东起2-4台
C4201
离心机
PBF1000
台
1
洁净区结晶离心间
--
3.职责
供应商
1.负责按照用户需求说明文件和合同要求提供确认文件。
2.负责提供用于执行确认的图纸资料。
生产管理负责人
负责批准设备的用户需求说明文件。
工程设备部
负责审核设备用户需求说明文件。
质量保证部
负责审核设备的用户需求说明文件。
生产车间
负责起草和审核设备用户需求说明。
4.缩写列表
缩写/Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest
出厂验收测试
FS
FunctionSpecification
功能标准
GMP
GoodManufacturingPractices
药品生产质量管理规范
SAT
SiteAcceptanceTest
现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures
标准操作规程
URS
UserRequirementSpecification
用户需求标准
DQ
DesignQualification
设计确认
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
5.参考文件
5.1标准/指南
✓国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订）
✓中华人民共和国制药机械行业标准JB20016-2004
✓GB－52261－2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
✓JB/T10769.2-2007《三足式及平板式离心机第2部分：
技术条件》
✓GB/T10901-2005《离心机性能测试方法》
✓GB/T10895-2004《离心机分离机机械振动测试方法》
✓GB/T10894-2004《分离机机械噪音测试方法》
5.2相关文件
✓SMP-YZ-001-01《确认与验证管理规程》
✓SMP-YZ-002-01《设备及公用系统验证管理规程》
6.设备描述
6.1设备介绍：
离心机为PBF800和PBF1000的平板式全翻壳离心机。
用在生产三、四车间，主要针对原料药生产中中间体的固液分离。
主要材质为304不锈钢。
6.2供应商的工作范围:
包括流出全套设备的接管、接线的预留口，用于连接进出料液、清洗液的配对法兰和控制系统，即设备安装就位后只需接上总电源接口、连接好管道，便可进行调试和正式运转。
7.用户需求
7.1设备工艺及材质要求
序号
需求内容
必需或期望
URS01-01
离心机为平板式全翻壳离心机，φ800型4台，φ1000型10台。
外壳和上盖均有法兰快开，外壳翻转采用人工摇动，转鼓直径分别为800mm和1000mm，工作容量分别为100L和140L。
必需
URS01-02
设备整体设计应符合GMP规范对生产设备的要求，与物料接触内部件均光滑、无死角、易清洗，转鼓距离底部高度10-15厘米，便于清洁擦试。
必需
URS01-03
设备上盖要有探灯、视镜孔、加料口、洗涤口、氮气孔。
必需
URS01-04
传动采用直接连接，
必需
URS01-05
离心机上盖、进料管、洗涤管、转鼓、转鼓底部等与物料接触部位均为304不锈钢，整体内外全抛光，抛光度符合GMP要求。
必需
URS01-06
垫圈和密封圈等采用卫生级材质制作，并能提供相应的材质证明材料。
且在正常情况下，不容易破损及破损后不产生脱落性颗粒，能耐有机溶剂，要易于拆卸和组装。
必需
URS01-07
设备表面光滑，便于清洗，无死角，符合GMP要求。
必需
7.2关键控制参数要求
序号
要求内容
必需或期望
URS02-01
PBF800分离因数950-1060，PBF1000分离因数750-860
必需
URS02-02
PBF800转速1500-1600r/min，PBF1000转速1200-1300r/min
必需
URS02-03
离心机配置过滤袋，目数800目，没有配置过滤袋
必需
URS02-04
离心机噪声≤85dB（A）
必需
URS02-05
振动测试≤4.5mm/s
必需
URS02-06
主轴承温升≤30℃
必需
7.3环境健康安全（EHS）要求
序号
要求内容
必需或期望
URS03-01
现场控制器为防爆设计，必须有良好的接地保护，且有急停装置，防止触电事故的发生。
必需
URS03-02
控制器有高速、低速、停止按钮。
必需
URS03-03
控制柜能有良好的散热措施，保证内部电器元件在正常温度运行，防止其过载。
必需
URS03-04
电机为防爆电机，防爆等级达到EXdIIBT4，380V，与转鼓直接连接，电机有不锈钢外罩。
必需
URS03-05
所有线缆均有标号并有链接线路图。
必需
URS03-06
所有的电器元件要有合格证。
必需
URS03-07
转动系统为电机直联，设置开机保护，大盖未关闭到位无法开机。
必需
URS03-08
电源停电恢复后必须由人工操作重新启动。
必需
7.4安装要求
序号
要求内容
必需或期望
URS04-01
工作电源为380V，50HZ。
必需
URS04-02
环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与公用系统的相关设备配套使用。
必需
URS04-03
设备周围应留有足够的空间，便于对设备进行维护和操作。
必需
7.5文件的要求
序号
要求内容
必需或期望
URS05-01
供应商资质及质量保证资料，与设备安装、使用、维修相关的略图。
必需
URS05-02
供货方提供全套书面的文件，包括：
设备竣工图、电气控制图、产品质量证明书等。
必需
URS05-03
备件列表清单（包括规格型号及材质清单）及必要的使用手册。
必需
URS05-04
提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书、技术参数、材质证明、合格证明、计量合格证。
必需
URS05-05
提供设备出厂合格证，安装说明。
必需
URS05-06
提供设备操作、维修及清洗规程及必须的技术资料。
必需
URS05-07
焊机文件及资格证明（包括焊接记录、焊工资格证书、焊接样本、内窥镜及X光拍片成像记录并且提供耐压测试、酸洗等相关操作规程）。
必需
URS05-08
产品铭牌拓印件。
必需
URS05-09
设备制造过程中和完成后的制造商生产现场验收（FAT）；
必需
URS05-10
设备在安装结束后现场验收（SAT）。
期望
7.6仪表的需求
序号
要求内容
必需或期望
URS06-01
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
必需
URS06-02
仪器仪表应提供有资质的检验合格证。
必需
7.7确认与验证的需求
序号
要求内容
必需或期望
URS07-01
供应商应配合完成DQ确认。
必需
URS07-02
提供工厂验收测试（FAT）服务。
必需
URS07-03
提供现场验收（SAT）服务。
必需
URS07-04
提供符合CGM或GMP的3Q认证（IQ、OQ、PQ）服务（包括电子签名、纸质资料；并协同需求方完成相应确认）。
期望
7.8设备及材质运输要求
序号
要求内容
必需或期望
URS08-01
供应商应采用可靠的包装形式以保证相关部件的运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何损失，供应商承担全部损失和费用。
必需
URS08-02
供应商负责将设备和材质运送到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。
必需
URS08-03
设备到货清单必须详列每装箱内容物。
必需
7.9服务与维修要求
序号
要求内容
必需或期望
URS09-01
供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。
必需
URS09-02
供应商应派专业人员免费对操作人员、维护人员进行培训。
必需
URS09-03
供应商应提供相应的标准操作规程，标明各部分维护保养的周期性；标明常见的故障现象及故障的检查和排除方法，方便用户保养。
必需
URS09-04
在质保期限内，合同中所供设备和配件在操作规程内出现任何问题，供应商负责无偿维修或更换；质保期后，投标方终生提供及时的维修、维护，提供配件均应为折扣优惠价格。
必需
URS09-05
供应商提供的所有货物的质保期至少为12个月（从最终验收调试合格之日起算），质保期间免费维护。
必需
URS09-06
使用过程中遇到问题后，接到用户需求后，供应商需在1个工作日内响应，仍无法解决在48个小时内到达用户现场解决，不得以任何理由拒绝维修，不需更换部件的12小时内维修完毕，需更换部件的48小时内更换完毕。
必需
URS09-07
备件供应：
厂家随机供应1年消耗备件以及常用备件的提供；以及专用工具一套。
必需
URS09-08
焊缝应该按照相应规范进行探伤，并达到检测标准，焊缝牢固和平整光滑。
必需
URS09-09
所有焊接点必须有记录（包括焊接参数），并且操作员必须持有焊工资格证书。
必需
URS09-10
耐冲击指标应不低于国家标准。
必需
URS09-11
供应商应提供一份工作计划（设计确认、生产安排、FAT、发货时间等），以便于用户做好相关准备工作，提供电子版供审查。
必需
URS09-12
安装完成后，具备调试条件，用户通知供应商来场日期起，应在5日内完成调试工作。
必需
7.10其他约束条件
序号
要求内容
必需或期望
URS10-01
供方须保证设备上使用全新未用过的组件。
必需
URS10-02
基本规格内容技术参数及参考文件等各大项中所提及各项供应商提供资料，若有任何问题应提前通知用户，在合同上说明，否则各项均列入设备到货验收时之依据。
必需
URS10-03
供应商的合同履约能力。
必需
URS10-04
供应商应具有生产此类设备的资质，且提供测试保障。
必需
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