等级医院复审药学检查内容.doc

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十五、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评审要点

评审方法

4．15．1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求；建立与完善医院药事管理组织。

4．15．1．1

医院设立药事管理与药物治疗学委员会，健全药事管理体系。

【Ｃ】

1．按照《医疗机构药事管理规定》的相关要求，设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药学部门负责。

2．根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。

3．药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。

4．医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.查看医院下发的设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组的文件，其中明确了相应的工作职责与工作制度。

2.根据医院功能、任务、规模，医院设置药学部、二级科室的相关文件，明确了相应的职责、工作制度。

3.医院药事管理架构图与管理人员、职责一览表。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范，定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。

2．医务部门与药学部门职责明确，有协调机制。

【现场核查】

1.核查医院药事管理与药物治疗学委员会人员组成人员的资质（院长或分管院长任主任委员，药学和医务部门负责人任副主任委员）；符合相关规定。

2.核查医院定期召开专题会议（每年不少于4次）的资料；

3.核查医务部门组织协调、监督以及参与相关事务管理的资料。

【跟踪核实】

1.从医院研究药事管理专题会议所讨论的议题中抽取1个管理措施作为案例，追踪是否有部门抓好落实，评价执行的效果。

2.从医务部门与药学部门协调工作的会议记录中，抽取1个事例作为案例，追踪是否按照各自的职责，落实到位。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有药事管理工作计划和年度工作总结，能够体现药事管理的持续改进。

【跟踪核实】

1.从药事管理年度工作计划（评审前1年度）中抽取1项计划，分别从季度考核总结、年度工作总结中能追踪到该项计划的执行情况。

2.从药学部的药事管理工作评价报告中，抽查1个所提出的存在的主要问题及改进意见，追踪医院药事管理工作会议是否研究，相关职能部门是否按照院务会议决定落实。

4．15．1．2

有药事管理工作制度。

【Ｃ】

1．医院根据国家药事管理法律法规，建立相应的药事管理制度。

2．医院根据医院的药事管理要求，制定相应的工作制度、操作规程，并组织实施。

3．有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

4．有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.查看医院制订的药事管理制度。

2.查看医院制订的药品遴选制度及采购管理流程、操作规范、管理办法。

3.查看医院最新版《药品处方集》和《基本用药供应目录》。

4.查看药品采购记录，抗菌药物、抗肿瘤药、血液制剂、生物制剂及高危药品采购目录（以上记录、目录为评审当年的）。

【现场核查】1.根据科室提供的目录，按照“一品两规”和相关管理规范，核对抗菌药、抗肿瘤药、心血管药物各10种。

2.核查抗菌药物采购品种不超过50种。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。

2．医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。

3．有保证上述制度落实的相关措施。

4．有临床用药具体评价方法，有改进措施和干预办法。

【现场核查】

1.核查药事法律法规及相关制度的宣传教育资料。

2.核查对医务人员进行培训的资料。

3.核查医院制订的药事管理监督检查办法中，是否明确了依法管理、规范使用药品的相关规定，并有可干预措施。

【访谈调查】随机抽取5名医务人员（医、护、技、管理、药学人员各1名）了解对药事管理法律法规及相关制度、指导、规范的知晓度，知晓率100%。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．优先使用国家基本药物符合相关规定。

2．抗菌药物等临床使用符合相关规定。

【现场核查】

根据医院提供的“基本用药目录”，现场核查国家基本药物品种优先使用率≥90％。

【访谈调查】随机询问3名医师（高、中、初级职称各1人），了解对抗菌药物临床应用相关规定的知晓度，知晓率100%。

4．15．1．3

根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。

【Ｃ】

1．药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格。

2．各级药学专业技术人员职责明确。

3．有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。

4．各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.医院制订的各级药学专业技术人员职责。

2.医院制订的药学专业人员培养计划与考核办法。

3.药学各岗位专业人员任职条件。

4.药学专业技术人员的技术职称与工作岗位一览表（专职从事临床药学的专业人员≥5人）

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．人才梯队合理，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。

2．临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历，经过规范化培训，不少于5名。

3．药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条件之一。

4．药学部门负责人具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。

【现场核查】根据医院提供人员名单、学历、毕业学校专业、培训经历、技术职称，现场核查毕业证、学位证、培训证、专业技术职称证等，要求：

1.临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业的人员占科室药学专业人员的比例≥30％；

2.经过省级以上（含省级）临床药师培训基地规范化培训的临床药师≥5人；

3.药学部（含各二级学科）学科带头人取得本专业高级职称。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%。

2．落实人才梯队建设。

药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13％，教学医院应当不低于15%。

3．能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。

【现场核查】

1.根据医院提供的相关资料，核查相关数据（具有副高以上药学专业技术职务任职资格的占科室卫生专业技术人员比例≥13％（承担全日制教学的医院≥15％）、药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%）。

2.核查相关教学、科研设施设备，符合相关教学医院规定的要求。

3.核查医院承担临床药学教育和药物临床应用研究任务的相关资料。

4．15．2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

4．15．2．1

有药品采购供应管理制度与流程，有适宜的药品储备。

【Ｃ】

1．有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药学部门统一采购供应。

2．列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。

3．医院配制、销售、使用的制剂经过批准。

4.“基本用药供应目录”品规数：

500-800床，西药应≤1000个品种，中成药≤200品种；800床以上：

西药≤1200品种，中成药≤300种品规（医院自制制剂除外）。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.查看医院制订的药品采购供应管理制度与流程。

2.查看医院药品集中招标采购的有关资料。

3.查看医院基本用药供应目录。

4.查看医院评审年度内使用药品清单及全院药品库存量。

5.查看《医疗机构制剂许可证》（医院有配制制剂）。

【现场核查】

1.医院的供药渠道；

2.药品储备情况；

3.年增减药品品种，并核算比例；

4..核查《基本用药供应目录》品规数；

5.核查医院应用的品种从网上集中招标采购率≥97％。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。

2．定期评估药品储备情况，85％以上药品库存周转率少于10～15日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。

【查阅资料】（时限为2个年度）

1.查看评审前1年的医院药品采购供应制度执行情况的检查报告（每半年1次）。

2.查看评审前1年职能部门对药品储备情况的评估分析报告和整改意见。

3.查看评审前1个月的药品采购及库存盘点报表。

【现场核查】核查药品入库台账、出库台账、库存台账，其药品库存周转率≤15天的品种≥85%。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

药品采购规范、储备适宜，无违规采购。

【跟踪核实】

1.抽取2个药品，追踪药品采购审批、网上招标、入库等程序，评价药品采购是否符合相关规定。

2.抽取2个药品，追踪药品储备是否符合相关要求。

3.追踪了解药品报废率是否逐年下降。

【访谈调查】询问卫生行政部门相关管理部门，了解有无违规采购现象。

4．15．2．2

建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。

【Ｃ】

1．有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员担任负责人，职责明确。

2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。

3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.药品质量监督管理组织机构人员名单（含技术职称、岗位）与工作职责。

2.医院制订的药品质量管理制度，其中明确了药品验收的相关制度、流程。

3.药品质量问题报告途径与处理流程，

【现场核查】

1.核查药品质量管理机构的工作记录。

2.核查质量问题报告与处理记录。

3.检查药品验收记录。

4.抽查2个药品评价其质量（能现场核查的内容）。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。

2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。

3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。

4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。

【现场核查】

1.核查医院明确药品质量监控员职责、权利与义务以及奖惩规定的文件。

2.抽查药库、调剂室药品质量定期抽查报告，院长、分管院长有签阅，并有明确的指示要求，有指示落实情况反馈。

3.核查每月对各临床科室备用药品的品种、质量和使用管理等方面进行清理检查的资料。

4.抽取1份职能部门半年药品质量检查的分析报告，核查所抽出整改措施的落实情况。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．医院有药品质量监测网络（平台）。

2．库房发出药品质量合格率100%。

【现场核查】

1.现场核查药品质量监测网络（平台），实时了解药品质量、效期等。

2.抽取从库房已发出的10个药品（在病房抽取），核对药品有效期、外观、包装等方面有无质量问题，合格率100％

4．15．2．3

有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

【Ｃ】

1．有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。

2．药品贮存基本设施与设备符合规定：

根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统，有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。

设施、设备质量均符合规定，运行正常。

3．根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。

化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存，分类定位存放。

中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库，单独贮存。

药库与药品存放区域远离污染区，温湿度和照明亮度符合有关规定；药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。

4．有药品效期管理相关制度与处理流程。

效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。

5．有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。

6．防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。

7．药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。

8．实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。

9．药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.查看医院制订药品储存工作制度与药库管理人员职责、资质要求。

2.药库药品储存基本设施、设备清单与设置平面图。

3.药品效期管理制度与处理流程。

4.中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险药品储存单独设库示意图及药品目录。

5.库存药品养护和质量检查的记录（库存药品每季度养护1次，重点品种每半月养护1次）。

6.药库温湿度监测的记录。

7.科室（病区）备用药品管理人员名单。

【现场核查】

1.贮存基本设施与设备情况。

2.分区分类定位存放是否符合要求。

3.核对效期药品先进先用、近期先用的执行情况。

3.过期、不适用药品处置记录。

4.各种标志标识是否规范。

5.是否实行了计算机管理。

6.抽查10种药品，核对其账物是否相符，符合率100％。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

药库面积符合相关规定。

【现场核查】现场查库房面积（病床501-1000张和门诊量1000-2000人次/日：

面积≥300㎡；病床1001—2000张和门诊量2000—5000人次/日，面积≥600m2，如病床2000张以上和门诊量超过5000人次/日，按每增加100张床、门诊量每增加1000人次/日，药库面积递增30㎡，允许上下在10％内）。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。

【跟踪核实】从药品管理资料，依据药品条形码，能在规定时间内查询到药品，并能实时了解药品质量、有效期。

需冷储药品通过冷链管理系统，能实时监测和记录储药冷库、各冰箱以及药品运输途中的温度，出现异常及时报警并处理。

4．15．2．4

执行“特殊管理药品”管理的有关规定。

【Ｃ】

1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。

2．“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。

3．有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。

4．有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。

5．有“特殊管理药品”的应急预案。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.查看医院依据相关法律、法规制订的“毒、麻、精”药品管理制度、出入库程序及相关应急预案。

2.医院制订的“特殊管理药品”使用规定及应急预案。

3.职能部门的定期检查记录。

4.整改意见落实反馈报告。

【现场核查】

1.查药库的安全设施、专用库（柜）；

2.查药库、药房安全监控及全自动报警设施；

3.查调剂室和各病房（区）、麻醉科、手术室等专用保险柜与防盗设施；

4.查ICU、肿瘤科的特殊药品的专用柜与防盗设施；

5.查对药库、药房的特殊药品的基数、账物相符情况以及“五专”落实情况；

6.查对药库、药房的专用账册、进出登记专册，抽查5个品种各批号是否账物相符。

7.药房发出药品是否有患者姓名、药品批号等详细信息登记。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．药学部定期对“特殊管理药品”检查，至少每月1次。

2．各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。

【查阅资料】（时限为2个年度）

1.查科室提供的每月检查记录；

2.查看麻醉科、ICU、肿瘤科、外科病房（抽查2个）的“特殊管理药品”管理制度及检查记录。

【现场核查】现场核对以上相关科室特殊药品基数、账物相符情况，以及“五专”落实情况。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。

【跟踪核实】

1.抽取2种特殊药品，追踪各管理环节，了解各环节管理是否符合有关规定。

2.从评审前1年科室月度检查记录中抽取发现的1个问题作为案例，追踪到半年检查报告中，是否对此问题的整改效果进行了评价。

4．15．2．5

对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。

【Ｃ】

1．有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。

2．药学部和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.查看医院制订的急救备用药品管理办法（其中含领用、补充流程）。

2.查看急救备用药品目录、数量、负责管理人员名单。

3.查看定期药品报损信息，以及补充、更换记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

药学部对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改。

【跟踪核实】

从药学部的每月检查记录中，抽取1个事例作为案例，追踪所提出的整改措施是否落实，有无整改效果。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。

【现场核查】

1.核查急诊科、ICU、呼吸科、手术室、内科病区（抽查1个）急救备用药品的品种、数量、有效期。

2.核查以上科室的急救备用药品的储存、管理，领用清单，做到了统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式。

4．15．2．6

落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。

【Ｃ】

1．按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。

2．药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。

3．药品使用遵循先拆先用，先到先用的原则。

4．调剂作业有足够的空间与照明，门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药；住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求；

5．有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。

6．急诊有24小时的药学调剂服务。

【查阅资料】

1.核查医院制订的药品调剂制度及操作规程。

2.院内药品退药管理办法。

3.急诊24小时药学调剂服务人员安排表。

【现场核查】

1.在发药窗口随机抽查20张门诊处方，核对处方与所发药品，准确率为100％；

2.抽查门诊调剂室架上药品5个品种，核对有效期，“先拆先用，先到先用”原则执行率100％；

3.查病房调剂室（或中心药房）病房（区）退药信息，核对所退药品的有效期，效期内100％；

4.查调剂室工作环境、发药台、住院调剂室口服摆药区环境、卫生状况；

5.急诊药房24小时药学调剂服务人员是否在岗。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。

2．对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。

3．对肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供应。

4．调剂室面积符合相关规定。

【现场核查】

1.查专用分装场所、专用操作台、专用工具与容器；

2.查分装外包装应标明有药品通用名称、规格、用法、用量、医疗机构名称、分装日期及原包装的批号、效期等内容，单剂量分装口服药应标明患者信息，药品名称、规格、数量、服药时间等；

3.发药窗口随机抽查20张住院处方或医嘱，核对不同制剂发放的情况；

4.核查肠外营养液、细胞毒性药品静脉用药集中调配柜（室）；

5.核查调剂室面积（日门诊量2500人次以下，门诊调剂室面积≥200㎡，日门诊量每增加1000人次，面积递增60㎡；病床501-1000张，病房调剂室面积≥180㎡，病床每增加100张床位，调剂室面积递增20㎡）。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

1．有静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。

2．有对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。

【现场核查】查看静脉用药调配中心，核查人员资质与岗位职责落实情况。

【跟踪核实】从职能部门对静脉用药调配中心（室）检查记录中，抽取1个事例作为案例，追踪各项管理、操作规范与流程的执行情况，评价所提出的改进措施是否落实，有无成效。

4．15．2．7

制剂的配制与使用符合有关规定。

【Ｃ】

1．医院配制制剂持有《医院制剂许可证》，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。

2．有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。

3．经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.查看《医院制剂许可证》。

2.医院制剂批准文号与质量标准备案登记。

3.制剂室设施、设备清单和制剂管理制度；

4.从事医院制剂工作的人员名册（包括学历、专业、职称、工作经历）；

5.查看制剂原料与成品出库台账。

6.原料、成品质量检验原始记录与复核记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

有主管药师及以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。

【现场核查】核查原料、成品质量检验原始记录与复核记录内容与格式是否符合有关规定，检验程序是否符合规范要求，人员资质是否为主管药师及以上的专职人员。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录。

【现场核查】查看医院制剂质量问题召回记录，根据医院相关规定，召回制剂按规定进行了无害化处理，有记录可追踪。

4．15．2．8

有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。

【Ｃ】

肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。

【查阅资料】（时限为1个年度）

1.查看医院制订的肠外营养液和细胞毒性药物等静脉用药调配规范与程序。

2.查看各病区调配静脉用药的管理制度及配置的相关设施设备。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并

1．肠外营养液和静脉用危害药物由药学部门集中调配与供应。

集中调配有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

2．有工作人员岗位培训制度和培训计划，并执行。

3．有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。

4．集中调配有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

5．处方合格率＞99%；二级库账物相符率＞99．9%。

【查阅资料】（时限为2个年度）

1.查看卫生行政部门发放的静脉用药调配中心（室）验收合格的批复文件或证书；

2.查看工作人员岗位培训制度、计划；

3.查看静脉药物调配中心的调配记录。

【跟踪核实】科室提供案例说明，在静脉药物调配中，由具有主管药师资格的人员审核处方，与临床及时沟通医嘱情况，并及时干预不适宜的用药，取得了较好的成效。

【现场核查】

1.查工作人员岗位培训证。

2.查排班表，核对人员资质。

3.随机抽查已配制的处方单10张，处方合格率＞99％。

4.核查调配中心库存药物台账，核对5种药品的使用量与库存量，账物相符率99.9％。

【Ａ】符合“Ｂ”，并

有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定，药学部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。

【查阅资料】从医院提供的输液质量问题和输液严重不良反应报告登记本中，各抽取1起输液质量问题和输液严重不良反应报告，追踪药学部的分析报告，提出的处理意见，评价整改的效果。

4．15．2．9

有药