汉川市疾控中心群体性预防接种异常反应事件处置工作方案.doc
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汉川市疾控中心群体性预防接种异常反应事件处置工作方案
近年来，预防接种疫苗品种不断增加，公众对接种疫苗后的不良反应事件高度关注，处理稍有不慎，便会引发为预防接种安全事件。
为及时有效、规范处置群体性预防接种异常反应，根据卫生部《卫生应急工作手册》、国家CDC《预防接种副反应监测试点工作指南》和《湖北省卫生部门卫生应急规范（2010年版〕》等，制定本方案。
一、目的
及时调查、报告预防接种异常反应，妥善处理并防止事态的进一步扩大。
二、组织领导
市疾控中心突发公共卫生事件应急领导小组为预防接种异常反应事件调查处理的组织领导，相关责任科室有：
防疫科、应急办、检验科和中心办公室等，其职责：
应急办：
参加职能范围内的预防接种异常反应事件的调查；
防疫科：
负责预防接种异常反应事件的接报，参加职能范围内的预防接种异常反应事件的调查；
检验科：
根据调查分析，负责群体性预防接种异常反应事件相关样本采样和送检工作。
中心办：
负责预防接种异常反应事件调查处理的相关保障工作。
三、疑似预防接种异常反应（AEFI）和群体性预防接种异常反应事件定义和分类
（一）定义
1、疑似预防接种异常反应（AEFI）：
是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
2、群体性预防接种异常反应事件：
是指在同一时间、同一接种地点和/或接种同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上（含2例）相同或类似预防接种异常反应事件。
（二）分类
WHO将预防接种异常反应分为以下5类：
1、疫苗反应：
因疫苗固有性质引起，在正确接种时诱发的反应。
2、接种实施差错：
由疫苗储运、准备或接种实施过程中失误导致的反应。
3、注射反应：
因受种者对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起的生理或心理反应。
4、偶合症：
因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
5、不明原因：
发生原因目前尚难以确定的反应或事件。
《卫生应急工作手册》将最常见的群体性预防接种不良反应事件分为3类：
1、接种疫苗后感染。
2、卡介苗接种事故。
3、群发性癔症。
四、报告
（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：
—— 24小时内：
如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：
如发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：
如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：
如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：
如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12个月：
如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：
怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人
全市各医疗机构、接种单位、疾病预防控制中心及其执行职务的人员为预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序
预防接种异常反应报告实行属地化管理。
1、责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写《疑似预防接种异常反应个案报告卡》，向汉川市疾控中心防疫科报告；
2、发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向市疾控中心防疫科报告。
疾控中心经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。
通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。
3、对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。
五、调查诊断
（一）核实报告
市疾控中心接到疑似预防接种异常反应报告后，立即核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
（二）调查
除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。
1、对需要调查的疑似预防接种异常反应，市疾控中心在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，并在调查开始后3日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表的填写，并通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。
2、怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由孝感市或省级疾病预防控制机构在接到报告后立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
3、对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查。
（三）诊断
1、接到疑似预防接种异常反应报告后，对需要进行调查诊断的，由市卫生局组织市预防接种反应诊断专家进行调查诊断。
2、死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由孝感或省级疾控中心组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。
3、疑似预防接种异常反应的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。
调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。
4、调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管局负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。
并及时将疫苗质量检测结果向市疾控中心反馈。
（四）调查报告
对死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，市疾控中心应当在调查开始后7日内完成初步调查报告，及时将调查报告向市卫生局、孝感市疾控中心报告。
并及时通过全国预防接种信息管理系统上报初步调查报告。
六、群体性预防接种异常反应事件处理
（一）调查
1、核实报告
调查组根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
2、现场调查和收集相关资料
调查组应当在接到报告后迅速展开现场调查，收集相关资料，并填写《预防接种不良反应个案调查表》。
（1）访视病人与临床检查
现场访视病人并进行深入调查和临床检查。
主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。
如病人死亡，应当建议进行尸体解剖。
（2）收集预防接种相关信息
①疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；接种疫苗生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。
②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。
③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。
④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发病情况。
⑤当怀疑与疫苗或注射器材质量有关时，接种单位需保存相应的样本，以便后期开展相关检测。
⑥当现有实验室资料不能满足分类诊断时，应采集相关标本，送相关实验室进行检测。
（二）分析与讨论
1、分析资料
根据调查和收集的资料，分析出现反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间和趋势、报告发生率与可能预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。
2、讨论
调查组成员在讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。
在整个调查诊断过程中，要把握好与患者亲属交流的尺度，避免媒体介入。
未经中心允许，调查组成员不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。
（三）结论和建议
预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗检验结果等，进行综合分析，及时做出调查诊断结论。
在做因果结论时，必须把握以下原则：
（1）一致性
AEFI与疫苗接种的关联应一致，不同人用不同的调查方法，在同一现场的调查结果应可重复并得出相同结论。
（2）关联程度
AEFI与疫苗的剂量—反应关系，关联明显；接种组与对照组发生率比较关联程度；某一反应的聚集性有关联。
（3）特异性
AEFI与有关疫苗有唯一的和特异的联系，而不受外部刺激或外部条件而引起自发或经常地发生这种反应。
（4）时间联系
AEFI与疫苗之间应有明显的时间上的联系，疫苗接种应在反应表现之前，或反应症状明显加重之前，亦即在该疫苗可能出现的反应“潜伏期”内，超过此范围则提示不可能有因果关系。
常见预防接种反应的“潜伏期”
过敏性皮疹、过敏性休克24小时内（通常1-2小时）
血管性神经性水肿、惊厥10小时内
休克/虚脱（HHE）12-48小时
癫痫发作（诱发）DTP48小时内，MV7-12天
诱发银屑病2—10天
脑炎/脑病3—5天,长至7-12天
神经炎5—7天或长至28天
BCG扩散症数月至数年
狼疮1年
疫苗相关病例服苗病例4-40天，接触病例6-60天
血小板减少性紫癜15-35天
过敏性紫癜1—7天
中毒性休克综合症24-48小时死亡
异常哭叫（≥3小时）24小时
关节炎5-12天
臂神经炎2-28天
血清病7-21天
剥脱性皮炎7-14天
（5）生物学合理性
按照疾病的自然史和生物学已知特性的事实，可以作出解释，符合医学和生物学原理。
（6）实验验证
化验检查、临床验证、病原分离、病理和尸检。
（7）其他因素
诱发因素、佐剂和赋形剂、禁忌证、偶合症、实施差错或其他潜在因素。
在结论中，应描述预防接种不良反应的临床疾病种类，以及发生的可能原因，并按照发生原因进行分类。
同时，还应对预防接种不良反应的诊断、原因分类、反应的治疗和处理等提出相应建议。
（四）撰写调查报告与上报
调查报告的内容包括：
预防接种不良反应的描述；预防接种不良反应病例的诊断、治疗及实验室检查；预防接种不良反应发生后所采取的措施；预防接种不良反应的原因分析；预防接种不良反应的初步判断及判定依据；撰写调查报告的人员、时间等。
相关调查资料应上报的，按有关规定上报。
（五）补救措施
经过调查,一旦明确预防接种异常反应发生的原因,应及时采取进一步的补救措施,防止反应继续发生。
同时将调查结果向有关单位进行反馈,从中吸取教训。
1、疫苗反应
如某品种或某批疫苗的反应率高于预期反应率,应向疫苗生产商获取进一步信息,审慎而尽快地做出暂停使用或撤回该疫苗的决定,并从另一生产商获取疫苗,以保证免疫规划的正常实施。
2、预防接种事故
如属于疫苗质量问题,必须立即撤回该批疫苗,更换疫苗供应商。
如属于接种实施差错,应根据发生差错的原因予以纠正,纠正措施包括正确的疫苗冷藏运输和储存、正确的疫苗接种操作程序、对预防接种人员进行培训、加强监督检查等。
3、偶合症
应加强与受种者或其监护人的沟通,耐心解释偶合症与疫苗接种无关,纯属巧合。
当沟通很困难时,可利用进一步的专家调查来证明反应确实属于巧合。
尽量避免因出现偶合症而错误地责备预防接种人员。
4、心因性反应
重点对群体性心因性反应（如群发性癔症）及早采取措施,防止事件扩大。
5、不明原因反应
根据反应的性质、程度及继续发生与否,决定是否需要作进一步调查，尽可能澄清反应与预防接种的关系。
七、预后处理
（一）发现预防接种不良反应后，按照《预防接种工作规范》的相关要求积极诊治。
（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种不良反应调查诊断结果有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》有关规定开展鉴定工作。
（三）因预防接种不良反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。
（四）发生群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展预防接种不良反应知识宣传，做好媒体、受种者或监护人、公众等沟通工作。
（五）因疫苗质量、接种实施差错给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗事故处理条例》等有关规定处理。
八、宣传培训
1、积极开展疑似预防接种异常反应知识宣传，提高群众对预防接种异常反应的认知度，提高免疫规划接种率。
2、对医务人员和接种人员进行培训，增强专业人员的技能水平和沟通能力，避免接种事故、心因性反应等事件的发生。
汉川市疾病预防控制中心
二O一二年五月十八日
附件1：
预防接种异常反应报告卡
1.报告县名称：
_________
2.报告县国标编码：
_________□□□□□□
3.编号：
4.姓名：
_________
5.性别：
1男2女□
6.出生日期：
年月日（公历）□□□□□□□□
年龄：
周岁月龄□□
7.监护人姓名：
_____________
8.联系地址：
9.联系电话：
10.可能与本次反应相关的疫苗接种情况：
疫苗名称
接种部位
接种途径
剂量
剂次
接种时间
接种单位
1
2
3
4
注：
接种疫苗名称应填写通用名
接种部位指1上臂三角肌、2臀部、3大腿前外侧、4其它部位
接种途径分1肌内、2皮下、3皮内、4口服、5其它（请说明）
接种时间精确到分
11.发生时间：
20年月日时分□□□□□□□□□□
12.报告时间：
20年月日时分□□□□□□□□□□
临床诊断：
13.是否群体性事件：
1是/2否/3不详□
14.报告单位：
15.报告单位联系人：
________________联系电话：
________________
16.报告人：
________________
附件2：
预防接种异常反应个案调查表
调查单位（公章）：
国标编码□□□□□□
调查人员（签字）：
____________________________
调查日期：
年月日□□□□□□□□
一、基本情况
1.接种单位区（市）县国标码□□□□□□
2.编号：
3.姓名：
___________
4.性别：
1男／2女□
5.出生日期：
年月日□□□□□□□□
年龄：
周岁月龄□□
6.职业：
___________□□
[职业分：
01幼托儿童、02散居儿童、03大、中、小学生、04教师、05保育员及保姆、06餐饮食品业、07商业服务、08医务人员、09工人、10民工、11农民、12牧民、13渔（船）民、14干部职员、15离退人员、16家务及待业、17其他（请注明）、99不详]
7.监护人姓名：
___________
8.联系地址：
_______________________________________
9.联系电话：
_____________
二、报告情况
1.发生时间：
20年月日时分□□□□□□□□□□□□
2.报告时间：
20年月日时分□□□□□□□□□□□□
3.报告单位：
_____________________________________
4.报告人：
________________
三、现病史
1.主要症状：
2.体征：
3.实验室及其它辅助检查结果：
4.临床诊断：
5.治疗经过：
6.病例的转归：
1治愈/2好转/3未愈/4死亡/5其它（请注明）□
7.如病例死亡：
7.1死亡时间：
年月日时分□□□□□□□□□□□□
7.2死亡原因：
______________
7.3是否病理解剖：
1是／2否□
7.4解剖结论：
____________________________________
四、既往史和家族史
1.接种前是否患有疾病：
1是／2否/3不详□
疾病名称_______________________
2.接种前精神状况：
1活泼／2萎靡／3忧郁／4紧张／5恐惧／6其它___□
3.是否有过敏史：
1是／2否/3不详□
过敏物质___________________
4.家族史：
家族是否有下列疾病？
4.1遗传病1是／2否/3不详□
病名_________________________
4.2精神病1是／2否/3不详□
病名_________________________
4.3癫痫1是／2否/3不详□
病名_________________________
4.4过敏1是／2否/3不详□
病名_________________________
4.5惊厥1是／2否/3不详□
病名_________________________
4.6其它：
病名_________________________
五、接种史
1.以往接种疫苗名称______________________________________________________
2.是否有接种疫苗反应史：
1是／2否/3不详□
如是，详细描述：
六、疫苗情况
表A
名称
规格（人份/支，粒）
生产企业
批号
有效日期
进货来源
1
2
3
表B
接种剂量（ml/粒）
剂次
接种
时间
接种部位
接种途径
外观
保存容器
保存温度（℃）
1
2
3
表C
有无批签发
合格证书
疫苗是否送检
送检时间
检定单位
检定结果
1
2
3
注：
接种疫苗名称应填写通用名；
接种部位指1上臂三角肌、2臀部、3大腿前外侧、4其它部位；
接种途径指1肌内、2皮下、3皮内、4口服、5其它（请说明）；
外观是指判断后1正常、2不正常。
七、稀释液情况
名称
规格
（ml/支）
生产
企业
批号
有效
日期
进货
来源
外观
保存
容器
保存温度（℃）
1
2
3
八、接种器材使用情况
1.如使用一次性注射器，类型：
1普通一次性注射器2自毁型注射器
类型
规格
生产企业
批号
有效日期
来源
一支注射器接种人数
1
2
3
2.如使用玻璃注射器
规格
生产
升级会员 