检查GMP268条细则.doc

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GMP执行情况考核实施细则（草案）

1、目的：

为加强对生产部各车间（室）的GMP执行，确保生产过程中按规范要求严格执行，参照《药品GMP认证检查评定标准》，制订GMP执行情况考核实施细则。

责任人：

在考核过程中，各部门主管为第一责任人，班组长及操作人员为直接责任人。

考核将以当月奖金挂钩，工人奖金36、一般干部43、科级64、正科57、副厂73

2、罚则：

2.1根据考核情况，由于部门主管在管理过程中培训不力造成未按规范要求贯彻，承担相应处罚。

2.2因为直接责任人主观原因不履行或不完全履行造成规范执行为力，直接责任人承担相应处罚。

2.3由于部门主管在管理过程中缺乏监督检查，导致未及时制止违反GMP实施细则的现象，部门主管和直接责任人均承担相应处罚。

2.4需由两个或以上部门共同协作才能完成的、主导部门应主动协调，主导部门承担60%，协作部门承担40%

3、考核内容：

3.1.1中药材、中药饮片验收人员有相关知识的培训及考核记录，具备识别现有品种的药材真伪、优劣的能力。

不执行扣1分/次。

3.1.2车间按年度培训计划对操作人员有相应的操作培训及考核记录。

不执行扣1分/次。

3.1.4洁净区生产辅助人员：

机修、清洁工有洁净区作业、微生物、卫生知识的培训及考核记录。

不执行扣1分/次。

3.2硬件设备设施

3.2.1加强硬件设施的日常维护，防止野蛮操作。

洁净区清场严禁使用大量的水进行冲洗，清场后立即通知空调系统除湿。

不执行扣1分/次。

3.2.2各个部门在使用设备出现了损坏时应及时通知设备动力室部门主管，由设备动力室安排人员及时维修，对于设备在使用过程中出现故障时应及时填写设备检修记录，检修完毕双方签字确认，交车间管理员。

不执行扣1分/次。

3.2.3库房及车间对化工原料和易燃、易爆、有毒、有害物质的储存和使用按相关规定进行检查。

不执行扣1分/次。

3.2.3设备动力室对洁净区的压差、温度及湿度负责，确保洁净区环境符合生产要求。

检查以现场读数为准。

不执行扣1分/次。

3.2.4洁净区使用部门加强对员工的培训，人员及物料按规范要求清毒净化进入洁净区。

不执行扣1分/次。

3.2.5操作间及缓冲间的门应及时关闭，缓冲间的门不能两侧门同时打开。

不执行扣1分/次。

3.2.6洁净区使用部门应指定人员对洁净区地漏进行液封，及时添加各缓冲间清洗及消毒液。

不执行扣1分/次。

3.2.7设备动力室应对各个使用部门管道进行标示。

不执行扣1分/次。

3.2.8设备管理员应对生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器进行定期校验，并建立计量检测的台帐、登记、档案，并帖有合格证。

不执行扣1分/次。

3.3物料

3.3.1库房物料应遵循先进先出的原则进行发料、接近复验期的物料要及时复验。

不执行扣1分/次。

3.3.2各物料按要求码放，标示应正确。

不执行扣1分/次。

3.3.3及对上账各下账、现场检查库房应各物料应账、货、卡相符。

不执行扣1分/次。

3.3.4标签说明书应按品种分规格专柜上锁管理。

不执行扣1分/次。

3.3.5对各零头物料进行抽查时应与记录相符。

不执行扣1分/次。

3.3.6咖啡因的管理除按规范管理外应符合《易制毒害品管理办法》。

不执行扣1分/次。

3.3.7应及时完成中药材的上下账、中药材初检记录。

不执行扣1分/次。

3.3.7库房管理员应在收货当天完成初检记录及请验单，收到报告书4小时内更换相应标牌，完善相关台账。

不执行扣1分/次。

3.3.8及时填写库房温湿度记录。

不执行扣1分/次。

3.4卫生

3.4.1使用部门按要求配制清洁剂及清毒剂、标注有效期。

不执行扣1分/次。

3.4.2清场应彻底，无上次生产的遗留物。

不执行扣1分/次。

3.4.3进入洁净区的人员指检应符合规定。

不执行扣1分/次。

3.4.4生产操作人员不能化妆及配戴带饰品，不能留长指甲。

不执行扣1分/次。

3.4.5洁净区操作人员不能裸手接触药品，不能戴手套开门或出操作间。

重新穿戴手套时应及时进行消毒。

不执行扣1分/次。

3.4.6严禁在生产区域吃零食，更衣柜中不能存放食品及杂物。

不执行扣1分/次。

3.4.7进入洁净区人员不能大声喧哗，出入洁净区人员洁净服穿戴应符合要求。

不执行扣1分/次

3.4.7一般生产区的清洁卫生按《基地办公环境卫生管理办法》执行考核。

3.5生产管理

3.5.1批生产指令及批包装指令应经过签审，未经签审的指令不能发放。

不执行扣1分/次。

3.5.2批生产记录及时填写、字迹清晰、内容及数据完整、操作人员及复核人及时签名，严禁代签。

不执行扣1分/次。

3.5.3批生产记录填写错误时应按规范进行修改，不能任意撕毁及涂改。

不执行扣1分/次。

3.5.4生产状态及各物料标志、桶笺等填写无误。

不执行扣1分/次，如果造成混批或影响下工序生产进度扣5分/次。

3.5.5批生产结束后应在2个工作日内由车间审核完毕，交生产部审核，生产部在1个工作日内审核完毕交QA审核。

不执行扣1分/次。

3.5.6设备运行记录、清洁记录在下月2个工作日内收集整理完毕交生产部，由生产部在2个工作日内统一整理完毕交档案室存档。

不执行扣1分/次。

3.6质量管理

3.6.1检验记录和检验报告书的内容是否与质量标准一致。

3.6.2取样记录、留样记录和检验台帐是否与检验记录一致，是否与车间记录和物料管理室的台帐一致。

3.6.3成品的留样观察是否按文件要求执行。

3.6.4工艺用水的检验是否按相关文件执行。

3.6.5各种辅助记录的填写是否规范，且与相关记录要协调统一。

3.6.6技术质量分析会的资料是否按时完成。

3.6.7验证工作是否按期完成。

3.6.8各种供应商的档案是否齐全，审计资料是否齐全。

3.6.9各品种的生产工艺是否与批件一致。

罚责：

上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。

3.7文件

3.7.1各部门不能出现过时的文件和记录。

3.7.2各部门使用的文件和记录必须与档案室的保持一致。

3.7.3各部门的工作是否按文件要求执行。

罚责：

上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。

3.8产品的销售与收回

3.8.1销售记录是否符合要求。

3.8.2收回与退回产品的记录是否符合要求。

3.8.3销毁记录是否符合要求。

罚责：

上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。

3.9投诉与不良反应

3.9.1检查药品不良反应管理程序是否与现行的法规相符。

3.9.2用户投诉的记录是否详细，档案是否齐全。

3.9.3药品不良反应是否定期报告。

罚责：

上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。

3.10自检

3.10.1检查是否按自检计划执行。

3.10.2自检记录和自检报告是否符合规定.

罚责：

上述任何一条不符合要求，每发现一次扣部门主管1分。

3.11生产部记录检查员根据日常检查情况对各部门的GMP执行情况进行通报，由本检查经成员综合讨论是否处罚。

4、检查组成员

4.1组长：

陈荆州副组长：

常江褚玉秋、赖丽嘉

成员：

5、检查方式：

从小组成员中抽调人进行现场检查，每月至少检查2次，并对存在的问题进行通报，制定解决方案，对责任人进行处罚。

在下次检查时对上次检查存在的问题进行重点检查。