开展实验性临床医疗的审核程序及制度.doc

开展实验性临床医疗的审核程序及制度.doc

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实验性临床医疗管理制度

一、开展实验性临床医疗的原则

（一）符合伦理道德规范。

（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。

（三）严格执行受试者知情同意制度。

（四）对受试者的个人资料严格保密。

二、实验性临床医疗的知情告知

（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。

（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。

（三）受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，临床实验方能开始。

知情同意书应作为临床实验文档保存备查。

三、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置

（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院伦理委员会审查并通过后方可实施。

（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。

四、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：

（一）报告：

为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在1小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即上报。

（二）处置：

1．按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。

2．必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。

（三）记录：

如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

五、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。

开展实验性临床医疗的审核程序

一、申请人资质：

实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。

二、申请审批程序：

1、完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。

2、上报医务科材料包括：

（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。

（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。

（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。

实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门之间协同工作的流程。

（4）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。

（5）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。

（6）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。

3、医务科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。

4、医院伦理委员会审查通过后，医务科提交业务院长审批。

5、院领导审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。