中药制剂分析试题含答案.docx
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中药制剂分析试题含答案
第一章绪论
一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）
１．中药制剂分析的任务是D
A．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析
C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析
E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测
２．中药制剂需要质量分析的环节是C
A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程
B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程
C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程
D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程
E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程
３．中药制剂分析的特点B
A．制剂工艺的复杂性B．化学成分的多样性和复杂性
C．中药材炮制的重要性D．多由大复方组成
E．有效成分的单一性
4．中医药理论在制剂分析中的作用是E
A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书
C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材
E．指导制定合理的质量分析方案
５．《中国药典》规定，热水温度指A
A.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃
6．中药制剂化学成分的多样性是指D
A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素C．含有多种中药材
D．含有多种类型的有机和无机化合物E．含有多种的同系化合物
7．中药制剂分析的主要对象是B
A．中药制剂中的有效成分B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分
C．中药制剂中的毒性成分D．中药制剂中的贵重药材E．中药制剂中的指标性成分
8．中药质量标准应全面保证C
A．中药制剂质量稳定和疗效可靠B．中药制剂质量稳定和使用安全
C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D．中药制剂疗效可靠和使用安全
E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全
9．中药制剂的质量分析是指E
A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查
D．对中药制剂的含量测定E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价
10．中药分析中最常用的分析方法是C
A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法
D．联用分析法E．电学分析法
11．中药分析中最常用的提取方法是A
A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．超临界流体萃取E．沉淀法
12．指纹图谱可用于中药制剂的E
A．定性B．鉴别C．检查D．含量测定E．综合质量测定
13．取样的原则是C
A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理
D．不能被污染E．包装不能破损
14．粉末状样品的取样方法可用B
A．抽取样品法B．圆锥四分法C．稀释法
D．分层取样法E．抽取样品法和圆锥四分法
15．中药制剂分析的原始记录要E
A．完整、清晰B．完整、具体C．真实、具体
D．真实、完整、具体E．真实、完整、清晰、具体
二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）
1．中药制剂分析的任务包括ABCDE
A．对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析
C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制
E．中药制剂成分的体内药物分析
2．中药制剂分析的特点是ACDE
Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性
C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性
E．制剂工艺及辅料的特殊性
3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE
Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法
D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法
4．中药制剂分析中常用的净化方法有ABCD
A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法
5．中药制剂中化学成分的复杂性包括ABCD
A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物
C．有些成分之间可生成复合物D．在制剂工艺过程中产生新的物质
E．药用辅料的多样性
6．影响中药制剂质量的因素有ABCDE
A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同
C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同
E．饮片的炮制方法不同
三、填空题
1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效。
2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应及
临床使用等过程。
3．中药制剂的检验程序分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定等。
4．《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。
四、简答题
1．简述中药制剂的检查包括的主要内容。
中药制剂的检查根据其目的意义主要包括制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查和微生物限度检查。
2．简述中药制剂杂质来源的多途径性。
中药制剂的杂质来源很多，可由生产过程中带入，也可由原药材中带入，如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药；包装、保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；洗涤原料的水质二次污染等途径均可引入杂质。
3．《中国药典》凡例的作用是什么？
现行版《中国药典》的结构分四部分：
凡例、正文、附录和索引。
凡例是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则，对一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题以及采用的计量单位、符号、术语等，用条文加以规定，以帮助理解和掌握药典正文，也避免在药典正文中重复进行说明。
凡例中的有关规定具有法定的约束力。
4．中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？
中药制剂分析的对象包括制剂中原料、半成品、成品及新药开发研究中的试验样品，其检验程序一般可分为取样、制备供试品、鉴别、检查、含量测定、书写检测报告等。
5．中药分析的原始记录应记载哪些内容？
中药制剂的原始记录记载所试药品的名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论等内容。
五、论述题
1．中药制剂分析的主要特点包括哪些？
中药制剂分析多由复方组成，其组成复杂，成分众多，其主要特点主要包括以下几点：
化学成分的复杂性和多样性，由于同类成分的存在，成分之间的相互干扰，使分析测定更加困难；原药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工炮制方法等存在着差异，也影响着中药制剂的质量；有效成分的非单一性表现在中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，所以检测某单一物质，并不能完全反映其内在质量；制剂工艺及辅料对质量也会产生影响。
此外在进行中药制剂质量分析时要与中医药理论相结合，考虑到以上这些特点，制定切实可行的分析方案。
2．原药材的质量对中药制剂的质量会产生什么影响？
中药制剂中由于历史的原因，所用原药材来源广泛，质量差异较大，如原药材的品种、规格、药用部位、采收季节、加工方法、饮片炮制工艺等的差别，都将对成品的质量产生较大的影响，只有将这些影响因素加以规范，如采用规范化种植的药材，有严格的质量控制标准的炮制饮片，才可保证中药制剂的产品的质量稳定、均衡、疗效可靠。
3．中药对照品在中药制剂分析中的作用如何？
由于中药制剂中含有复杂的化学成分，且含量高低差异较大，故用一般的化学分析法难以起到满意的测试效果，多采用仪器分析法进行分析，但仪器分析法大多需要用对照品进行随行标准对照分析，其优点是可克服分析条件不稳定而带来的测试误差，应用对照品可从复杂的混合物中检出欲测定成分，并对其进行定性定量分析，制备可供定性定量用的对照品，可大大提高中药制剂质量标准化的水平。
第二章中药制剂的鉴别
一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）
1．中药制剂的显微鉴别最适用于E
A．用药材提取物制成制剂的鉴别
B．用水煎法制成制剂的鉴别
C．用制取挥发油方法制成制剂的鉴别
D．用蒸馏法制成制剂的鉴别
E．含有原生药粉的制剂的鉴别
2．在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为哪味药的特征。
C
A.山药B.茯苓C.熟地D.牡丹皮E.泽泻
3．在银翘解毒片的显微定性鉴别中，花粉粒黄色，类球型，有三孔沟，表面具细密短刺及圆粒状雕纹，为哪味药的特征。
A
A.金银花B.桔梗C.连翘D.甘草E.淡竹叶
4．在牛黄解毒片显微鉴别中，草酸钙簇晶大，直径约60～140µm，为哪味药的特征。
B
A.牛黄B.大黄C.雄黄D.冰片E.朱砂
5．在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL,温热10分钟，滤过，取滤液5mL，加镁粉少量与盐酸0.5mL，加热，即显红色，为鉴别方中哪味药材的反应。
C
A.大黄B.牛黄C.黄芩D.冰片E.雄黄
6．在复方丹参片的定性鉴别中：
取本品1片，研细，分次加水少量，搅拌，滤过，滤液移至100mL量瓶中，并加水至刻度，取溶液2mL，加水至25mL。
在283nm±2nm的波长处有最大吸收，为鉴别方中哪味药材的反应。
A
A.丹参B.冰片C.三七D.丹皮E.党参
7．在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为C
A.UV法B.VIS法C.TLC法D.HPLC法E.GC法
8．用红外分光光度法进行鉴别，在哪类药中已得到广泛的应用。
D
A.中药制剂B.中药材C.中药材和中药制剂
D.合成药物E.中药制剂和合成药物
9．应用可见—紫外分光光度法来鉴别中药制剂的某种成分时，以测定该成分的最大吸收波长的方法A
A.最常用B.最少用C.一般不用D.不常用E.从不使用
10．在薄层色谱法中，使用薄层玻璃板，最好使用A
A.优质平板玻璃B.普通玻璃C.有色玻璃D.彩玻E.毛玻璃
11．在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是A
A.硅胶GB.微晶纤维束C.硅藻土D.氧化铝E.聚酰胺
12．在中药制剂的色谱鉴别中，薄层色谱法比薄层扫描法B
A.少用B.常用C.较少用D.应用一样多E.最不常用
13．气相色谱法最适宜测定下列哪种成分A
A.含有挥发性成分B.不含有挥发性成分C.不能制成衍生物
D.含有大分子又不能分解E.只含有无机成分
14．应用GC法鉴别安宫牛黄丸中麝香酮成分，为鉴别方中哪种药材C
A.牛黄B.水牛角C.麝香D.冰片E.珍珠
15．应用薄层扫描法在中药制剂的定性鉴别中，主要从下列哪些参数中鉴别方中原药材。
C
A.吸收度B.波数C.色谱峰D.折光系数E.旋光度
二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）
1．中药制剂的鉴别包括ABC
A.性状鉴别B.显微鉴别C.理化鉴别D.杂质检查E.生物鉴别
2．中药制剂中可测定的物理常数有ABCD
A.折光率B.相对密度C.比旋度D.熔点E.吸收度
3．中药制剂蜜丸的显微鉴别中，可以采用下面哪些方法使粘结组织解离。
BDE
A.气相色谱法B.氢氧化钾法C.升华法D.硝铬酸法E.氯酸钾法
4．中药制剂的理化鉴别有ABCD
A.化学反应法B.升华法C.光谱法D.色谱法E.砷盐检查法
5．中药制剂的色谱鉴别方法有ABDE
A.纸色谱法B.薄层色谱法C.柱色谱法D.薄膜色谱法E.气相色谱法
6．薄层色谱使用的材料有ABCE
A.薄层板B.涂布器C.展开缸D.柱温箱E.点样器材
三、填空题
1．中药制剂的鉴别主要包括形状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。
2．中药制剂性状鉴别内容主要有颜色、形态、形状、气、味。
3．中药制剂的光谱鉴别法主要有荧光法、可见-紫外风光光度法、红外分光光度法等。
4．中药制剂的色谱鉴别法主要有纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法等。
5．在六味地黄丸的显微定性鉴别中，茯苓的特征为不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色，直径4～6μm。
四、简答题
1．简述中药制剂显微鉴别的含义。
利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征，从而鉴别制剂的处方组成。
2．中药制剂性状鉴别的内容主要有哪些？
颜色、形态、形状、气、味等。
3．中药制剂的色谱鉴别法主要有哪些？
纸色谱法、薄层色谱法、薄层扫描法、气相色谱法、高效液相色谱法。
4．薄层色谱鉴别对照物选择有哪几种？
有对照品对照、阴阳对照、采用对照药材和对照品同时对照。
5．气相色谱鉴别最适宜的制剂样品为哪些制剂？
最适宜的制剂样品为含有挥发油或挥发性成分的制剂。
五、论述题
1．试述中药制剂显微鉴别的特点。
中药制剂的显微鉴别与单味中药材粉末的显微鉴别相比较要复杂的多。
在选择制剂的显微鉴别指标时，要对处方中各药味逐一分析比较，考虑选用能相互区别、互不干扰，能表明该药味存在的显微特征作为鉴别依据。
目前处方中每一味药多用一个最主要的特征作为鉴别指标。
2．薄层色谱鉴别法中为何有时采用对照药材和对照品同时对照？
为了能够准确检验出制剂投料的真实性，有时只用对照品无法鉴别出来，如果增加原药材的阳性对照液对照就可以克服这一不足之处。
3．薄层色谱鉴别中，采用阴性对照的目的是什么？
可以排除干扰，确定该鉴别的专属性。
4．举例说明薄层色谱鉴别对照品如何选择。
（1）对照品对照例子：
生脉饮中人参鉴别用人参二醇，三醇对照；
（2）阴阳对照例子：
七厘散中血竭鉴别，用血竭原药材为阳性对照；（3）对照药材和对照品同时对照例子：
枳实导滞丸中黄连对照，小檗碱对照。
第三章中药制剂的检查
一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）
1.属于中药制剂一般杂质检查的项目是D
A．重量差异B.微生物限度C.性状D.炽灼残渣E.崩解时限
2.中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，不属于一般杂质的有C
A．砷盐B.重金属C.酯型生物碱D.灰分E.水分
3.中药制剂的杂质来源途径较多，不属于其杂质来源途径的是C
A．原料不纯B.包装不当C.服用错误D.产生虫蛀E.粉碎机器磨损
4.杂质限量的表示方法常用B
A．ppmB.百万分之几C.μgD.mgE.ppb
5.中药制剂一般杂质的检查包括C
A.酸、碱、固形物、重金属、砷盐等B.酸、碱、浸出物、重金属、砷盐等
C.酸、碱、氯化物、重金属、砷盐等D.酸、碱、挥发油、重金属、砷盐等
E.酸、碱、土大黄苷、重金属、砷盐等
6.在酸性溶液中检查重金属常用哪种试剂作显色剂A
A.硫代乙酰胺B.氯化钡C.硫化钠D.氯化铝E.硫酸钠
7.对于重金属限量在2～5μg的供试品，《中国药典》采用的检查方法是D
A．第一法B.第二法C.第三法D.第四法E.所有方法都适用
8.在重金属检查中，标准铅液的用量一般为B
A．1mLB.2mLC.3mLD.4mLE.5mL
9.硫代乙酰胺与重金属反应的最佳pH值是D
A.2.5B.2.0C.3.0D.3.5E.4.0
10.中药材，中药制剂和一些有机药物重金属的检出通常需先将药品灼烧破坏，灼烧时需控制温度在B
A．400~500℃B.500~600℃C.600~700℃D.300~400℃E.700~800℃
11.标准铅溶液应在临用前取贮备液新鲜稀释配制，其目的是A
A.防止硝酸铅水解B.防止硝酸铅氧化C.防止硝酸铅还原D.防止二氧化氮释放
E.防止溶液腐败
12.砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是B
A.氯化汞试纸B.溴化汞试纸C.氯化铅试纸D.溴化铅试纸E.碘化汞试纸
13.砷盐检查法的干扰因素很多，许多无机物也有干扰，不会对其造成干扰的物质是B
A.硝酸B.盐酸C.碘D.硫化物E.汞
14.在一般杂质检查中，能用于定量测定的方法是D
A.重金属检查第一法B.砷盐检查第一法C.重金属检查第二法
D.砷盐检查第二法E.重金属检查第四法
15.砷盐检查法中加入KI的目的是B
A.除H2SB.将五价砷还原为三价砷C.使砷斑清晰
D.在锌粒表面形成合金E.使氢气发生速度加快
16.砷盐检查第一法（古蔡法）中，标准砷溶液（1μgAs/mL）的取用量为D
A．0.5mLB.1.0mLC.1.5mLD.2.0mLE.2.5mL
17.砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是C
A.将As5+还原为As3+B.过滤空气C.除H2SD.抑制锑化氢的产生
E.除AsH3
18.在砷盐检查中，需要在导气管中塞一段醋酸铅棉花，此段棉花不宜过紧也不宜太松，一
般要求。
A
A.60mg棉花装管高度60～80mmB.60mg棉花装管高度100～120mm
C.100mg棉花装管高度50mmD.150mg棉花装管高度100mm
E.200mg棉花装管高度80mm
19.砷盐检查法中，反应温度一般控制在D
A．10~20℃B.20~30℃C.25~35℃D.25~40℃E.30~50℃
20.砷盐检查法第二法（Ag-DDC法）中，标准砷溶液（1μgAs/mL）的取用量为E
A．1mLB.2mLC.3mLD.4mLE.5mL
二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）
1.《中国药典》检查杂质采用的方法有AC
A．与标准液进行对比B.与阴性药品对比
C.在供试品中加入试剂，在一定条件下观察有无正反应出现
D.与阴性药材对比E.供试品加试剂前后对比
2.在《中国药典》中没有规定检查的项目，有可能是ABCE
A．含量甚微B.存在几率很小C.认识不够D.缺乏对照品E.对人体无不良影响
3.评价中药制剂是否优良的主要标准包括ABC
A.中药制剂是否有效B.中药制剂有无副作用C.中药制剂中杂质的含量
D.中药制剂的销售E.中药制剂的包装
4.中药制剂的杂质来源途径包括ACDE
A.中药材原料质量差别B.在合成药的过程中未反应完全的原料
C.包装、运输及贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质发生改变
D.生产过程中的机器磨损E.药物在高温灭菌过程中发生水解
5.重金属检查中，供试液如带色，可采用的方法是ABCE
A.加稀焦糖液调整标准溶液颜色B.加指示剂调整标准溶液颜色
C.用除去重金属的供试品液配制标准溶液
D.尽量稀释供试品液E.用微孔滤膜法
6.中药制剂的杂质分为一般杂质和特殊杂质，属于一般杂质检查的有BC
A.甘草中有机氯类农药的检查B.刺五加浸膏中铁的检查C.红粉中氯化物的检查
D.玄明粉中镁盐的检查E.白矾中铜盐的检查
7.砷盐检查法中，影响反应的主要因素有ABCDE
A.反应液的酸度B.反应温度C.反应时间D.中药制剂的前处理E.锌粒大小
8.在砷盐检查中，H2S是由于一些硫化物在酸性介质中反应后产生的，这些硫化物常常来源于BD
A.氯化亚锡中B.锌粒中C.KI中D.样品中E.由生成AsH3反应的副反应产生
9.中药制剂中的砷往往是有机砷，必须事先让其转变为无机砷，常用的破坏方法有ABCDE
A.Ca（OH）2破坏法B.Br2—稀H2SO4破坏法C.H2SO4-H2O2破坏法
D.无水Na2CO3破坏法E.KNO3—无水Na2CO3破坏法
10.在干燥剂干燥法中，常用的干燥剂有ABCD
A.变色硅胶B.五氧化二磷C.浓硫酸D.无水氯化钙E.氯化钾
三、填空题
1.杂质限量是指药物中所含杂质的最大允许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。
2.砷盐检查法中采用醋酸铅棉花的目的是除去H2S。
3.药品的干燥失重是指药品在规定条件下经干燥后所减失的重量。
主要是指水分、结晶水，也包括其它挥发性物质。
4.干燥失重的检查方法主要有常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法和热分析法。
5.《中国药典》规定的灰分检查法主要包括总灰分测定法和酸不溶性灰分测定法。
四、简答题
1.中药制剂杂质来源的主要途径是什么？
主要有三种途径：
一是由中药材原料中带入；二是在生产制备过程中引入；三是贮存过程中受外界条件的影响而使中药制剂的理化性质改变而产生。
2.干燥失重测定和水分测定有何区别？
常用水分测定方法有哪些？
干燥失重测定法除测定水分外尚包括挥发性成分，而水分测定仅仅是测定供试品中的水分。
水分测定方法主要有烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法、费休氏水分测定法等。
3.简述总灰分和酸不溶性灰分的概念。
中药经粉碎后加热，高温炽灼至灰化，则其细胞组织及其内含物成为灰烬而残留，由此所得灰分为总灰分。
总灰分加盐酸处理，得到不溶于盐酸的灰分，即为酸不溶性灰分。
4.为什么中药制剂的杂质只进行限量检查，一般不测定其准确含量？
在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对于中药制剂中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内，杂质的存在不致对人体有毒害，不会影响药物的稳定性和疗效，因此，对中药制剂中的杂质进行限度检查即可。
5.进行砷盐检查时，反应液中加入KI和氯化亚锡的目的是什么？
①将五价砷还原为三价砷。
②溶液中的碘离子，与反应中产生的锌离子能形成配合物，使生成砷化氢的反应不断进行。
③抑制锑化氢生成。
④氯化亚锡可在锌粒表面形成锌锡齐（锌锡的合金）起去极化作用，使锌粒与盐酸作用缓和，放出氢气均匀，使产生的砷化氢气体一致，有利于砷斑的形成，增加反应的灵敏度和准确度。
第四章中药制剂的含量测定
一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）
1.样品粉碎时，不正确的操作是E
Ａ.样品不宜粉碎得过细Ｂ.尽量避免粉碎过程中设备玷污样品
Ｃ.防止粉尘飞散Ｄ防止挥发性成分损失
Ｅ.粉碎颗粒不必全部通过筛孔，只要过筛的样品够用即可
2.通常不用混合溶剂提取的方法是D
Ａ.冷浸法Ｂ.回流提取法Ｃ.超声提取法
Ｄ连续回流提取法Ｅ.超临界提取法
3.在进行样品的净化时，不采用的方法是B
Ａ.沉淀法Ｂ.冷浸法Ｃ.微柱色谱法Ｄ.液-液萃取法Ｅ.离子交换色谱法
4..下列方法中用于样品净化的是E
Ａ.高效液相色谱法Ｂ.气相色谱法Ｃ.超声提取法
Ｄ.指纹图谱法Ｅ.固相萃取法
5.下列提取方法中，无需过滤除药渣操作的是D
Ａ冷浸法Ｂ.回流提取法Ｃ.超声提取法Ｄ.连续回流提取法Ｅ.以上都不是
6.对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是B
Ａ.沉淀法Ｂ.蒸馏法Ｃ.直接萃取法Ｄ.离子对萃取法Ｅ.微柱色谱法
7.对直接萃取法而言，下列概念中错误的是D
Ａ.它通常是通过多次萃取来达到分离净化的
Ｂ.根据被测组分疏水
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