取样设备设施器具管理程序.doc

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SMP-ZL026-00

标准管理程序

文件编码

SMP-ZL026-00

颁发部门

质管科

颁发日期

2010.10.23

生效日期

2010.11.13

程序题目

取样设备、设施、器具管理程序

文件分发号：

__________

审批过程

姓名

职务

签名

日期

起草人

审阅人

批准人

分发表

岗位

分发号

岗位

分发号

岗位

分发号

质管科

03

版本历史记录

版本号

再版日期

再版原因/更改内容

00

新建

一、目的

建立取样设备、设施、器具管理程序，防止取样过程中的污染和交叉污染。

二、范围

本规程适用于QC室取样设备、设施和器具的管理。

三、责任

QA对本程序的有效执行承担监督检查责任，QC对本程序的实施负责。

四、程序

1取样的设备、设施、器具的管理：

1.1由QC室取样员负责管理。

1.2取样设备、设施、器具应分类整齐摆放在指定的区域，以易取易放为原则。

1.3取样的设备、设施必须按照药典或出厂说明的规定使用，并定期维护、保养，使用前须经过调试和校正。

1.4每次取成品样前须将取样器具进行消毒后方可使用。

1.5每件取成品样的器具只可用于一种物料的单个批次的取样。

1.6取样结束后应立即将取样器具进行清洗。

2取样设备、设施的清洗原则：

2.1每次使用前及使用后均要进行清洗；

2.2清洗过程要记录；

2.3清洗方法是：

用饮用水冲洗至表面无污渍、无残余物、无颗粒物等异物，且冲洗的水清亮透明，放置于指定地点晾干；

2.4取样的设备、设施、器具的灭菌方法是：

用75%乙醇擦拭消毒或干热灭菌，温度：

165℃，时间：

2小时；

3清洗记录：

取样的设备、设施、器具在清洗结束后要做记录，内容包括：

清洗时间、地点、方法，清洗的设备、设施、器具名称，是否给予消毒,并有清洗人、复核人的签名。

附录：

REC-ZL026（01）-00取样设备、设施、器具清洗记录

REC-ZL026（02）-00取样设备、设施、器具消毒记录

第2页共4页内部资料，注意保密

SMP-ZL026-00

取样设备、设施、器具清洗记录

记录编码：

REC-ZL026（01）-00编号：

日期

设备设施器具名称

清洗地点

清洗方法

清洗人

复核人

备注

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取样设备、设施、器具消毒记录

记录编码：

REC-ZL026（02）-00编号：

日期

设备设施器具名称

消毒地点

消毒方法

消毒人

复核人

备注

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第4页共4页内部资料，注意保密