生产企业向药品经营或使用单位提供资质证明文件标准操作规程.doc

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SOP-YX-003-01

题目

向药品经营或使用单位提供

资质证明文件标准操作规程

文件编号

SOP-YX-003-01

颁发部门

质量管理部

制定人

制定日期

批准人

复核人

复核日期

批准日期

审核人

审核日期

生效日期

分发部门

质量管理部、财务部、物料采供部、营销部、行政人事部、生产技术部

一目的：

制定向药品经营或使用单位提供资质证明文件标准操作规程，规范该项工作的管理，提高营销服务质量。

二适用范围：

适用于向经销或使用本公司药品的企业或组织提供必须的企业资质证明性文件的操作。

三责任人：

1营销部具体负责相关文件的整理、提交及与市场的沟通等工作。

2公司其他部门或人员根据其职能范围协助完整相关资料信息的提供。

3QA予以监督。

四程序：

1在下列情况下，需向经销或使用我公司生产药品的单位或组织（以下简称用户）提交相关的资质证明性文件资料。

1.1首次经销或使用我公司药品的时，必须向用户提供相应的资质证明性文件资料，简称首营资质证明性文件资料（项目详见2.1～2.20）。

1.2我公司相关资质证明性文件过期并取得新的相关证明性文件。

此时，需要及时向客户主动递交更新后的资质证明性文件，简称主动更新性文件资料。

1.3用户资料保管丢失，需要我公司提交丢失的相关资质证明文件，简称补遗失文件资料。

1.4用户根据经营工作需要，需要我公司提交“首营资质证明性文件资料”外的资料的行为，简称增补证明性文件资料。

1.5其他需要企业提交资质证明性文件的行为。

2企业相关证明性文件种类

企业相关证明性文件资料包含但不限于以下文件资料。

2.1企业《营业执照》正本复印件、副本复印件（含变更页）。

2.2《药品生产许可证》正本复印件、副本复印件（含变更页）。

2.3《药品GMP证书》复印件。

2.4用户所经营或使用药品的批准证明性文件：

2.4.1《药品注册证》或《药品再注册证》或《药品补充申请批件》的复印件。

2.4.2药品标签备案件复印件，包含但不限于

2.4.2.1药品说明书备案件复印件。

2.4.2.2药品内标签备案复印件：

即药品内包材备案复印件，如药品包装用铝箔备案复印件、药品包装用复合膜备案复印件等。

2.4.2.3药品外标签备案复印件，如药品纸盒备案复印件等。

2.4.2.4药品说明书原件一张。

2.4.2.3药品外标签（纸盒）原件一个。

2.4.3药品质量标准复印件。

2.5自治区食品药品检验所出具的《药品检验报告书》复印件。

2.6《首营企业质量体系调查表》复印件。

2.7《合格供货方档案表》复印件。

2.8《注册商标证书》复印件或注册商标合法使用的证明性文件的复印件。

2.9向用户出具的《药品质量保证协议书》原件。

2.10向客户出具的《法人委托授权书》原件。

2.11药品从业人员上岗资质证书的复印件（含年度考核合格证明）。

2.12上年企业信用信息公示系统证明复印件。

2.13企业印章、印模备案表。

2.14《中国商品条码系统成员证书》复印件。

2.15《开户许可证》复印件。

2.16《药品销售合同》模板。

2.17本公司开具的增值税发票样本的复印件。

2.18本公司开票信息。

2.19本公司销售出库单随货同行联票据样本的复印件。

2.20用户所经销或使用药品的价格证明性文件的复印件。

2.21其他文件资料。

3提交证明性文件的审核及批准

3.1向用户提交“首营资质证明文件资料”：

由营销部内勤人员征询产品区域销售经理或营销部领导有关“首营资质证明性文件”需求用户意向，按照用户拟经销或使用的产品（或规格）主动提供2.1～2.20相应的证明性文件。

3.2向用户提供“主动更新性文件资料”的，由营销部内勤人员核实相应有效性性后，主动向相关用户寄交涉及到的更新性文件资料。

3.3向用户提供“补遗失文件资料”的，由营销部内勤人员依照用户需求，将用户需要补遗失资料及时提供给用户。

3.4用户需要提交“増补性证明性文件资料”时，营销部内勤人员应及时请示营销部领导意见，必要时由营销部领导请示公司总经理，并按总经理意见执行。

3.5用户因招标等原因需要，若遇按照第2条规定需给用户提交复印件的原件（如营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书、注册批件、商标注册证等）情形，销售部需征得总经理的批准，并按总经理批示意见执行。

4证明性文件的整理

4.1向用户提交的证明性文件，应按照第2条规定提交，即要求复印件的提供复印件，要求原件的提交原件。

4.2所有提供用户的证明性文件资料，应每页在相应的位置上加盖公司公章（鲜章）、“再次复印无效”鲜章。

同时根据文件资料的性质，必要时也可增加相应的鲜章。

4.3一般情况下，资料应当有封面、目录。

4.3.1封面至少包含提交资料的总体名称、本公司企业名称（如：

药品）、提交资料的年份等。

4.3.2目录按所附文件的顺序编写。

原则上应按照第2条顺序编排。

4.3.3营销部也可根据工作需要，批量印刷相关证明性文件资料，并将相对固定项目文件装订成册，方便使用和客户保存。

五、相关文件及记录：

无

六变更记载：

现行编号

生效日期

本次变更内容

SOP-YX-003-01

——

首版文件

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