天下第一大药堂员工培训试题04.doc

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天下第一大药堂学习GSP试题（四）

一、名词解释：

1、药品零售企业：

2、药品经营方式：

3、药品经营范围：

4、药品经营企业：

5、首营品种：

6、首营企业：

7、药品不良反应：

8、新药：

二、填空：

1、验收进品药品时，必须审核加盖有供货企业质管部原印章的

或和或复印件。

2、药品储存实行色标管理，待验药品库、退货药品库为；合格品库、待发药品库为；不合格品库为。

3、药品出库应按先产先出、、的原则出库。

4、质量事故按其后果和严重程度可分为和。

5、质量事故处理“三不放过”原则，即、、

。

6、对首次经营的品种，填写《》，并经企业质量管理员审核、批准。

7、药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则

与用字的比例不得小于1:

2。

8、销售药和药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

9、药品堆垛“五距”指货位之间的距离不小于；垛与墙的间距不小于；垛与屋顶面距不小于；垛与散热器或供暖道间距不小于；垛与地面的间距不小于。

10、非处方药专有标识图案颜色甲类非外方药标识为色。

乙类非处方药标识为色。

11、药品零售企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有以上文化程度，以上人员应经岗位培训和以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

12、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、、

、和出库复核岗位以及人员，应每年定期到当地指定的医疗机构进行健康检查，并建立个人健康档案。

13、药品不良反应的报告范围：

上市五年以内的药品内和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的不良反应；上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的不良反应。

14、中药材和中药饮片应有包装，并附有的标志。

15、标签上必须印有规定的标志的药品有：

精神药品、麻醉药品、

、、、。

16、药品包括范围有：

、、、

、、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

17、质量否决的范围主要包括和两方面。

18、按照药品温湿度储存条件的要求，常温库温度在之间，阴凉库温度，冷库温度，各库房相对湿度保持在之间。

19、购进药品应放待验药品区内，一般药品在到货后小时内验收完毕。

验收首营品种，应有首批到货药品的药品出厂报告书。

20、处方审核人员应具或技术职称的药学和技术人员，应在职在岗，不得兼职，处方调剂人员应有以上文化程度，如为初中文化应有年以上从事药品经营经历，经专业或岗位培训，并经当地药监部门考核合格，取得岗位合格证的人员方可上岗。

21、进行药品拆零前应对药品进行检查。

对拆零的药品，应集中放于内，并保留原包装的标签和使用说明书。

三、单选题

1、进货退出的药品应按规定做好记录，退货药品记录保存（）。

A、1年B、2年C、3年D、5年

2、按药品抽样原则，药品抽样应具有（）。

A、代表性B、科学性C、准确性D、针对性

3、购进药品入库验收时抽样地点应在（）。

A、合格品库B、退货区C、待验区D、不合格品库

4、零售企业销售甲类非处方必须具备（）。

A、药学或药学以上专业，并经过资格认定的人员

B、执业药师或药师以上专业人员

C、依法经过相关主管部门考核，并持有上岗证的人员

D、主管药师

5、国家实行处方药和非处方药分类管理制度，国家根据非处方药品的（），将非处方药分为甲类非处方和乙类非处方药。

A、质量可控性B、安全性C、使用方便D、疗效确切

6、生产中药饮片，应当选用与药品性质相适的包装材料和容器，包装不符合规定的中药饮片（）。

A、不得使用B、不得销售C、不得生产D、应进行销售

7、发布药品广告，应当向（）提出申请。

A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局

C、市级药品监督管理局D、县药品监督管理局E、工商管理部门

8、（）负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。

A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局

C、市级以上药品监督管理局D、县药品监督管理局

9、非处方药的标签、说明书必须经（）批准。

A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局

C、市级以上药品监督管理局D、县药品监督管理局

10、《处方药与非处方分类管理办法》的实施日期（）。

A、2000年1月1日B、2002年1月1日

C、2001年12月1日D、2000年7月1日

11、《药品经营质量管理规范》的实施日期：

（）

A、2000年7月1日B、2001年12月1日

C、2000年12月1日D、2000年1月1日

12、《药品管理法实施条例》实施日期：

（）

A、2002年6月1日B、2001年12月1日

C、2001年1月1日D、2002年1月1日

13、《药品管理法实施条例》实施日期：

（）

A、2002年9月16日B、2002年12月18日

C、2002年9月15日D、2002年12月15日

14、未标明有效期的药品，只能销售截止日期：

（）

A、2002年6月30日B、2002年11月30日

C、2002年12月31日D、2003年6月30日

15、药健字药品从（）日期起不能销售。

A、2002年12月1日B、2002年1月1日

C、2004年1月1日D、2003年12月1日