第五节设施与设备.docx
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第五节设施与设备
第五节设施与设备
本节概述
本节共十条，其中有九条是对药品批发企业的设计、建设、设施设备的硬件要求，一条是要求对硬件定期进行检查，清洁和维护。
新版GSP和《现场检查指导原则》取消了对药品经营企业营业场所、仓库、药品检验室等一系列有关面积的要求，只对药品经营的设施设备提出了详细的要求，尤其是对需冷藏冷冻药品的储存、运输提出了新的要求，同时对药品在储存、运输过程中的温湿度监控系统提出了新的严格要求。
本次新一轮的认证就是要对药品在储存、运输中出现的超标现象采取零容忍的态度，每个检查员对此都应特别重视。
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
*04301
一、首先换对企业经营药品的地址和储存药品的地址与《药品经营许可证》核准的地址是否一致。
二、药品经营企业的仓库除储存常规药品的常温库、阴凉库、冷库外，还要根据经营范围确定：
1、具有疫苗经营的，须有两个及以上独立冷库；
2、经营冷冻药品的，须根据品种设立冷冻库（柜）；
3、具有麻醉药品，一类精神药品的，须有特殊管理药品专库；
4、具有蛋白同化制剂、肽类激素的须有专库或专柜；
5、具有中药材、中药饮片的，须分别有中药材、中药饮片专库。
6、直接收购地产中药材的，须设中药样品室（柜）。
三、经营场所和仓库应有产权证明或租赁协议。
四、对于仓库面积是否与经营规模相适应的判断，可从以上两点入手；
1、现场检查看仓库内药品堆放是否过度拥护；
2、找出企业一年中药品经营量最大的月份（一般在9-11月间），通过经营额推算出本月的库存量，以此判断仓库面积是否够用。
（一般500M2的仓库最大容量为9500件左右）。
对照《药品经营许可证》的经营范围，应有的专用库只要缺一项和药品仓库面积明显示与经营规模不相适应均可判为不合格。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改建和维护应当符合药品储存要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
本条款是对药品经营企业药品储存场所设计，建造的基本要求以及目的。
04404
在认证检查的现场，检查员面对的都是己建成的库区和库房（即使有下期工程，但库区的总体规划己经形成）。
我们只能现场判断：
1、库区周围是否有下列污染源：
可产生较强粉尘的单位；
可产生强烈异味的单位；
库房入口有污水池、化粪池等。
2、药品仓库内各功能区布局是否合理。
3、库区和库内物流通道是否畅通，不会造成混淆和差错。
判定：
只要有上述污染源、布局不合理，可能会引起差错的，均为不合格。
本条还应与第四十五条、第四十六条的检查综合判定。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
本条款是药品储存仓库分区管理的基本要求，其目的是要办公区、生活区的人员等不得对药品的仓储、装御作业造成干扰。
04501
储存作业区包括：
仓库、装御作业场所，验收养护室等；
辅助作业区包括：
运输车辆暂停场所。
保管员工作室等；
办公生活区包括：
行政办公室、营业室、宿舍、食堂、车库、员工活动室等。
检查要点：
1、检查全部库区及周边环境，各装御场所、车场；
2、分别询问保管员，装御人员和库区门卫有关储存作业、库区管理、装御作业的情况，并与企业的管理制度相对照；
3、通过查验企业制度和询问，查清企业是如何防止外库区人员进入库区的。
以上三项任何一项不符合规定，均判为不合格。
第四十六条库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业：
*04601本条的规模与04301相对应，检查判定方法也与之相同；其他项目可结合第四十六条中的检查综合制定。
04602本条款的检查包括两个内容：
1、结合04401看库区环境是否整洁、无污染源；
2、库区内的运输通道是否都硬化，露土地面是否均己绿化。
判定：
只要两项中有一点不符合规定，即判为不合格。
04603现场看：
库房内地面是否平整、干净；房顶是否有可脱落物和漏雨迹象；墙壁是否平整洁净；门窗结构是否严密。
判定：
现场检查只要其中一项有缺陷，即判不合格。
04604这是一条关于库房安全防护的条款，具体检查内容有：
1、检查人员进入库房的管理文件。
2、在日常工作时门库房的门是否能闭锁或有人执守；
3、现场观察人员进入库房是否可控，也可询问仓库工作人员是如何进入库房和如何阻止其他人员的进入。
判定：
无相应的制度文件，库房门不可控，可见百库区工作人员和操作人员随意出入库房都可判为不合格。
04605
本条主要是看库房与外界的连接，以运输工具能停靠的装御场所、搬运通道上是否有顶棚为判定，无顶棚药品搬运装御时可能会被雨、雪淋到即为不合格。
第四十七条库房应当配备以下设施设备：
本条中共有十个检查条款，对储存药品仓库所需的设施设备进行了罗列，这些是对库内设备设备最基本的要求。
在对本条的检查中，主要是对这些基本设施设备有或无的判断，其中有些条款涉及到验证、储存与养护的内容，到时再做详细说明。
04701首先对是否有底垫进行判断，如设有或有药品落地现象即为不合格，同时#8508项也不合格；第二、本着药品不落地原则，看企业装御作业地点是如何保证药品不落地的，如果是先御到地上再往库内搬运致在底垫或货架上即为不合格，同时查看企业的操作规程是如何规定的。
04702本条款就是现场判定有或无，同时对应08505条。
*04703本条主要检查温湿调控设备及室内外空气交换设备的是否齐全，以使不同库房的温湿度均符合规定。
其功能有：
降温、升温、除湿、加湿、换风等。
主要设备有：
空调机（机组）、暖器、除湿机、加湿器（或洒水）、换气扇等。
现场检查应注意，有些空调机（机组）具有升温、降温、加湿、换气等功能，应要求企业提供其技术资料进行查验。
判定：
只要有其中一种功能不具备，即视为不合格。
*04704温湿度自动监测系统在药品批发企业主要应用于三个方面，即普通药品仓库（含常温度、阴凉库）、冷库、运输工具（含冷藏车及车载冷藏箱或保温箱），其中冷库、运输工具在后面的条款中均有单独的表述，面本条款主要是结合附录3对普通仓库的要求。
一、对库房内测点终端安装的数量及位置的要求：
1、每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
2、平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。
3、平面仓库测点终端安装的，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
4、高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。
5、高架仓库工全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
二、对温湿度监测系统性能的检查内容和方法：
1、企业应当在储存药品的库库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。
方法：
检查企业药品仓库温湿度自动监测系统的安装设计方案：
、要看企业真实的，比例精确的仓库平面图；
、要查看企业各库区、仓间测点终端分布的计算过程和结果；
、在监测系统的计算机上检查对应的测点终端位置和数量；
、现场抽查测点终端的位置和数量与计算机上的资料是否相符。
2、系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
实时监测就是通过传感器（测点终端）和网络技术根据设计的时间间隔要求，自动将仓库内的温湿度数据，自动实时采集、实时记录、自动传输、自动报警的功能。
这里主要注意的是“自动”，在企业系统计算机上进入系统界面，通过核对参数（库：
温度、湿度、本：
温度）、检查历史记录和实时记录情况来判断。
3、自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源（UPS）及相关软件组成。
各测点终端能对周围环境和温湿度度数据进行实时采集，并传送给管理主机和就地报警；管理主机能对所有测点终端的数据进行实时收集，并进行分析处理，并具备发生异常情况的报警管理功能。
检查时通过查看监测系统的技术资料，看其系统组成构架、设备功能来判断。
管理主机是依赖其他电脑的非独立专用主机，数据非网络化实时传送，使用记录仪记录数据等均为不合格。
4、系统温湿度数据的测定值应按本规范第八十五条有关规定设定。
检查时打开企业系统界面，看企业是数据设定限即可。
一般企业是仓库类别设备：
冷库2~8℃；
阴凉库2~20℃；
常温库10~30℃；
相对湿度35%~75%。
但应注定有的企业是根据其所经营的药品储存特性设定的，如5~15℃、15~25℃等也可以。
只要是违反了08502项的设定即为不合格。
5、系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、温度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
检查时打开历史记录，看记录项目是否齐全，记录是否为自动生成。
记录是人工导入、拷贝的，人工可干预生成而不能保证数据真实性的记录项目不全者，均为不合格。
6、系统温湿度测最设备的最大允许误差应当符合以下要求：
测量范围在0℃~40℃之间的，温度的最大允许误差为±0.5℃；
测量范围在-25℃~0℃之间的，温度的最大允许误差为±1.0℃；
相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
检查时，看系统的技术资料（说明书），在设备参数描述中检查其准确度和误差。
超出范围的即为不合格。
（一般来说国产、进口设备都能满足要求）
7、系统应当自动对药品储存运输进程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
、系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
看设备技术资料，判断是否符合要求。
、在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据；
检查系统设定做出判断即可。
、在运输过程中每少每隔5分钟自动记录一次温度数据；
检查历史记录，通过看记录结果，并核对与系统设定是否相一致来判断。
、当监测的温湿度值走出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；
首先检查系统初始设定是如何转换成每隔2分钟记录的，再查历史超标记录是否自动转换成每隔2分钟记录的，不能自动轮换记录时间，未按要求记录即为不合格。
但应注意有的企业把实时记录的间隔直接设定为2分钟的可以。
8、当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。
、企业应当对储存药品仓库和运输冷藏、冷冻药品的设备中的温湿度设定报警限度（值），而它是测点终端测量采集来的，我们称之为测量值报警，它分为临界报警和超标报警。
如冷库：
规范要求温度为2℃~8℃；
制冷机设定起停温度为-7℃和3℃；
其临界温度应设定为7.5℃和2.5℃；
超标温度就是<2℃和>8℃。
报警方式：
（1）在测点终端就地报警；
（2）指定地点报警；
（3）短信报警（3人）
其中
（1）（3）两种方式的报警必须有，第
（2）种方式企业可根据实际状况自行决定。
、供电中断报警
供电主要指公用电，报警方式只有短信报警一种即可。
9、系统各测点终端采集的监数据应当真实、完整、准确、有效。
本条检查的重点是真实、准确、如发现问题可对应00402项。
、测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并彩可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。
这里的网络指的是温湿度监测系统的小局域网，对远距离库房也可采用互联网，运输工具也可采用GPRS网络舆系统。
可针对监测系统的技术资料进行检查，如发现数据不能自动传送进管理主机而是人工录入或拷贝等方式即为不合格。
、系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。
现场检查打开监测系统的管理主机，界面上的数据不应能被更改和删除，再导出备份介质上的格式数据也不应能被更改和删除。
如果导出的格式有Excel表格形式等可更改、删除和文本格式或系统有反向导入功能均判为不合格。
、系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。
对温湿度传感器监测值进行修正、调整是系统超级管理员的权限，一般由设备的生产供应商完成，这里的用户指药品经营企业及其进行温湿度监测的具体工作人员。
检查中如发现系统中有修正、调整功能或企业能使用这个功能均判为不合格。
10、企业应当对监测数据采用完全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求（≥5年）。
、数据备份方式、存放场所等均为企业的自主行为，检查员在现场只需对企业是否为按日备份，备份方式和存放场场所是否合理进行判断即可。
、数据保存时限，应注意两个时间节点：
（1）本《规范》是2013年7月1日起旅行的；
（2）新附录是2013年10月23日起旅行的。
安装监测系统前的按2000版《规范》的保存时限执行；安装监测系统后的按本《规范》执行。
、现场检查时要看多长时间的数据，由各省自定。
11、系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。
12、系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。
、系统必须配备不间断电源（UPS），且UPS的延续时间不得低于企业应急制度中供电启动的时间，系统不应于任何其他外接设备连接，不受任何其他设备的制约、控制、而是功能独立、运行独立的系统。
、现场检查可通过断电和关闭计算机的方式看系统能否正常工作和报警，如不能即判为不合格。
13、系统保持独立、安全运行，不得于温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。
现场检查查看技术资料即可判断。
14、企业应当对储存及运输设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。
数量己有专门条款进行了规定。
常温库、阴凉库测点终端的安装位置应通过测试来确认。
查看测试记录或报告、核对安装的位置是否一致。
冷库、运输设备测点终端的安装位置应对过验证来确认。
查看验证报告是否支持安装位置。
安装位置不合理的判断为不合格。
15、测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。
现场检查可通过测试和验证数据是否支持实际的安装点，安装是否牢固，有无明显的不合理等方面进行判断。
16、企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。
、应当在法定机构对测点终端进行校准；
、企业应当提供有效的校准证明或文件；
、各省局有具体规定的应符合相关规定；
、校准的量程范围应当涵盖实际的测量范围；
、企业应建立设备档案，对设备的检查、维修、保养、校准等项目进行记录。
17、系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。
这是一个前瞻性条款，各省有规定的从其规定。
6、每个测点终端都应配有不间断电源（UPS）。
判定：
平面仓库或仓间现场就可看到测点终端的数量与安装位置，立体高架仓库可请企业从监测系统的电脑中调出测点终端的分布图来核实；不间断电源的配置形式可由企业介绍，并查验相关的设备说明书。
不符合规定者为不合格。
04705、照明设备的配备只要能便于作业即可，但危险品库的照明设备应做防爆处理。
由检查员自行判定。
04706、本条款可由检查员根据企业的经营方式和经营规模自行判定。
04707、由检查员现场判定有无。
04708、由检查员现场判定有无，但企业如有制度规定购入药品不做停留，随到货、随验收、随入库也可。
但应注意两意：
1、有特殊储存要求的药品应在相应的专用库房内划分待验区、发货区；
2、直接收购地产中药材的企业须有专用的验收区域，并与其他药品的验收区域隔离。
04709、由检查员现场制定有无。
*04710、核对企业《药品经营许可证》的经营范围，如有经营特殊管理的药品，就必须有符合国家相关规定的储存设施和专用仓库。
经营毒性中药材、中药饮片的须有专用戥子、秤、天平等。
无或缺少相应的设施设备即不合格。
第四十八条经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
中药材、中药饮片因有产尘、易生尘、气味大的特性，因此必须有专用的库房。
而其养护的独特性（晾晒、熏蒸、对抗储存、封缸、降氧等）要求须有专门的养护场所。
未设立中药材、中药饮片专用仓库、直接收购地产中药材的未设立中药样品室（柜）或惧的中药样品的品种和数量与实际收购的中药材不相符的均为不合格。
第四十九条*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
冷藏药品的范围较广，大部分的批发企业的经营范围都可能涉及，这就要求企业应有符合冷藏药品储存要求的冷库；冷冻药品应根据企业所经营的具体品种，按储存要求设立相应的冷冻库。
冷藏冷冻库的大小，是否与经营规模相适应的计算方法同前所述的一般仓库，也可由企业自证明。
1、冷库设计应当符合国家相关标准要求。
2、企业应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标识。
冷藏药品的验收、储存、拆零、冷藏包装、发货作业活动，必须在冷库内完成。
所以冷库的设计应有缓冲区、储存区、作业区等。
检查员看图纸、看现场、问操作工、看实际操作可自行判断。
*04902经营疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。
独立冷库是指独立空间、独立的制冷机、压缩机，即制冷系统是独立的，检查员可在现场检查判断。
*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
冷库实际有两套监测系统：
、冷库制冷机组自带的温控监测系统，用以保证制冷机组在设定的温度范围内起、停工作；
、企业为实行冷链管理而配备的温度自动监测系统；
、可实时采集、显示、记录、传送药品储存过程中的温度数据；
、具有远程及就地实时报警功能；
、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；
、冷库测点终端的安装数量，须符合*04704项相关的各项要求，其安装数量按每100M2面积计算。
、制冷机组监测探头的安装位置和监测系统测点终端的安装位置都是由验证确定的。
判定：
两套监测系统的功能相加涵盖了条款所述的全部项目即可。
项目不全、冷库未验证或验证数据与测点终端和监测探头安装位置不符的均为不合格。
04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。
发生电力故障时，应能够在企业应急预案规定的时间内开启备用发电机组或切换供电线路保证冷库的制冷弃用电。
双回路主要指不同的供电系统。
检查：
1、企业是否配备发电机组或双回路供电系统；
2、备用发电机组的功率能否满足冷库制冷用电需求，油数储备是否够用；
3、检查冷库及电力故障应急预案，报警或停电时，保管员如何处置；
4、备用发电机组或双回路供电系统应定期检查维护、保证正常运行。
无备用发电机组或双回路供电系统，或不能满足冷库控温用电均为不合格。
04905对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
对有特殊温度要求的药品，企业应当配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。
现场检查对注意企业是否经营此类产品，如有经营此类产品但未配备专用的设施设备，或配备的设施设备不能满足这类药品的储存要求，均为不合格。
*04906经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
1、冷藏车的配置应符合国家相关标准要求。
但鉴于目前无运输药品专用冷藏车的国家标准，因此要求
冷藏车必须是合法的改装或生产企业生产的合法产品，防止私自改装车；
登录网站公告核实车辆的合法性，查国家发改委2006年5月31日文件《关于维护道路交通安全，加强车辆管理的通知》；
查阅企业设备档案或请企业自举证。
2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
可在现场看车辆实际状况，使用时是否对车体造成明显损害。
3、冷藏车厢内部应留有保证气体充分循环的空间。
实践中有固定和非恩宠式两种形式的装置，要特别注意非固定式装置的用法（查文件操作规程和工具）。
企业未配备冷藏车；冷藏车不瞳合法的改装或生产企业生产的合法产品（发改委网站上查不到）；运输记录显示冷藏车配备数量不足；冷藏车厢不符合上述2、3项要求的均为不合格。
*04907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1、冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能；
2、冷藏箱应具有自动调控温度的功能（有源）；
3、保温箱应配备蓄冷剂及与药品隔离的装置；
4、冷藏箱、保温箱的配备数量和容积应与企业经营规模和品种相适应。
配备冷藏箱、保温箱均可，但使用前都应对保温运输效果进行验证，检查企业运输记录看所备箱数量是否够用。
未配备冷藏箱或保温箱，箱不符合要求、箱的数量明显与运输需求不符，均为不合格。
第五十条
*05001运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
本条款封闭式货物运输工具，一般指符合《中华人民共和国道路运输管理条例》的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等封闭式车辆，这就要求企业的自备车和委托运输的车都必须是封闭式货运车辆。
1、现场查看企业自备车辆是否为封闭式交通工具；委托运输合同是如何对运输药品的车辆进行约定的；是否可以保证安全和不受外界因素影响；
2、询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害，如何防止气候等外界因素对药品质量造成影响。
判定：
企业使用的运输车辆不是封闭式货物运输工具；是封闭式运输工具，但不能保证药品运输的安全和气候等外界因素的影响；检查时发现了运输中有药品被盗或药品被污染的情况，均为不合格。
本条应与第一百一十一条、第一百一十二条的检查综合判定。
第五十一条
本条款一是明确了对冷藏冷冻药品运输过程中对运输工具的温度监测、调控的要求；二是明确了不同运输工具温度监测、调控功能。
其目的一是要保证冷链药品运输全过程温度符合要求；二是对运输温度数据进行有效监控、记录和传送，并且可追溯、查询在途温度。
*05101运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输全过程中温度控制符合要求。
运送工具的选择主要取决于运输药品的数量，温控方式则取决于距离、时间、外部环境温度等，因此要通过验证未决定，特别要注意的南方极热天气和北方极寒天气（最恶劣环境）的验证。
检查中冷链药品的运输设备不能满足药品运输的温度要求，冷链药品运输未经验证或验证数据不支持药品运输的距离、时间、温度等要求，均为不合格。
*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
1、冷藏车具有自动调控温度的功能；
2、冷藏车配置温度自动监测系统；
3、温度自动监测系统可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据；
4、具有远程及就地实时报警功能；
5、可通过计算机读取和存储所记录的监测数据；
6、冷
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