年产3000万支10ml双黄连口服液-说明书 (1)Word文档下载推荐.doc
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灯检
配料
原辅料
西林瓶
D级
口服液工艺流程及环境区域划分示意图
二、物料衡算
工作制度：
年工作日：
250天
每天两班
每班工作8小时每班运转机器6小时
年产量：
3000万支
日产量：
12万支
【药品名称】通用名称：
双黄连口服液汉语拼音：
ShuanghuanglianKoufuye
【处方】
（1000ml）
金银花375g黄苓375g连翘750g
蔗糖
300g
香精适量
【制法】
以上三味，黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液滤过，滤液浓縮并在80°
C时加人2mol/L盐酸溶液适量调节pH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6~8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至2.0，60°
C保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至pH值为7.0，回收乙醇备用；
金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20~1.25（70～80℃）的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加人上述黄苓提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，搅匀，冷藏（4~8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，或再加人香精适量,调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
（《中国药典》2010年版）
【性状】本品为棕红色的澄清液体；
味甜，微苦。
【功能与主治】疏风解表，清热解毒。
用于外感风热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。
【用法与用量】口服。
一次20ml,—日3次；
小儿酌减或遵医嘱。
【规格】10ml*10支*1盒
（玻璃瓶包装）
【贮藏】密封，避光，置阴凉处。
【检查】相对密度应不低于1.12（附录MA）。
pH值应为5.0～7.0（附录WG）。
（1）药材衡算
处方中金银花375g制100瓶，日产12万瓶
理论日产量：
375×
（120000÷
100）=450000g=450Kg
理论年产量：
450×
250=112500Kg
处方中黄芩375g制100瓶，日产12万瓶
处方中连翘750g制100瓶，日产12万瓶
750×
100）=900000g=900Kg
900×
250=225000Kg
处方中蔗糖300g制100瓶，日产12万瓶
300×
100）=360000g=360Kg
360×
250=90000Kg
物料理论需求量
物料名称
日消耗量（kg）
年消耗量（kg）
金银花
450
112500
黄芩
连翘
900
225000
蔗糖
360
90000
总计
2160
540000
总损失率以5%计
则金银花实际日需求量：
450÷
（1－5％）=473.68kg
金银花实际年需求量：
473.68×
250=118420kg
则黄芩实际日需求量：
黄芩实际年需求量：
则连翘实际日需求量：
900÷
（1－5％）=947.37kg
连翘实际年需求量：
947.37×
250=236842.11kg
则蔗糖实际日需求量：
300÷
（1－5％）=315.79kg
蔗糖实际年需求量：
315.79×
250=78947.37kg
物料实际需求量
金银花
473.68
118420
947.37
236842.11
315.79
78947.37
2210.52
552629.48
（2）药液衡算
年实际需求口服液瓶量=3000万÷
（1－5％）=3157.89万支
日实际需求口服液瓶量=12.63万支
每班6.32万支
每小时10525支每分钟176支
日所需双黄连口服液的量=12.63万×
10ml=1.26m3
每小时所需双黄连口服液的量=1.26/2/6=0.105m3
药液相对密度为1.12（《中国药典》2010年版）
每小时所需双黄连口服液的质量=0.105×
1000×
1.12=117600g=117.6kg
三、工艺设备选型说明
按照口服液的生产要求，生产双黄连口服液所需设备包括多功能提取罐、三效浓缩罐、
过滤设备、配液罐、洗烘灌封联动机组、灭菌检漏设备、灯检设备、药品包装设备。
设备的选型需根据物料衡算的结果进行，并选择与生产任务拼配的相关设备。
（1）配液罐的选型
每天配液一次，设装量系数为0.75，则配液罐实际所需容积为：
1.26/0.75=1.68
m3
故选择2m3的PZG-2000配液罐1个可以满足生产所需。
主要技术参数
规格型号
容积
搅拌速度
电机功率
外形尺寸
PZG-2000
2000L
20~100r∕min
2.2kw
Ф1200×
1500
（2）过滤器设备选型
每小时需过滤117.6kg双黄连口服液则需GL-1.5型口服液过滤机1台，其过滤能力为0.5~2T/h。
型号
过滤面积
过滤能力
过滤压力
机体容积
液箱容积
GL-1.5
1.5m2
0.5-2T/h
0.05-0.15MPa
65L
90L
1.1kw
1350×
650×
1450mm3
（3）输液泵设备的选型
每小时需输送105L双黄连口服液，选用型号为ST-32-15的药液输送泵1台，其流量为0~1000（L∕h）。
流量
最大转速
重量
ST-32-15
0~1000L∕h
375（r∕min）
41kg
520×
235×
300
（4）洗烘灌封联动机组
每小时需灌封10525瓶，则选用QXGF5/25B型口服液洗烘灌封联动生产线，其生产能力为6000～13200瓶/h。
主要技术参数
适用规格
生产能力
电容量
净重
QXGF5/25B
5～30ml口服液瓶
6000～13200pcs/h
64.5kw其中正常工作耗量36kw
6000kg
8930×
2100×
1850
（5）
灭菌检漏设备的选型
每日需处理药液量为1.26m3，选用YKFQ-D12JS（双门）口服液检漏灭菌器2台，其内室容积为1.2m3，可以满足生产要求，该口服液检漏灭菌器完全按GMP标准设计制作。
型号规格
内室容积
最高工作压力
最高工作温度
电源
内室尺寸（L×
W×
H）
外形尺寸（L×
设备净重
标准型控制形式
YKFQ-D12JS（双门）
1.2m3
0.15Mpa（表压）
127℃
AC
380（1±
10%）V，50（1±
2%）Hz,功率7KW
1500×
1050
1850×
2180
~1500Kg
触摸屏+PLC控制
（6）灯检设备的选型
每分钟处理176瓶双黄连口服液，选用KDJ口服液灯检机，其灯检速率：
70-80瓶/min，选用3台即可满足生产要求。
适用瓶子
灯检速率
检测方式
电源电压
总
功
率
外型尺寸
KDJ
10-30ml
直管瓶
70-80
瓶/min
白色灯透照目测，放大2倍
220v50Hz
300w
1400×
580×
1200mm3
（7）贴签机的选型
每分钟生产176瓶双黄连口服液，选用EV-TW500A自动卧式滚动贴签机1台，其贴标速度为30-300瓶/min，可以满足生产要求。
贴标速度
贴标物高度
适用瓶型直径
贴标精度
机器尺寸
EV-TW500A
30-300pcs/min
25-95mm
12-24mm
±
0.5mm
220V1.5kw50/60HZ
2000（L）×
1000（W）×
1600（H）mm
（8）包装机的选型
每分钟生产18盒，选用包装速度40-100盒（cases）/分（min）的LY-125型自动装盒机1台可以满足生产要求。
本机是连续运行的全自动装盒机，是机电一体化的高科技产品，完全符合GMP要求。
该机由产品输送带、产品吸放机构、自动下说明书机构、自动打码机构和纸盒包装机组成，最高运转速度可达100盒/分。
外形尺寸（mm）
包装尺寸（mm）
包装速度
用气量
总功率
电压
整机重量（约）
LY-125
1300（L）×
1200（W）×
1500（H）
（L）49-120×
（W）30-80×
（H）14-50
40-100盒（cases）/分（min）
5-8L/Min
1.5kw
220V/380V/50Hz
950kg
四、工艺主要设备一览表
序号
设备名称
数量
1
配液罐
2
m3
2
过滤器
1450
0.5~2T/h
3
输液泵
300
4
洗烘灌封联动机组
6000～13200瓶/h
5
口服液检漏灭菌器
2180
1.2m3（内室）
6
口服液灯检机
1200
7
贴签机
2000×
1600
30-300瓶/min
8
装盒机
LY-125
1300×
1200×
40-100盒/min
五、工艺车间平面说明
1、根据生产工艺和产品质量的要求，本设计的生产车间的环境分为一般生产区、控制区和洁净区。
车间布置设计既要考虑车间内部的生产、辅助生产、管理和生产的协调，也考虑了车间与供电、供管理部分的呼应，是生产能够有序，协调，有效地进行生产。
使之成为一个有机整体。
根据生产规模和生产特点，产区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置，厂房采用长方形布置，厂房组成形式采用集中式布置。
厂房的平面形状和长宽尺寸，既满足了工艺的要求，又考虑了土建施工的可能性和合理性，有利于设备布置，便于安装，有较多可供采光和通风的墙面。
2、工艺车间平面布置图（另附）
六、车间技术要求
1、生产区域
生产区域与设备应按工艺流程合理布局，车间布置应考虑合理分区，保证工艺流程流畅。
有原料存放、洗烘区、配液区、灌装区、灭菌区、灯检区、外包区和洗涤区。
生产区要有规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理。
2、人流和物流
车间的人流、物流应分开设置，不能从同一个入口进入车间，最好能在相反的方向设置人流和物流入口。
当从同方向设置人流、物流入口时，两者之间应保持较远距离，不得相互影响和妨碍。
安排生产厂房的人流和物流时，应与厂区总平面人流、物流通道的设置一起考虑，必要时要与总图设计人员协商，使其符合厂区总面积布置要求。
生产厂房成品的出口可以与物流入口共用，但当生产厂房运输量较大或需要考虑尽量减少原辅料、包装材料等产品的污染是要分开设计。
生产厂房内应设人流、物流专用通道，人员流动路径与物流流动路径要做到尽量不交叉、往返或少交叉、往返、避免无关人员或物流通过正在操作的区域。
当人和物分别经过各自合理的净化程序进入洁净生产区域后，洁净生产区内不必过分强调设置人流和物流专用通道。
应该注意不得将生产操作区当作物料传递的通道使用，生产操作场所的空间尽量减少开门，以利于保证操作室的气密性和洁净度。
3、辅助设施
辅助设施包括办公、检验、器具清洗和存放等，辅助设施要能满足生产要求，不妨碍生产操作，方便生产管理。
生产区要相对集中，设有足够的安全疏散，同时可以兼参观走廊的作用。
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