血站物料管理程序.doc

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中心血站物料管理程序

1目的

为了对物料供方进行评审及对物料的采购、查验、抽检、入库、贮存、监控、发放和使用等活动进行严格的管理，确保物料的质量符合要求，防止不合格物料被误用，保证物料的连续供应，减少物料的过期报废，使每袋血液均可追溯到所使用的关键物料，制定本程序。

2适用范围

2．1本程序适用于血站关键物料的管理，包括原辅材料、免疫检测试剂等。

2．2日常用品和宣传纪念品的管理参照本程序。

3职责

3.1站长

3.1.1负责组织相关人员在合格供方中选定供货方，并负责采购计划的审批。

3.2业务站长

3.2.1负责A、B物料的采购。

3.3业务科

3.3.1负责建立血站物料清单

3.3.2对关键物料供方的资质评价，建立合格供方档案

3.3.3定期组织相关科室对合格供方进行评审。

3.4质管科

3.4.1负责对关键物料的质量进行抽检。

3.4.2参与关键物料供方的评审。

3.5办公室

3.5.1负责C类物料的采购。

3．5．2负责物料的查验、贮存、监控、盘点和发放工作。

3.6使用科室

3.6.1负责物料采购的申请。

3.6.2负责参与合格供方的评审。

3．6．3负责本科室物料的领用和使用管理。

4程序

4.1采购产品的分类

4.1.1业务科按照采供血液质量要求编制“采购物料分类表”。

4.1.2采购产品的分类

A类物料：

直接影响血液质量的，如：

直接影响血液检验的试剂、一次性注射器、一次性采血袋等；需对供方的质量保证能力和技术能力进行调查评价、查验相关文件、试用、进货验证；A类物料必须是从厂家直接进货（或厂家直接委托的经销商）。

B类物料：

一般不影响最终血液质量，如：

酒精、碘伏、含氯消毒液、脱脂棉等；需对所采购产品质量保证能力和技术能力进行调查评价、查验相关文件、试用、进货验证；B类物料可以是厂家进货，也可以从供应商进货。

C类物料：

非直接用于血液采集、成分制备、检验等，只起辅助作用，如办公用品等。

只需对所采购产品核对质量合格证明文件，规格型号、数量等内容。

4.1.3采购服务

采购服务是指供货方对物料的及时供应和售后服务。

4.2物料清单的编制或更新

每年12月份，各科室提交本科室次年拟用的关键和非关键物料清单，经业务科审核，站长审批后下发至相关科室。

4．3物料供方的评审

4.3.1评审对象：

关键物料的供方。

（1）关键物料指直接或间接影响血液质量，与献血者及用血者身体健康密切相关的物料。

包括关键性原辅材料和免疫检测试剂两大类。

关键性原辅材料包括采血袋、转移袋、过滤器、注射器、抗凝剂、注射用生理盐水，以及用于制备冰冻红细胞的甘油和用于解冻冰冻细胞的各种浓度NACL溶液等。

免疫检测试剂包括输血相关传染病筛查试剂、血型检测试剂等。

（2）物料供方：

指物料的生产商和供应商。

4.3.2供方选择：

由血站从符合标准的供方中选择。

4.3.3评审内容：

供方是否具有国家法律、法规所规定的相应资质；物料的价格；既往使用或试用的质量情况；配送的能力和服务；国家相关部门对物料（主要是输血相关传染病筛查试剂）的质量评估，及其生产量、报批量和市场占有率排名等。

4.3.4合法资质：

1）供方能向血站提供有效的企业法人营业执照副本

2）药品（医疗器械）注册证证书

3）药品（医疗器械）生产或经营许可证等证件复印件。

4.3.5评审频次：

每年1次，两次间隔不超过18个月。

4.3.6评审方法：

业务科组织各科室进行会审。

需要试用的，由业务科组织物料使用科室进行试用。

4.3.7评审结果：

评审结果及时通知供方。

4.3.8评审记录：

经血站评审列为合格供方的，由业务科汇总成《合格供方清单》，并附《供方资格评审表》和合法资质证明材料归档保存。

4.4合格供方的动态管理

4.4.1业务站长应随时收集供方的供货能力、质量、服务、价格等方面的信息，当发现供方提供的产品或服务质量下降或其它违约时，业务站长应采取以下措施：

4.4.1.1选择新供方并对其进行评价。

4.4.1.2暂停对该供方的订货。

4.4.1.3对该供方提出书面限期整改要求，到期仍不能达到要求的应取消其合格供方的资格。

4.4.2每年业务科组织相关科室对合格供方进行复评。

复评证据为其营业执照，资质情况及产品质量信息，如果年检未通过或质量有明显下降趋势，报站长批准后取消其合格供方的资格。

4.5物料的采购

4.5.1采购申请

各科室根据科室工作需要提出采购申请，业务站长汇总后编写采购计划，经站长批准后实施采购。

4.5.2第一次向A类物料合格供方采购产品时，业务站长应与供方签定采购合同，明确规定对采购产品的技术、质量要求，采购合同经双方确认签字后，一式两份，双方各保留一份。

可包括：

4.5.2.1采购产品的名称、规格、型号、数量或其它准确的标识方法。

4.5.2.2供方产品生产依据的标准、规程或其它技术要求。

4.5.2.3对采购物料的验收标准，检验方法。

4.5.2.4违约责任及供货要求。

4.5.3业务站长依据“采购计划”实施采购。

4.6物料的查验和入库

4.6.1办公室对采购物料进行验收，包括品名、规格、数量、生产批号、产品合格证、生产日期和有效期、包装条件和完好状态、批批检合格标识等。

4.6.2抽检：

采购的A物料由质管科按要求实施抽检，将检验结果报办公室，抽检不合格的同时报业务站长。

4.6.3需要对采购物料进行验证时，业务站长应在采购合同中规定验证的安排以及物料放行的方式。

4.6.4当合同规定顾客需对供方产品进行验证时，业务站长负责安排与顾客共同对供方提供的产品是否符合规定要求进行验证。

4.6.5采购产品或服务经验证不合格时，应进行标识，采取退（换）货处理。

4.7物料的抽检

4.7.1质管科接到《物料抽检申请单》后，根据同类关键物料合库存情况和预期使用情况，安排新购的关键物料的抽检工作。

抽检的具体程序，执行相关的操作规程。

4．7．2未经抽检和查验的关键物料只能暂存待检区，不得存放于合格区和不合格区。

4．7．3经抽检和查验为合格的关键物料，于每盒（箱）的明显位置贴绿色合格标签，并转移到合格区贮存。

合格标签上应注明：

物料名称、物料批号、到货日期、贮存条件、失效期等。

4.8物料的贮存管理

4．8．1办公室应规范物料管理，物料应根据其特性和用途分不同的库房或区域贮存。

4．8．2库房应保持通风和通道畅通，配备防火、防潮、防霉变、防尘、防鼠、防盗等设施。

4．8．3库房应划分待检区、合格区和不合格区，并有相应的标识。

4．8．4物料应按品种、规格和批号有序地存放于货架或托棉线上，并保持整齐、平稳和牢固。

同类关键物料应有明显和易于识别其类别的标识。

4．8．5对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件贮存，并有效持续监控和填写《温湿度记录表》

4．9物料的库存管理

4．9．1为保证有充足的物料供应，又能最大限度地控制物料的过期报废，采用物料管理软件对物料实施库存量监控，监控内容应包括：

名称、规格、品牌、入库时间、库数量、批号、有效期、出库时间、出库数量、最低库存量、当前库存量等。

4．9．2未规定使用期限的物料，其贮存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最长不超过三年。

4．9．3库房管理员依据物料的预期用量、有效期限、当前库存状况、供方配送能力和关键物料确认所需的时间，把握物料采购的数量和时机，并及时能知使用科室，使用科室及时制定需求计划，报主管站长审批进货。

4．9．4库房管理员定期进行库存盘点，以确保账账相符和账物相符。

4．10物料的领用和发放

4．10．1各科室根据物料的预期用量填写《物料领用申请单》，交业务站长审批。

一般每次领用1周的使用量。

4．10．2各科室人员凭《物料领用申请单》在领物时间到库房领取物料。

4．10．3物料的发放应遵循“先进先出”的原则。

4．11物料的使用

4．11．1物料的使用原则：

物料的使用应遵循先领先用、用前检查、使用登记、定期清点和在有效期内使用的原则。

4．11．2关键物料的使用及暂存管理

（1）关键物料在使用前，必须认真检查其外观、标签、有效期、容量、密闭性等是否符合要求。

（2）不同类别和不同批号的关键物料应明显分开和标识，严禁混用。

（3）每次用后剩余有效的散装物料应及时密封，并注明启封日期和剩余数量。

（4）关键物料用后应在相关的工作记录或检测报告中注明所用物料的生产商、规格和批号等，以便于血液的可追溯性。

（5）暂存的关键物料应按规定条件贮存，并有效持续监控。

4．12废弃的关键物料的管理

用后废弃的关键物料按《医疗废物管理程序》进行处理。

4．13不合格物料的控制

4．13．1库房内设不合格物料隔离区。

在物料的查验、抽检、入库、贮存、监控、发放和使用等活动中，如发现有不合格物料须转移至不合格物料隔离区。

4．13．2不合格物料控制的具体要求，详见《不合格品控制程序》。

5．相关法规

《血站质量管理规范》

《血站实验室质量管理规范》

《血站基本标准》

6．相关文件

不合格品控制程序

医疗废物管理程序

7．相关表单

物料清单

供方资格评审表

物料抽检申请单

物料查验入库单

温湿度记录表

物料库存卡

物料领用申请单