年度GMP培训教材之设备管理.docx
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年度GMP培训教材之设备管理
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2005年度GMP培训教材
设备经管
第一章：
设备经管
设备安装与调实验收经管：
1.1. 设备安装前的准备工作
1.1.1.1. 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2.1.2. 检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
1.3.1.3. 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
1.4.1.4. 准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5.1.5. 所需要的技术资料
1.6.1.6. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。
2.2. 新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证技术方案进行安装、运行、性能确认的验证
2.安装应按拟定的程序进行。
2.1.2.1. 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2.2.2.2. 核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2.3.2.3. 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4.2.4. 安装完毕及时清理现场，并进行调实验收。
3.3. 设备的调实验收
3.1.3.1. 设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项实验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2.3.2. 空载运行
在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的规范或达到额定技术规范。
3.3.3.3. 负载运行
属于模拟生产实验。
先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。
3.4.3.4. 用实料进行生产实验。
严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。
3.5.3.5. 调实验收后，填写安装调实验收单，验收人签字后归档。
3.6.3.6. 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。
3.7.3.7. 进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。
车间动火经管：
1.1. 车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。
2.2. 维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。
3.3. 对动火全过程实行监护。
4.4. 动火必须在规定范围内进行，不得转移地点。
5.5. 在危险区域动火，对需要检修部分，尽量安排拆至安全线以外进行。
6.6. 动火时，应派看护人员对现场进行检查，作业完毕，方可离开现场。
设备清洗经管：
1.1. 本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。
2.2. 每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。
3.3. 清洗方法
3.1.3.1. 在线清洗
在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。
适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。
3.2.3.2. 移动清洗
可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。
4.4. 清洗方法
4.1.4.1. 清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。
4.2.4.2. 清洗方法和所需的工具、设备、
4.2.1.4.2.1. 擦洗：
用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。
4.2.2.4.2.2. 高压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如罐封内。
4.2.3.4.2.3. 清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间，达到清洗目的。
适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。
5.5. 按各设备清洗操作规程进行。
6.6. 直接接触药品的设备，最后清洗用水为纯化水。
7.7. 设备洗涤后，用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物，最后一次洗涤水澄清。
8.8. 设备清洗后，视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。
在清洗间清洗的设备移到该设备房间，拆下部分安装好。
9.9. 清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。
10.10. 工程部门应制定出设备清洗操作规程，防止清洗过程对设备损害。
11.11. 不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂，以免损坏设备的性能。
12.12. 对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防差错。
13.13. 对电器设备的清洗一定要断电后方可进行，清洗完善后一定要进行烘干或吹干，以防发生电器短路事故。
14.14. 同一设备连续加工同一产品时，至少每周或生产三批后，要按清洗操作规程全面清洗一次，更换品种必须按规程全面清洗。
15.15. 生产结束后，需要清洗的设备及时清洗，防止物料残留物干固后不易清洗，清洗完后由车间质监员检查，并做好详细记录，进入批生产记录归档。
设备编号经管：
1.1. 编号原则。
1.1.1.1. 设备编号基本体现所属的使用部门。
1.2.1.2. 规格相同，剂型相同的设备在编号中能体现统一性。
1.3.1.3. 设备编号能表现集群型设备特点。
2.2. 编号说明。
2.1.编号第一个字母代表所在的使用部门。
G：
固体制剂车间G—X：
设备编号
T：
提取车间A·B·C—X：
计量器具号
Y：
液体制剂车间A—X：
强检仪器号
Q：
质量经管部B—X：
公用仪器编号
C—X：
计量一般仪器编号
举例：
多能提取罐：
“T—X”表示提取车间第X号设备；
三维混合机：
“G—X”表示固体车间第X号设备。
2.2.字母后两位数代表设备，仪器流水号。
2.3.相同规格的设备在流水号后加“—X”作以区别号分。
3.3. 特别规定
3.1.空调净化系统编号按HVACZK—X
“表示X”为系统号。
设备、管道状态标志经管：
1.1. 所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人经管，责任到人。
2.2. 完好、能正常运行的设备生产结束清场清洁后每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几种情况：
2.1.2.1. 运行中：
设备开动时挂上运行中标志，正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
2.2.2.2. 维修中：
正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。
2.3.2.3. 已清洗：
已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。
2.4.2.4. 待清洗：
尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。
2.5.2.5. 停用：
因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。
如长期不用，应移出生产区。
2.6.2.6. 待修：
设备出现故障。
3.3. 各种管路管线除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头“→”显示及流向地点，料液的名称等，不锈钢管道不涂色。
4.4. 灭菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。
5.5. 当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。
6.6. 所有标牌应挂在不易脱落的部位。
7.7. 状态标志牌均用不锈钢制作。
8.8. “运行中”、“已清洁”状态标志用绿色字。
9.9. “待清洗”标志用黄色字。
10.10. “维修中”标志用黄色字。
11.11. “待维修”标志用黄色字。
12.12. “停用”标志用红色字。
13.13. “完好”标志用绿色字。
管道涂色的管规定：
1.1. 固定管道或按《医药工业设备及管路涂色的经管》喷涂不同的颜色，与设备连接的主要管道应标明管内物料名称及流向。
管道安装应整齐、有序。
2.2. 管道的颜色
2.1.2.1. 物料管道：
大黄色
2.2.2.2. 蒸汽管道：
鲜红色
2.3.2.3. 常水管道：
绿色
2.4.2.4. 冷冻水管道：
白色字、黑保温`
2.5.2.5. 真空管道：
白色
2.6.2.6. 压缩空气管道：
蓝色
2.7.2.7. 三废排气管道：
黑色
2.8.2.8. 涂色方法
3.洁净室管道不可涂色，但须注明内容物及流向，流向以箭头“→”表示。
设备开箱验收经管：
1.1. 到货后，由工程部负责人会同使用部门人员按合同规定开箱初检。
2.2. 验收内容：
2.1.2.1. 验收人员检查设备包装，如有损坏是否对设备有损伤。
2.2.2.2. 打开包装箱，检查设备表面有否损伤、生锈。
2.3.2.3. 核对设备标牌上写明的品名、规格、型号、技术参数与合同规定是否相符。
2.4.2.4. 核对备品备件是否齐全。
2.5.2.5. 核对技术资料，如说明书、操作手册、线路图、计量器具制造许可证，压力容器制造许可证。
材质证照等是否齐全。
3.3. 验收合格，由负责人在设备开箱检查记录上签书意见。
4.4. 验收不合格，由负责人会同使用部门写出报告，按合同退货程序处理。
5.5. 如验收中发现有质量问题，按情况不同处理。
6.6. 如属严重质量问题，如来货与合同要求严重不符，或质量有严重缺陷，影响功能及使用效果等，应退货。
7.7. 重要质量问题是指设备较关键部位，存在有质量问题，但仍可弥补者，在作进一步加工后可达生产与质量要求者，如接缝不平等，可提出验收意见，按合同要求供应商返工或补偿一定经济损失。
8.8. 轻度质量问题，即对产品质量与设备使用效果不致造成影响者，如外表划痕，稍有硬伤等，可提出处理意见，由公司或交相关部门处理。
设备润滑经管：
1.1. 由设备部负责设备的巡检人员及设备岗位操作人员负责设备的润滑保养。
2.2. 工作中执行“五定”
2.1.2.1. 定点：
指按规定的润滑部位加油。
2.2.2.2. 定质：
指按规定的润滑剂品种和牌号加油。
2.3.2.3. 定量：
指按规定的润滑量加油
2.4.2.4. 定人：
每台设备的润滑都应有固定的加油负责人。
2.5.2.5. 定时：
指定时加油，定期换油。
3.3. 三级过滤
3.1.3.1. 合格的润滑油在注入设备润滑部位前，一般要经过贮油大桶到岗位贮油桶，岗位贮油桶到油壶，油壶到设备的注油点三级倒换，要求每倒换一次都必须进行过滤。
3.2.3.2. 滤网要求：
一级冷冻机油，压缩机油。
机械油60目过滤，二级油品80目过滤。
三级油品100目过滤。
3.3.3.3. 如果设备润滑部位接触药品，应使用食用油或其它符合规范的润滑剂。
4.4. 经管职能
4.1.4.1. 生产部配备专人负责全公司设备润滑经管工作。
4.2.4.2. 车间设备员负责设备润滑工作。
4.3.4.3. 物料部负责润滑油的购入，回收废油的处理和送样分析检验。
4.4.4.4. 仓库负责润滑油的贮存、保管和发放。
不同种类及牌号的油应分别存放，写明标记。
废油分类、单独存放，避免误用。
5.5. 新购油品，应附有合格证。
库存润滑油达三个月以上者，应经检测合格后方可使用。
6.6. 岗位操作人员应经常检查润滑部位的温度状况，轴承温度应保持在设备的技术要求指标内。
设备资料档案经管：
1.1. 设备技术资料的收集积累
1.1.1.1. 设备开箱收集以下技术资料：
1.1.1.1.1.1. 设备图纸
1.1.2.1.1.2. 合格证书
1.1.3.1.1.3. 使用说明书（或操作手册）
1.1.4.1.1.4. 备件卡片
1.1.5.1.1.5. 压力容器检定书
1.1.6.1.1.6. 材质报告（或材质证明书）
1.1.7.1.1.7. 设备开箱验收记录
1.2.1.2. 设备安装资料：
1.2.1.1.2.1. 设备安装图
1.2.2.1.2.2. 设备安装验证（验证记录、验证报告）。
1.3.1.3. 设备、仪器、计量器具维护保养记录
2.2. 设备技术资料的运用
2.1.2.1. 设备技术资料是制定设备维修计划的技术依据。
2.2.2.2. 设备技术资料可掌握零部件损坏规律，有计划采购零部件。
2.3.2.3. 参照设备技术资料可预防设备故障和事故的发生。
3.3. 设备技术资料的经管
3.1.3.1. 将收集齐全的设备技术资料建立完整的设备档案。
3.2.3.2. 设备技术档案资料均应分类、注册登记、编制索引，不得遗失和混装。
3.3.3.3. 凡是设备的技术档案、文件、说明书、图纸、技改资料、验证资料、维修记录，均应建档、存档，并由专人统一妥善保管。
3.4.3.4. 设备资料要分类注册、编号，不得遗失或擅自外借传阅。
凡需查阅设备资料者，必须经有关部门或主管副总经理批准，查阅者登记后，方可查阅。
4.4. 如遇特殊情况，需借阅设备资料者，须经主管副总经理签字批准，借阅者需开具借条签名后，方可借出，并按期归还。
5.5. 设备资料如有遗失，应及时报告，并妥善处理，如遗失重要技术资料，要追究责任。
6.6. 因工作需要，设备说明书可复制，原件存档。
压力容器经管：
1.1. 凡最高工作压力大于或等于0.1Mpa的容器为受压容器。
2.2. 压力容器的经管应严格执行国家劳动部门颁发的“压力容器安全监察规程”及国家有关容器安全技术规定、条例和制度。
3.3. 压力容器的安全技术经管范围：
3.1.3.1. 贯彻执行压力容器的运行规程和有关安全技术规定。
3.2.3.2. 参加压力容器的安装、验收及试车工作。
3.3.3.3. 根据压力容器的定期检验周期，组织编制年度检验计划，并组织贯彻执行。
3.4.3.4. 监督检查压力容器的运行、维修和安全装置的校验情况。
3.5.3.5. 负责组织制订压力容器的维护检修规程。
3.6.3.6. 参加压力容器事故的调查分析，并按规定上报。
3.7.3.7. 执行公司有关压力容器的规定。
3.8.3.8. 建立压力容器档案，应有：
操作规程技术资料总图、受压元件图、主要受压元件强度计算书、产品合格证等。
3.9.3.9. 负责组织对检验人员、焊接人员、操作人员进行安全技术培训和技术考核。
4.4. 压力容器的使用经管
4.1.4.1. 使用压力容器时，应向当地劳动部门登记，取得使用证后，才能投入运行。
4.2.4.2. 配备专职技术人员，加强安全技术和使用经管。
4.3.4.3. 实行定期检查鉴定制度，确保安全运行。
4.4.4.4. 对操作人员定期进行安全技术培训和考核工作，取得当地劳动部门的合格证，才能独立操作。
4.5.4.5. 操作人员必须严格按规定的操作压力温度进行工作，不得在超压、超温下生产。
生产中严禁带压检修和用物敲打，新置和大修后的设备及容器要经检验试压才可使用，对压力温度、指标改变和结构材料更改，必须报工程部经批准后方可投产。
4.6.4.6. 管道、静置设备和容器，在实验前均应进行内部检查，检查是否清洁，附属装置是否齐全，法兰、接口、焊缝及衬垫是否符合要求，实验前不应进行防腐保温或回填土。
4.7.4.7. 应配备配齐灵敏、准确、可靠的安全装置，并定期进行检测。
4.8.4.8. 对容器及其管线应进行定点、定时、定线的巡回检查，发现异常情况，应立即停机采取有效措施，并及时上报。
4.9.4.9. 已批报废的压力容器严禁继续使用，如改做不承压设备使用，须经主管部门批准。
设备巡回检查经管：
1.1. 操作工每天对使用的设备进行检查，检查工程为温度、压力、润滑、仪表以及设备对产品产量和质量的影响。
简单问题可自行修理解决，恢复设备正常状态，较大故障要积极采取措施并报告有关部门。
2.2. 维修工每天到车间进行巡回检查内容包括：
2.1.2.1. 操作者是否遵守操作规程。
2.2.2.2. 设备运行情况是否正常，是否超负荷。
2.3.2.3. 设备零部件和安全防护装置是否齐全有效。
2.4.2.4. 设备润滑是否按要求进行。
2.5.2.5. 设备有无跑、冒、滴、漏现象。
3.3. 设备员每天巡检，随时掌握设备情况，发现问题及时解决，问题严重设备应列入检修计划。
4.4. 设备的巡回检查方法应能直观反映出巡检执行情况，如采用挂牌，挂卡登记，表示检查已进行。
5.5. 设备的巡回检查应能够形成操作工→设备员→车间主任→工程部→设备主管副总的信息传递及反馈系统。
6.6. 工程部对巡检中发现的事故隐患，应采取积极的措施，根据巡回检查情况对设备故障的部位、原因、周期等进行系统分析，为设备维修、保养提供依据。
设备备件经管：
1.1. 备件的范围
1.1.1.1. 机械设备、设施常用的零部件：
滚动轴承、电器、皮带、链条、皮碗、油封、密封环垫及水暖件等。
1.2.1.2. 由于经常受冲击或拆装容易损坏，以及可能损坏且加工复杂，要求铸锻的零件：
齿轮、涡轮、涡杆、链轮、凸轮、轴、轴瓦等应列为备件。
2.2. 备件经管的主要内容
2.1.2.1. 备件的计划经管
2.1.1.2.1.1. 设备部门根据维修计划和储备定额，订出备件的年、季、月的需用量计划，并提前提出，以保证供应。
各车间的备件用量由车间设备员提出。
2.1.2.2.1.2. 备件的储存应以能按时供应，满足维修需要，不占用资金为原则。
备件的储备定额和消耗定额应根据设备零件、部件的磨损磨蚀规律来编制。
备件的基础经管
2.1.3.2.1.3. 制订设备备件目录，绘制整理备件图纸，建立备件卡片及统计图表，使图物相符。
2.1.4.2.1.4. 努力提高备件的规范化、系列化、通用化程度。
2.1.5.2.1.5. 在保证设备的修复质量的前提下，做好设备旧件的修复利用工作。
2.2.2.2.
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