药店验收标准.doc

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本站原创    2010-10-22  人气：

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1、为了加强对开办药品零售（连锁）企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。

2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

3、结果评定：

现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

4、药品零售（连锁）企业门店的开办，适用《开办零售药店验收实施标准》。

5、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

检查项目与标准

第一部分机构与人员

企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

企业质量管理负责人必须是执业药师。

企业质量管理机构的负责人必须是执业药师，具有一定的药品经营质量管理经验。

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应专业培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。

上述人员不得为兼职人员，并在职在岗。

企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。

上述人员不得为兼职人员，并在职在岗。

国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第二部分设施与设备

企业应有与经营规模相适应的办公、辅助用房。

企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。

其中常温库温度为10～30℃，阴凉库温度0-20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。

仓库面积符合《药品经营质量管理规范》规定。

委托药品批发企业配送的，接受委托的同一法定代表人的药品批发企业应为零售连锁企业设置单独的的配发场所。

库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

库区有符合规定要求的消防、安全设施。

仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。

以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。

药品与非药品、内服与外用药品应分开存放；易串味药品、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应专库存放。

仓库应有避光、通风的设施设备。

仓库应有检测和调节温、湿度的设施。

仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

仓库应有符合安全用电要求的照明设施。

仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

经营中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

企业应在库区设置符合要求的验收养护室。

验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。

验收养护室面积符合《药品经营质量管理规范》规定。

企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。

具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

第三部分制度与管理

零售连锁企业应为企业法人，并有2个以上连锁门店。

企业及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。

门店不得自行购进药品。

企业应具有保证所经营药品质量的规章制度及工作程序，内容包括：

（1）质量方针和目标管理；

（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；

（4）质量否决的规定；

（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；

（7）药品采购管理；

（8）质量验收管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）销售和售后服务的管理；

（11）有关记录和凭证的管理；

（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）用户访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；

（18）重要仪器设备管理；

（19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；

（21）药品配送管理；

（22）药品委托配送管理等内

企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品储存记录；

（4）库存药品质量养护、检查记录；

（5）药品出库复核记录；

（7）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（8）不合格药品报废销毁记录；

（9）药品退货记录；

（10）销后退回药品验收记录；

（11）库房温湿度记录；

（12）计量器具检定记录；

（13）质量事故报告记录；

（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录；

（15）处方留存或处方药销售记录等。

企业应制定连锁门店的有关质量管理制度或工作程序，内容包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；

（2）药品验收的管理规定；

（3）药品陈列的管理规定；

（4）药品养护的管理规定；

（5）药品销售及处方管理的规定；

（6）拆零药品的管理规定；

（7）特殊管理药品的保管和销售的规定；

（8）质量事故的处理和报告的规定；

（9）质量信息管理的规定；

（10）药品不良反应报告的规定；

（11）各项卫生管理制度；

（12）人员健康状况的管理规定；

（13）服务质量的管理规定；

（14）中药饮片购、销、存管理规定等。

企业应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）用户档案；&n,bsp;

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；

（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）近效期药品催销表；

（15）药品不良反应报告表等。

山东省开办零售药店验收实施标准

1、为了加强对开办零售药店（含零售连锁门店）的监督管理，根据《药品管理法》第14条、第15条、《药品管理法实施条例》第12条和《药品经营许可证管理办法》的规定制定本标准。

2、现场验收时，应逐项进行检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

3、结果评定：

现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。

4、国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

检查项目与标准

第一部分机构与人员

零售药店应设置质量管理机构或质量管理人员，负责药店质量管理工作。

质量负责人和质量管理人员应具有药士（含中药士）以上技术职称或中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一定的药品经营质量管理工作经验，应在职在岗，不得在其他单位兼职。

销售处方药和甲类非处方药的城市（含县城所在地）药店，应当配备执业药师（含执业中药师）或从业药师或主管药师（含主管中药师）以上药学技术人员1名，未配备执业中药师或主管中药师以上药学技术人员经营中药饮片者，另需配备中药士以上药学技术人员1名。

销售处方药的县以下乡（镇）村药店，应当配备药师（含中药师）以上药学技术人员1名。

县以上城市所在地专门经营乙类非处方药，或县以下乡（镇）村专门经营甲、乙类非处方药的零售药店，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员。

以上人员药店营业时间应当在岗。

药店法定代表人、药店负责人、药店质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

从事质量管理和验收、处方审核的人员以及营业员应经岗位培训，取得药品监督管理部门考试合格证明文件。

国家有就业准入规定的岗位，其从业人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

企业质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，及时调离工作岗位。

第二部分设施与设备

药店应有与经营范围、经营规模相适应的营业场所。

县及县以上城市所在地药店营业场所面积不低于40平方米，县以下乡（镇）村药店营业场所面积不低于20平方米。

在超市、机场、车站、码头、宾馆、饭店等其他场所内设立零售药店（柜）的，必须具有独立的区域。

药店应根据经营药品规模及需要设置相应的药品仓库，确无药品储存必要的，可不设仓库。

药店应根据需要配置符合药品特性要求的药品冷藏存放设备。

药店库房内地面和墙壁平整、清洁，并配置调节温、湿度的设备。

药店营业场所应明亮、整洁，环境无污染。

药店营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开。

药店营业场所内陈列货架、柜台齐备。

药店经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

药店应配备符合国家规定的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分类摆放。

药品分类管理指南性标志、警示语明显。

药店销售毒麻中药饮片、二类精神药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

药店应设置拆零药品集中存放专柜。

具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，有保证24小时供应药品的能力。

第三部分制度与管理

药店应制定有关质量管理制度和工作程序，内容应包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；

（2）药品购进的管理规定；

（3）药品验收的管理规定；

（4）药品储存的管理规定；

（5）药品陈列的管理规定；

（6）药品养护的管理规定；

（7）首营企业和首营品种审核的规定；

（8）药品销售及处方管理的规定；

（9）拆零药品的管理规定；

（10）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；

（11）质量事故的处理和报告的规定；

（12）质量信息管理的规定；

（13）药品不良反应报告的规定；

（14）各项卫生管理制度；

（15）人员健康状况的管理规定；

（16）服务质量的管理规定；

（17）中药饮片购、销、存管理规定等。

药店应按规定建立药品质量管理档案（表格），内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）计量器具管理档案；

（7）首营企业审批表；

（8）首营品种审批表；

（9）不合格药品报损审批表；

（10）药品质量信息汇总表；

（11）药品质量问题追踪表；

（12）近效期药品催销表

（13）药品不良反应报告表等。

药店应按规定建立药品质量管理记录（表式），内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品储存记录；

（4）库存药品质量养护、检查记录；

（5）处方留存或处方药销售记录；

（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；

（7）不合格药品报废销毁记录；

（8）库房温湿度记录；

（9）计量器具检定记录；

（10）质量事故报告记录；

（11）质量管理制度执行情况检查和考核记录等；

（12）药品缺货记录；

（13）顾客意见簿等。