药品再注册申报资料的体例与整理规范.doc

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附件2

药品注册申报资料的体例与整理规范

为加强药品注册纸质申报资料的规范管理，特制定本规范。

当申报资料同时进行CTD格式提交时，纸质申报资料的体例设置必须与CTD申报格式电子文档相一致。

1.申报资料的体例要求

1.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离

1.1.1字体

中文：

宋体英文：

TimesNewRoman

1.1.2字号

中文：

不小于小4号字，表格不小于5号字；申报资料封面加粗4号；申报资料目录小4号，脚注5号字。

英文：

不小于12号字。

1.1.3字体颜色

黑色

1.1.4行间距离及页边距离

行间距离：

单倍。

纵向页面：

左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

横向页面：

上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。

页眉和页脚：

信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。

1.2纸张规格

申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。

1.3纸张性能

申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

1.4加盖印章

1.4.1除《药品注册申请表》、相关受理文件及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐个封面加盖申请人印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面与骑缝处加盖临床研究基地有效公章，封面印章应加盖在文字处。

1.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。

2.申报资料的整理要求

2.1申报资料封面

2.1.1申报资料袋封面

2.1.1.1档案袋封面注明：

申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请单位名称。

2.1.1.2申报资料袋封面（档案袋）应采用国家局统一格式（条码信息）的封面。

2.1.1.3多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格的条形码的受理号（同一封面）。

2.1.2申报资料项目封面

2.1.2.1每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：

药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。

2.1.2.2右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。

2.1.2.3各项资料之间应当使用明显的区分标志。

2.2申报资料目录

申报资料首页为申报资料项目目录（见附件1），目录中申报资料项目按《药品注册管理办法》中“附件”顺序排列。

2.3申报资料内容

2.3.1总体要求

2.3.1.1每套资料装入申请表、省级食品药品监督管理局的审查意见表、受理通知单、现场考察报告意见、药品补充申请所需检验部门复核的检验报告书，并应当是相应的原件。

2.3.1.2复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

2.3.1.3申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。

2.3.1.4报送国家药品监督管理局的药品注册申报资料为3套，其中2套为完整的资料，并至少一套为原件；另一套为申报资料项目中的第一部分综述资料。

药品补充申请资料为2套，其中一套为原件。

2.3.1.5外文资料应翻译成中文。

2.3.2具体要求

2.3.2.1整理排序

2.3.2.1.1省局受理文件

2.3.2.1.2核查报告、生产现场检查报告、药品注册检验报告

2.3.2.1.3申请表

2.3.2.1.4申报资料（顺序同申报资料目录）

装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。

有译文的外文资料，译文在前，原文在后。

2.3.2.2编写页号

2.3.2.2.1装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。

2.3.2.2.2<<药品注册管理办法>>附件2格式提交的申报资料，按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从1起依次编号（见附件2）。

2.3.2.2.3CTD格式提交的申报资料，按照模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。

2.3.2.2.4单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号。

图样页号编写在标题栏外。

2.3.2.3整理装订

2.3.2.3.1按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料）顺序，分别打孔装订成册。

2.3.2.3.2装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复.幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。

2.3.2.3.3每册申报资料的厚度不大于300张。

2.3.2.4整理装袋

2.3.2.4.1申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的资料分类单独整理装袋，不得合并装袋。

2.3.2.4.2当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。

2.4照片资料的整理

2.4.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。

2.4.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。

2.4.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。

2.4.5装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。

2.5补充资料的整理

申请人提交补充资料，应按《补充资料通知》的要求和内容逐项顺序提供，并附提交补充资料说明、《补充资料通知》（原件或复印件）。

具体整理要求同申报资料。

附件1

申报资料项目目录

资料分类

资料项目

资料项目名称

页号

备注

填表说明：

1.资料分类应填写综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料。

2.资料项目应按《药品注册管理办法》中“附件”填写文件材料的项目编号。

3.资料项目名称应填写与资料项目相对应的全称。

4.页号应填写每项资料项目的首尾页上标注的页号。

5.申报资料项目目录排列在装订成册文件材料首页之前。

附件2：

申报资料项目名称

正文

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