药品生产质量状态标识管理规程.doc
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（文件编码）状态标识管理规程
状态标识管理规程
起草人
日期
年月日
制订部门
质管部
部门审核人
日期
年月日
编码
TGGLZG13035.1501
质管部审核人
日期
年月日
页码
第1页共42页
批准人
日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门：
质管部、物管部、生产部、工程部
颁发部门
GMP管理科
收件人签名
目录
目录 2
1 目的 5
2 范围 5
3 责任 5
4 规范性引用内部文件 5
5 术语和定义 5
6 分类 6
7 法定标识的管理 6
8 GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求 6
8.1 厂房 6
表1：
厂房状态标识一览表 6
8.2 外包装间 7
8.3 生产设备 7
表2：
生产设备状态标识一览表 8
8.4 容器设备 9
表3：
容器设备状态标识一览表 9
8.5 中间储罐 10
表4：
中间储罐状态标识一览表 10
8.6 管道 11
8.7 仪器设备 12
表5：
大型精密仪器设备状态标识一览表 12
8.8 计量器具 12
表6：
计量器具状态标识一览表 13
8.9 公用工程设备 13
表7：
公用工程设备状态标识一览表 13
8.10 物料 13
表8：
物料状态标识一览表 14
8.11 中间产品 14
表9：
中间产品状态标识一览表 14
8.12 货堆 14
表10：
货堆质量状态标识一览表 15
9 GMP状态标识制作、修订管理规定 15
10 附件 16
附件1厂房状态标识栏 16
附件2“清场状态”标识 17
（1）“待清场”牌 17
（2）“已清场”牌 18
（3）“清场合格证”（正本、副本） 19
附件3“正在生产”签 20
附件4“正在运行”牌 21
附件5包装状态标识栏 22
附件6生产设备状态标识栏 23
附件7“性能状态”标识 24
附件8“清洁状态”标识 25
（1）“待清洁”牌 25
（2）“已清洁”签 25
附件9容器设备状态标识栏 26
附件10取样证 27
附件11“合格”牌、“不合格”牌 28
附件12中间储罐状态标识栏 29
附件13中间产品标签 30
附件14“合格”章、“不合格”章 31
附件15大型精密仪器设备状态标识栏 32
附件16计量器具不合格证 33
附件17公用工程设备状态标识栏 34
附件18“暂停使用”牌 35
附件19中药材标签 36
附件20物料标签 37
附件21“更换包装”标签 38
附件22“待检”牌 39
附件23“待包装”牌 40
附件24“合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 41
11 附则 42
表11：
文件变更历史 42
1目的
规范与GMP有关的状态标识管理，防止混淆和差错发生。
2范围
本文件规定了状态标识定义、分类、对象、形式、含义、保管、发放、存档与制作等内容，适用于与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识的管理。
本文件不适用于样品、试剂试药、培养基、标准溶液、清洁剂、消毒剂等对象的标识管理。
3责任
质管部、生产部、工程部、物管部对本规程的实施负责。
4规范性引用内部文件
下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。
TGGLSC11006车间物料流转交接管理规程
TGGLSC11013中间站管理规程
TGGLSC11023批包装过程管理规程
TGGLWL06029仓库货位卡管理规程
TGGLZG01001GMP文件管理规程
TGGLZG14009仪器设备校准管理规程
5术语和定义
（1）状态标识
是指用于表示物质系统所处的状貌特征与动作情态特征的记号。
（2）法定标识
法定标识是由政府行政部门根据法律、法规、制度等制定和发布，用于特定的管理对象，如消防标识、报警标识、计量检定标识、认证标识等，药品分类管理中的处方药、非处方药、外用药品、毒性药品等标识亦属于法定标识。
（3）GMP状态标识
与药品生产质量有关的厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其结果的状态标识。
6分类
标识分法定标识和企业标识，GMP状态标识属于企业标识。
7法定标识的管理
（1）法定标识由政府行政部门或公用事业单位按规定颁发给企业使用。
在政府行政部门授权许可（指现行法律、法规规定的）时，企业根据实际情况使用规定的标识。
（2）现行法律、法规规定未经审批许可禁止私自使用的法定标识，任何人、任何部门不得制作或使用。
8GMP状态标识的对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求
8.1厂房
（1）用于生产工艺操作的房间，包括称量、粉碎、配料、混合、制粒干燥、填充、灌装等，需要标识其清场状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表1。
（2）清场状态标识和生产状态标识置于“厂房状态标识栏”规定位置。
（3）“厂房状态标识栏”的形式见附件1，置于人员进入房间前的走廊外壁，标识栏底边距离地面1.5米，由工程部统一制作安放。
表1：
厂房状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
清场状态
“待清场”牌
见附件2
当班工序负责人
该生产工艺操作结束后、清场前。
不需要。
2
“已清场”牌
见附件2
当班工序负责人
清场结束后、当班工序负责人自检合格时。
不需要。
3
清场合格证
（正本）
见附件2
当班QA
检查清场合格后，填写发放给当班工序负责人。
黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。
表1（续）
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
4
清场状态
清场合格证
（副本）
见附件2
当班QA
检查清场合格后，填写发放，替换“已清场”标识。
黏贴于下批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。
5
生产状态
“正在生产”签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前，由当班工序负责人按生产指令填写。
生产操作结束，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。
不需要
6
“正在运行”牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示，生产结束后撤回。
不需要
备注：
（1）当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识；
（2）当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识，房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。
8.2外包装间
（1）外包装间需要标识其清场状态和包装状态。
（2）包装状态的内容，由当班工序负责人按包装指令填写。
包装结束，由当班工序负责人擦去所填写的内容。
（3）清场状态标识同表1规定。
（4）“包装状态标识栏”的形式见附件5，置于贴标区显眼位置，由工程部统一制作。
8.3生产设备
（1）生产设备是直接为生产服务、并直接影响产品质量及生产能力的设备，如提取罐、配料罐、粉碎机、二维混合机、洗瓶机、灌装机。
（2）生产设备需要标识其性能状态、清洁状态和生产状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表2。
（3）性能状态标识、清洁状态标识和生产状态标识置于“生产设备状态标识栏”规定位置。
（4）“生产设备状态标识栏”的形式见附件6，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表2：
生产设备状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格，准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后，或计划维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合格，或发生变更不再使用时。
不需要
5
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该设备操作结束后、清洁前。
不需要
6
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标识。
不需要
7
生产状态
“正在生产”签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前，由当班工序负责人按生产指令填写。
生产操作结束，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。
不需要
8
“正在运行”牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示，生产结束后撤回。
不需要
备注：
（1）当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识；
（2）当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识，房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。
8.4容器设备
（1）容器设备属于生产设备，用于混合和储存物料或中间产品，如配料罐、带搅拌器的储罐。
（2）容器设备需要标识其性能状态、清洁状态、生产状态和质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表3。
（3）性能状态标识、清洁状态标识、生产状态标识、质量状态标识置于“容器设备状态标识栏”规定位置。
（4）“容器设备状态标识栏”的形式见附件9，置于设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表3：
容器设备状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格，准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后，或计划维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合格，或发生变更不再使用时。
不需要
5
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该设备操作结束后、清洁前。
不需要
6
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标识。
不需要
7
生产状态
“正在生产”签
见附件3
当班工序
负责人
生产开始前，由当班工序负责人按生产指令填写。
生产操作结束，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。
不需要
8
“正在运行”牌
见附件4
当班工序
负责人
生产开始前标示，生产结束后撤回。
不需要
表3（续）
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
9
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。
10
“合格”牌
见附件11
QA
检验合格后。
不需要
11
“不合格”牌
见附件11
QA
检验不合格后。
不需要
备注：
（1）当一个房间只有一个产品时，设备的“生产状态”按“正在运行”标识，房间的“生产状态”按“正在生产”进行标识；
（2）当一个房间有两个或两个以上的产品时，如糖浆配料间，其房间内的一个储罐储存糖浆，另一个储罐储存煎膏，则设备的“生产状态”按“正在生产”进行标识，房间的“生产状态”按“正在运行”进行标识。
8.5中间储罐
（1）中间储罐只用于储存中间产品，如不带搅拌器的储罐，需要标识其内容物状态、清洁状态、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表4。
（2）对于中间储罐，其内容物状态标识、清洁状态标识、质量状态标识置于“中间储罐状态标识栏”规定位置。
（3）“中间储罐状态标识栏”的形式见附件12，置于中间储罐操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表4：
中间储罐状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
清洁状态
“待清洁”牌
见附件8
当班工序
负责人
该储罐使用结束后、清洁前。
不需要
2
“已清洁”签
见附件8
当班工序
负责人
清洁结束后、当班工序负责人检查合格时发放，同时撤回“待清洁”标识。
不需要
表4（续）
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
3
内容物
状态
中间产品标签
见附件13
当班工序
负责人
该储罐装料并完成计量后，由操作人员填写、当班工序负责人复核签名。
使用结束后，由当班工序负责人销毁（撕毁、置于垃圾桶）。
不需要
4
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
黏贴于该批产品岗位操作记录反面，同批记录一起存档。
5
“合格”章
见附件14
QA
检验合格后，在“中间产品标签”的“检验结果”栏签章。
不需要
6
“不合格”章
见附件14
QA
检验不合格后，在“中间产品标签”的“检验结果”栏签章。
不需要
备注：
对于中间储罐的“质量状态”，因已在“中间产品标签”的“检验结果”栏签章，因此不需要挂牌。
8.6管道
8.6.1与设备连接的主要固定管道，其内容物的类型有物料、饮用水、纯化水、压缩空气、真空、蒸汽、冷冻水、冷却水、三废。
8.6.2与设备相连的主要固定管道须标明管内内容物名称、流向，并应标识在醒目的位置。
8.6.3标示图例：
内容物名称
（1）箭头为燕尾型，箭头所指为内容物的流向；内容物名称在箭头前方2厘米起用宋体书写；箭头宽度为管径的2/3，箭头长度为5-10厘米；文字字体大小为管径的2/3。
（2）标示位置为管道迎面方，每隔1～2米即标示一次。
（3）所用涂料为耐清洗、耐温的聚酯漆类。
也可用不干胶黏贴。
8.6.4管道状态标志的制作和确认由工程部负责。
8.7仪器设备
（1）仪器设备需标识其计量状态，见本规程第8.8条。
（2）大型精密仪器设备，包括液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度法，除需要标识计量状态外，还需要标识清洁状态、检验状态，见表5规定。
（3）计量状态标识、清洁状态标识、检验状态标识集中标识在“大型精密仪器设备状态标识栏”，其形式见附件15，置于该仪器设备操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表5：
大型精密仪器设备状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
标识责任人
标识时机
存档要求
1
清洁状态
待清洁
等待清洁。
检验员
该设备操作结束后、清洁前，在“□”打“√”表示。
不需要
2
已清洁
已完成清洁。
检验员
清洁结束后，在“□”打“√”表示，并填写日期和签署姓名。
不需要
3
检验状态
正在检验
填写检品名称、批号、检验控制号等内容。
检验员
检验开始前，由检验员按检验指令填写。
不需要
备注：
（1）计量状态标识见本规程第8.8条，黏贴在“大型精密仪器设备状态标识栏”规定位置。
（2）“待清洁”、“已清洁”、“正在检验”只能有一种，依实际情况填写，填写前擦去前一种标识。
8.8计量器具
（1）仪器、仪表、量具、衡器等计量器具需要标识计量状态，其类别有“合格”、“不合格”两种，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表6。
（2）移液管、滴定管、容量瓶等玻璃仪器的计量状态标识按“TGGLZG14009仪器设备校准管理规程”规定。
表6：
计量器具状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
标识责任人
标识时机
存档要求
1
合格
校准证
该计量器具性能合格，在有效期内准许使用。
设备管理员
经检定合格时.
不需要
2
不合格
计量器具不合格证
见附件16
设备管理员
失准、超期或检定不合格时。
不需要
8.9公用工程设备
（1）辅助生产的公用工程设备，包括纯化水机组、空调净化机组、压缩空气机组，需要标识其性能状态和运行状态，见表7规定。
（2）性能状态标识、运行状态标识集中标识在“公用工程设备状态标识栏”，其形式见附件17，置于该组设备控制柜（屏）操作面显眼位置，由工程部统一制作安放。
表7：
公用工程设备状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
标识时机
存档要求
1
性能状态
“完好”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收合格，准予使用时。
不需要
2
“待修”牌
见附件7
机修工
发生故障后，或计划维护前。
不需要
3
“检修”牌
见附件7
机修工
维护维修时。
不需要
4
“停用”牌
见附件7
设备管理员
经验证/验收不合格，或发生变更不再使用时。
不需要
5
运行状态
“正在运行”牌
见附件4
操作工
使用时。
不需要
6
“暂停使用”牌
见附件18
操作工
生产间歇，停止使用时。
不需要
8.10物料
物料包括中药材、中药饮片、化学原辅料、包装材料，需要在其包装容器上标识标签、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表8。
表8：
物料状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
标签
中药材标签
见附件19
仓库保管员
进库时。
不需要
2
物料标签【1】
见附件20
仓库保管员
进库时。
不需要
3
“更换包装”标签
见附件21
仓库保管员【2】
更换包装时。
不需要
4
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
不需要
5
“合格”章
见附件14
QA
检验合格放行后。
不需要
6
“不合格”章
见附件14
QA
检验不合格后。
不需要
备注【1】：
购入的中药饮片、化学原辅料、包装材料，其包装上已有标签；本文的“物料标签”指公司根据管理需要，补充物料代码、物料批号、检验结果等内容，重新标识。
备注【2】：
车间领用的物料，更换包装后，由车间物料员填写、QA复核后标识在新包装容器上。
8.11中间产品
车间生产的中间产品、中药提取物，需要在其包装容器上标识标签、质量状态，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见表9。
表9：
中间产品状态标识一览表
序号
类别
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
标签
中间产品标签
见附件13
当班工序
负责人
容器装料计量后，由操作人员领取、填写，当班工序负责人复核签名。
不需要
2
质量状态
取样证
见附件10
QA
取样后。
不需要
3
“合格”章
见附件14
QA
检验合格后。
不需要
4
“不合格”章
见附件14
QA
检验不合格后。
不需要
8.12货堆
（1）仓库、车间中间站、车间原辅料暂存间，物料、中间产品、待包装成品、成品等以批为单位堆放，除这些物料、产品的容器需要标签标识外，货堆也需要进行标识，货堆的标识有标签和质量状态标识。
（2）仓库的货堆标签，按其标识对象分类，分为物料货卡、成品货卡、退货成品卡，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求见“TGGLWL06029仓库货位卡管理规程”。
（3）车间中间站、车间原辅料暂存间的物料、中间产品、待包装成品的货堆标签，按其标识对象分类，分为车间物料卡和中间产品卡，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求分别见“TGGLSC11006车间物料流转交接管理规程”、“TGGLSC11013中间站管理规程”、“TGGLSC11023批包装过程管理规程”。
（4）货堆质量状态标识，其形式、含义、保管人、发放时机与存档要求表10。
表10：
货堆质量状态标识一览表
序号
名称
形式与含义
保管人
发放时机
存档要求
1
“待检”牌
见附件22
仓库保管员
车间物料员
货物接收检查后，在该货堆正面挂牌。
不需要
2
“合格”牌
见附件11
仓库保管员
车间物料员
该批物料或产品检验合格【1】后，在该货堆正面挂牌，同时撤回“待检”牌。
不需要
3
“不合格”牌
见附件11
仓库保管员
车间物料员
该批物料或产品检验不合格后，在该货堆正面挂牌，同时撤回“待检”牌。
不需要
4
“待包装”牌
见附件23
当班外包装
工序负责人
在该批待包装成品货堆正面挂牌，包装完成后撤回。
不需要
备注【1】：
对于仓库接收的物料、产品，是当保管员接到放行通知单后挂牌。
9GMP状态标识制作、修订管理规定
（1）本规程各种状态标识栏、标识牌，由工程部根据本规程附件规定的式样制作、安放。
（2）本规程各种标识用的标签、证，其重新制作、修订、废除，按“TGGLZG01001GMP文件管理规程”规定执行。
印刷申请、印刷品保管和发放，由物管部负责。
（3）本规程的“合格”章、“不合格”章，由质管部GMP管理科文件管理员负责制作、保管、发放、收回，并履行登记和核准手续（见附件24），其记录永久保存于GMP管理科。
10附件
附件1厂房状态标识栏
厂房状态标识栏
名称：
编号：
清场状态
生产状态
（插标位置）
（插标位置）
说明：
（1）此标志为白色牌面、绿色文字，材料为塑料或铝板、不锈钢板；
（2）参考外形尺寸：
150mm（宽）×210mm（高）。
附件2“清场状态”标识
（1）“待清场”牌
待清场
说明：
（1）此标志为黄色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2）参考尺寸：
60mm（宽）×105mm（高）；
（3）表示该房间内的生产操作已经完成，处于等待清场的状态。
（2）“已清场”牌
已清场
说明：
（1）此标志为绿色牌面、黑色文字，材料为塑料或硬铜版纸；
（2）参考尺寸：
60mm（宽）×105mm（高）；
（3）表示该房间内的清场工作已经完成，经当班工序负责人自检合格，等待QA检查的状态。
（3）“清场合格证”（正本、副本）
清场合格证
（正本）
文件编码：
清场工序
清场前产品
清场前
产品批号
拟调换产品
拟调换产品产品批号
清场负责人
清场日期
年月日
QA
检
升级会员 