中药饮片注册管理办法试行.doc
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中药饮片注册管理办法（试行）
（2003.10.30）
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条中药饮片是指在中医药理论指导下，将中药材经炮制制成一定规格的供中医临床配方用的制成品。
第三条国家对中药饮片逐步实施批准文号管理。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国中药饮片的注册管理工作，负责对中药饮片品种的审批。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，对中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第五条中药饮片的注册申请，包括没有国家标准和已有国家标准的生产注册申请及其补充申请。
申请注册的中药饮片，应当是国家食品药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。
第六条中药饮片生产注册申请人应当是具有《药品生产许可证》的药品生产企业，其生产范围必须具有中药饮片。
申请人在取得中药饮片批准文号后，应在规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
第七条申请注册没有国家中药饮片标准品种的，申请人应当在国家食品药品监督管理局规定的时间内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出拟注册申请，填写《中药饮片拟注册申请表》，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到注册申请后10个工作日内，对申报资料进行形式审查，并将有关意见和申报资料报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局接到拟注册申请后，应在申报截止日后20个工作日内完成审查，符合要求的，通知申请人进行中药饮片质量标准起草等研究工作。
申请人接到通知后，应当按照《中药饮片质量标准研究的技术要求》研究及起草质量标准。
多家申请人申请同一品种的，应联合进行质量标准研究及起草工作，并签订合作协议，确定牵头单位。
牵头单位应负责质量标准研究及起草、试行标准转正申报等工作，具体组织工作另行规定。
第八条申请人完成有关研究工作后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出注册申请，填写《中药饮片注册申请表》，并按规定报送有关资料。
联合完成的研究资料由牵头单位所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责审核。
第九条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，在收到申请人的注册申请后，应在10个工作日内完成形式审查、组织对生产情况进行现场考核，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的省级食品药品监督管理局。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，应在收到药品检验所的检验报告和有关意见后的10个工作日内，将审查意见及有关资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
第十条国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料在5个工作日内完成审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第十一条国家食品药品监督管理局省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送的有关资料后，应组织有关技术人员在80个工作日内完成审查，以《中药饮片注册批件》的形式做出审批决定，符合规定的，发给中药饮片生产批准文号及其试行标准和使用说明书。
批准文号格式为：
国药准字+字母Y+8位数字。
第十二条国家食品药品监督管理局发布的中药饮片试行标准，其试行期两年。
标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。
中药饮片生产企业应当在标准试行期届满前3个月内，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出标准转正申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出审查意见，在10个工作日内报国家食品药品监督管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本办法第七条规定办理。
第十三条国家药品监督管理局发布的中药饮片试行标准，试行期两年。
标准试行期间不受理其他企业提出的同品种注册申请。
中药饮片生产企业应当在标准试行期届满前3个月内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审查意见，在１０个工作日内报国家食品药品监督管理局；多家生产企业联合制定的试行标准，其转正申请按本办法第七条规定办理。
国家食品药品监督管理局对中药饮片试行标准转正申请进行审查，符合要求的发布国家正式中药饮片标准。
中药饮片试行标准期满未按要求提出转正申请的，以及不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销其中药饮片批准文号。
第十四条申请生产注册已有国家中药饮片标准品种的，申请人应填写《中药饮片注册申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。
按本办法第九条至第十一条的程序办理。
第十五条中药饮片的包装材料和容器应符合国家食品药品监督管理局的相关规定。
第十六条补充申请是指中药饮片注册申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项内容的注册申请。
补充申请项目根据不同情况，分别由国家食品药品监督管理局审批或报国家食品药品监督管理局备案。
第十七条补充申请的申请人应当填写《中药饮片补充申请表》，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送有关资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
第十八条国家食品药品监督管理局审批的补充申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局收到申请后，应在１０个工作日内将审查意见和有关资料报国家食品药品监督管理局。
凡需附药检所检验报告的，省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到检验报告的10个工作日内报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局应在40个工作日内完成审查，以《中药饮片补充申请批件》的形式作出审批决定。
需要换发中药饮片批准证明文件的，原中药饮片批准证明文件予以注销；需要增发中药饮片批准证明文件的，原中药饮片批准证明文件继续有效。
第十九条国家食品药品监督管理局备案的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家食品药品监督管理局备案。
国家食品药品监督管理局在收到备案文件20个工作日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
第二十条变更中药饮片生产地址、改进中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考核，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行检验。
药品检验所接到注册检验通知后，应当在30个工作日内完成对抽取样品的检验，并将检验报告和有关意见报送通知其检验的药品监督管理局。
修订中药饮片标准的补充申请，必要时应当由药品检验所进行标准复核。
第二十一条中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。
第二十二条国家食品药品监督管理局核发的中药饮片批准文号的有效期为5年。
有效期满，需要继续生产的，应在期满前6个月内申请再注册。
第二十三条再注册申请由取得中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，在50日内完成对中药饮片再注册申请的审查，报送国家食品药品监督管理局备案。
第二十五条国家食品药品监督管理局在收到备案材料后50日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。
第二十六条有下列情形之一的中药饮片，不予再注册。
（一）未在规定时间内提出再注册申请的；
（二）未完成国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）其他不符合有关规定的。
第二十七条申请人对国家食品药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第二十八条接到复审申请后，国家食品药品监督管理局应当在50日内做出复审决定。
撤销原不予批准决定的，发给相应的中药饮片批准证明文件；维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第二十九条注册申请品种现场考核及抽样的有关规定另行制定。
第三十条申请人办理中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。
第三十一条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十二条本办法自年月日起施行。
附件：
中药饮片注册申请涉及的附件
一、中药饮片拟注册申请表
二、中药饮片注册申请表
三、中药饮片拟注册申请的申报资料项目
四、无国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求
五、有国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求
六、中药饮片补充申请的申报资料项目与要求
七、中药饮片试行标准转正的申报资料项目与要求
八、中药饮片再注册申报资料项目与要求
九、中药饮片质量标准研究的技术要求
国家食品药品监督管理局
中药饮片拟注册申请表原始编号:
××××××××
申请编号:
×××××××
拟申请事项
1. 申请分类：
○没有国家中药饮片标准的生产注册申请
○已有国家中药饮片标准的生产注册申请
2.注册分类：
○生产注册申请○其他申请
中药饮片情况
3.中药饮片名称：
4.名称来源：
○国家标准○省、自治区、直辖市炮制规范○其它
5.名称汉语拼音：
6.中药材质量标准：
○国家标准○省、自治区、直辖市标准○其它
7.中药材基源及主产地：
8.性味归经、功能主治：
9.用法用量：
10炮制要点：
○净制○切制○炮炙○辅料○其它
l1.现质量控制方法：
鉴别：
○性状鉴别○显微鉴别○理化鉴别○色谱鉴别○光谱鉴别○其它
检查：
○浸出物○重金属○农药残留○灰分○水分○虫蛀○霉变○其它
含量测定：
○经典方法○光谱方法○色谱方法○其它方法
12.包装材料：
13.包装规格：
14．贮藏：
相关情况
申请人
28机构1（国内药品生产企业）：
○无○有 □本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
《药品生产许可证》编号：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
生产地址：
邮政编码：
注册申请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：
○持有未持有，原因：
○新开办企业○新建车间○新增剂型
29机构2（中药饮片申请人）：
○无○有口本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
注册中请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
30机构3（中药饮片申请人）：
○无○有□本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
注册申请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
30机构3（中药饮片申请人）：
○无○有□本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
注册申请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
30机构3（中药饮片申请人）：
○无○有□本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
注册申请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
（省级）食品药品监督管理局
中药饮片拟注册申请审查意见表
中药饮片名称
申请分类 ○没有国家标准中药饮片申请○已有国家标准中药饮片的申请
注册分类 ○生产注册申请○其他申请
包装材料 规格（g/单包装）
申
请
人 1．
2．
3．
4．
受理日期 通知检验日期
形
式
审
查
意
见
其
他
审
查
意
见
审
查
结
论
经办人 （签名）
（公章）
年月日
电话
处负责人
（签名）
局负责人
（签名）
原始编号：
申请编号：
中药饮片拟注册申请受理通知单
NO．
：
你单位申报的中药饮片拟注册申请：
中药饮片名称
包装材料：
规格（g/单包装）
数量：
（g/单包装×）
经形式审查，基本符合要求，予以受理。
经报国家药监局审核同意后即通知你单位按有关规定进行有关研究。
原始编号:
申请编号:
受理机关：
（省级）食品药品监督管理局（盖章）
经办人：
受理日期:
年月日
二、中药饮片注册申请表
申请事项
2. 申请分类：
○没有国家中药饮片标准的生产注册申请
○有国家中药饮片标准的生产注册申请
2.注册分类：
○生产注册申请○补充申请
○再注册申请○其他申请
中药饮片情况
3.中药饮片名称：
4.名称来源：
○国家标准○省、自治区、直辖市炮制规范○其它
5.名称汉语拼音：
6.中药材质量标准：
○国家标准○省、自治区、直辖市标准○其它
7.中药材基源及主产地：
8.性味归经、功能主治：
9.用法用量：
10炮制要点：
○净制○切制○炮炙○辅料○其它
l1.质量控制方法：
鉴别：
○性状鉴别○显微鉴别○理化鉴别○色谱鉴别○光谱鉴别○其它
检查：
○浸出物○重金属○农药残留○灰分○水分○虫蛀○霉变○其它
含量测定：
○经典方法○光谱方法○色谱方法○其它方法
12.包装材料：
13.包装规格：
14．贮藏：
相关情况
国家药品监督管理局
中药饮片注册申请表原始编号:
××××××××
申请编号:
××××××××
申请人
28机构1（国内药品生产企业）：
○无○有 □本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
《药品生产许可证》编号：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
生产地址：
邮政编码：
注册申请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
是否持有相应的《药品生产质量管理规范》认证证书：
○持有未持有，原因：
○新开办企业○新建车间○新增剂型
29机构2（中药饮片申请人）：
○无○有口本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
注册中请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
30机构3（中药饮片申请人）：
○无○有□本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
注册申请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
30机构3（中药饮片申请人）：
○无○有□本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
注册申请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
30机构3（中药饮片申请人）：
○无○有□本机构负责缴费
名称：
组织机构代码：
法定代表人：
职位：
注册地址：
邮政编码：
注册申请负责人：
签名：
职位：
电话（含区号及分机号）：
传真：
电子信箱：
联系人：
电话：
（省级）食品药品监督管理局
中药饮片注册申请审查意见表
中药饮片名称
申请分类 ○没有国家标准中药饮片申请○已有国家标准中药饮片的申请○补充申请
注册分类 ○生产注册申请○补充申请○再注册申请○其他申请
包装材料 规格（g/单包装）
申
请
人 1．
2．
3．
4．
受理日期 通知检验日期
形
式
审
查
意
见
其
他
审
查
意
见
审
查
结
论
经办人 （签名）
（公章）
年月日
电话
处负责人
（签名）
局负责人
（签名）
原始编号：
申请编号：
三、中药饮片拟注册申请的申报资料项目
1、中药饮片拟注册申请表
2、申请人证明性文件：
《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书、《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件。
3、所用中药材质量标准
4、中药饮片炮制工艺
5、中药饮片生产历史及有关情况
四、没有国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求
1、中药饮片生产注册申请表
2、中药饮片名称，包括：
中文名、习用名、汉语拼音及命名依据。
3、中药材的来源及证明文件。
包括：
基源、分布、主要产地、GAP有关情况、药材货源证明。
4、证明性文件：
《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书或GMP实施计划、*《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件。
5、多家申请人申请同一品种的应附联合研究协议书复印件。
6、中药材质量标准、中药饮片炮制规范。
7、申报中药饮片品种的炮制沿革及生产情况综述及文献资料。
8、中药饮片炮制的生产工艺研究资料及文献资料。
9、中药饮片炮制采用辅料的质量标准、用量研究资料或文献资料。
10、中药饮片质量标准及其起草说明，并提供对照用药品标准物质的来源及有关资料。
11、样品及检验报告书。
12、直接接触中药饮片的包装材料和容器的质量标准及其适宜性研究资料。
13、中药饮片包装标志、标签和使用说明书样稿。
14、中药饮片稳定性试验资料。
五、已有国家中药饮片标准品种生产注册的申报资料项目与要求
1、中药饮片生产注册申请表
2、中药饮片名称，包括：
中文名、习用名、汉语拼音及依据。
3、中药材的来源及证明文件。
包括：
基源、分布、主要产地、GAP有关情况、药材货源证明。
4、中药材及中药饮片质量标准
5、证明性文件：
《药品生产许可证》、《企业营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书或GMP实施计划，中药饮片质量标准、*《药品包装材料和容器注册证》、《商标注册证》等复印件。
6、中药饮片炮制的生产工艺研究资料或文献资料。
7、中药饮片炮制采用辅料的质量标准、用量研究资料或文献资料。
8、样品及检验报告书。
9、直接接触中药饮片的包装材料和容器的质量标准及其适宜性研究资料。
10、中药饮片包装标志、标签和使用说明书样稿。
11、中药饮片稳定性试验资料。
六、中药饮片补充申请注册事项及申报资料要求
（一）注册事项
1、报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项
（1）变更中药饮片生产地址
（2）改进中药饮片炮制工艺
（3）中药饮片试行标准转为正式标准
（4）修改中药饮片的有效期
（5）变更中药饮片规格
（6）修改中药饮片标准
（7）变更直接接触中药饮片的包装材料或容器
2、报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项
（1）变更中药饮片生产企业名称
（2）根据中药饮片注册标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书
（3）补充完善中药饮片的安全性内容
（4）修改中药饮片包装标签式样
（5）变更中药饮片的包装规格
（6）改变中药饮片生产所用的中药材产地
（7）中药饮片生产企业内部变更生产场地
（二）申报资料项目
1、中药饮片批准证明文件及其附件的复印件
2、证明性文件：
《药品生产许可证》、《营业执照》复印件
3、修订的中药饮片说明书样稿，并附详细修订说明
4、修订的中药饮片包装标签样稿，并附详细修订说明
5、药学研究资料
6、药理毒理研究资料
7、临床研究资料
8、中药饮片实样
七、中药饮片补充申请申报资料项目表
注册事项 申报资料项目
1 2 3 4 5 6 7 8
报国家食品药品监督管理局批准的事项 1变更中药饮片生产地址 ＋ ＋ － － － － － ＋
2改变中药饮片炮制工艺 ＋ ＋ *2 *2 ＋ ＋ ＋ ＋
3增加中药饮片新的适应症或功能主治 ＋ ＋ ＋ ＋ － ＋ ＋ －
4中药饮片试行标准转为正式标准 ＋ ＋ － — ＋ － － ＋
5修改中药饮片的有效期 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － － －
6变更中药饮片规格 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ — — ＋
7修改中药饮片标准 ＋ ＋ *2 *2 *3 － － －
8变更直接接触中药饮片的包装材料或容器 ＋ ＋ *2 *2 *7 － － ＋
报国家食品药品监督管理局备案备案的事项 1变更中药饮片生产企业名称 ＋ ＋
＋
＋
－ － － －
2根据中药饮片注册标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改说明书 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － －
3补充完善中药饮片的安全性内容 ＋ ＋ ＋ ＋ － *5 *6 －
4修改中药饮片包装标签式样 ＋ ＋ － ＋ － － － －
5变更中药饮片的包装规格 ＋ ＋ ＋ ＋ － － － ＋
6改变中药饮片生产所用的中药材来源的 ＋ ＋ － *2 *7 － － ＋
7中药饮片生产企业内部变更生产场地 ＋ ＋ *2 *2 *1 － － ＋
注：
*1、仅提供连续3个批号的样品检验报告书
*2、如有修改的应当提供
*3、仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料，药品标准草案及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书。
*4、仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料，直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
*5、可提供毒理研究的试验资料或者文献资料
*6、可提供文献资料
*7、仅提供原料药材药品合法来源证明，中药饮片1个批号的检验报告书。
八、中药饮片再注册申报资料项目与要求
1、证明性文件：
（1）中药饮片批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
（2）《药品生产许可证》复印件；
（3）《营业执照》复印件；
（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2、中药饮片生产所使用中药材的来源及批准证明文件。
3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出情况说明。
4、中药饮片批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况总结，并附相应资料。
5、提供中药饮片的生产工艺和质量标准。
凡生产工艺和质量标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。
6、中药饮片最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
九、中药饮片质量标准研究的技术要求（讨论稿）
质量标准是中药饮片研究中重要组成部分。
质量标准中的各项内容都应做细致的考察及试验，各项试验数据要求准确可靠，以保证药品质量的可控性和重现性。
（一）质量标准
中药饮片质量标
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