注册现场核查流程.doc
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流程
执行部门及职责
1
.立项
产品研发中心：
2
.购买原、辅料
.购买市售品
产品研发中心：
提出购买计划；
生产部：
购买，并提供购买协议、合同、资质证明；
3
.资质审核
产品研发中心：
收集整理资质证明；
质量管理部：
审核资质证明合法性；
4
.原辅料检验
产品研发中心：
负责原料检验；
质量管理部：
负责辅料检验；
5
.样品试制
产品研发中心：
6
.工艺规程
.工艺验证
产品研发中心：
起草
技术部：
审核
质量管理部：
审核，发布；
人力资源部：
组织培训；
7
.批生产记录
产品研发中心：
起草；
技术部：
审核；
车间：
执行；
8
注册生产现场检查
产品研发中心：
在关键岗位技术指导，
车间：
配合，其他部分，车间按正常生产执行
9
质量管理部：
负责中间体检验和.成品检验
10
11
.存储
产品研发中心：
生产部：
安排仓库帮忙放置
注册现场核查流程
步骤
执行部门及职责
1
.申请
产品研发中心：
新药收到生产现场检查通知或仿制药申报后向技术部提交《产品生产现场检查申请》------包括完成时间、处方工艺、生产设备、质量标准、生产批次、批量等相关内容
2
协调会
产品研发中心：
提交试生产的工艺验证方案和报告及相关的申报资料
技术部：
在规定的时间内组织协调注册生产现场检查，全程跟踪工艺执行情况；审核申报的处方工艺、生产设备、质量标准等，确定生产线、批次及批量等
质量管理部：
负责原辅料、中间产品、成品检验的SOP文件制定、审核、发放
生产部：
根据技术部的要求和公司生产计划，下发生产指令
3
.购买原、辅料
.购买市售品、对照品、内包材
产品研发中心：
提出购买计划（包括生产厂家、规格、数量等要求）；
生产部：
购买，并提供购买协议、合同、资质证明；
购买原、辅料流程要求：
按照购买计划确定生产厂商，审核资质证明，签订购买协议和合同，将原辅料的检验质量标准分别提交给质量管理部（辅料）和产品研发中心（原料）?
？
，做好检验前的准备（如制定新产品的原辅料检验的SOP文件、检验用品的准备等）后，再将购买的原辅料入库。
如果通过经销商购买，必须提供经销商的资质证明和购销合同。
4
.资质审核
质量管理部：
审核资质证明合法性；
产品研发中心：
收集整理资质证明；？
？
5
.原辅料检验
质量管理部：
负责辅料检验；
产品研发中心：
负责原料检验；？
？
6
.工艺规程
.
产品研发中心：
根据工艺验证的结果起草，
技术部：
审核
质量管理部：
审核，发放；
人力资源部：
组织培训；
7
.批生产记录
产品研发中心：
起草；
技术部：
审核；
车间：
执行；
8
注册生产现场检查
产品研发中心：
在关键岗位技术指导，中间体的检验？
？
车间：
根据生产指令和工艺规程，组织生产
质量管理部：
现场的质检和抽样（指公司内）、分样（指公司内的检验用样品和稳定性考察用样品）
9
出厂前的检验
质量管理部：
负责成品检验
产品研发中心：
质量的跟踪
10
存储
产品研发中心和车间：
包装，入库？
？
生产部：
入库、存储
11
稳定性考察
质量管理部：
负责3批稳定性样品检验和分析
产品研发中心：
质量的跟踪，协助完成稳定性数据的分析
12
归档
文件：
质量管理部
记录：
批生产记录和成品检验记录-------生产批件下发前交产品研发中心；下发后同产品的其他资料一并交档案室
稳定性考察--------质量管理部
注册现场考察涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、仓库等多个部门在一个较长时期的工作。
其工作流程如下：
1、立项阶段
这个阶段由产品研发中心按照公司产品研发战略进行。
2、物料购买阶段
这个阶段涉及三个部门：
产品研发中心、生产部
产品研发中心：
根据项目需要，提出所需要购买的原辅料、内包材、对照品，以及市售品等物料购买计划，提交生产部。
生产部：
根据产品研发中心提交的计划，购买相应的物质，同时提供购买合同和发票，以及符合GMP要求的各项物料的资质证明文件。
3、物料检验阶段
物料购买回厂后首先入仓库，然后仓库请检。
这个阶段涉及三个部门：
产品研发中心、质量管理部、仓库
仓库：
根据物料发请检单
产品研发中心：
根据获取的物料检验标准进行原料检验，合格后报请质量管理部开具合格检验报告。
质量管理部：
根据获取的辅料、内包材检验标准进行检验，合格后开具合格检验报告。
4、资质审核
这个阶段涉及两个部门：
产品研发中心和质量管理部
产品研发中心：
根据课题需要收集齐全的资质证明提交质量管理部
质量管理部：
对产品研发中心提交的资质证明文件进行资质审核
5、试制阶段
这个阶段主要在产品研发中心进行。
产品研发中心根据项目方案进行工艺试验，确定最终处方、工艺路线和关键参数等。
6、车间试制及验证阶段
这个阶段涉及产品研发中心、技术部、质量管理部、生产部、生产车间、人力资源部
产品研发中心：
向技术部提交产品验证方案和报告草案、工艺规程草案、批生产记录草案，并向技术部提出车间试制申请，向人力资源部提出培训申请
技术部：
对产品研发中心提供的产品验证方案和报告草案、工艺规程草案进行审核，将审核最终稿提交质量管理部审核；对主要物料的物料代码进行编号，并通知产品研发中心相关人员。
将车间试制申请下发生产部门。
组织研发中心、生产车间相关人员协商验证内容。
质量管理部：
对技术部提交的草案进行审核、发放
生产部：
合理安排产品研发中心的试制时间，并下发生产指令
生产车间：
与产品研发中心、技术部共同讨论试制验证方案，配合研发中心进行新产品试制。
人力资源部：
组织相关人员对新产品进行培训，并对试制阶段进行工时审核
7、产品申报阶段
这个阶段由产品研发中心进行
8、注册现场核查阶段
这个阶段主要涉及产品研发中心、技术部、生产部、质量管理部、生产车间、人力资源部
产品研发中心：
提交注册现场核查申报表，并将注册现场核查时间和计划提交技术部、生产部，根据公司生产安排确定合理的注册检查时间；向质量管理部提交新产品制备中相关质量检验标准；收集整理批生产记录。
技术部：
将注册现场核查计划下发生产部；组织产品研发中心、生产车间进行检查前协调会；
生产部：
安排生产车间的生产任务，下发生产指令
质量管理部：
安排车间质检员抽样、分样；组织人员对现场核查过程中的中间体、成品进行检验；
生产车间：
组织相关人员培训；组织相关人员进行现场生产；
人力资源部：
组织相关人员培训；对现场考察进行工时审核；
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