中药饮片验收操作规程.docx

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中药饮片验收操作规程

一、目的：

阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。

二、适用范围：

适用于中药材饮片验收操作全过程。

三、依    据：

《药品生产质量管理规范》（2010年版）。

四、责 任 者：

仓储部保管员、中药验收专员。

五、内    容：

  1、准备工作   1.1 检查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。

  1.2 清洁收货平台、货位。

   1.3 仓库内待验货位应按清洁规程清理干净。

   1.4 检查、校正计量器具须符合规定，计量合格证应在有效期内。

  2、验收依据  验收依据三级标准：

   2.1 一级标准（法定标准）：

《中国药典》（2010年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；   2.2 二级标准：

公司内部质量标准：

原药材、饮片质量标准；  2.3 三级标准：

进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

  3、验收条件   3.1 场 所：

分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。

 3.2 设 备：

水分测定仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、研钵、以及必备的一些化学试剂、仪器设备。

 4、中药材、中药饮片验收程序     4.1 中药材饮片初验：

物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：

   ① 检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。

   ② 检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。

   ③ 检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。

   ④ 所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。

实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

   ⑤ 以上初验准确无误后，方可寄库。

保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。

    4.2 中药材饮片数量验收：

   ① 检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查的原因。

   ② 数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。

称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。

   ③ 贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。

贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。

    4.3 中药材饮片质量验收：

一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。

 外观鉴别发现有异样，应及时抽样送质检中心室，进行显微和理化鉴别。

通过对显微、理化等方面的检查。

对中药材、中药饮片的内部结构、成分、含量进行检定。

  中药材、中药饮片具体验收的内容如下.      4.3.1 外观杂质的验收：

   ① 检变质：

虫蛀、发霉、走油、变色、分解、挥发、风化潮解、腐烂等现象。

  ② 检药用部位：

检查药用部位是否正确，是否除了非药用部位。

  ③ 中药材的杂质应控制在4-6%之间；  ④ 中药饮片的药屑、杂质：

   a. 根、根茎、藤木类、花、叶及动物、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%；  b. 果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。

      4.3.2、干湿度的验收：

   ① 中药材安全含水量应在10—15%之间。

   ② 中药饮片安全含水量：

菌藻类应在5—10%之间，其余应在7—13%之间。

      4.3.3、中药饮片片型的验收：

   中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。

表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过15%。

      4.3.4、中药材饮片真伪的鉴别：

         除了上述的验收外，还要对中药材、中药饮片的真伪进行定，这是整个验收工作最重要的环节，在这个环节中，充分发挥中药材饮片标本的样本作用，通常运用下列方法。

（1） 看形状：

   一种药材的外形特征，一般是比较固定的，如圆柱形、鸡爪形、拳形、团块状等。

如防风的根茎部分；蚯蚓头、海马的外形马头，蛇尾、瓦楞身、蕲蛇，为翘鼻头、连珠斑，佛指甲等，在验收时对有些很皱缩的花叶类、全草类药材先用温水浸泡一下，然后摊开观察。

可以药材标本做对照。

（2） 看大小：

   药材的大小（指长短、粗细、厚薄），一般有一定的幅度，在看的大小与规律有差异时，应观察较多的样品，可允许有少量高于或低于规定的数值。

   a、选择有代表性和大多数、常见的药材进行观察，特大特小可不概括。

  b、大小一般用厘米表示，细小的用毫米表示。

   c、观察时，习惯将根茎、果实称作长、直径，鳞茎称作高、直径，皮称作长厚宽，种子称作长、宽或直径。

     （3） 看色泽：

   色泽是指药材表面的颜色和光亮程度。

药材的色泽一般是较固定的。

色泽的变化与中药材、中药饮片的质量关系很大。

药材品种不同，加工不当，贮藏时间长短，也会改变药材原有的色泽，也表示药材质量的下降。

   在观察颜色时，药材应干燥，不应在有色光下进行，最好自然光线下或日光下进行。

对颜色描述时，如果是两种以上色调复合描述，应以后一种为主，如黄棕色，即以棕色为主，如阿胶呈棕黑或乌黑色。

   对光泽的描述，一般采用形象比喻的方法，如石膏绢丝光泽，自然铜，金属光泽。

元胡蜡样光泽。

（4） 看表面：

   看药材的表面或表面的具体特征，如光滑、粗糙、皮孔、皱纹等，表面特征有的有无和程度，常是识别药材的主要特征之一，如枇杷叶的毛，苍耳子的刺，黄连的鳞叶，天麻的鹦哥嘴、肚脐眼、点状环等。

     （5） 看质地：

         看药材的软硬，坚韧，疏松，粗糙或粉性等特征。

  松泡：

质轻而松，如南沙参;  粉性：

表示含有一定量的淀粉，如山药、葛根、甘草; 粘性：

表示具粘液质，如鲜石斛;   油润：

表示柔软而润泽，如玉竹、当归、独活;   角质：

表示含多量淀粉因加工已糊化呈半透明状，如郁金等；  坚韧：

表示质坚韧不易折断，如丝瓜络、桑白皮;  质量：

表示单位体积内重量较大，如矿物质。

     （6） 闻气：

   有的中药材含有挥发性物质而具有特殊的香气或臭气，这些气可作为识别药材的主要依据之一，如檀香，麝香、阿魏、薤白、白藓皮等。

     （7） 水试：

   利用药材在水中的比重和特殊变化来识别，如西花，用水浸泡后，水变成黄色，花不褪色，秦皮用水浸泡后，出现蓝色荧光，蟾酥与水后呈乳白色。

     （8） 火试：

    有些藤木，树脂和动物类药材用火烧之，能产生气味，颜色，烟雾，响声等现象，而用于识别药材，如降香微有气味，点燃则香气深烈，燃时有油流出，烧完留有白灰；血竭放在锡纸上，下面用火烤熔化后，色鲜红，如血而透明，无残渣，海金砂易点燃，而发爆呜声及闪光。

      4.3.5  显微鉴别方法：

         显微鉴别法是利用显微镜观察药材的组织结构，细胞形状及其内含物的特征。

显微鉴别常在以下几种情况下采用。

注意与药材标本的比较。

  a、 药材的性状不明显或外形相似而组织特殊或有明特征。

 b、 药材破碎不易辨别。

 c、 药材粉末。

  d、用显微方法确定药材中有效成分在组织中的分布及其特征。

      4.3.6  理化鉴别方法：

          每种中药材都含有一定的化学成份，这些成分特别是活性成分能代表药材的质量。

利用中药材、中药饮片中存在的某些化学成分的性质，利用物理方法、化学方法或仪器分析来鉴定药材的真伪和优劣。

     4.3.7  一些中药饮片的具体鉴别要求：

          如购进是饮片、半成品，应对重点对炮制质量验收。

炮制是否合格，关系到中药制剂的安全和疗效以及毒副作用，必须引起重视。

（1）中药材炮制品色泽均匀，虽经切制或炮制但应具有原有的气味，不应带异味或气味消失。

（2）炒制中药饮片其生片、糊片等不得超标，炒炭存性；  （3）蜜炙、醋炙、盐炙、姜汁炙等中药饮片应具有辅料香气；  （4）蒸制过的中药饮片内无生心，色泽黑润；   （5）锻制中药饮片内外色泽一致，酥脆易碎，不得碳化等；（6）验硫熏：

适度硫熏可杀虫害，有利于仓储保管。

但硫磺为有毒物质，检测是否过度硫熏：

一看色泽（过度增白）、二嗅气味（酸味增重）；  （7） 验老嫩：

检老嫩的目的在于确定采收季节是否适宜；   （8）对有浸出物含量或其他成分含量测定的药材即使性状项目符合标准要求，也要送质检中心进行浸出物和含量测定，符合规定要求后才能入库。

  （9）其他特征验收。

  5、入库办理         经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行。

保管员则在送货凭单的回执上签收，并填写物料到库接收记录，写明物料名称、物料代码及进厂编码、接收日期、供应商和生产商名称、批号、件数、重量和有关说明（如外包装状况、验收情况）等。

  6、物料编码   6.1 依据物料产品编码管理规程对进厂中药材、饮片进行编号。

  6.2 将中药材品名、编码、入库日期等信息填写在货卡上。

  6.3 依中药材进厂顺序填写原材料台账。

及时请验。

  7、请检取样   7.1 质量部质检员接到请检单后，对中药材进行取样。

 7.2 取样执行《原辅料一般取样规则》。

   7.3 取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上。

  8、入库待检   取样后的中药材进入仓库已清洁货位，挂上黄色状态标记，表示待检。

  9、中药材接受过程中的异常情况处理9.1 异常情况及处理   9.1.1 在中药材接收过程中，如设备、设施或中药材质量发生异常均属异常情况。

   9.1.2 在中药材接收过程中发现或发生异常情况时，应立即采取果断的措施，以避免异常情况的扩大。

  9.2 异常情况的报告程序   9.2.1 异常情况发生或发现后，立即向仓储部负责人报告，并填写异常情况记录。

   9.2.2 仓储部负责人接到异常情况报告后，应立即向质量部报告或根据异常情况原因与有关部门联系。

   9.3 质量部接到异常情况报告后，立即派质检员到现场检查，根据检查情况填写异常情况记录，写明异常情况原因及处理意见，请质量负责人审核签字后，由仓库执行。

   9.4 如只属设备、设施异常，对中药材质量并无影响，则报告设备部。

设备部派人到现场对设备、设施进行检查修复，并填写检查修复记录，若异常尚未影响中药材质量，则中药材接收操作可继续进行，并填写检查记录，签署处理意见。

   10、中药材饮片拒收   10.1  物料与收货凭单及订货合同项目不符的应拒收。

 10.2  物料的外包装无明显标记，难于区分的10.5  凡物料的外包装有破损、水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等，但内包装、物料未受到污染及破损的应请质量部验收检查员决定是否拒收。

   10.6  经验收或检验不合格者，根据验收、检验所发检验报告书通过业务部门办理退货手续。