河南省高值医用耗材集中采购.docx

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河南省高值医用耗材集中采购

河南省高值医用耗材集中采购

工作规范（试行）

第一章总则

第一条 为进一步规范河南省高值医用耗材集中采购工作，明确当事人的行为规范，依据有关法律法规和原卫生部等六部委印发的《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2012〕86号），结合河南实际，制定本规范。

第二条 本规范所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

第三条 县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购，遵守本规范。

鼓励其他具有资质的医疗机构自愿参与高值医用耗材集中采购。

第四条 实行政府主导、以省为单位的网上高值医用耗材集中采购（以下简称集中采购）。

凡列入河南省高值医用耗材集中采购目录（以下简称省集中采购目录）的产品，医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过河南省医药集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

第五条 集中采购工作应当遵循公平竞争、阳光交易、公正廉洁和科学诚信的原则，保证医用耗材生产经营企业平等参与，禁止任何形式的地方保护。

第六条 集中采购周期原则上为两年一次。

开展产品增补工作期限不得超过一年。

第七条 依照本规范需要进行集中采购的高值医用耗材，有下列情形之一的，可以不实行集中采购：

（一）因战争、自然灾害等，需进行紧急采购的；

（二）发生重大疫情、重大事故等，需进行紧急采购的；

（三）国家卫生计生委或河南省医药集中招标采购联席会议办公室认定的其他情形。

第二章集中采购机构

第八条 河南省医药集中招标采购联席会议领导全省医用耗材集中采购工作，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。

河南省医药集中招标采购联席会议成员单位包括省政府纠风办、卫生计生委、发展改革委、工业和信息化厅、财政厅、人力资源和社会保障厅、商务厅、工商局、食品药品监督管理局和检察院。

第九条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责制订采购计划和规则、组织管理、监督检查，具体包括：

（一）按照河南省医药集中招标采购联席会议的要求，根据我省医疗需求情况，制订省集中采购目录、采购产品类别和实施方案；

（二）组织、协调、推动集中采购工作；

（三）组建并管理集中采购专家库；

（四）指导、管理并监督河南省医药采购服务中心按照规定程序，公开、公正、公平地开展集中采购工作；

（五）审核河南省医药采购服务中心报送的集中采购文件及集中采购结果等；

（六）组织对医疗机构和医用耗材生产经营企业的履约情况进行监督检查；

（七）调查、处理相关投诉和举报；

（八）向河南省医药集中招标采购联席会议负责并报告工作；

（九）承办河南省医药集中招标采购联席会议交办的其他事项。

第十条 河南省医药采购服务中心接受河南省医药集中招标采购联席会议办公室的领导，负责河南省医用耗材集中采购工作的具体实施，建立完善的管理体制、工作制度、工作守则和工作流程。

主要职责包括：

（一）根据集中采购工作方案制订采购实施细则，编制集中采购文件，报河南省医药集中招标采购联席会议办公室审核通过后公布；

（二）受理医用耗材生产经营企业资质证明文件、产品资质证明文件等，提请并协助有关部门进行审核；

（三）组织实施产品填报、网上报价和产品遴选等工作；

（四）报河南省医药集中招标采购联席会议办公室审定并公告集中采购结果；

（五）督促医疗机构与医用耗材生产经营企业在集中采购结果范围内签订购销合同，并协助河南省医药集中招标采购联席会议办公室监督合同的执行；

（六）负责河南省医药集中采购工作平台的技术管理、网络安全、数据和设备的维护，提供相关的服务和技术支持；

（七）为医疗机构和医用耗材生产经营企业提供咨询服务；

（八）定期统计分析我省医疗机构和医用耗材生产经营企业网上采购、配送、回款等情况，做好网上监控；

（九）组织相关业务技术培训；

（十）协助调查和处理相关申投诉和举报；

（十一）向河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责并报告工作情况；

（十二）承办河南省医药集中招标采购联席会议办公室交办的其他事项。

第十一条 集中采购监督管理机构由河南省医药集中招标采购联席会议各成员单位组成，各省辖市和省直管县（市）监督管理机构由相应的联席会议成员单位组成。

各级监督管理机构对参与本辖区集中采购工作的部门、机构、人员以及工作全过程进行监督管理。

第十二条监督管理机构根据职能分工，依照有关法律法规对医疗机构医用耗材集中招标采购活动全过程进行监督管理；受理各方面当事人对违规行为的投诉举报，纠正和查处医用耗材集中招标采购活动中的各种违规违纪行为。

（一）检察部门按照国家有关法律法规的规定，负责对医用耗材集中招标采购活动中生产企业、经营企业、医疗机构、招标采购服务机构等有关人员的贪污、贿赂、渎职等涉嫌犯罪行为进行查处。

（二）卫生计生部门负责对医疗机构医用耗材采购行为进行监督，纠正和查处医疗机构及有关人员的违规违纪行为；督促各医疗机构认真履行合同，按时结算货款，定期公布医用耗材集中招标采购情况；督促各医疗机构合理使用医用耗材。

（三）发展改革委（物价局）负责对医疗机构中标医用耗材价格执行情况进行监督，依法对价格违法行为进行查处。

（四）工业和信息化部门负责对医用耗材生产企业进行行业监管工作。

（五）财政部门负责组织实施相应的财政监督。

（六）人力资源和社会保障部门会同有关部门对医疗保险目录内医用耗材招标采购和使用情况进行监督。

（七）商务部门负责对医用耗材经营企业进行行业监管工作。

（八）工商行政管理部门负责对通过医用耗材集中招标采购所签合同的行政监管，依照《反不正当竞争法》、《合同法》和其他有关法律法规，对医用耗材集中招标采购当事人的不正当竞争行为，购销双方的合同欺诈及其他利用合同危害国家利益、社会共同利益的违法行为进行纠正。

（九）食品药品监管部门负责对参与医用耗材集中招标活动中医用耗材生产或经营企业合法条件及质量进行监管。

（十）卫生计生纪检（监察）部门依照《行政监察法》等国家有关法律法规，受理有关检举和控告；负责对招标管理服务机构在医用耗材集中招标采购活动中履行职责、执行法律法规和政策的情况进行监督，依法对违规违纪违法行为进行查处，涉嫌犯罪的移交司法机关查处。

第三章医疗机构

第十三条 医疗机构必须具备开展相关高值医用耗材临床治疗的有关资质，主要职责包括：

（一）采购省集中采购目录所列产品时，必须通过河南省医药集中采购平台发布网上采购订单，实现网上采购；

（二）在规定时间内，根据本单位的临床需求，提供采购信息；

（三）按照《合同法》的规定与医用耗材生产企业或被授权的经营企业签订购销合同，明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容；

（四）接收配送的医用耗材时，应按照规定进行验收，确保网上采购的医用耗材品种、规格、数量、价格和生产企业、配送企业等与实际采购情况相符，并通过河南省医药集中采购平台办理网上入库程序；

（五）严格按照合同约定的时间付款；

（六）严格执行价格主管部门规定的价格政策，按照有关规定对主要高值医用耗材的购入价、销售价、生产厂商和经销商等信息进行公示；

（七）配合河南省医药采购服务中心开展工作；

（八）加强内部管理，对高值医用耗材的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

第十四条 医疗机构原则上不得购买省集中采购目录中标品种外的高值医用耗材，有特殊需要的，须经各省辖市和省直管县（市）医药集中招标采购联席会议办公室审批同意。

省直医疗机构须报河南省医药采购服务中心审批同意。

第十五条 医疗机构及其工作人员在集中采购活动中，不得发生下列行为：

（一）不参加集中采购活动，或以其他任何方式规避集中采购活动；

（二） 提供虚假的采购信息和历史资料；

（三）未按照要求同医用耗材生产经营企业签订医用耗材购销合同；

（四）不按照购销合同采购高值医用耗材，擅自采购中标品种外高值医用耗材，不按时结算货款或其他不履行合同义务的行为；

（五）不执行集中采购价格，与医用耗材生产经营企业订立背离合同实质性内容的其他协议，采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者牟取不正当利益；

（六）其他违反法律法规的行为。

第四章医用耗材生产经营企业

第十六条 集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。

医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外产品国内总代理可以视同生产企业。

第十七条 参加集中采购活动的医用耗材生产企业应当按照集中采购文件的要求，按时提供真实、有效、合法的委托书、产品和企业资质证明文件、近2-3年出厂（口岸）价、保证供应承诺函及被授权的经营企业名单等资料，在集中采购平台上如实申报相关信息。

第十八条 生产企业是保证医用耗材质量和供应的第一责任人。

入围高值医用耗材可以由生产企业直接配送，也可以委托医用耗材经营企业配送。

有条件的地区可以逐步研究探索减少流通环节，降低配送成本。

生产企业和经营企业必须通过河南省医药集中采购平台确认关系。

负责配送的医用耗材生产经营企业应当具备在集中采购平台上进行销售的条件，按照有关规定进行订单确认、备货、配送。

医用耗材生产经营企业必须提供合法生产的高值医用耗材，并按照购销合同规定的产品及时供货，不得提供中标品种外的高值医用耗材。

医用耗材生产经营企业必须按照购销合同规定，对医疗机构网上采购订单及时确认，按时、按质、按量向医疗机构提供中标品种，承担配送任务，配送费用包含在集中采购价格之内。

第十九条 医用耗材生产经营企业参加集中采购活动应当具备以下条件：

（一）具有独立承担民事责任的能力；

（二）依法取得相应的资质证书；

（三）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（四）具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；

（五）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（六）参加集中采购活动前3年内，在生产或经营活动中没有不良记录；

（七）具有及时供货、售后服务和技术支持能力；

（八）法律法规规定的其他条件。

第二十条 医用耗材生产经营企业及其工作人员在集中采购活动中，不得发生下列行为：

（一）进行虚假宣传、商业贿赂等不正当竞争行为；

（二）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序；

（三）相互串通报价、妨碍公平竞争；

（四）提供虚假证明文件，或者以其他方式弄虚作假；

（五）在规定期限内不签订购销合同或者不履行义务；

（六）擅自提供中标品种外高值医用耗材替代中标品种；

（七）提供的医用耗材质量存在问题；

（八）对医疗机构网上订单不及时响应，不能将医用耗材及时配送到位；

（九）在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价；

（十）其他违反法律法规及有关规定的行为。

第五章集中采购目录和采购方式

第二十一条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责组织编制河南省高值医用耗材集中采购目录和产品分类目录。

目录的制订要求坚持“公开、公平、公正、科学、规范”的原则，具备兼容性、竞争性和可操作性。

目录制定的基本程序是：

（一）河南省医药采购服务中心依据有关规定，结合临床需求和我省实际，提出省集中采购目录和产品分类目录初稿。

（二）河南省医药集中招标采购联席会议办公室组织专家论证目录初稿，修改完善后形成目录送审稿。

（三）目录送审稿经河南省医药集中招标采购联席会议办公室召开会议审核通过后发布。

第二十二条省集中采购目录实行动态管理、定期调整。

属于下列情形之一的品种，应当从省集中采购目录中调出：

（一）医用耗材标准被取消的；

（二）医用耗材有关资质证明文件被撤销的；

（三）医用耗材发生重大安全事件或严重不良反应的；

（四）河南省医药集中招标采购联席会议办公室研究确定应该调出的其他情形。

第二十三条 按照分类别、分批次、先易后难、稳妥推进的原则，对省集中采购目录中的产品开展省级集中招标采购。

进一步增强医疗机构在医用耗材集中采购中的参与度，允许医疗机构在不高于中标价格的前提下，开展带量采购。

列入省集中采购目录并经省级集中招标采购的产品，各地不得再自行组织集中采购。

列入省集中采购目录但尚未实施省级集中招标采购的产品，由河南省医药采购服务中心实行挂网采购,允许各省辖市和省直管县（市）探索采购。

第二十四条对纳入省集中采购目录的高值医用耗材，可以实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。

鼓励各地积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。

公开招标，是指以招标公告的方式，邀请不特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。

邀请招标，是指以投标邀请书的方式，邀请特定的医用耗材生产企业投标的采购方式。

第六章集中采购工作平台

第二十五条 河南省高值医用耗材集中采购与药品集中采购共同使用河南省医药集中采购平台。

河南省医药采购服务中心负责承担河南省医药集中采购平台的维护管理任务，要根据网上采购工作需要，不断优化和完善采购平台功能，做到安全可靠、高效便捷、功能完善、数据齐全、监管严密，提高平台在采购、配送、结算、评价、统计分析、动态监管等方面的能力，为医疗卫生机构和生产经营企业提供服务。

第二十六条 河南省医药集中采购平台必须设立产品名称、规格、型号、计量单位、中标价格、生产企业、供应商、注册证号、出厂（口岸）价等字段，并具备以下功能：

（一）公示集中采购各个环节、各类信息；

（二）提供与集中采购相关的信息查询和服务；

（三）准确汇总动态采购数据和统计分析数据；

（四）数据备份及网上动态监管；

（五）安全维护集中采购信息；

（六）具有兼容性，具备同时开展其他医用耗材集中采购的功能。

第七章集中采购实施程序

第二十七条 河南省医用耗材集中采购工作坚持公开、公正、公平的原则，坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”，考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。

积极研究探索将循证医学、经济学评价指标纳入综合评价体系。

第二十八条 河南省医用耗材集中采购工作主要有以下程序：

（一）河南省医药集中招标采购联席会议办公室制订集中采购工作方案，在公开征求意见后公布；

（二）河南省医药采购服务中心发布集中采购公告和集中采购文件；

（三）河南省医药采购服务中心接受企业咨询，接收企业提交的相关资质证明文件；

（四）河南省医药采购服务中心协同相关部门对企业递交的材料进行审核；

（五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；

（六）河南省医药集中招标采购联席会议办公室会同省检察院、省纪委驻卫生计生委纪检组等有关部门抽取各专业评审专家参与评审工作；

（七）河南省医药采购服务中心组织开展高值医用耗材评价，根据评价结果合理划分产品类别，确定入围企业及其产品；

（八）河南省医药采购服务中心公示中标结果，受理企业申诉并及时处理；

（九）中标结果报河南省医药集中招标采购联席会议办公室审核；

（十）河南省医药集中招标采购联席会议办公室公布中标结果，并报有关部门备案；

（十一）医疗机构与医用耗材生产企业或被授权的经营企业，按照国家卫生计生委统一制定的合同范本签订采购合同和廉洁购销合同，并开展采购活动。

第二十九条 河南省医用耗材集中采购方案主要包括集中采购产品分类目录、评价办法、医用耗材生产经营企业应当提交的资质证明文件、配送方法和要求、网上采购办法、采购工作监督等内容。

第三十条 河南省医用耗材集中采购公告在河南省医药集中采购平台上发布，并通过医药卫生报等媒介发布。

公告中包括集中采购工作机构、地址、采购范围以及获取集中采购文件的办法等信息。

第八章专家库的建设与管理

第三十一条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室负责河南省医药集中采购评标专家库（以下简称专家库）的建立和管理，河南省医药集中采购服务中心负责专家在医用耗材集中采购工作中的使用。

专家库根据产品的专业应用特点设不同组别，由医学、药学、医用耗材采购、护理学、检验学、病理学、管理学等方面专家组成，须经所在单位推荐审核后进入专家库。

专家库人员数量储备应当达到使用专家的5倍以上。

入库专家应当具备以下基本条件：

（一）具有较高的业务水平和良好的职业道德，在集中采购工作中能够客观公正、廉洁自律、遵纪守法；

（二）医学、药学专家须具有大学本科（含）以上文化程度、副高（含）以上专业职称，且有十年（含）以上执业经历，熟悉本专业知识，能胜任集中采购评审工作；

（三）护理学、检验学、病理学专家须具有专本科（含）以上文化程度、中级（含）以上专业职称，且有十年（含）以上执业经历，熟悉本专业知识，能胜任集中采购评审工作；

（四）医用耗材采购和管理学专家原则上须具有大学本科（含）以上文化程度，熟悉政府采购、招标投标的相关政策法规和业务知识，能胜任集中采购评审工作；

（五）管理学专家可邀请医保、财政、消费者协会等有关部门代表参加；

（六）基层医疗卫生机构（乡镇卫生院和社区卫生服务机构）各学科专家学历及职称要求可适当放宽；

（七）了解药品、医用耗材及诊断试剂临床使用情况，熟悉本专业领域国内外技术水平和发展动向；

（八）身体健康，能积极参加集中采购工作，原则上年龄在60岁（含）以下；

（九）无违纪违规等不良纪录，并自觉接受监督管理。

第三十二条 专家库维护管理与专家抽取使用相互分离，评审专家应当以随机方式抽取确定。

评审专家的抽取过程如下：

（一）在省检察院、省纪委驻卫生计生委纪检组的监督下，河南省医药集中招标采购联席会议办公室在专家库中随机抽取各专业评审专家参与评审工作；

（二）专家人数应当为单数，每次不应当少于7人；

（三）评审专家的抽取及通知工作在评审活动开始前24小时内完成；

（四）评审专家名单一经确定必须严格保密，抽取结果及通知情况及时备案；

（五）实行专家回避与监督评价制度，与采购工作存在利害关系的专家一律不得参与评审工作。

第三十三条 专家在集中采购工作中，享有以下权利：

（一）对集中采购制度及相关情况的知情权；

（二）依法按照集中采购文件确定的标准和办法进行评审，提出评审意见，不受任何单位或个人的干预；

（三）推荐中标品种；

（四）向有关部门反映评审活动中发现的违法违规行为；

（五）法律、法规规定的其他权利。

第三十四条 专家在集中采购工作中，承担以下义务：

（一）准时出席评审活动，客观公正地进行评审；

（二）严格遵守评审工作纪律，不得私下接触参加此次集中采购的医用耗材生产经营企业，不得向外界透露评审情况，不得收受有关人员的财物；

（三）积极协助和配合有关部门的监督检查，发现医用耗材生产经营企业在集中采购活动中有不正当竞争或恶意串通等违规行为的，应当及时向有关部门报告并加以制止；

（四）具有法定回避情形的，应当主动提出回避；

（五）遵守集中采购工作守则；

（六）法律、法规规定的其他义务。

第三十五条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室对入库专家进行动态管理，建立健全专家监督评价制度和退出机制，对不能公正、廉洁履行职责的专家取消其评审资格并从专家库中清除。

情节严重的，报有关部门依据有关法律法规进行处罚。

第九章质疑与投诉

第三十六条 医用耗材生产经营企业对河南省医用耗材集中采购相关事项有疑问的，可以向河南省医药采购服务中心提出询问。

河南省医药采购服务中心应当及时作出答复。

第三十七条 医用耗材生产经营企业认为河南省医用耗材集中采购文件、采购过程和采购结果使自己的权益受到损害的，可以在相关信息公示之日起7个工作日内，以书面形式向河南省医药采购服务中心提出质疑。

第三十八条 河南省医药采购服务中心应当在收到书面质疑后10个工作日内作出答复。

第三十九条 提出质疑的医用耗材生产经营企业对河南省医药采购服务中心答复不满意，或者河南省医药采购服务中心未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向河南省医药集中招标采购联席会议办公室投诉。

第四十条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室在收到投诉后30个工作日内，对投诉事项作出处理决定，并告知投诉人和与投诉事项有关的当事人。

第四十一条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室在处理投诉事项期间，可以视具体情况书面通知河南省医药采购服务中心暂停涉及该事项的采购活动。

第四十二条 投诉人对河南省医药集中招标采购联席会议办公室的投诉处理决定不服或者河南省医药集中招标采购联席会议办公室逾期未作处理的，可以依法申请行政复议。

第十章监督管理及处罚

第四十三条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室设立举报电话、开通电子邮箱等并向社会公布，使医疗机构、医用耗材生产经营企业以及社会公众对相关人员履行职责的情况进行监督。

第四十四条 各省辖市和省直管县（市）开展医用耗材集中采购工作，要建立集中采购工作流程、监督制度和多重复核制度，使每个环节和程序都处于监督之下。

第四十五条 河南省医药集中招标采购联席会议办公室会同有关部门监督管理的主要内容包括：

（一）有关法律法规和规章的执行情况；

（二）采购方式和采购程序的组织实施情况；

（三）采购信息公开情况；

（四）采购制度建设情况；

（五）询问和质疑处理情况；

（六）集中采购不良记录管理机制建立健全情况；

（七）其他需要监督管理的情况。

第四十六条 实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度。

医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的中标资格或配送资格，自取消之日起两年内，不得参加河南省医用耗材集中招标采购活动，全省医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。

（一）按照国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）第四条规定，经执法执纪机关认定，在我省高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的或五年内二次及以上列入任意省（市、区）商业贿赂不良记录的；

（二）提供的医用耗材产品经食品药品监督部门认定质量不符合规定的；

（三）提供虚假、无效文件的；

（四）以其他方式弄虚作假，骗取入围的;

（五）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

（六）对中标品种擅自涨价或变相涨价的；

（七）多次配送不及时，影响医疗机构临床诊治的；

（八）经医疗机构验收确认，配送的高值医用耗材规格、包装等信息与中标品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的；

（九）以中标品种外高值医用耗材取代中标品种进行配送的；

（十）违反现行医疗器械价格管理规定的；

（十一）恶意申投诉，扰乱集中采购正常秩序的；

（十二）其他违法违规行为。

第四十七条根据国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号），对一次列入其他省（市、区）商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，在不良记录名单公布后两年内在河南省医用耗材集中招标评分时，以及医疗机构采购时，对该企业产品作减分处理。

第四十八条加强医用耗材配送监管。

对于医用耗材生产经营企业不供货、不足量供货、不及时供货，各级医疗机构要积极将相关情况报各地联席会议（办公室），各地联席会议（办公室）收集确认后报河南省医药集中招标采购联席会议办公室，省直医疗机构可将相关情况报河南医药采购服务中心。

河南省医药集中招标采购联席会议办公室核实后对医用耗材生产经营企业进行查处：

（一）对于一次被报告存在配送问题的医用耗材生产经营企业，河南省医药集中招标采购联席会议办公室约谈有关企业，发放整改通知书，要求其立即整改。

（二）对于一个采购周期内两次被报告存在配送问题的医用耗材生产经营企业，河南省医药集中招标采购联席会议办公室将在河南省医药集中采购平台和有关媒体上通报警告，促其整改。

（三）对于一个采购周期内三次及以上被报告存在配送问题的医用耗材生产经营企