内审员培训中.docx
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内审员培训中
第５章GB/T19001-2008标准的理解要点
第１节引言
1.总则
●采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策
●质量管理体系的设计和实施将受到影响的因素有：
◆组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险
◆组织不断变化的需求
◆组织的具体目标
◆产品
◆过程
◆规模和结构
●统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的
●质量管理体系要求是对产品要求的补充
●“注”是理解和说明有关要求的指南
●本标准能用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力
●本标准规定的质量管理体系要求已经考虑了八项质量管理原则
2.过程方法
●建立、实施质量管理体系以及改进有效性时采用过程方法。
●通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。
●由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
●过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。
●过程方法应用时，强调以下方面的重要性：
◆理解和满足要求；
◆需要从增值的角度考虑过程；
◆获得过程绩效和有效性的结果；
◆在客观测量的基础上，持续改进过程。
图1所示的以过程为基础的质量管理体系模式展示了本标准4-8章中所提出的过程联系。
（图1以过程为基础的质量管理体系模式）
1.与ISO9004的关系
（在第一章中已阐述）
2.与其他管理体系的相容性
（在第一章中已阐述）
第2节标准的应用范围
1．范围
1.1总则
●标准为有下列需求的组织规定了基本要求：
◆证实其有能力稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。
◆通过体系有效运行，包括持续改进，保证符合顾客及法律法规要求，旨在增强顾客满意
●标准中产品适用于:
◆预期提供给顾客的或顾客所要求的产品
◆产品实现过程所产生的任何预期输出
1.2标准应用
●适用于各种类型不同规模和不同产品的组织；
●不适用时可以考虑删减
●删减条件：
◆范围：
仅限于标准的第七章：
产品实现
◆不影响：
能力和责任
第3节引用标准、术语和定义
●规范性引用文件：
ISO9000：
2008
●术语和定义
◆采用ISO9000：
2008中的术语和定义
◆本标准中“产品”也可指“服务”
第4节质量管理体系（上）
4.1总要求
●5个方面的QMS总要求
◆建立：
符合标准所提出的各项要求
◆形成：
QMS应形成文件
◆实施：
QMS应加以实施
◆保持：
QMS应加以保持
◆改进：
QMS应持续改进其有效性
●用过程方法建立实施QMS，并改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意
◆确定QMS过程及其在整个组织中的应用
◆确定过程的顺序和相互作用
◆确定准则和方法
◆确保获得必要的资源和信息
◆监视、测量（适用时）、分析过程
◆实施必要措施，实现过程的持续改进
●组织应按过程方法“PDCA”方法管理过程
P——策划D——实施
C——检查A——处置
●需对QMS中的外包过程进行识别和控制
●外包过程：
为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。
●对外包过程控制的类型和程度的影响因素有：
◆外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响
◆外包过程控制的分担程度
◆应用7.4实现所需控制的能力
第4节质量管理体系（下）
4.2文件要求
4.2.1总则
●组织应以灵活的方式将其QMS形成文件
●适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件
●要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件体系”
手册：
质量方针和目标
●QMS文件多少与详略程度取决于
◆组织的规模、活动类型
◆过程及其相互作用复杂程度
◆人员能力
●给组织更多的自主权和灵活性
●文件至少应包括:
◆形成文件的质量方针、质量目标
◆质量手册
◆标准要求的形成文件的程序（6项）
◆组织为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件
◆标准所要求的记录
●根据需要还可以包括（但不是要求）的文件
◆组织结构图
◆过程图/流程图
◆作业指导书
◆生产计划
……
●6项活动应有形成文件的程序
◆文件控制
◆记录控制
◆内部审核
◆不合格品的控制
◆纠正措施
◆预防措施
●程序是为进行某项活动或过程所规定的途径
●一个文件可包括对一个或多个程序的要求
程序是一种方法可以形成文件，也可以不形成文件
●一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中
4.2.2质量手册
●质量手册是指组织规定QMS的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的，质量手册也具有唯一性
●质量手册内容至少包括：
◆质量管理体系的范围
◆为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用
◆QMS过程及其相互作用的描述
4.2.3文件控制
●文件：
指信息及其承载媒体
●控制范围：
对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）
●目的：
是控制文件的有效性
●控制要求：
编制《文件控制程序》
◆发布前批准
◆对文件进行评审与更新，并再次批准
◆识别文件的更改和现行修订状态
◆确保在使用处可获得
◆确保文件清晰
◆确保质量体系所需的外来文件得到识别并控制其分发
◆防止作废文件非预期使用
4.2.4记录控制
●记录：
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
●范围：
为符合要求和QMS有效运行提供证据
●控制要求：
应编制《记录控制程序》
◆标识、贮存、保护
◆检索、保留、处置
●目的：
解决记录的“可追溯性”
第5节管理职责
●最高管理者在QMS中的九项职责
5.1最高管理者的承诺
●作出承诺：
◆建立QMS
◆实施QMS
◆持续改进QMS有效性
●通过下列活动对其承诺提供证据：
◆向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性
◆制定质量方针
◆确保质量目标的制定
◆管理评审
◆确保资源获得
5.2以顾客为关注焦点：
●确保顾客要求得到确定满足，达到增强顾客满意
5.3质量方针
●质量方针：
指组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向
●要求：
◆必须由最高管理者正式发布
●内容须满足
◆与组织的宗旨相适应
◆对满足要求和持续改进QMS有效性承诺
◆提供制定和评审质量目标的框架
●在组织内得到沟通和理解，并在持续的适宜性方面得到评审
5.4策划
5.4.1质量目标
●质量目标是组织在质量方面所追求的目的
●质量目标制订依据是质量方针，并确保在组织的相关职能和层次上规定质量目标
●质量目标内容满足：
◆产品要求所需内容
◆可测量（定量、定性）
◆与质量方针保持一致
5.4.2QMS策划
●满足质量目标
●满足QMS的总要求
●当QMS变更时，应保持QMS的完整性
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
●规定组织中所有从事影响产品质量工作人员的职责、权限
●确保职责、权限在组织内得到沟通
5.5.2最高管理者应指定管理者代表
●最高管理者是指：
组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人
●最高管理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表
●管理者代表职责
◆确保QMS的过程得到建立、实施、保持
◆向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进要求
◆确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
◆还可包括与QMS有关事宜的外部联络
5.5.3确保内部沟通
●建立一个有效的沟通过程
●可沟通的信息：
如质量方针、目标、要求、完成情况等信息
●沟通方式:
质量会议、文件、简报、内部刊物、企业官网、布告栏等
5.6管理评审
5.6.1总则
●作用：
确保QMS的适宜性、充分性、有效性
●时机：
由最高管理者按策划的时间间隔进行
●内容：
评价QMS改进机会和变更需要，也包括对质量方针、质量目标的评价
●保持管理评审的记录
5.6.2评审输入
●审核结果
●顾客反馈
●过程业绩和产品的符合性
●预防和纠正措施状况
●以往管理评审的跟踪措施
●可能影响QMS的变更
●改进建议
5.6.3评审输出
●应包括以下方面的有关决定和措施：
◆QMS及其过程有效性的改进
◆与顾客要求有关的产品的改进
◆资源需求
第6节资源管理
6.1资源的提供
●资源是过程中将输入转化为输出的前提和必要条件
●目的：
◆实施、保持、持续改进QMS有效性
◆增强顾客满意
●范围：
◆人力资源
◆基础设施
◆工作环境
◆还可包括（不是要求）：
信息、合作伙伴、自然资源等
●要求：
◆确定和提供
6.2人力资源
●所有从事影响产品要求符合性工作人员，应有能力要求
●能力是基于适当的教育、培训、技能和经验
●质量体系中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求符合性
●确定人员所必要的能力需求
●适用时提供培训或采用其他措施
●控制要求：
◆通过培训提高人员能力、意识
◆对培训结果有效性进行评价、验证
6.3基础设施
●范围：
组织为达到产品符合性所必需的设施、设备，包括
◆建筑物、工作场所和相关的设施
◆过程设备（硬件、软件）
◆支持性服务（如运输、通讯或信息系统）
●控制要求：
◆确定、提供并维护
6.4工作环境
●工作环境：
工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素
●目的：
为达到产品符合性要求
●控制要求
◆确定所需的环境（人和物的因素）要求
◆对工作环境进行管理
第7节产品实现
（1）
7.1产品实现的策划
●策划的对象：
针对具体产品、项目或合同实现所需过程的策划
●策划的内容：
◆产品的质量目标和要求
◆针对产品确定过程、文件和资源的需求
◆实现产品所需的验证、确认、监视、检验试验活动，以及产品接收准则
◆为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录
●策划输出的形式
◆应适合于组织运作方式
7.2与顾客有关的过程
7.2.1确定与产品有关的要求
●顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
●隐含的要求
●适用于产品的法律法规要求
●组织确定的任何附加要求
交付后活动包括：
保证条款规定的措施、合同义务、附加服务等。
7.2.2评审与产品有关的要求
●评审目的：
◆产品要求得到规定
◆与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决
◆组织有能力满足规定的要求
●时机：
向顾客作出承诺之前进行
●顾客提供的要求未形成文件，对顾客要求也应进行确认
●若顾客要求发生变更，组织应确保
◆相关文件得到更改
◆相关人员知道已变更的需求
7.2.3顾客沟通
●确定与实施与顾客沟通的有效安排，获得以下信息：
◆产品信息
◆问询、合同或订单的处理，包括修改
◆顾客反馈，包括顾客抱怨
第５章GB/T19001-2008标准的理解要点
第7节产品实现
（2）
7.3设计和开发
●定义：
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程
●说明
本条款是针对产品的设计和开发
7.3.1设计和开发策划
●策划内容
◆设计、开发阶段
◆适合于每个设计开发阶段的活动
◆设计、开发人员的职责、权限
●对不同小组间的接口实施管理
●适当时予以更新
7.3.2设计和开发输入
●输入至少包括以下内容
●对输入进行评审确保充分、适宜
7.3.3设计和开发输出
●设计和开发输出应能针对输入要求进行验证并批准
7.3.4设计和开发评审
●依据策划安排，适当阶段进行
●目的：
◆评价满足要求的能力
◆识别问题，提出必要措施
●方式：
会议/传阅
●评审人员:
与设计和开发阶段有关的职能人员
●评审结果及任何必要措施记录应保持
7.3.5设计和开发验证
●目的：
确保设计和开发输出满足输入要求
●验证方式:
◆变换方法进行计算;
◆试验或演示;如:
型式试验等
◆新设计与以前类似设计的比较;
◆输出文件发布前评审。
●验证结果及任何必要措施记录应保持
7.3.6设计和开发确认
●目的：
◆满足规定的使用要求
◆满足已知预期用途的要求
●方式:
试用、模拟
●可行时,确认应在产品交付或实施之前完成
●确认结果及任何必要措施记录应保持
7.3.7设计和开发的更改
●设计、开发更改是指对已经评审、验证或确认的设计结果的更改
●应对更改进行适当的评审、验证和确认，并在更改实施前得到批准
●更改的评审结果及任何必要措施记录应保持
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