川芎生产工艺规程docWord文档下载推荐.docx
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修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
一.名称
中文名川芎
汉语拼音Chuanxiong
拉丁名RHIZOMACHUANXIONG
二、规格
薄片1-2mm
三、生产工艺流程图及质控要点
3.1生产工艺流程图
3.2质控要点
工序
质量
控制点
质量控制项目
频次
生产过程
中间产品
净制
拣选
除杂
杂质、异物、非药用部分、选净程度
每批
切制
离心旋料式切药机
1-2mm
厚度
随时
干燥
三层网带式干燥机
温度、时间、装量
水分
中转站
清洁卫生、温度、湿度
分区、分批、货位卡、标志
定时
酒炙
火候、颜色、气味
颜色
每锅
包装
装袋
品种、数量
贴签
牢固、位置准确，外壁清洁
四、炮制方法：
川芎除去杂质，大小分开，略泡，洗净，润透，切薄片，干燥。
酒川芎取川芎片加定量黄酒拌匀，稍润，待酒被吸进后，置炒制容器内，用文火加热，炒至棕黄色，取出放凉,筛去灰屑。
每100kg川芎片，用黄酒10kg。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1领料
按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川芎原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川芎原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点
①检查净选的中药材，并称量、记录；
②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；
③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3洗润
5.3.1洗药
将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。
结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
①清洗药材用水应符合国家饮用水标准；
②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀；
③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；
④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；
⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。
⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制
5.3.2浸润
将洗净的原药材置于润药池内，润2-3小时，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。
操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。
①需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；
②控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；
③浸润药材符合切制要求后应及时切制；
5.4切片
将浸润软硬适中的川芎药材，按切制岗位标准操作规程、高速截断切药机标准操作规程进行切片操作。
将川芎切制成1-2mm的片，结束后将切制好的川芎，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。
操作结束后，及时填写生产记录。
按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准
②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。
5.5干燥
按“干燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按“三层网带式烘干机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
①根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得露天干燥；
②干燥温度一般不宜超过60℃，药材厚度为1.5-2cm，并要定期检查厚度是否适应干燥需要，干燥至水分小于10%。
③干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；
④干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤净药材饮片经质量检验合格后交下工序。
⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准
5.6酒炙
将切制合格的川芎片，按酒炙岗位标准操作规程及炒药机标准操作规程进行酒炙操作。
将酒炙好的川芎，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。
①加入一定量酒拌匀闷润过程中，容器上面应加盖，以免酒迅速挥发。
②若酒用量较少，不易与药物拌匀时，可先将酒加适量水稀释后，再与药物拌润。
1药物加热炒制时，温度低于380℃，勤加翻动，炒约20分钟，至近干，颜色加深时，即可取出，放凉。
④将炒制放凉后的饮片装入合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、炮制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。
5.7分装
生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。
分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。
同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：
①分装规格：
每袋装1kg、2kg、5kg。
操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
5.8外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。
标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
打印批号（标签）→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格：
1袋×
1kg、1袋×
2kg、1袋×
5kg
④包装产品收率和包材回收率规定如下：
包装产品收率：
＞97%标签收率：
100%
六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
序号
质量标准
编号
1
川芎质量标准
ZL/JB/YL/01300
2
川芎中间产品质量标准
ZL/JB/ZJP/01300
3
川芎成品质量标准
ZL/JB/CP/01300
4
塑料袋质量标准
ZL/ZB/BC/00100
5
黄酒质量标准
ZL/JB/FL/00500
6
编织袋质量标准
ZL/ZB/BC/00200
7
标签质量标准
ZL/ZB/BC/00300
6.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
检验操作规程
川芎检验操作规程
ZL/SOP/YL/01300
川芎中间产品检验操作规程
ZL/SOP/ZJP/01300
川芎成品检验操作规程
ZL/SOP/CP/01300
塑料袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00100
黄酒检验操作规程
ZL/SOP/FL/00500
编织袋检验操作规程
ZL/SOP/BC/00200
标签检验操作规程
ZL/SOP/BC/00300
6.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
七、包装规格：
产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1收率：
项目
物料收率的计算方法
限度
净选收率＝
净药材量（kg）
×
>
98.0%
投料量（kg）
炮制收率＝
炮制净药材量（kg）
92.0%
净药材投料量（kg）
包装收率＝
包装成品量（kg）
97.0%
包装投料量（kg）
8.2物料平衡的计算及平衡限度
物料平衡的计算方法
平衡限度
净选
净药材（kg）+杂质数（kg）
—————————————————×
领料量（kg）
限度>
98%
包装
成品数（kg）+剩余数（kg）
中转站领料量（kg）
97%
塑料袋（个）
实用数（个）+破损数（个）
领用数（个）—-剩余数（个）
限度=100%
标签
合格证
（张）
实用数（个）+污损（个）数
————————————————×
领用数（个）—剩余数（个）
编织袋
（个）
装袋数+零头用袋数+污损袋数
领用数—剩余数
8.3数据处理：
8.3.1凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
序
号
设备名称
规格型号
材质
数量
生产厂家
生产
能力
装机
位置
洗药机
XY－700型
不锈钢
杭州春江制药机械有限公司
300-1000kg/h
洗润车间
旋料式切片机
QWZL-300型
50-300kg/h
切制车间
带式干燥机
DWF-1.2-10型
100-800kg/h
干燥车间
柔性支承斜面筛选机
SXRL－4型
150-300kg/h
筛选车间
自动控温电热炒药机
CYD－700型
50-200kg/h
炒制车间
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