新版GSP质量档案目录及资料分类.doc
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目录
序号
档案名称
类别
档案内容
存档部门
存放
1
企业证件档案
质量管理
许可证、GSP、营业执照复印件
组织机构图
组织机构职能框图
质量管理机构档案
质量领导小组成立文件
质量管理机构成立文件
质量管理机构图
质量负责人任命书
质量领导小组会议记录
会议记录
质量领导小组会议记录、签到表
2
员工档案
人员
公司从药人员花名册、
个人档案目录、
身份证复印件、
学历复印件、
职称资格复印件、
上岗证复印件、
3
培训档案
培训
培训计划
培训记录
培训教材、签到表、试卷、小结
岗位职责
职责
岗位职责
岗位职责考核
健康档案
人员
直接接触药品人员体检表
健康检查记录
3
质量体系内审档案
质量管理
质量管理制度执行情况检查考核记录、
GSP实施情况评审档案质量评审计划、
评审会议记录
评审报告
GSP评审表
纠正和预防措施通知书
质量管理风险方案
质量管理
质量风险审核表
质量风险报告
4
质量管理文件档案
质量管理
制度
程序
职责
操作规程
5
文件档案
文件管理
文件制定审核批准记录、文件发放记录、文件修订申请单、文件回收申请、文件回收记录
6
质量方针目标档案
质量管理
质量方针目标分解
7
质量信息档案
质量管理
质量信息汇总表
药品质量信息反馈单、
药品相关法律法规和质量公告等
8
召回管理
质量管理
召回通知单
召回记录
9
质量事故档案
质量管理
药品质量事故处理记录
质量事故报告记录表
质量事故分析报告
10
药品质量查询档案
质量管理
药品质量查询便函、药品质量查询处理登记表
11
药品不良反应档案
质量管理
药品不良反应/事件报告表
12
首营企业档案
进货管理
首营企业和首营品种审核制度
合格供货方目录
首营品种目录
首营企业或首营品种审批表
供货单位质量体系调查表
供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）
合同或质量保证协议
供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等
13
首营品种档案
进货管理
首营品种审批表
首营商品一览表
首营品种所需资料（质量标准、法定检验报告书、出厂检验报告书、包装说明书等）
14
客户档案
销售与售后管理
客户目录、质量保证协议书、用户资格审批表、许可证、营业执照等相关证明文件
10
入库档案
储存与养护管理
入库清单
11
采购档案
进货管理
购进记录
12
验收档案
验收管理
药品验收记录、销后药品退回验收记录、
质量联系单
13
销售退回档案
销售与售后管理
销后退回申请单
14
药品抽（送）检
质量管理
药品抽（送）检单、药品检验报告原件
15
药品停售档案
质量管理
药品停售通知单、解除停售通知单
17
不合格药品处理档案
质量管理
不合格药品报表、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁审批表、不合格药品报废销毁记录、药品质量复核单、药品拒收报告单、售出药品追回登记表、售出药品追回单
18
质量档案
质量管理
目录、药品质量档案
21
售后服务档案
销售与售后管理
用户访问、投诉处理表；药品质量工作征询意见书
22
设备、仪器管理档案
设施与设备
仪器设备档案目录；设备、仪器档案；设备、仪器维修记录；计量仪器档案；
23
温湿度档案设备、仪器运行计录
储存与养护管理
库房温湿度记录；设备、仪器运行计录；
24
药品养护档案
储存与养护管理
药品养护检查记录、药品养护档案
25
近效期药品档案
储存与养护管理
近效期药品催销表、近效期药品标志牌
26
出库档案
出库与运输管理
药品直调记录表、药品出库复核记录
27
销售档案
销售与售后管理
销售记录
29
购进退出档案
进货管理
购进药品退货记录、
进货退出（退厂）通知单
30
不良反应报告处理档案
质量管理
不良反应报告表（药监部门监制）、不良反应监测调查表
31
购进药品质量年审档案
进货管理
进货品种一览表、进货品种审核表、年度药品进货情况质量评审表、供货商质量信誉评审表、相关证明文件
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