医疗机构管理法律制度教案.docx

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医疗机构管理法律制度教案

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第三章医疗机构管理法律制度

一、教学目的

通过本章学习使学生掌握医疗机构管理的概念，熟悉医疗机构的规划布局和设置、审批、校验。

了解医疗机构的管理及立法现状。

掌握医疗机构承担的法律责任。

二、授课学时：

3学时

三、讲授的内容纲要及重点、难点

（一）内容纲要

1、医疗机构的概念：

依法设立的以救死扶伤、防病治病，保护人类健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

2、医疗机构设置的总体要求

3、申请设置医疗机构的条件

4、审批的条件

5、医疗机构的执业

6、医疗机构违法《医疗机构管理条例》的法律责任

（二）教学重点

1、医疗机构的概念

2、医疗机构违法《医疗机构管理条例》的法律责任

（三）教学难点

医疗机构的规划布局和设置、审批、校验

第三章医疗机构管理法律制度

第一节概述

一、医疗机构的概念、特征

医疗机构，是指依法设立的以救死扶伤、防病治病，保护人类健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

必须是根据《医疗机构管理条例》及其实施细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。

医疗机构的特征：

1、依法设立；2、从事疾病诊断、治疗活动

二、医疗机构监督法律依据

1994年《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构监督管理行政处罚程序》、《医疗机构设置规划指导原则》、《医疗机构基本标准（试行）》、《医疗机构诊疗科目名录》、《医疗机构评审委员会章程》、《中外合资、合作医疗机构暂行管理办法》、《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》

2000年2月《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》、《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》、《关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》、《关于改革医疗服务价格管理的意见》

三、医疗机构的分类

1、按医疗机构的功能、任务、规模等，医疗机构可分为：

⑴综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院、专科医院、康复医院；

⑵妇幼保健院；

⑶中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；

⑷疗养院；

⑸综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部；

⑹诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；

⑺村卫生室（所）；

⑻急救中心、急救站；

⑼临床检验中心；

⑽专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站；

⑾护理院、护理站；

⑿其他诊疗机构（在本机构法定业务范围内存在的诊疗、医疗美容等项目）

2、按医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务等，医疗机构可分为：

营利性医疗机构机构：

是指医疗服务所得收益可用于投资者经济回报的医疗机构。

政府不举办此类机构

非营利性医疗机构机构：

是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构，不以营利为目的，其收入用于弥补医疗服务成本，实际运营中的收支结余只能用于自身的发展，如改善医院条件、引进技术、开展新的医院服务项目等。

3、按主要功能目的，可以分为以下四种：

（1）预防为主的保健机构

（2）诊疗为中心的医疗机构

（3）康复为中心的疗养机构

（4）急救中心机构

4、医院的功能和任务，医院分为三级：

一级:

直接向一定人口的社区提供相应服务的基层医院

二级:

向多个社区提供综合医疗卫生服务并承担一定的教学科研任务的地区医院

三级:

向几个地区提供高水平专科性医疗卫生服务和执行高等医学教学科研任务的区域性以上的医院。

一、二、三级医院之间应建立和完善双向转诊制度和逐级技术指导关系。

分等标准---

我国医院共分为三级十等，即一、二级医院各分为甲、乙、丙三等，三级医院分为特、甲、乙、丙四等。

医院的分级分等是对医院技术质量和医院学术水平的评价依据。

等级的评审工作，由部、省和地（市）三级评审委员会按各自规定的评审范围负责实施

四、医疗机构的管理机关

国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。

五、名称

1、医疗机构的名称由识别名称和通用名称依次组成。

医疗机构的通用名称为：

医院、中心卫生院、卫生院、疗养院、妇幼保健院、门诊部、诊所、卫生所、卫生站、卫生室、医务室、卫生保健所、急救中心、急救站、临床检验中心、防治院、防治所、防治站、护理院、护理站、中心以及卫生部规定或者认可的其他名称。

医疗机构的识别名称：

地名、单位名称、个人姓名、医学学科名称、医学专业和专科名称、诊疗科目名称和核准机关批准使用的名称。

2、医疗机构的命名原则

（1）医疗机构的通用名称以前条所列的名称为限；

（2）前条所列的医疗机构的识别名称可以合并使用；

（3）名称必须名副其实；

（4）名称必须与医疗机构类别或者诊疗科目相适应

（5）各级地方人民政府设置的医疗机构的识别名称中应当含有省、市、县、区、街道、乡、镇、村等行政区划名称，其他医疗机构的识别名称中不得含有行政区划名称；

（6）国家机关、企业和事业单位、社会团体或者个人设置的医疗机构的名称中应当含有设置单位名称或者个人的姓名。

3、医疗机构禁用名称

医疗机构不得使用下列名称：

（1）有损于国家、社会或者公共利益的名称；

（2）侵犯他人利益的名称；

（3）以外文字母、汉语拼音组成的名称；

（4）以医疗仪器、药品、医用产品命名的名称。

（5）含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称；

（6）超出登记的诊疗科目范围的名称；

（7）医疗机构取名、改名不能乱加“国际”字样；

（8）省级以上卫生行政部门规定不得使用的名称。

第二节医疗机构的设置和审批

一、设置原则

根据《医疗机构设置规划指导原则》，医疗机构的设置应遵循以下原则：

1、公平性原则；（兼顾农民）

2、整体效益原则；（合理配置资源）

3、可及性原则；

4、分级原则；

5、公有制主导原则；

6、中西医并重原则。

二、医疗服务体系的框架

（一）按三级医疗预防保健网和分级医疗的概念，一、二、三级医院的设置应层次清楚、结构合理、功能到位，建立适合我国国情的分级医疗和双向转诊体系总体框架，以利于发挥整体功能；

（二）大力发展中间性医疗服务和设施（包括医院内康复医学科、社区康复、家庭病床、护理站、护理院、老年病和慢性病医疗机构等），充分发挥基层医疗机构的作用，合理分流病人，以促进急性病医院（或院内急性病部）的发展，

（三）建立健全急救医疗服务体系。

急救医疗服务体系应由急救中心、急救站和医院急诊科（室）组成，合理布局，缩短服务半径，形成急救服务网络；

（四）其它医疗机构纳入三级医疗网或与三级网密切配合、协调。

（五）建立中医、中西医结合、民族医医疗机构服务体系。

1、医疗机构的设置

床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生行政部门负责审批。

2、禁止设置医疗机构情形

（1）不能独立承担民事责任的单位；

（2）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（3）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（4）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（5）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

（6）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（7）省、自治区、直辖市政府卫生行政部门规定的其他情形。

有前款第

（2）、（3）、（4）、（5）、（6）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人。

3、城市个人诊所的设置

（1）经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》；

（2）取得《医师执业证书》或者医师职称后，从事五年以上同一专业的临床工作；

（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他条件。

医师执业技术标准另行制定。

在乡镇和村设置诊所的个人的条件，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定。

4、医疗机构的申请

地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；

法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；

个人设置医疗机构，由设置人申请；

两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。

三、医疗机构的审批

县级以上地方卫生行政部门依据当地《医疗机构设置规划》及细则审查和批准医疗机构的设置。

申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：

（1）不符合当地《医疗机构设置规划》；

（2）设置人不符合规定的条件；

（3）不能提供满足投资总额的资信证明；

（4）投资总额不能满足各项预算开支；

（5）医疗机构选址不合理；

（6）污水、污物、粪便处理方案不合理；

（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

第三节医疗机构的登记和校验

一、登记

1、申请医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

医疗机构执业登记的主要事项：

名称、地址、主要负责人；所有制形式；诊疗科目、床位；注册资金等。

条件：

（1）有设置医疗机构批准书；

（2）符合医疗机构的基本标准；

（3）有适合的名称、组织机构和场所；

（4）有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员；

（5）有相应的规章制度；

（6）能够独立承担民事责任。

2、登记提交的材料

医疗机构执业登记必须填写《医疗机构申请执业登记注册书》，并向登记机关提交下列材料：

（1）《设置医疗机构批准书》或者《设置医疗机构备案回执》

（2）医疗机构用房产权证明或者使用证明；

（3）医疗机构建筑设计平面图；

（4）验资证明、资产评估报告；

（5）医疗机构规章制度；

（6）医疗机构法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；

（7）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站登记的，还应当提交附设药房（柜）的药品种类清单、卫生技术人员名录及其有关资格证书、执业证书复印件以及省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

3、不予登记的情形

申请医疗机构执业登记有下列情形之一的，不予登记：

（1）不符合《设置医疗机构批准书》核准的事项；

（2）不符合《医疗机构基本标准》；

（3）投资不到位；

（4）医疗机构用房不能满足诊疗服务功能；

（5）通讯、供电、上下水道等公共设施不能满足医疗机构正常运转；

（6）医疗机构规章制度不符合要求；

（7）消毒、隔离和无菌操作等基本知识和技能的现场抽查考核不合格；

（8）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

医疗机构分立或者合并，应根据不同情况申请办理相应手续

保留医疗机构的，申请办理变更登记；

新设医疗机构的，申请设置许可和执业登记；

终止医疗机构的，申请注销登记。

医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。

医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。

经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为歇业。

二、校验

1、期限。

床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。

2、提交文件

（1）《医疗机构校验申请书》；

（2）《医疗机构执业许可证》副本；

（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定提交的其他材料。

3、暂缓校验

医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：

（1）不符合《医疗机构基本标准》

（2）限期改正期间；

（3）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

不设床位的医疗机构在暂缓校验期内不得执业。

暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》

第四节医疗机构的执业

一、执业要求：

任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

为内部职工服务的医疗机构，未经许可和登记，不得对外开放。

医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

二、印章、单据与名称使用的监督

医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。

三、医疗机构的执业规则

1、医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

2、医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

3、医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

4、医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

5、医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

6、未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

7、医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

8、医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

9、医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

10、医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

11、医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

12、发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第五节医疗机构的法律责任

一、医疗机构常见的违法行为

许可行为方面、诊疗行为、医院感染和疾病传播、一次性医疗用品使用管理、放射性事故、擅自启用和操作大型医用设备、医院后勤服务社会化管理、非法销售预防用生物制品、虚假医疗广告、有关法定报告拖报、漏报和不报、职业危害

二、几个概念的区别：

1、“对外承包医疗科室”

医疗机构将本机构原有的（已经设立的）医疗科室交与非本医疗机构人员或其它机构，“自主经营、自负盈亏”（即人、财、物独立管理、风险自行承担），并以本医疗机构名义开展诊疗活动应视为医疗机构对外承包医疗科室。

2、“出租房屋”

医疗机构原来并没有设立相应科室，只是将房屋（场地）交与非本医疗机构人员或其它机构使用，以该医疗机构名义开展诊疗活动，应视为医疗机构对外出租房屋。

3、出借、出租《医疗机构执业许可证》

医疗机构并没有设立相应科室，也未将房屋（场地）交与非本机构人员或其它机构使用，而是同意由非本机构人员或其它机构在院外自己设立相应医疗科室，并以该医疗机构名义开展诊疗活动，应视为出借、出租《医疗机构执业许可证》。

4、无证行医常见情形

在异地执业、承包科室。

使用买卖、转让、租借等手段取得《医疗机构执业许可证》。

坐堂行医。

生活美容店开展医疗美容活动。

以义诊为名推销保健品、药品、器械等。

按摩店以中医推拿、中医按摩、中医保健、中医足底按摩、刮痧、拔火罐等名义，宣传治疗作用，以治疗疾病为目的。

未经批准开展医疗气功活动。

非医疗机构利用测血铅、发铅等来诊断疾病。

无证。

乡村医师跨行政区域行医。

医疗机构与非本机构人员或其它机构共同设立未经审批许可的医疗机构（科室），并以新设立机构（或科室）的名义开展诊疗活动，应视为新设立的机构未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业，依据《医疗机构管理条例》第四十四条直接对新设立机构（科室）予以处理，由于新设立机构（科室）应登记取得许可而没有登记取得许可，不具备相应法律地位，因此，其责任主体为非法设立新机构的责任人（即医疗机构与非本机构人员或其它机构）。

5、诊疗活动超出核准登记诊疗科目范围常见情形

医疗机构未经许可擅自开展专项技术，如：

医疗美容、人类辅助生殖技术、医疗气功、临床基因扩增技术、设置人类精子库等；

医疗机构未经许可擅自开展性病及其他诊疗项目活动；

医疗机构违反医疗机构会诊规定超出诊疗科目会诊的，包括邀请方和被邀请方。

6、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作常见情形

使用取得医师资格但未经注册取得执业证书的人员从事医师执业活动。

使用从事本专业以外诊疗活动的卫生技术人员；

使用医学院校的实习生、刚毕业1年内的大学生独立从事诊疗活动；

使用未取得职称的检验人员、药剂人员、护士等；

助理医师开处方；

变更了执业地址的医生开处方。

使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师开具麻醉药品和第

一类精神药品处方。

使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方。

使用非医疗气功人员开展医疗气功活动。

使用未经注册的外籍医师。

7、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》常见几种情况：

医疗机构（主要为个体诊所）出卖、出借、转让标有医疗机构名称的票据、药品分装袋、制剂标签以及病历卡、处方笺、各种检查的申请单、报告单、检查证明文书、疾病证明、出生证明、死亡证明等医疗文件；

医疗机构将其科室出租外包给其他机构或人员从事诊疗活动。

二、法律责任

（一）行政责任

1、未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

2、逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

3、出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

4、诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

5、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

6、出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

行政责任—加重处罚情形

《医疗机构管理条例》第24条规定，任何单位和个人未取得《医疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动。

根据《医疗机构管理条例》第44条，责令其停止执业活动、没收违法所得（包括成本在内的全部收入）、没收药品器械、并处3千元以下罚款。

有下列情形之一的要加重处罚（没收违法所得、没收药品器械、3千元以上1万元以下罚款）：

1、因擅自执业曾受到过卫生行政部门的处罚；

2、擅自执业的人员为非卫生技术人员；

3、擅自执业的时间在三个月以上；

4、给患者造成伤害；

5、使用假药、劣药蒙骗患者；

6、以行医为名骗取患者钱物；

7、其他情形。

（二）医疗机构管理的民事责任

造成医疗事故的，依照《医疗事故处理条例》规定，承担医疗事故赔偿责任。

造成其他损害的，承担赔偿责任。

（三）医疗机构管理的刑事责任

医疗机构及其工作人员在执业过程中，违法相应的法律法规的规定，情节严重的，应当承担相应的刑事责任。

如：

生产、销售伪劣医疗器械、有害食品、伪劣化妆品罪、医疗责任事故罪、非法行医罪、虚假医疗广告等。

本章节重点：

1、你是如何理解医疗机构的？

它与卫生机构的区别是什么？

2、医疗机构根据不同的标准可分为哪些种类？

3、医疗机构不得使用下列名称？

4、医疗机构的命名原则是什么？

5、医疗机构设置应遵循的原则是什么？

6、不予设置医疗机构的情形有哪些？

7、不予登记医疗机构的情形有哪些？

8、医疗广告不得包含的内容有哪些？

9、个体开业行医应遵循哪些规则？

10、《医疗机构管理条例》对医疗机构的登记和校验是如何规定的？