膏药摊涂包装质量风险评估报告.doc
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陕西君碧莎制药有限公司文件
文件类别
质量风险管理
页次
第1页共4页
文件名称
膏药包装工序质量风险评估报告
文件编号
SOP-02-116-00
编订依据
GMP（2010年版）
修订原因
补充
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
颁布部门
质量部
打印份数
实施日期
分发部门
总经理、公司各部门（13）、档
原文编码
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目的：
建立膏药包装生产过程质量风险评估报告，使膏药包装生产过程的质量风险降低到可接受的水平，避免质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
范围：
适用于公司膏药包装生产过程质量风险评估管理.
责任者：
风险管理委员会对本规程的有效实施负责，风险管理小组对负责本规程的具体实施，质量部负责档案的管理。
内容：
膏药包装生产过程基本雷同，包含加细料、摊涂、包装工序。
对其生产过程进行质量风险评估。
1.膏药包装生产的基本过程
1.1加细药：
将方中的贵重细药，如冰片、麝香等研细面，加入已熔化的膏药内搅拌。
1.2 摊涂：
急把尚未冷凉的膏药，先用膏药涂布机制成薄厚均匀的膏药条，再用栽切机制成型。
1.3内包装：
将成型膏药圆片放置于胶贴内，封闭。
1.4外包装：
参照口服固体制剂包装过程风险管理文件执行。
本风险评估只做加细药、摊膏药、内包装过程。
2.风险识别
加细药过程可能出现问题：
溢锅、含量不合格。
摊涂过程可能出现问题：
外观不合格、重量差异不合格。
内包装过程可能出现问题：
外观不合格、封闭不合格。
3.风险分析：
选择风险评估工具
应用失效模式效果分析（FMEA），对风险发生的可能性、严重性及可检测性进行确认。
依据《质量风险管理常用工具管理规程》（SMP-02-102-00）进行如下分析：
文件
名称
膏药包装工序
质量风险评估报告
文件
编号
SOP-02-114-00
共4页
第2页
3.1风险的严重性（10分制）
潜在风险
结果的严重性
得分
加细药
溢锅
必造成膏药整批报废
9
含量不合格
造成整批报废或返工
7
摊涂
性状不合格
批不合格或返工
4
重量差异不合格
批不合格或返工
4
内包装
外观不合格
返工或报废
2
封闭不合格
返工报废
2
3.2发生风险的可能性（10分制）
潜在风险
发生风险的可能性
得分
加细药
溢锅
很低
2
含量不合格
低
3
摊涂
性状不合格
中
5
重量差异不合格
高
5
内包装
外观不合格
低
1
封闭不合格
低
1
3.3风险的可检测性（10分制）
潜在风险
在发生之前通过过程控制可检测出缺陷的可能性
得分
加细药
溢锅
有可控性，有可控方法
2
含量不合格
可检测
1
摊涂
性状不合格
有可控性，但可检测性低
5
重量差异不合格
有可控性，可检测性低
5
内包装
外观不合格
有可控性
1
封闭不合格
有可控性
1
4.风险评估：
从发生的风险的严重性、可能性及可检测性分析，加细药、摊涂、内包装FMEA排列标准
和失败得分：
风险得分=严重性×可能性×可测定性
文件
名称
膏药包装工序
质量风险评估报告
文件
编号
SOP-02-114-00
共4页
第3页
序数排列
潜在风险
严重性
可能性
可检测性
风险得分
1
性状不合格
4
5
5
100
2
重量差异不合格
4
5
5
100
3
溢锅
9
2
2
36
4
含量不合格
7
3
1
21
5
外观不合格
2
1
1
2
6
封闭不合格
2
1
1
2
5.风险降低
依据风险评估得分，制定措施预防风险发生。
风险得分
潜在风险
风险描述
改进措施
100
性状不合格
高
制定岗位操作规程，进行人员增训，选用膏药涂敷机、栽切机
100
重量差异不合格
高
制定岗位操作规程，进行人员增训，选用膏药涂敷机、栽切机，明确药片厚度、直径。
36
溢锅
中
制定岗位操作规程，明确加细料的温度，加细料方法，慢加速搅
21
含量不合格
中
制定岗位操作规程，明确加细料的温度，规定搅拌速度，搅拌时间。
2
外观不合格
微小
逐个检查
2
封闭不合格
微小
逐个检查
6.风险接受
加细药、摊涂、内包装工序发生问题的严重性、可能性及可检测性，都分别评估完成并且达成一致，即可以定义为风险可接受标准。
文件
名称
膏药包装工序
质量风险评估报告
文件
编号
SOP-02-114-00
共4页
第4页
加细药、摊涂、内包装工序潜在风险
严重性
（SEV）
可能性
（OCC）
可检测性（DET）
风险得分（RPN）
风险
认可
建议采取
的行动
采取措施后等级
S
E
V
O
C
C
D
E
T
R
P
N
溢锅
9
2
2
36
可行
出现溢锅则迅速搅拌
9
1
2
18
含量
不合格
7
3
1
21
可行
补加细料
7
2
1
14
性状
不合格
4
5
5
100
可行
返工处理
4
2
3
24
重量差异不合格
4
5
5
100
可行
返工处理
4
2
3
24
外观
不合格
2
1
1
2
可行
剔除不合格品
2
1
1
2
封闭
不合格
2
1
1
2
可行
返工处理
2
1
1
2
使用失败模式效果分析（FMEA）的标准认定风险的等级并完成了膏药包装工序风险的综合评估。
7．风险沟通和回顾
根据以上分析评估，我公司膏药包装工序质量风险基本可控。
日常管理工作中还应加强以下几点：
7.1.认真做好培训工作。
将膏药包装过程中可能发生的质量风险贯彻到每个操作人员思想意识中。
7.2.严格执行操作规程。
不能有任何侥幸心理。
操作前严格按规定检查，膏药包装中严格按规定执行，包装后的检查必须彻底，清场时不得有任何死角。
各项检查工作必须坚持做到，不能有任何的松懈。
往往万一的事情就发生在很多巧合的时候。
7.3控制后的风险审核：
膏药包装操作过程要及时监控出现其他任何的偏差，一旦出现偏差或者出现新的情况，需要进行重新评估。
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