解读抗菌药物临床应用指导原则.doc

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2015版《抗菌药物临床应用指导原则》解读

2015年8月27日，国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室、解放军总后勤部卫生部药品器材局联合发布了《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》,以下简称新版《指导原则》。

原《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发〔2004〕285号），以下简称旧版《指导原则》同时废止。

新版《指导原则》同旧版《指导原则》一样分为抗菌药物临床应用的基本原则、抗菌药物临床应用管理、各类抗菌药物的适应证和注意事项以及各类细菌性感染的经验性抗菌治疗原则4部分内容，变化主要在第一、二部分。

一、抗菌药物临床应用的基本原则

1、抗菌药物治疗性应用的基本原则

在治疗性使用抗菌药物方面，新版《指导原则》中经验治疗从旧版第二条中单独分离出来，并增加“对培养结果阴性的患者，应根据经验治疗的效果和患者情况采取进一步诊疗措施”。

综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制定治疗方案上，新版《指导原则》变化主要为①提出品种选择尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物；②给药途径中，增加了中度感染的大多数患者应予口服治疗，并列出了可先给予注射给药的6种情况；③给药次数中，删除了旧版中氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次的“重症感染者例外”这个注释；词汇“消除半衰期短者”被“时间依赖性抗菌药”替代。

详见表1。

表1新旧《指导原则》在抗菌药物治疗性应用的基本原则的区别

项目

新版《指导原则》

旧版《指导原则》

使用抗菌药物指征

新增“放射、超声等影像学结果，诊断为细菌感染方有指征应用抗菌药物”。

根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。

尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物

删除“门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作”，与住院病人统一为“对临床诊断为细菌性感染的患者”。

门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。

联合使用抗菌药物

2015版提出多重耐药菌或泛耐药菌感染可以联合使用抗菌药物。

删除单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染可以联合使用抗菌药物。

单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。

2、抗菌药物预防性应用的基本原则

在预防性使用抗菌药物方面，旧版《指导原则》分手术和内科、儿科，新版《指导原则》分手术和非手术，因为外科除手术患者预防用药外，还有非手术预防用药。

旧版《指导原则》，对心衰、昏迷、休克、普通感冒、麻疹等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物，而新版《指导原则》指出不应使用，而且将留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者也不应预防使用抗菌药物。

新版《指导原则》首次对某些细菌性感染提出明确的预防对象和推荐预防方案，但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素，其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。

详见表2。

表2新旧《指导原则》在抗菌药物预防性应用的基本原则的区别

项目

新版《指导原则》

旧版《指导原则》

分类

非手术和手术预防用药，非手术预防用药包括内科、儿科和外科非手术。

分内科、儿科预防用药和外科手术预防用药。

非手术预防用药原则

心衰、昏迷、休克、普通感冒、麻疹等患者不应预防使用抗菌药物。

将不应预防使用抗菌药物的范围进一步扩大到留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道（包括气管插管或气管切口）患者。

心衰、昏迷、休克、普通感冒、麻疹等患者通常不宜常规预防性应用抗菌药物。

对某些细菌性感染的预防用药指征与方案提出明确的预防对象和推荐预防方案。

无该内容。

外科围手术期预防用药内容在新旧《指导原则》变化最大。

因旧版《指导原则》出台时间较早，围手术期预防用药参考《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医发〔2009〕38号）。

旧版《指导原则》对手术分三类，而新版《指导原则》将手术分四类，分别为清洁手术（Ⅰ类切口）、清洁-污染手术（Ⅱ类切口）、污染手术（Ⅲ类切口）和污秽-感染手术（Ⅳ类切口），污秽-感染手术（Ⅳ类切口）属于治疗应用，不属于预防性应用的范畴。

在I类切口的管理上，旧版《指导原则》推荐的抗菌药物为一、二代头孢或头孢曲松。

新版《指导原则》基于循证医学的证据，可能的污染菌，预防用药推荐头孢唑林和头孢呋辛。

〔2009〕38号文中对对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。

必要时可联合使用。

新版《指导原则》只提到头孢菌素过敏情况下如何选药，（头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素；针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。

）说明不推荐使用青霉素类药物预防手术切口部位感染。

旧版《指导原则》重点提出清洁手术即I类切口的预防用药，新版《指导原则》对II类切口和III类切口的手术均对有可能的污染菌有推荐的抗菌药物，预防用药的目的、时机、术中追加给药原则、术后用药时间均有所变化。

新版《指导原则》相比于旧版《指导原则》其预防用药的目的只是预防手术切口感染、预防使用抗菌药物的时间缩短至手术前1小时，手术时间超过药物半衰期2倍以上者可以追加一次，提出清洁手术预防用药时间不超过24小时，心脏手术可以在术后48小时内。

详见表3。

表3新旧《指导原则》在抗菌药物围手术期预防用药原则的区别

项目

新版《指导原则》

旧版《指导原则》

手术分类

手术分四类，清洁手术（Ⅰ类切口）、清洁污染手术（Ⅱ类切口）、污染手术（Ⅲ类切口）和污秽-感染手术（Ⅳ类切口）。

Ⅱ类和Ⅲ类切口手术和病案首页中Ⅱ类手术一致，Ⅳ类切口手术和病案首页中Ⅲ类手术一致。

手术分三类：

清洁手术、清洁污染手术和污染手术。

预防用药目的

不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染，只是预防手术部位感染，包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染。

预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。

预防用药时机

应在皮肤、黏膜切开前0.5～1小时内或麻醉开始时给药。

万古霉素等由于需输注较长时间，应在手术前1～2小时开始给药。

首次给药时间为手术前0.5-2小时。

预防用药追加原则

术中追加原则为手术时间超过3小时和（或）失血量超过1500ml和（或）超过药物半衰期2倍以上。

术中追加原则为手术时间超过3小时和（或）失血量超过1500ml。

预防用药疗程

清洁手术的预防用药时间不超过24小时，心脏手术可视情况延长至48小时。

接受清洁手术者，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。

预防用药品种选择

在2009年38号文的基础上的手术类型更加全面，而且对于同一个外科手术类型进行更为详细的区分。

仅提出“需根据手术野污染或可能的污染菌种类选用”，但未给出详细具体的推荐。

二、抗菌药物临床应用管理

旧版《指导原则》对抗菌药物应用管理分为三部分：

分级管理、病原微生物检测和管理与督查。

抗菌药物临床应用管理主要参考2012年卫生部出台的《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部84号令）。

新版《指导原则》提出要医疗机构要制定本机构感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南，并定期更新，特殊级抗菌药物的使用率和使用强度纳入抗菌药物临床应用监测项目。

突出信息化管理，信息的实时性和智能性，如药品信息要实时更新，处方或医嘱能根据患者的整体情况自动调取不合理处方或医嘱。

新版《指导原则》对下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物：

①感染病情严重者；②免疫功能低下患者发生感染时；③已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。

在抗菌药物临床应用管理方面，评价指标趋于多样化和科学化，新增I类切口手术预防用抗菌药物疗程≤24小时的百分率、时机的合理率和品种选择合理率，住院患者抗菌药物静脉输液占比，静脉输液使用率和住院患者静脉输液平均每床日使用袋（瓶）数。

抗菌药物临床应用管理评价指标与要求

1、抗菌药物品种、品规数量要求：

青霉素G可不计入品种内。

2、特殊使用级抗菌药物使用占比

3、抗菌药物使用率

4、住院患者抗菌药物使用强度

5、I类切口手术预防用抗菌药物比例

6、I类切口手术预防使用抗菌药物合理情况（新增）：

疗程≤24小时的百分率、时机合理率和品种选择合理率

7、住院患者抗菌药物静脉输液占比（新增）

8、静脉输液使用率（新增）：

所有药物，不单指抗菌药物，包括门急诊和住院。

9、住院患者静脉输液平均每床日使用袋（瓶）数（新增）：

所有药物

10、接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率