何首乌中日两国药典比较.doc

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何首乌中日两国药典比较

0845017刘志翔

目的：

比较何首乌在中、日、美三国药典中的生药质量标准制定情况

说明：

中日两国药典中何首乌大体相同，其中中国药典对药材的描述及含量测定比较详细。

美国药典中没有何首乌的相关资料。

正文

一、来源

中国药典：

本品为蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThunb.的干燥块根。

秋、冬二季叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥

日本药典：

本品为蓼科植物何首乌PolygonummultiflorumThunb.的干燥块根。

经常被切成圆薄片。

二、性状

中国药典：

本品呈团块状或不规则纺锤形，长6～15cm，直径4～12cm。

表面红棕色或红褐色，皱缩不平，有浅沟，并有横长皮孔样突起及细根痕。

体重，质坚实，不易折断，断面浅黄棕色或浅红棕色，显粉性，皮部有4～11个类圆形异型维管束环列，形成云锦状花纹，中央木部较大，有的呈木心。

气微，味微苦而甘涩。

日本药典：

何首乌近纺锤形，10到15厘米长，直径2到5厘米，外表红棕色至深棕色，具有粗糙的皱纹。

断面浅黄棕色或浅红棕色，众多的异性维管束不规则的散在在中央木质部的周围，体重，质坚硬。

气味细微独特，味苦而干涩。

横断面最外层由几层厚木栓细胞组成，木栓细胞包含棕色物质，皮由薄壁细胞组成，异性维管束，形成层成环形，木质部在形成层内，韧皮部在形成层外，纤维在韧皮部外，根中央木化，薄壁细胞中含有草酸钙簇晶和2到8种化合物组成的淀粉粒，脐点明显。

三、鉴别

中国药典：

（1）本品横切面：

木栓层为数列细胞，充满棕色物。

韧皮部较宽，散有类圆形异型维管束4～11个，为外韧型，导管稀少。

根的中央形成层成环；木质部导管较少，周围有管胞及少数木纤维。

薄壁细胞含草酸钙簇晶及淀粉粒。

粉末黄棕色。

淀粉粒单粒类圆形，直径4～50μｍ，脐点人字形、星状或三叉状，大粒者隐约可见层纹；复粒由2～9分粒组成。

草酸钙簇晶直径10～80（160）μｍ，偶见簇晶与较大的方形结晶合生。

棕色细胞类圆形或椭圆形，壁稍厚，胞腔内充满淡黄棕色、棕色或红棕色物质，并含淀粉粒。

具缘纹孔导管直径17～178μｍ。

棕色块散在，形状、大小及颜色深浅不一。

（2）取本品粉末0.25g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至3ml，作为供试品溶液。

另取何首乌对照药材0.25g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以苯－乙醇（2：

1）三氯甲烷-甲醇（7:

3）为展开剂，展至约3.5cm，取出，晾干，再以以苯－乙醇（4：

1）三氯甲烷-甲醇（20:

1）为展开剂，展至约7cm，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的条斑荧光斑点。

日本药典：

取本品粉末，加10ml甲醇，振摇15分钟，过滤，将滤液挥干，将滤渣溶解在2ml甲醇中作为样品溶液，照薄层色谱法（附录<2.03>）实验。

在薄层色谱硅胶板上精确点样5μl，在混合展开剂乙酸乙酯，水，甲醇，醋酸（200:

10:

10:

3）中展开约10cm，风干硅胶板，在365nm紫外灯下检视，有一个带蓝色荧光的白色斑点出现，Rf约为0.3。

四、检查

中国药典：

水分不得超过10%总灰分不得超过5%

日本药典：

水分不得超过14.0%（6小时）总灰分不得超过5.5%

五、含量测定

中国药典：

二苯乙烯苷避光操作。

照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25:

75）为流动相；检测波长为320nm。

理论板数按2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备取2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液，即得供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，摇匀，静置，上清液滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计算，含2，3，5，4′-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）不得少于1.0%。

结合蒽醌照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1%磷酸溶液（80:

20）为流动相；检测波长为254nm。

理论板数按大黄素峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取大黄素对照品、大黄素甲醚对照品适量，精密称定，加甲醇分别制成每1ml含大黄素80μg，大黄素甲醚40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液5ml作为供试品溶液A（测游离蒽醌用）。

另精密量取续滤液25ml，置具塞锥形瓶中，挥去溶剂，精密加8%的盐酸溶液20ml，超声处理（功率100W，频率40kHz）5分钟，加三氯甲烷20ml，加热回流1小时，取出，冷却，置分液漏斗中，用少量三氯甲烷洗涤容器，并入分液漏斗中，分取三氯甲烷层，取酸液再用三氯甲烷振摇提取3次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液B（测总蒽醌用）。

测定法分别精密吸取对照品溶液与上述两种供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。

结合蒽醌含量＝总蒽醌含量—游离蒽醌含量，本品按干燥品计算，结合蒽醌以大黄素（C15H10O5）和大黄素甲醚（C16H12O5）的总量计，不得少于0.10％。

日本药典：

稀释的可溶性乙醇提取：

不少于17.0%〈5.01〉

六、炮制：

中国药典：

除去杂质，洗净，稍浸，润透，切厚片或块，干燥。

日本药典：

无

七、性味与归经

中国药典：

苦、甘、涩，温。

归肝、心、肾经。

日本药典：

无

八、功能与主治

中国药典：

解毒，消痈，润肠通便。

用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。

日本药典：

无

九、用法与用量

中国药典：

6～12g。

日本药典：

无

十、贮藏

中国药典：

置干燥处，防蛀。

日本药典：

无