不合格项整改报告.docx
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不合格项整改报告
不合格项整改报告
篇一:
不合格项的整改报
不合格项的整改报告
天津市食品药品监督管理局医疗器械处:
2011年10月18日,局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系
考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。
在考核检查中,查出我公司在质量
体系运行中存在的问题,并具体提出了12个方面的问题。
公司领导对此非常重
视,及时召开了分析会,本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质
量体系控制程序立即采取了整改措施。
现将整改过程与整改内容汇报如下:
一、10月20日,我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议,
依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》,对局“质量体系考核”
检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。
将存在的
12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》,责成负责人嫌弃整改并提交此
次内审末次会议审核。
二、12个不合格项的整改情况:
1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“企业现场未能提供产品的作业指导书、检
查规范;检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符;申请注册
的产品具体治疗功效,但在工业文件中对治疗用水未作要求”。
分析不合格的原因:
公司疏于规范化管理,未形成文件。
针对不合格的纠正措施:
立即责成办公室提供作业指导书、检查规范;已将
产品名称与注册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求。
纠正措施的处理情况:
已经提供作业指导书、检查规范;已经产品名称与注
册检验报告名称统一;在文件中对治疗用水提出要求(详见附件)。
2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“企业建立的采购控制程序文件中对采购
物资的分类不明确,未将外协的资料进行分门类,不能对采购物资有效控制”。
分析不合格的原因:
公司的采购控制计划已确定,属于规范化管理,没有
形成文件。
针对不合格项的纠正措施:
公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分
类,将外协的资料分门类。
纠正措施的处理情况;已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类,
将外协的资料分门类,能对采购物资有效控制(详见附件)。
3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“《合格供方名录》与实际供方不一致”。
分析不合格的原因:
公司办公室疏于规范化管理,未形成文件。
针对不合格项的纠正措施:
企业严格核查供方名录,做到准确、真实。
纠正措施的处理情况:
公司完成了供方名录与实际名录的一致。
4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“检查现场未能提供《合格供方档案》”。
分析不合格的原因:
公司疏于规范化管理,未提供必要的资料。
针对不合格项的纠正措施:
企业严格核查供方档案,做到准确、真实。
纠正措施的处理情况:
公司提供了供方档案。
5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程;成产现场未能提供作业指导书”。
分析不合格的原因:
公司疏于规范化管理,未形成文件。
针对不合格项的纠正措施:
公司将确定关键过程/特殊过程;生产现场将提
供作业指导书。
纠正措施的处理情况:
公司已确定关键过程/特殊过程;生产现场提供了作
业指导书。
6、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“现场未能见到生产产品所需的工装工具”。
分析不合格的原因:
公司技术部疏于规范化管理,未形成文件。
针对不合格项的纠正措施:
公司在生产现场已提供生产产品所需的工装工具。
纠正措施的处理情况:
公司在生产现场准备提供生产产品所需的工装工具。
7、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“未对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定”。
分析不合格的原因:
公司疏于规范化管理,未形成文件。
针对不合格项的纠正措施:
公司已对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。
纠正措施的处理情况:
公司将对产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。
8、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“未能提供该产品的批生产记录”。
分析不合格的原因:
公司疏于规范化管理,未形成文件。
针对不合格项的纠正措施:
公司将提供批生产记录。
纠正措施的处理情况:
公司已提供批生产记录。
9、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“生产现场、仓库标识不全(无设备状态标识、检验标志、分区标志、分区标识、物料卡)”。
分析不合格的原因:
公司疏于管理,未形成规范制度。
针对不合格项的纠正措施:
公司已使生产现场和仓库添加无设备状态标识、检验标志、分区标志、分区标识、物料卡。
纠正措施的处理情况:
公司加强管理,对现场和仓库标识进行检查,能够达到标准。
10、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“无耐压测试仪、漏电流测试仪”。
分析不合格的原因:
公司疏于规范化管理,未能提供必要的设备。
针对不合格项的纠正措施:
公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。
纠正措施的处理情况:
公司已提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。
11、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“无耐压测试仪、漏电测试仪”。
分析不合格的原因:
公司疏于规范化管理,未能提供必要的设备。
针对不合格项的纠正措施:
公司将提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。
纠正措施的处理情况:
公司已提供无耐压测试仪、漏电流测试仪。
12、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》
条款检查评定存在问题描述,即:
“未制定检验、检测仪器使用记录”。
分析不合格的原因:
公司疏于规范化管理,未进行必要的记录。
针对不合格项的纠正措施:
公司将进行制定检验、检测仪器的使用记录。
纠正措施的处理情况:
公司已完成制定检验、检测仪器的使用记录。
不符合报告
编号:
WK-1
篇二:
不符合项报告整改
不符合项报告
不符合项报告(续)(由受审核方填写)
篇三:
不符合项整改报告
2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告
2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请,2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审,在评审过程中,发现了8项不符合项,针对评审组指出的不符合项,我厂高度重视,立即组织实施整改,现整改完毕,就整改情况报告如下:
不符合项一:
更衣室私人物品与工作服混放
原因分析:
对食品生产企业卫生要求理解不够清楚;
整改措施:
里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服,在外间单独放置;整改完成情况:
个人物品和衣服放在外间,里间更衣室放置和更换工作服,达到卫生要求;
相关证明附件:
见照片一。
不符合项二:
洗手消毒处为手动龙头
原因分析:
对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,忽视硬件设施要求;整改措施:
已更换为脚踏式水龙头
整改完成情况:
可以做到手不接触龙头,达到卫生要求;
相关证明附件:
见照片二。
不符合项三、八:
内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分;原因分析:
对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,忽视不同卫生区域应分开控制卫生;
整改措施:
隔断车间,分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理,整改情况:
整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通,符合卫生要求;
相关证明附件:
见照片三。
不符合项四:
加工车间灯无防爆设置;
原因分析:
对食品生产企业卫生要求重视不足,硬件更新不及时;
整改措施:
更换有防爆罩的日光灯;
整改情况:
光照充足,如灯管爆裂不会散落到车间或产品上,符合卫生要求;
相关证明附件:
见照片四。
不符合项五:
成品库存放产品无信息标识;
原因分析:
仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚,内部监管不严格;
整改措施:
印刷标识卡,成品库所有产品明确标识;
整改情况:
已标识清楚;
相关证明附件:
见照片五。
不符合项六:
内包装库存有礼品袋等物品;
原因分析:
对内包装管理重视不够;
整改措施:
将礼品袋等其它物品转移到其他仓库;
整改情况:
已将其它物品转移,经检查整改措施有效;
不符合项七:
厂区平面图局部与实际不符。
原因分析:
沿用了老的建筑平面图,忽视所致;
整改措施:
已重新绘制;
相关证明附件:
见附件(平面图2)。
通过此次评审和整改,我厂提高了对出口食品生产企业卫生要求的理解和认识,在今后的工作中,加强过程管理和硬件投入,保证生产过程中的软件、硬件都达到出口食品生产企业卫生要求。
整改单位:
*******
整改完成时间:
2009年1月16日
纠正措施包括的是纠正和以后的预防措施,整改只是针对当前状况,没有如何以后不发生的措施。
另外,原因分析也有些说不过去,基本都是对规定重视不够,理解不够,那当初的审核能过关,就说明是附后条件的,建议把原因写成人为因素会好一些,如第一条,更衣室私人物品与工作服混放,可以分析为已有明确文件规定,对相关人员已进行过培训,但个别新员工未严格执行。
整改措施:
按规定在指点区域挂放工衣和便服,对员工进行卫生知识培训,进一步重申相关卫生要求。
相关证明文件包括:
整改前后的更衣室照片、员工培训考核记录等。
某危险化学品三级安全标准化评审不符合项整改报告
临沂市安全生产监督管理局:
2010年11月18号,临沂市安全生产监督管理局组织有关专家,邵昌岩、李英奎、于西泉三位专家,对我公司进行危险化学品三级安全标准化评审,对公司从资料和现场情况进行严密细致检查评审,评审结论,对于安全标准化建设公司领导能够重视,也有一定的认识,成立了相关的组织机构。
建立的安全标准化体系能够满足企业的生产、经营需求。
安全标准体系符合国家标标准能够贯彻执行,提高效率。
建议提高认识,进一步充实、完善公司安全标准化系统,整合标准体系文件,依据PDCA模式进行持续改进。
企业“三级”,安全标准化单位给予通过。
评审结束后,公司按照评审组的要求,对于85项不符合项和存在的问题进行了认真分析和整改,并将公司从现场和资料方面的不足之处,层层分解,落实到车间(科室)、班组。
要求按照要求保质保
量的完成,整改小组负责人:
王中、成员:
付红、石腾海、冯晖。
要求整改小组对专家提出情况,逐一落实认真整改,将资料和台账补充完善,使其达到要求,现将完成整改情况报告如下: