海南省生物制药重点实验室运行阶段总结报告.doc
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海南省生物制药重点实验室运行阶段总结报告
依托单位：
海南通用同盟药业有限公司、海南华康生物制品研究所
二○○四年四月三十日
概况
实验室名称
海南省生物制药重点实验室
地址
海口市秀英永桂工业区
邮编
570310
传真
68715768
主任
俞正威
电话、手机
68715898
E-mail
Uni@
联系人
万晴
电话、手机
68715898
E-mail
Wanqing@
固
定
人
员
数
合计
职称
学位
留学回国
23
高级
中级
初级
博士
硕士
1
3
5
9
3
2
客座人员数
5
近
三
年
承
担
项
目
（含自选项目）
项目名称
计划类别
起止年份
小鼠颌下腺神经生长因子
国家攻关计划
1999－2005
依西美坦
国家火炬计划
2000－2002
低分子肝素钙
国家新产品计划
1999－2003
五子降脂胶囊
自选
1997－2003
复方消痞胶囊
自选
1999－2004
阿奇霉素分散片
自选
2000－2002
枸橼酸苹果酸钙
自选
2000－2003
金葡菌毒力因子
自选
1999－2010
重组人α－2b干扰素
自选
1999－2004
近三年获得的成果和知识产权
海南省生物制药重点实验室所研发项目及产品列入2001的年国家科技攻关计划（小鼠颌下腺神经生长因子），2003年国家级火炬计划（依西美坦）及2002年国家级重点新产品（依西美坦）、2003年国家级重点新产品（低分子肝素钙），在2003年度荣获海南省科技进步奖与海南省科技转化奖各一项。
三年来已有十余个国家级新药获得临床批准或取得生产批文，与国内一流科研机构合作研发的一类新药项目（金葡菌毒力因子）已申请国际专利。
1.实验室概况
海南省生物制药重点实验室成立于2001年，所依托的海南华康生物制品研究所为1994年经国家卫生部批准立项成立的科研机构，重点实验室现拥有价值700余万元的科研仪器设备。
其主要开发方向是治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病和糖尿病等常见病的药物，目前已完成生物制药、化学制药和中成药3大系列数十个国家级新药的研究和开发，并已成功实现产业化。
2.研究开发能力和水平情况
2.1研究开发方向、目标和主要任务
重点研发领域：
生物药物、化学仿制药及天然药物。
重点研究方向：
神经营养和组织修复、抗肿瘤、妇科用药、心脑血管疾病、降血
脂药、微量元素补充剂、呼吸系统药物、糖尿病等。
具体技术研发能力：
基因工程药品的研究开发；
仿制药品种的开发及报批；
产品中试放大及成熟产业化生产技术研究；
产业化生产质量标准控制研究。
2.2研究开发能力、水平和特色
海南省生物制药重点实验室一直保持了项目研发低成本、高成功率，目前新药开发的成功率为100%，拥有医药技术市场运作的成功经验和一批优秀人才以及高效的信息收集网络，能够及时跟踪国内外医药开发的最新动态，熟悉国内新药申报程序及申报材料的组织整理。
特别是在研发项目的产业化环节上，重点实验室与生产基地紧密合作，数年来完成了企业所有新产品中试—大规模生产的的产业化过程，成绩显著。
2.3在领域中的地位、以及对领域技术进步的影响及作用
作为海南通用同盟药业有限公司研究开发体系中的重要一员，海南省生物制药重点实验室经过数年的发展及持续投入，研发机构已拥有近千万元的配套研究设备，拥有基因工程药物、西药、中药方面强大的研究能力、技术优势和判断系统的研发网络体系。
并逐步建立了合理的人才储备。
海南省生物制药重点实验室具有完成高起点项目的研发，专家网络能够准确选择市场容量大、盈利能力强、疗效显著的新药研发项目，目前已经成功研发多个国家级新药并完成产业化，具备大规模开发新药的技术基础和项目储备，具有一定的行业领先地位和知名度。
3.内部建设与运行管理情况
3.1设计和结构布局
（1）重点实验室组织机构图
主任
主任助理
财务
测试中心
药理毒理室
发酵研究室
分离纯化室
基因研究室
办公室
3.2管理模式及相关管理制度
3.2.1管理模式
通用同盟研究机构的管理团队由技术专家、资本运营专家、管理专家和理财、法律专家组成，在强大的技术背景下，加强资本市场的对接和运营，充分利用现有政策和法规，分清项目的轻重缓急，合理使用资金。
管理团队完全采取市场化的建立模式，从国内外知识精英中公开招聘组成。
合理的股权结构对企业的规范化管理及运作，降低股东的投资风险都有很大的作用，使企业产权明晰，真正建立起企业的法人治理结构。
通用同盟致力于投资主体多元化，使技术，市场优势和资金优势得以结合，使资源得以合理配置。
二十一世纪的竞争将是人才的竞争，谁拥有且留住高科技人才，谁将有获胜的可能。
研究机构从自身经营特点出发，充分发挥股份期权、红股及允许高科技人才以技术入股等员工激励机制，以“金手铐”留住人才,将员工个人收益和研究收益挂钩.另外对于研究项目实行项目负责制及首席科研人员负责制,该项目完成后,研究机构将根据该项目收益情况,对该项目任务团队给予奖励：
a.对于高科技人才及对研究院有突出贡献的员工,将允许他们以技术（评估价值）或现金方式入股。
b.对于高科技人才及对研究院有突出贡献的员工,以期权的方式无偿的分给他们股份,持股人第一年无收益权,从第二年起可以和股东一样凭股份分享研究机构本年度的利润,但这种股份期权只是一种获取税后利润的权利,没有股份处分权。
c.股权持有人离开研究机构后,这种股权收益即刻取消。
3.2.2相关管理制度
编号制度
001科研项目管理程序
002实验室管理制度
003仪器设备管理制度
004实验记录规范
006保密制度
007图书资料室管理制度
3.4开放服务及人才培养
面对社会进行开放式服务，实现资源共享，谋求共同发展是重点实验室设立之初就建立起来的发展理念，重点实验室建立三年来利用自身与企业资源，成功地与多个企业进行了项目的整体合作及单项指标的测试，降低了项目的开发成本并取得了良好的社会效益。
数年来，重点实验室与海南制药企业之间进行了研发人员交流，为海南的医药行业的发展尽了一份力量，并与海南大学、华南热带农业大学等院校共同完成了相关课题的学生论文及学生实习等项工作。
4.研究开发情况
4.1研发项目情况
4.1.1重点培育项目
在重点培育项目上，通用同盟所属海南省生物制药重点实验室注重具有自主知识产权的高端产品的研制开发，以下项目已投入研发资金5200余元。
a.H001项目（金葡菌毒力因子），是重点实验室与军事医学科学院的合作项目，随着研究工作的深入，本研究最终有可能产生抗具有抗药性的细菌感染药物，资料完成后将申报国家一类新药。
b.H998项目（新型胰岛素），为重点实验室与南京大学合作项目，研究最终成果将为日益增多的糖尿病人带来福音，目前此项目在基础研究方面已取得突破，并已开始了作为药物研究的实质性试验，基本资料完成后也将以一类国家新药申报。
形成产品后将面对广阔的国内与国际市场。
c.中成药项目，复方消痞胶囊；为重点实验室与公司所属西安通用蓝思药物研究开发有限公司研制的三类中成药，目前复方消痞胶囊正在进行临床试验。
4.1.2今年正在进行临床研究或即将进入临床及已签订协议项目：
序号
新药名称
商品名
类别
剂型
规格
报批进度
1
小鼠颌下腺神经生长因子
生物Ⅰ
冻干粉针剂
200BU
I期临床试验
2
复方消痞胶囊
中三
胶囊剂
0.35g
临床实验
3
盐酸托烷司琼
化四
原料药
盐酸托烷司琼片剂
片剂
5mg
临床试验
盐酸托烷司琼胶囊
胶囊剂
5mg
盐酸托烷司琼注射液
水针剂
5ml:
5mg
4
拉呋替丁
尤尼泰
化二
原料药
拉呋替丁片
片剂
5mg
年内进入临床
5
氟氯西林钠
化四
原料药
注射用氟氯西林钠/阿莫西林钠
冻干粉针剂
0.5g
预计年内申报生产
6
喷昔洛韦注射液
化五
水针剂
5ml:
100mg
已签订协议
4.2获得的成果和知识产权
通用同盟在企业发展的前阶段产品全部来自所属的研究机构，重组后在新的资源平台大力支持下，走出了自主研发与广泛合作的发展之路。
4.2.1依西美坦国家火炬计划项目，计划编号：
2003EB021353
依西美坦是一种副作用低、使用方便的第三代新型甾体不可逆性芳香化酶抑制剂乳腺癌治疗药物。
能不可逆地与芳香化酶结合，阻止雌激素的合成，从而抑制乳腺癌的生长。
与同类药物福美司坦相比，本品可口服，使用方便。
与醋酸甲地孕酮相比，依西美坦在有效性、安全性和副作用方面更优，尤其在缩小肿瘤、延长存活期和病情稳定期等方面均更优。
本品可使肿瘤恶化及致死率分别降低18％和23％。
由于本品与非甾体类芳香化酶抑制剂的酶作用部位不同，彼此无交叉耐药性。
对使用其它芳香化酶抑制剂无效的患者本品仍可能有效。
本品耐受性甚好，无明显副作用，已逐步成为晚期乳腺癌的一线治疗药物。
本项目产品为国家级二类新药，由海南通用同盟药业有限公司和上海华拓医药科技发展有限公司合作开发，已于2002年1月10日取得生产批件和新药证书（国药准字H20020009、H20020010、H20020011），目前已成功实现产业化，由于其适应症的不断扩大，其市场前景及经济效益均有良好的表现。
本项目的成功开发，一方面可以提升国内制药企业在肿瘤辅助用药领域的竞争力；另一方面通过替代进口产品，大幅度降低广大患者的用药费用；目前项目处于市场推广阶段，进展顺利。
4.2.2公司申报生产产品目录
序号
新药名称
商品名
类别
剂型
规格
1
注射用盐酸克林霉素
尤尼灵
化四
冻干粉针剂
0.3g
2
肌苷注射液
尤尼生
化四
水针剂
2ml
3
利巴韦林注射液
尤尼明
化四
水针剂
1ml:
100mg
4
谷氨酸诺氟沙星注射液
尤尼迪
化四
水针剂
2ml:
0.2g
5
注射用重组人干扰素α-2b
尤尼隆
生物十五
冻干粉针剂
300万IU
基于对知识产权的重视与认识，我公司的自主研发品种及合作研发的高技术项目均有专利产生。
例如与军事医学科学院合作项目进展顺利，且已产生四个专利，其中一个专利已在国内公告，另三个已取得申请受理号；我公司已委托了上述四个专利的国际申请。
4.3成果转化及其效益情况
海南省生物制药重点实验室将进一步强化现有研发能力，下设基因工程研究室、化学药物研究室、活性测定中心、制剂研究室和仿制药品研究室，重点开发具有良好市场前景的生物技术药物、化学药物和仿制药，特别是适销对路的仿制药品种，力争少投入、快产出、高回报，一方面可为生产基地提供充足的品种，保证产能最大限度地实现，降低成本；另一方面可为营销市场提供充足的品种，最大限度地占据市场，获得丰厚的市场回报。
项目名称
项目类别
进度
碱性成纤维细胞生长因子bFGF
国家一类新生物制品
1999年3月3日收审，正申请临床研究（临床收审号：
CSL99013）
小鼠2.5S神经生长因子NGF
国家一类新生物制品
2000年3月29日收审，现已批准进入临床研究（临床收审号：
CSL00014）
TRAIL
国家一类新生物制品
正准备样品及申报资料，今年底申请进入临床
BMP
国家一类新生物制品
正准备样品及申报资料，今年底申请进入临床
a-2b干扰素
国家四类新生物制品
已进入临床研究（临床收审号：
（生）：
95-060号），预计2001年8月取得生产批件
枸椽酸苹果酸钙（CCM）原料、片剂
国家四类新药
即将进入临床研究（临床收审号：
CXL99566、CXL99565）
低分子肝素钙原料、注射液
国家四类新药
已取得生产批件
5.下一步工作的计划
5.1支撑环境与配套设施
5.1.1人才优势
海南通用同盟药业有限公司源起于研发，海南省生物制药重点实验室及海洋药物工程技术中心共有研究人员38人，（另有外聘专家8人）有博士3人、硕士5人；其他均具有大学专科以上学历；企业中近70%的员工具有大专以上学历，从事着十余个国家级新药的专项开发工作。
目前，企业研发机构采用项目负责制。
项目通过可行性论证后，其跨职能工作团队在共同目标指引下，以任务为中心，优势互补，互相合作，每个成员都在为从事的工作贡献着自己的智慧、能力和力量，团队成员的工作表现决定着其自身的发展空间。
研发是通用同盟能够以高起点和获得持续市场动力的发展源泉，重组成功后企业对研发工作的关注上升到了一个新的高度，在研发项目、人才、仪器设备等方面的投入也在逐年增加。
5.1.2研究开发的技术合作与交流情况
重点实验室与军事医学科学院、南京大学、上海张江生化、第四军医大学、西安医科大学、沈阳药科大学、美国IOI生物技术公司、全美华人生物技术公司等国内外知名医药研发单位有广泛的联系与合作，并依托通用医药系统所具有的高素质专业研究队伍和高起点的单元技术平台，重点开发具有自主知识产权的生物技术药物和中药，合作方式以项目合作为主，采取早期介入、阶段评估、成果共享的方式，对具有广泛市场前景的高端项目进行锁定。
5.1.3海南省生物制药重点实验室及工程技术中心设备清单
设备名称
型号
产地
单价（元）
数量
价值（元）
超纯水器
Milli-QA
美国Millipore
49,800
1
49,800
卡氏水份测定仪
720KFS
瑞士.（Metrohm）
72000
1
72,000
研究级电位滴定仪
751GPD
瑞士（Metrohm）
128,000
1
128,000
自动电位滴定仪
716DMS
瑞士（Metrohm）
95,000
1
95,000
电导率仪
712
瑞士（Metrohm）
38,850
1
38,850
台式酸度计
744
瑞士（Metrohm）
8,800
3
26,400
气相色谱仪
GRACE-GC2000
FINNIGANMAT
256,000
1
256,000
紫外分光光度计
UV-250IPC
日本岛津
170,000
1
170,000
红外光谱仪
8301型
日本岛津
240,000
1
240,000
薄层扫描仪
9300
日本岛津
220,000
1
220,000
实验室成像系统
UVEpro
英国UVI
150,000
1
150,000
液相色谱仪
ALLiance2690
美国Waters
$60,405
1
604,050
万分之一天平
BP301S
德国Sartorius
28,105
2
56,210
千分之一天平
PB203N
德国Sartorius
6,550
4
26,200
电泳仪
3000型
美国BIO-RAD
32,000
2
64,000
梯度PCR仪
Tgradient96
德国BIOMETRA
105,000
1
105,000
杂交仪
OV4
德国BIOMETRA
50,000
1
50,000
旋转蒸发仪
4003
德国HEIDOLPH
48,800
1
48,800
循环水浴
K6-1
德国HUBER
33,890
1
33,890
超低温冰箱（-86℃）
MDF-382E
日本SANYO
79,000
2
158,000
续上表
设备名称
型号
产地
单价（元）
数量
价值（元）
防爆冰箱
PE900
英国LEC公司
50,000
1
50,000
层析柜
FC450U
美国HARRIS
100,000
2
200,000
制冰机
MCM15-AS
美国Scotsman
38,170
1
38,170
高速冷冻离心机
RC-5BPLVS
美国SORVALL
130,000
3
390,000
超速冷冻离心机
ULTRAPR080
美国SORVALL
700,000
1
700,000
净化工作台（生物安全）
SA-IIA
中国苏净
250,000
1
250,000
净化工作台（单人单面）
SW-CJ-IFD
中国苏净
5200
2
10,400
净化工作台（单人双面）
SW-CJ-IF
中国苏净
5500
2
11,000
超声波细胞破碎仪
VC601
美国SONICS
$5,900
2
118,000
发酵罐
NBS20L
美国
1
615,000
常压制备色谱
P650
美国Waters公司
1
400,000
液相色谱仪
600
美国Waters公司
$42000
1
420，000
蛋白纯化系统
瑞典
$56000
1
560，000
合计所有美金以10:
1比值折合人民币
7,054,770
5.2研发计划
新产品是市场竞争的动力与源泉，通用同盟一直以新药研发为企业发展的根本。
在研发方向上以天然药物开发为主线，重点开发生物技术药物、海洋药物和中药三大板块的创新药物，核心是创新药物开发和专利技术及产品的研发，力争完成具有自主知识产权的专利技术和药物的开发。
针对高端（具有自主知识产权的创新药物）、中端（二类至五类新药）和低端（仿制药）品种。
高端、中端品种的研发建立在与通用同盟发展相适应的一个多层次开放式的研发体系之上，利用自身信息网络，对社会群体健康状况、医疗技术进步进行分析并与医药行业发展方向相结合，依托海南省生物制药重点实验室、海南华康生物制品研究所、西安中药研究所，重点开发具有良好市场前景的二类至五类生物技术药物、化学药物和中药，力争少投入、快产出、高回报，计划加大对海南省生物制药重点实验室等科研机构的投入，完善基因工程研究室、化学药物研究室、活性测定中心、制剂研究室和仿制药品研究室的设备设施，并逐步建立工艺研究室、药理毒理研究室、药效研究室、制剂研究室，形成完整的研发体系。
并借助企业内外专家系统，结合著名国内外科研院所的技术与项目优势，对具有自主知识产权和广阔市场前景的项目进行联合开发。
低端品种研发主要依托重点实验室所属仿制药品研究室，重点开发专利期满或新药保护期满的畅销品种，争取当年立项、当年投入、当年收益，2004年至2008年争取完成100个品种的注册。
5.3可能遇到的问题及对策
企业竞争的关键就在于开发新产品，能否形成一个阶梯型的新产品群是医药企业参与现代市场竞争的根本保障，但庞大的研发费用及研发项目的选择、科技人员水平等因素在制约着任何一个国内企业及科研机构的可持续性发展。
因此，重点实验室在研发思路上与企业发展的需要相结合，采取了相应的措施，在工作中进一步整合社会和内部的研发资源，开发具有知识产权的高端产品和仿创具有较大市场空间的“独特”产品，形成“长、中、短、快”线产品梯队和若干个有一定规模的拳头产品，为公司在较短时期内实现大规模产业化提供新品种支持。
通过投资与合作开发等方式与国家新药筛选中心、国家药理毒理中心和国家新药临床试验基地以及国内著名新药研发机构，建立广泛的合作关系，提高新药开发的成功率并降低项目风险。
并通过早期收购锁定或与国内外著名的科研院所联合开发新药品种，研制拥有自主知识产权的高端产品，提升通用医药的品牌和为长远发展寻找具有高额利润和广阔市场容量的重磅炸弹。
6.相关附件
1.国家级火炬计划项目证书（依西美坦）
2．国家重点新产品证书（低分子肝素钙）
3．国家重点新产品证书（依西美坦）
4．国家科技攻关项目文件
5．专利受理通知书（尼莫地平）
6.国际专利委托书（金葡菌毒力因子）
６
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