零售药店GSP基本知识培训问答材料.doc

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零售药店GSP基本知识培讲义

【1】门店应设置那些岗位？

相应的职责是什么？

答：

应设置：

企业法人或负责人（经理）、质量负责人（质管员）、验收员、养护员、营业员、处方审核员。

※质量负责人（质管员）岗位职责（要求熟练记忆）：

①应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

②应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

③应负责首营企业和首营品种的质量审核。

④应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

⑤应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

⑥应负责药品验收的管理。

⑦应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

⑧应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

⑨应负责收集和分析药品质量信息。

⑩应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

其他岗位（略）

【2】药品验收的内容及注意事项？

（基本原则，一般药品，进口药品，生物制品，中药饮片）

答：

门店配送药品验收：

1、票帐货相符（核对相关项目）；2、外观检查：

查看药品是否有异常响动、渗漏、倒置、包装破损等现象，同时查看外包装有无违反《药品标签说明书管理规定》（局24号令）的要求；3、性状检查：

查看片剂有无裂片、胶囊有无漏粉、颗粒有无吸潮、丸剂有无粘连、糖浆剂有无渗漏、倒置现象。

4、进口药品是否有通关单和进口药品注册证；5、生物制品是否有检验报告单和批签发。

【3】药品陈列养护的概念？

目的？

方法？

养护的内容？

养护需做那些记录？

答：

为了确实保障药品在零售环节中的质量，根据GSP的规定由养护员负责每月对门店所陈列的药品进行循环检查，并及时做好陈列检查记录和相关记录（温湿度记录、近效期药品催销表、养护设备使用维护记录）

养护内容：

1外观检查：

查看药品是否有异常响动、渗漏、倒置、包装破损等现象，同时查看外包装有无违反《药品标签说明书管理规定》（局24号令）的要求；2、性状检查：

查看药品是否有裂片、漏粉、吸潮、倒置、渗漏等现象；3、做好温湿度监测记录：

（一天记录两次）；设置仓库的应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的设施：

其中常温库温度为1O～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～1O℃；各库房相对湿度均应保持在45～75％之间。

4、做好近效期药品催销；5养护设备使用维护保养。

【4】药品概念（区别要点），药品的分类？

药品的特殊标示示意？

什么是处方药？

什么是非处方药？

药品的分类摆放原则？

易串味药品品种目录？

答：

药品是指预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人体机能并规定用法、用量、禁忌、适应症及不良反应的物质。

它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、医用毒性药品、麻醉药品、精神药品等。

非药品包括：

消毒用品、医疗器械、保健食品、化妆品（消字、械字、健字、妆字）

药品的分类（参考）：

陈列药品应按品种规格剂型或用途分类摆放

1

Rx抗菌药物

9

外用药

17

医疗器械

2

Rx循环系统用药物

10

儿科用药

18

拆零专柜

3

Rx内分泌用药

11

五官科用药

19

易串味专柜

4

呼吸系统用药物

12

妇科用药

H--化学药品，Z—中成药，S—生物制品，J—进口药品分包装，F—仿制药品，进口药品注册证号格式：

由字母H（Z、S）+8位阿拉伯数字组成，H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品

B-原保健食品转变成的药品

5

泌尿系统用药物

13

中成药

6

解热镇痛药

14

计生用品

7

消化系统用药物

15

消毒用品

8

维生素类

16

保健食品

★药品的分类原则：

①药品与非药品分开②处方药与非处方药分开③内服与外用

药分开、④易串味与一般药品分开。

根据《药品说明书和标签管理规定》（局24号令）规定的警示语列出：

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用（17字）

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用（26字）

处方药：

是指凭医师处方销售购买使用的药品。

非处方药（OTC）：

是指不需凭执业医师或助理

执业医师处方可自行购买的药品。

它可分为甲

类（红底白字）和乙类（绿底白字）两种。

运动员慎用（含有兴奋剂的品种应标注）

易串味药品品种（供参考）

口服：

人丹、藿香正气水、藿香正气液、藿香正气胶囊（含软胶囊）、十滴水、麝香保心丸、速效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠丸、正露丸。

外用贴膏：

肤疾宁贴膏、附桂风贴膏、狗皮膏、骨友灵贴膏、关节止痛膏、活血解痛膏、辣椒风湿膏、伤湿祛痛膏、伤湿止痛膏、烧伤药膏、少林跌打风湿膏、麝香跌打风湿膏、麝香关节止痛膏、麝香解痛膏、麝香壮骨膏、麝香追风膏、天和骨痛膏、天和追风膏、田七镇痛膏、通络祛痛膏、腰肾膏、一正痛消贴膏、壮骨麝香止痛膏。

外用搽剂：

风油精、斧标驱风油、红花油、宏利活络油、强力狮子油、清凉油、如意油、麝香风湿油、射香风湿油、狮马龙活络油、狮马龙红花油、舒筋健络油、双龙驱风油、四季平安油、异蛇宝按摩油、保心安油。

外用酊剂：

复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消炎止痛酊、肤阴洁、洁尔阴

【5】药品拆零的概念？

拆零的程序？

拆零需做那些记录？

拆零所需工具及处置？

答:

药品拆零是指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用途、有效期等内容的药品。

拆零程序：

1、将已经拆零的药品存放在拆零专柜中；2、拆零的药品必须装入拆零袋中出售，并标注：

药品的品名、规格、服法、用量、有效期及门店名称，核对无误后交给顾客。

3在已拆零的药品外包装上标注“已拆零”字样后放入拆零药品专柜；4、填写拆零药品记录，留存每批次的包装和说明书。

拆零工具及处置：

须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具的清洁卫生。

拆零要点：

1、将拆零的药品存放在拆零专柜中并在其包装上注明：

“已拆零”字样2留存已拆完药品每批次的包装和说明书3做好拆零记录（要求：

一个品种一张表，记流水帐，记录反面粘贴其批次的包装和说明书）

【6】不合格药品的范围？

（假药劣药概念）处理程序？

需做那些记录？

答：

不合格药品为假药和劣药。

假药有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

劣药如有下列情形之一的药品，按劣药处理：

①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过的效期的；④直接接触药品的包装材料的容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。

不合格药品产生的途径：

①验收时发现；②陈列检查时发现；③销后退回时发现；④药监部门通知紧急停售。

处理程序：

一挂（挂红牌停售下柜）、二报（报质管员）、三确认处理（质管员）、四记录（质管员）

不合格药品记录：

发现不合格药品后应建立“不合格药品台帐”，由质量管理人员负责填写“不合格药品报损审批表”

★注意：

将不合格药品全部集中退回配送中心，由配送中心进行统一控制管理。

门店应建立不合格药品台帐，完善相关原始记录，明确不合格药品的物流去向。

【7】那些处方药需凭处方购买？

处方审核程序及要点？

销售处方需做那些记录？

现阶段国家处方药管理政策？

答：

零售药店不能销售的药品：

麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。

需凭处方购买的处方药及阶段国家处方药管理政策包括：

注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述

（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及我局公布的其他必须凭处方销售的药品，喹喏酮类（氧氟沙星、环丙沙星）、抗生素类（青霉素、头孢类）、磺胺类（磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺异恶唑、磺胺苄啶）、抗结核类（利福平、异烟肼、环磷酰

胺）、抗真菌类（伊曲康唑、硝酸咪康唑）

具体名单见附件1：

《药品零售企业不得经营和凭处方销售药品名单》

处方审核程序：

开具处方（医师签字）→受理处方（药师）→审查处方（药师签字）→配方（药师签字）→核对（营业员签字）→发药（营业员）

处方审核要点：

①查看用药是否合理②查看用法用量是否合理有无超剂量（特别注意儿科处方）③查看有无配伍禁忌④查看有无医师签名

销售处方需做的记录：

1、留存处方（原件或复印件）2、做处方登记记录3、医师、药师、营业员分别应在处方上签字。

处方常用简写

po

口服

ivgtt

静脉滴注

qd

一天一次

qid

一天四次

prn

必要时

im

肌注

iv

静脉注射

bid

一天两次

q8h

8小时/次

Rp

取药

sig

用法

tid

一天三次

qn

睡前

【8】那些药品应专柜陈列？

答：

拆零专柜、易串味专柜、抗菌药物专柜、不合格品专柜

补充内容：

【首营企业】指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

【首营品种】指本企业首次直接从药品生产企业购进的药品。

（新规格、新包装、新剂型）

首营资料审核内容：

药品企业合法资格、业务人员合法资格、销售药品合法资格

【药品质量档案】按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括：

药品质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。

建档范围包括：

首营品种、主营品种、除首营品种之外的其他新经营品种、发生过质量问题的品种、药监部门重点监控的品种、药品质量不稳定的品种、其他有必要建立质量档案的品种

【重点养护品种确定】：

主营品种，首营品种，质量状况不稳定的品种，有特殊储存要求的品种，储存时间较长的品种，近期内发生质量问题的品种，药监部门重点监控的品种质管组确定，质量管理部批准