制药软胶囊压丸操作技能考核表.docx
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制药软胶囊压丸操作技能考核表
软胶囊压丸操作技能考核表
项目
内容、要求
操作方法
工作标准
操作体现
权重分数
考核分
GMP规范
进出登记
进入洁净区人员数量是否超出限制人数，规范填写人员进入洁净区记录,出来时间根据实际写，进入时间每分钟不超过2人。
进入如实、规范登记
进入记录
0.2
洗手消毒
严格按照《车间人员、物料、物品进出洁净区SOP》进行洗手、更衣、消毒；
洗手消毒符合要求，抽检合格
观察
0.2
着装
人员着装是否上装套入下装内，洁净服必须盖住全部头发、胡须和颈部，手腕部不得有内衣袖露出；
穿戴如何要求，发须等不外露
观察
0.2
直接接触要求
接触原辅料、内包装材料、与药品直接接触的设备内表面是否佩戴手套；
裸手不直接接触产品、内表面
观察
0.2
人员卫生要求
进入洁净区人员不能留长指甲、化妆、佩戴饰物和携带私人物品（打火机、手机）等,严禁在洁净区（包括物流通道）打接电话,在非洁净区打接电话后返回洁净区必须消毒。
维修、培训拍照除外。
洁净室卫生、行为符合要求
观察
0.2
生产前准备
检查清洁、清场效果
压丸机、转笼，无药丸、残留；现场无上批批记录、文件、指令等。
现场无文件、记录、药丸、药液等残留。
批记录
0.3
工器具检查
检查工用具及容器具清洁完好、干净，标识在效期内；
工器具卫生干净、标识有效期内
批记录
0.3
温湿度检查
观察压丸室温湿度，并记录，超范围通知空调，温度>23℃应停止压丸；
压丸室温度16-23℃，湿度30-65%范围
批记录
0.3
设备模具检查
滚膜无缺角、磨损、配件（变换齿轮、契型喷体、分流板、各种密封垫子）与滚膜配套，检查左右滚模刻线对准，喷体与模具、喷药与合缝应协调
模具完好、装配完好、对线标准
批记录、设备使用台账
0.3
空压检查
记录空压数值，空压无水、无油，压力表在效期内
压力>0.6MPA，空压无油
空压记录
0.3
石蜡油检查
检查石蜡油箱液位不低于油箱高度的2/3；机头后部齿轮、门梁上部孔内加注适量液态石蜡；供料泵壳体内液态石蜡充足；
各部位石蜡油润滑满足要求
观察、台账
0.4
标识、标签确认
设备清洁、现场清场、胶液、药液桶签正确，并更换或填写；
各标识正确、符合要求
标识、标签
0.3
物料确认
石蜡油标签、数量符合；胶液、药液标签准确，保温温度符合；液面外观性状无异常；冬季保温高、夏季保温略低。
胶液、药液、辅料状态符合
批记录
0.3
使用前检查药液保温桶液面有无过多积水，手轻粘液面感受胶液粘度，如不粘手，应去掉表面胶液，防水影响合缝；药液表面有气泡应用不锈钢盆去掉带气泡药液。
胶液去表面含水部分、药液去表面泡沫部分
观察
1.5
电子天平校准
电子天平校准合格；在校验周期内。
天平校准合格
校准记录
1
开机、试压
胶液、药液连接
搬运保温桶、温控箱及其他压丸所需工器具并连接管道，输胶管套上伴热套
连接良好无漏液漏胶
观察
0.5
保温桶压力适合，胶液压力让胶液均匀、持续进入明胶盒，减少气泡产生。
胶液均匀输入明胶盒，无气泡产生
观察
0.5
参数设置
开启制冷系统温度控制在15-22℃、开启拉网轴、转速2-5转/分钟；料斗温度30-40℃；明胶盒温度（55-65℃），压缩空气（0.03-0.08MPα）；转速不能随意调整，其他参数根据生产情况、质量情况调整。
确认转速、温度、压力、冷却参数均符合
批记录
0.5
胶液入盒
打开胶液阀门，使胶液缓慢流入明胶盒，调节好明胶盒前板间隙，使胶液均匀输出；
胶皮均匀滚出
观察
0.5
石蜡油润滑效果检查
主机运行，观察左右润滑轮，应有轻质液体石蜡润滑胶皮，润滑适中；
胶皮润滑适中，运行不打皱、不绷紧胶皮。
观察
2
左右胶皮厚度调试
两条胶皮分别送入机头两侧传动轴和油滚轴，经导向轴后进入两滚模之间，再通过下丸器两六方轴间和拉网轴间的间隙，使胶皮进入剩网胶桶。
用测厚仪测测量、并调试左右两边胶皮厚度至0.7-1.0毫米，且均匀度一致；
两边胶皮厚度至0.7-1.0毫米，且均匀度一致
批记录
5
喷体温度设置
待喷体温度、药液温度升至规定温度后，根据环境温度、待喷体温度、药液温度设置合适喷体温度，并在38-58℃。
喷体温度设置，经验观察压丸合缝良好为宜
批记录
3
开机安全事项
当滚模转动时，不得将喷体直接压在滚模上；滚模间没有胶皮时严禁加压；严禁将硬物掉入两滚模之间。
开机顺畅、操作熟悉，不发生设备、安全事件
观察
1
石蜡油试压，合缝调试
先石蜡油试压：
待胶皮厚度适中、各温度合适后；把模具气动夹模开关旋至“加压”位置，使左右滚模贴合，点击喷体升降“↓”键，下降喷体，将喷体开关推至“开启”位置（滚模间没有胶皮时严禁加压），调整前后气缸压力旋钮（0.2～0.4MPa），至胶囊从滚模间顺利切断为宜，并手取模具前中后模腔药丸观察合缝质量：
缝线不歪曲、宽度适合、胶囊左右对称
试压操作流畅、自然、不手忙脚乱，装量、合缝质量符合要求
批记录、观察
8
装量调试
先调合缝，后调装量的顺序依次调节合缝、丸重，调装量时不断取样测试，根据测试结果增减装量，合格后试压结束；
最多2次调节能满足要求
批记录、观察
3
药液试压
待石蜡油压完后，料斗进药液，开始药液试压。
模腔中取15粒软胶囊，测每粒药液装量，直至每粒药丸装量均在0.30的范围内后，连续取样三次算平均装量在范围内方合格。
一次性3次试压装量满足要求
批记录、观察
3
压丸操作
正式压丸
药液装量及平均装量（0.30g）均符合要求后，方可开始正式压丸；标准：
药丸呈椭圆形,有弹性,软硬适中，无粘连，合缝对称、合缝粗细适中
压丸装量、合缝、软硬度满足要求
批记录、观察
2
开始前2h控制
高频做样，2h内做5-8次，胶皮厚度、合缝质量、装量、润滑情况，并根据需要随时调节参数，主要喷体温度、装量。
前2小时的装量能温度控制2.5%内，即0.30g内。
批记录、观察
6.5
稳定后控制
每小时和生产结束时依次从模腔中取15粒软胶囊测装量，观察合缝质量、外观；同时随时抓取做样检测装量、观察合缝，并根据药丸情况，进行喷体温度、胶皮厚度、环境温度等控制、调试。
随时保持装量、合缝符合要求，遇到波动能及时调整。
批记录、观察
6
做样
每小时1次15粒抽样及随机增加抽样量；用镊子准确、不伤模具取样，及时做样、计算，越快数据越准确，
取样不损伤模具，做样熟练、准确。
批记录、观察
1
不定时抽样
不定时抓取几粒测量观察合缝，检测装量稳定性
有主动意识不定时抽样做样
观察
1
定型
屏幕参数设置、控制
能有效设置控制、点击转笼控制界面进行装反转、启停
操作准确
批记录、观察
0.5
转笼控制
转笼内装满约1/3体积胶囊后，及时将胶囊更换至另一节转笼，每节转笼定型时间为1小时（±10分钟）
操作准确，不推迟或延后
批记录、观察
0.5
定型标准
胶囊外型是否圆整均匀，有弹性，软硬适中，无粘连；观察转笼进出口、取样口是否有粘连药丸，及时处理
能有效判断定型质量
批记录、观察
0.5
擦洗丸
放无尘布
定型1小时左右，带手套取适量用无尘布放入定型转笼中；
规范操作、放入合适的数量
批记录、观察
0.5
出药
擦洗合格后，点击屏幕，转笼正转出药，前面反转。
带手套取出无尘布，药丸入框称重交干燥转笼。
操作准确
观察、计重
0.5
更换无尘布
擦洗完后的胶囊表面清洁、无油腻，如不符合要求应重新取适量用无尘布擦洗至合格；
能判断擦洗丸质量、并能判断是否需添加无尘布
批记录、观察
0.5
停机操作
停机
停药液、胶液空压、关喷体、上升喷体、模具分开、垫保护抹布、料斗加热水、喷体接胶纸导水入桶、管泵系统运行；拆输胶/液管、走完胶液、取胶皮
停机操作步骤清晰、操作流畅
观察
2
操作辅助
丢废网胶
废网胶装满后，装入废原辅料口袋，及时转出车间到暂存间。
每批次约5次
装袋、转移、堆放规范，不撒漏、不凌乱
批记录
0.5
换胶桶
通过视镜目测胶桶约10厘米高，换桶：
快速拆掉输胶管与桶快接并手拿上胶管，一人拉出空桶，一人拉进药桶，两人拉来胶桶，然后快速接上，并调试空压至胶液平稳进入明胶盒。
换1次约5-8分钟，换2次桶。
换桶操作流畅、连接严密、时间5分钟内
观察
1
换药桶
当药桶药液压完全部进入料斗后，拆掉输胶管与桶快接并手拿上胶管，一人拉出空桶，一人拉进药桶，然后连上管道，并调试空压，至药液平稳进入料斗。
2人换药桶1次，每次约5分钟。
换桶操作流畅、连接严密、时间5分钟内
观察
0.5
记录
批记录
及时、准确、清晰填写
及时、准确、清晰、完整
批记录
3
辅助记录
《车间D级洁净区场地清洁记录》、《车间周转容器、工器具清洁记录》设备台账、温湿度、空压记录、设备现场检查表、校准记录、工器具记录、干衣机洗衣机台账、桶签、标签
及时、准确、清晰、完整
辅助记录
2.5
其他记录
安全记录，按要求及时、如实填写。
及时、准确、清晰、完整
辅助记录
0.5
班组长记录
产量计件、考核记录、异常记录本、非受控记录。
应及时、准确记录。
及时、准确、清晰、完整
管理记录
1
清洁
（无药液胶液残留、无污迹、无水迹、设备见本色）
胶液保温桶清洗
放胶、桶注满60℃热饮用水、浸泡30分钟，用毛刷将桶壁上的胶液清除干净，表面无残留胶液、药液，后用纯化水冲洗5min；夹层60℃干燥10min、内喷淋消毒。
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
清洁记录、批记录、标识
1
药液保温桶清洗
热水洗桶、清洗、干燥、酒精消毒；
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
清洁记录、批记录、标识
0.5
压丸机料斗、灌泵系统清洗
1/3体积的热纯化水开机清洗料斗、灌泵系统、输药管道和喷体，并擦内表面；再1/2纯化水循环；8L的75%乙醇溶液消毒、清洁；最后加少量轻质液体石蜡润滑系统。
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、设备使用台账
2
模具清洗
热纯化水清洗至无残留，压空吹干、75%酒精喷消，石蜡油保护
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、清洁记录、观察
0.5
转笼、机身清洗
定型转笼、接油盘、风管、传送带、压丸机外表面、胶皮滚、下丸器等清洗。
用热纯化水擦洗、再擦干、75%酒精消毒
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、清洁记录、观察
0.5
明胶盒、输胶管清洗
热纯化水浸泡约20min，浸泡后用热纯化水冲洗干净、目测无残留，然擦干，装机消毒；
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、清洁记录、观察
1
输丸风管、废胶箱、药液管道清洗
用热纯化水冲洗干净、目测无残留，然擦干，装机消毒；
无药液胶液残留、无污迹、无水迹、见本色
批记录、清洁记录、观察
0.5
天平、台秤等清洁
用饮用水擦拭、污迹用清洁剂，擦干、酒精消毒
无污迹、无水迹、无可见异物
批记录、设备使用台账
0.5
周转容器、工器具清洗
烧杯、镊子、喷壶、测厚仪、不锈钢架子、凳子、梯子、石蜡油架子、盆、瓢、桶、板车：
热纯水清洗、再冲洗、擦干、75%酒精消毒，存放挂标识，并填写记录
无污迹、无水迹、无可见异物
“已清洁”“待用”标识，工器具清洁记录
1
清场
墙地顶、地漏、水池、台面、门窗、灯、风口
清理文件、物料、次品，用水擦拭或拖布清洁，或用洗涤剂，后消毒；水池、地漏用刷或洗涤剂干净，冲洗、消毒、水封
场地、设施、设备无文件、物料、次品等，清洁干净。
清场记录
0.5
状态标识、记录
更换所有状态标识、清洁标识、有效期准确
标识准确
标识、记录
0.5
废弃物
废网胶、废药丸、废石蜡油、废酒精
废网胶胶袋装好及时转入暂存间外面；废石蜡油、废药丸按危废，收集存放定期交公司危废库；清洗废酒精稀释后冲入地漏
称量记录准确、存放准确
危废记录、批记录
1
质量控制、调试
装量变化大、高低差异大
石蜡油变脏——更换石蜡油
放出废石蜡油、加合适石蜡油
观察
3
O型圈磨损大——更换O型圈
更换后装配精准、无损伤
管泵针松动——紧固管泵针螺帽
调整至合适松紧度
注射器阻塞——清洗注射器
拆装熟悉、清洗方法熟悉
输药管道阻塞——清洗输药管道
清洗输药管方法
供药活塞润滑不好——调节供油量。
调节位置、润滑油的量合适
药液温度低——料斗升温
能观察药液流动性，及时调整
合缝宽、深
喷体温度低——升高喷体温度
能判断合缝质量、升温合适度数
观察
1.5
合缝起泡
喷体温度高或房间温度过高，——控制喷体、房间温度
能判断温度高的现象，降低度数
观察
1.5
合缝漏药水
胶皮上有水渍——清理硅胶开关、喷体水浴管等可能的水分
检查漏水位置、熟练处理
观察
1
异形丸
一边厚、一边薄——两边胶皮不均匀，调一致。
熟练调节一致
观察
3
硬胶——观察发现胶皮有硬胶及时开输送带打入废桶
能准确发现胶皮上硬胶，并熟练处理
喷体温度高——降低喷体温度
可判断异型丸情况，降低合适温度
胶皮上无石蜡油——检查石蜡油润滑系统、添加石蜡油
判断缺油情况，并处理
药液温度过高——降低药液温度，或保温时控制。
判断药液温度高的情况
模具压丸时异常
模具切割不断——刻线不对称，
调整模具对线
观察
1
模具漏药水——配合不同步
调整配合至同步
模具缺角——磨损严重
独立更换模具
压丸机常见故障
传动齿轮损坏——更换传动齿轮；
独立更换传动齿轮
观察
1
空压电磁阀不工作——修理或更换电磁阀；
更换电磁阀
电源保险管烧坏——更换保险管；
更换保险管
电机烧坏——更换电机；
电机正常
加热棒损坏——更换加热棒；
独立更换加热棒
异响严重、料斗摆动大——供料泵凹轮轴承故障，更换凹轮轴承
独立更换凹轮轴承
维保
润滑
每班供料泵用浇注石蜡油润滑；每周主机齿轮、传动齿轮、传动轴承用油枪润滑；随时观察供药活塞影响设备正常运转时，用石蜡浇注润滑。
保障所有部位润滑到位
维保记录
1
日常检查
供料泵：
试机、听异常，看磨损严重程度；空压系统：
看压力显示、听有无漏气、无水；料斗加热：
目测温控显示、闻无异味、手触摸表面；喷体加热：
看温控显示、手摸加热；明胶盒：
目测温度显示，手触摸检查加热；传动齿轮：
试运行，听有无异响；显示屏：
目测显示，触摸点击确认操作正常；润滑系统：
运行，观察润滑油量、调节阀是否正常；制冷系统：
看温度显示，冷冻液无渗漏，手摸；传动电机：
看运行、听无异响、闻无异味；风机：
看运行、闻异味、听异响；传输带：
运转正常、电机温度正常。
灌泵凸轮螺丝检查；所有压力表、传感器正常、在有效期内；明胶盒硅胶开关检查；
独立进行日常检查，并对异常情况能处理或上报
观察
3
管泵系统拆装维保
拆卸流程：
料斗、供料泵、进料管、回料管、供料板、灌针、O型圈等，能独立拆装、清洗、更换O型圈，所有操作标准、安全，能有效运行。
独立拆卸、清洗、维保、安装、调试，并试运行正常
观察
3
调试、维修
滚模对线调整
（模具跑线时）
调整的方法是：
将喷体置于非工作位置（即升起位置），使左右滚模刻线尽量靠近（但模具不可施压接触），然后松开机头后面滚模对线机构的锁紧螺钉，使压丸主机点动（用对线扳手调整压丸主机后面的对线机构），反复调整，使左右滚模端面销孔上的刻线对准（出厂状态），对线误差应不大于0.05mm，然后将锁紧螺然旋紧即可。
对线误差应不大于0.05mm
观察
2
装量校准调整
屏幕设置装量为-1000，把装量调节限量探测移开点击自动调整装量直到装量不断变少，当减少到灌针为0不动把装量调节值归0，把设置值调到需要值（如350mg）,然后把探测器从新移动到探测挡板上（金属挡板的作用是确定记录0的位置）。
独立校准准确
观察
1
滚模及供料泵的定时调整
使机头后部的惰轮与变换齿轮脱开（处于啮合状态），用扳手转动供料泵的驱动轴，使供料泵左边的10个活塞杆位于极左或极右（极左或极右取决于分流板的结构）位置。
独立完成调整
观察
2
以压丸主机点动方式，使左右滚模慢速微量转动，当喷体处于工作位置（即降下位置）时，使喷体上的定时刻线低于滚模端面上较近的一对定时刻线2~2.5mm。
针对不同形状、装量的模具，此值会略有变化，调整时需保证压丸过程中喷体喷出的料液完全喷入胶囊腔内为宜。
将变换齿轮板上的惰轮与变换齿轮啮合，即完成滚模及供料泵的定时调整
独立完成调整后，设备运行正常
滚模更换
同时须更换与该滚模配套的变换齿轮、楔形喷体、分流板
独立进行模具、配套备件更换
观察
3
喷体拆装
喷体拆装、清洗后，能有效使用、不漏水、不挂胶皮。
喷体拆装后、喷药准确、不漏水、不挂胶皮
观察
1
安全
岗位安全隐患
压丸机器，电源和传动部位较多，容易出现隐患；地面有液体石蜡，容易滑倒；转笼操作时，电源无启动控制；压丸机、保温桶需用70°以上热水，容易烫伤；保温桶盖子拆装时砸伤；废网胶送暂存间，板车压伤。
清楚岗位安全隐患，操作、清洁、维保、调试、维修中注意安全隐患。
观察
1
此表包括设备操作、日常维保、调试、维修评价，也能作为新人培训、考核、岗位定责依据。
100
考核结论：
操作技能水平：
法规意识:
记录情况：
是否可以独立上岗：
接下来培训重点：
培训方法及时间安排：
考核人：
被考核人：
考核时间：
升级会员 