纯化水设备清洗消毒验证报告Word格式.docx

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验证报告名称

验证报告编号

验证报告备考

1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告

2.本报告由纯化水再验证工作小组编写

批

准

意

见

同意本验证报告中的结论文件，验证结果合格。

批准本报告自年月日起正式生效。

有效期至下次验证报告取代时自动终止。

批准人：

日期：

1验证小组

2验证目的

3验证围

4职责

5验证容

5.1引用文件

5.2清洁效果验证

5.3消毒效果验证

6验证结果评定与结论

7验证检测结果

8验证结果与评价

9验证合格证

纯化水设备清洗消毒验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：

组长

姓名

职务/职称

部门

2验证目的：

通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。

确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。

3验证围：

本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。

4职责：

4.1验证委员会：

负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。

4.2工程设备部：

负责起草清洁验证方案并组织实施。

4.3化验室：

负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

4.4质量保证部：

负责验证方案和报告的审核。

5验证容：

5.1引用文件：

《纯化水设备清洁标准操作规程》

《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》

5.2.1验证周期：

验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；

每次清洁结束后应对纯化水贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行取样检查电导率和澄明度；

每一周期结束前的一天应对贮罐（送水口）、总回水口、各使用水点进行微生物检查，见附件1、2、3中纯化水处理系统清洗、消毒记录和纯化水微生物限度检查记录。

第一个月：

清洗消毒负责人：

时间：

第二个月：

第三个月：

5.2.2清洁程序：

按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。

清洁结束，取贮罐最后一次清洁水样检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》，排尽清洁水。

5.2.3验证方法

5.2.3.1外观检查：

在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（本文件称样品）进行检查、样品应澄清、无色的液体。

5.2.3.2理化检查：

按照行业标准YY/T1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》。

5.3消毒效果验证：

5.3.1消毒程序：

纯化水系统连续运行三个周期中,每月（或停产超过7天）,应用H2O2（3%）对贮罐及输水管道壁循环灭菌40分钟，贮罐纯化水放置1/2位置处，消毒液液浓度再按照《纯化水贮水罐、输水管道清洁规程》操作，取最后一次清洁水作全检（包括微生物限度）。

5.3.2验证方法：

按《纯化水贮罐、输水管道清洁消毒规程》清洁、消毒后对贮罐（送水口）、总回水口及各使用点取水样检查微生物数。

6验证结果与评定：

6.1验证小组对纯化水贮罐、输水管道清洁过程及记录进行综合分析与评价，确认纯化水贮罐、输水管道清洁灭菌程序设计是否合理，操作规程标准是否适用，能否保证清洁灭菌效果的稳定有效，是否符合GMP要求，并确认其消毒周期。

6.2结论：

工程设备部负责收集验证试验结果、记录，根据验证试验结果起草纯化水贮罐、输水管道清洁验证报告；

纯化水贮罐、输水管道清洁规程。

拟定纯化水贮罐、输水管道清洁、消毒周期，报质量保证部审核。

见附件1、2、3检测记录

8验证结果与评价

验证结果分析与评价：

评价人:

日期:

9验证合格证

验证合格证

项目名称：

纯化水设备清洗消毒验证

根据我国药品GMP规要求，依据我厂《验证管理规程》，仅对该项目进行验证，结果符合要求。

签发人：

日期：

附件1

纯化水处理系统清洗、消毒记录

编号：

ZL-SOR-015

系统名称

系统编号

日期

预

清

洗

清洗剂名称

用量

预清洗时间

循环开始时间

结束时间

碱

液

碱液名称

循环时间

纯化水冲洗时间

纯化水冲洗开始时间

电导率测试

取样点编号

取点位置

结果（us/cm）

1

总回水口

2

总送水口

消

毒

消毒剂名称

灭菌时间

开始时间

取样点位置

结论

纯化水微生物限度检查记录

ZL-SOR-004

取样日期：

取样量：

取样人：

取样点:

检验依据：

中国药典2015年版二部纯化水控质量标准

一、操作：

纯化水供试液的制备：

取本品ml加至ml；

按照此种方法配制四份，分别用0.45um微孔滤膜过滤，取滤膜依法操作，每种培养基制2膜。

二、检验结果:

细菌数：

培养基名称：

营养琼脂培养温度：

培养时间：

霉菌、酵母菌数：

玫瑰红钠琼脂培养温度：

细菌数

霉菌、酵母菌数

报告数（总菌数）

标准规定

阴性对照

培养基1

培养基2

均值

检验人：

复核人：

复核日期：

附件2

结论

附件3