实验室间比对与能力验证程序.doc

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实验室间比对与能力验证程序

1．目的

通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。

2．适用范围

适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。

3．定义

3．1实验室间比对（以下简称试验）：

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。

3．2能力验证：

利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。

4．职责

4．1质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。

4．2相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。

4．3质量负责人批准试验计划和试验结果报告。

5．工作程序

5．1质量管理科负责制定试验计划

每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。

计划内容：

项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法

等）、参加单位、计划进度、经费预算。

计划由质量负责人批准后执行，相关检测科室负责实施。

5．2参加由外单位组织的试验

5．2．1省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。

5．2．2兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。

5．2．3检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。

5．2．4质量管理科对本中心的试验结果进行评定，当试验结果判为不满意时，质量管理科及时向质量负责人报告，并按本中心程序文件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进行纠正。

5．3本中心组织的试验

5．3．1实验室间质量控制

5．3．1．1按《全国疾病预防控制机构工作规范》2001版要求，质量管理科每年组织对本市各县、区及本中心有关检验室进行一次检验质量控制考核。

5．3．1．2根据本中心年度工作目标及考评办法，质量管理科准备考核样品并在质控前开会布置质控内容及有关要求,将考核样品分发给各县、区、及本中心检验室。

5．3．1．3各参加单位按预定方案对样品进行检测，结果报送质量管理科。

5．3．1．4质量管理科对报送结果进行整理、统计、评价，考核通报经质量负责人批准后发参加考核单位。

5．3．1．5当本中心检验室的考核结果被判为失控时，质量管理科应及时向站质量负责人报告，并组织有关检验室查明原因，进行纠正。

具体参见《纠正措施程序文件》和《预防措施程序文件》。

5．3．2检测结果双边比对

5．3．2．1本中心和参加考核的单位对某一批样品或同一对象分别进行检测，进行结果比对。

特别是当检测必要的设备无法溯源到国家计量基准时，通过检测结果双边比对来确认检测结果的可靠性和可比性。

5．3．2．2质量管理科对本中心检测结果和参加考核单位的检测结果进行分析比较，给出评价意见。

当双边比对不一致时，质量管理科合同检验科分析原因，提出今后的工作建议，并向站质量负责人报告。

5．3．3采用定期使用有证标准物质、用相同或不同的方法进行重复检验、对保留样品的再检验等方法进行内部质量控制。

5．4本程序所产生的记录，由质量管理科立卷存入质量记录档案实验室比对和能力验证类，档案资料保存期不少于三年。

6．相关的体系文件

6．1HJK／CX03纠正措施程序

6．2HJK／CX04预防措施程序

6．3HJK／CX10非标准检测方法的评审程序

6．4《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001年版）

7．质量记录表

7．1HJK／JL－28实验室间比对和能力验证计划表。

7．2HJK／JL－08不合格项报告的控制和纠正记录表

检验前的质量控制是获得准确临床检验报告的关键环节

检验分析前的质量控制是获得准确临床检验报告的关键环节

临床检验报告在临床诊治中的作用日益重要，临床医生及患者对检验结果的准确性和及时性的要求也日益增长。

但长期以来，普遍存在的误区是：

"检验报告是检验科出的，检验科理应对结果的准确性负责。

"

随着近年来检验医学的迅速发展和实验室质量管理体系的建立，使我们逐步认识到，要实现准确，及时，完整的临床检验报告的质量目标，实验室质量管理要覆盖分析前、分析中、分析后三个环节，而分析前质量控制，虽然处在检测标本入科之前的环节，但却恰恰是最重要的环节。

据有关资料分析，分析前所产生的误差占整个实验误差的70%～80%，并且这种误差是检验仪器、试剂、质控品等无法解决的。

下面，我们就具体来谈一谈分析前质控之所以重要的原因：

首先，让我们来按照时间的顺序，界定分析前环节。

从临床医生开出医嘱开始，到分析检验程序启动时终止的步骤，包括检验申请、患者准备、原始样品的采集、标本运送到实验室并在实验室内进行传输。

这一系列的步骤都是分析前环节。

如果说，一次检验分析，反映的是患者在特定病理生理时刻的特定标本的特定检测指标的定量或定性结果的话，那么，控制检测前的所有的变量，是获得一次准确检测结果的前提。

这就是分析前质控的内容。

卫生部临检中心2012年就分析前质量控制，制定了分析前质量指标，包括四个部分，分别是：

检验项目的申请是否适当有效；患者和标本信息识别；采集标本的操作符合规范要求；标本运输与接收的操作符合规范要求。

每个部分中又相应制定了多个评估指标，比如，检验项目的申请是否恰当有效就包含：

1.医嘱录入错误率；2.申请医生的身份不明确率；3.申请科室信息错误率；4.申请不易识别率；5.申请单上患者信息错误率五个指标。

不难看出，分析前环节的实施者是临床医护人员及患者。

是检验科之外的环节。

最重要的环节，却是最难控制的环节，那么要做好这个环节的质量管理，检验科与临床之间的密切配合和沟通必不可少。

在实际工作中，我们认为下列这几方面是必须要沟通和合作的事项：

一. 密切临床沟通正确选择检验项目

临床医生合理选择实验项目，开立医嘱是使检验结果发挥其临床价值的前提。

不同的疾病有其不同的病因，同一种疾病不同病程有其不同的病理表现，所谓特异性诊断实验就是检测根据不同病因，不同病理产生的标志物而设计的实验方法。

用于疾病的诊断，临床医生必须对实验的方法学原理、临床诊断意义及干扰实验的生理、病理、药物等因素有较深入的了解。

例如：

参考书籍介绍诊断心肌梗塞时有肌红蛋白、肌钙蛋白和磷酸肌酸激酶三项实验，但实际上三项实验在不同病程所得结果是不同的。

肌红蛋白多在发病的6~12h出现阳性结果，而肌钙蛋白和磷酸肌酸激酶分别在发病的12~32h和20多～70小时阳性率最高。

如果临床医生不了解试验的窗口期选择实验，不但给患者造成不必要负担，还会做出错误判断。

检验医学近年来发展迅猛，学科信息更新率非常高，临床医生在繁忙的临床工作中很难有时间对检验医学有全方位、深刻的了解，这就要求我们检验师与临床医生一起，不断进行检验方法学的临床价值的探讨，优化出最直接、最特异、最经济的项目或项目组合提供给临床并不断主动与临床沟通，接受临床的反馈。

与临床医生沟通的第二个问题是提供检验结果的参考值，临界值，危急生命值及如何准确判断分析。

2012年12月25日，卫生部颁布了《部分临床常用检验项目基于中国人群的参考区间的卫生行业标准》，并要求医疗机构实验室自2013年8月1日起参考使用。

这个行业标准的发布，对国内临床检验医学意义非凡。

因为，在此之前，国内多数实验室开展的常规项目，无自己实验室的参考值。

为临床提供的参考值是厂家制定的，溯源均来自外国人群。

众所周知，参考值是判断实验结果有无诊断意义的标准，不同检测系统，不同人种，甚至不同地域的参考值是不同的。

与临床医生沟通的第三个问题是要求医生认真、准确地开立检验医嘱，讲清每项填写的意义。

特别是患者有可能干扰实验室检测或影响检验结果的用药史、特殊的病理变化、与检验有关的既往史以及留取标本、送检标本的时间等。

二. 耐心辅导患者配合标本采集

标本来自患者身体，采集检验标本之前，患者的生活起居、饮食状况、生理状态、病理变化、治疗措施等对标本的质量至关重要。

所以，在采集标本之前，对患者进行相应的行为辅导，就成为分析前质量控制的一个绕不过去的环节，实验室有必要和临床医护人员沟通，并通过他们对患者进行必要的培训。

影响检验结果的生物因素均来自患者的生活习性，比如：

1、饮食：

一顿标准餐后，甘油三脂增加50%，天门冬氨酸氨基转移酶增加20%，胆红素、无机磷、钙、钠和胆固醇增加5%左右。

饮食结构的不同，对上述指标的影响也是不同的。

高脂肪饮食会使甘油三脂大幅度升高，高蛋白饮食会使氨、尿酸和尿素值升高较多。

所以，在标本采集前的规定时间内，临床医生应建议患者选择不影响检测的饮食。

2、运动：

运动消耗体内储存的ATP及通过有氧和无氧代谢产生的ATP，同时通过神经体液的调节，人体处于与静止时不同的状态。

马拉松运动员跑完一个马拉松全程45分钟后，其钾、钠、钙、碱性磷酸酶、白蛋白、糖、无机磷、尿酸、尿素、胆红素、天门冬氨酸氨基转移酶等检测指标可比运动前升高1倍以上，ATP肌酸磷酸激酶转移酶甚至可升高4倍以上。

为了避免对实验室检验结果的误差，将避免剧烈活动、禁食12h后的采血作为标准。

 但在实际工作中，我们却屡屡遇到临床随意，随时采血送检的状况。

3、刺激物和成瘾性药物：

刺激物和成瘾性药物通过各种复杂机制对人体产生多种影响，表现为多种实验室指标的升高或降低。

比如咖啡因可使血糖、儿茶酚胺等升高，烟草的有效成分一氧化碳结合血红蛋白的增高进而使血红蛋白检测结果增高，酒精可使乳酸、尿酸升高，血糖减低等。

因此：

 建议医生应嘱咐患者采血前4h勿喝茶或咖啡、勿吸烟饮酒；并且要尽量了解病人对刺激物（烟、酒、茶或咖啡）和成瘾性药物的接触史，供评价检验结果时参考。

三. 规范标本采集保证合格标本

标本采集过程是保证标本质量的关键环节，在实际工作中，实验室长期受到采集过程不规范造成的不合格标本影响检测事件的困扰，如何保证标本采集过程的质量，检验科对临床护士的培训督导负有责任。

今年上半年，实验室与护理部合作，对全院护士进行了标本采集规范培训，内容包括了标本采集的整个过程，包括采集时间、采血姿势、止血带的使用、采集与收集标本容器的要求、采集标本量及抗凝剂或促凝剂的应用等。

采集标本的时间对于检验结果的阳性率密切相关；用于血培养的血液应在估计寒战或体温高峰到来之前采集； 对于有些检验指标来说，卧位采血与坐、立位采血结果是有区别的；止血带的使用也会改变静脉压力，从而引起与体位改变类似的检验指标改变； 采血量对于某些实验项目要求严格……。

这些看似平常，却至关重要的概念，通过培训使临床护士有了深刻认识。

四. 重视运输和储存

标本采集后的传送环节，是最易被忽视的，常常存在的问题有：

在送达实验室前放置时间过长；运送过程中晃动剧烈；运输容器不密闭等。

这些问题均能造成标本变质，以致影响检测结果。

标本采集完成后，应尽量减少运输和储存时间，尽快处理，尽快检测，时间耽搁得越少，检验结果的可靠性就越高。

因为标本储存时，微生物标本极易变质；血细胞的代谢活动、蒸发作用和升华作用、化学反应、微生物降解、渗透作用、光学作用、气体扩散等等，直接影响标本的质量。

实验室在护理部的配合下，实现了临床各科室标本专人运输，专人验收，并且标本的验收由检验科对外在质量把关，建立了不合格标本拒收制度和操作程序。

保证了检测标本的质量。

综上所述，一项检验的最终质量取决于误差最大的那个环节，而分析前就是这个最脆弱的环节。

因此，分析前质量控制是医院质量管理体系的重要组成部分，是全面管理的关键环节，需要多部门支持、协作。

所以说它既是技术问题，又是管理问题。

建立和健全检验分析前阶段质量保证体系，并将其纳入医疗质量管理体系中，才能保证这项工作经常化、规范化运行。

血液分析仪的质量控制

日期:

2015-12-0609:

51:

57 来源:

中华检验医学网 作者：

胡桂兰 点击:

112 次

  近年来全自动血液分析仪因其快速、准确、可靠等优良的性能特点被广大的实验室人员所接受，在临床实验室得到了广泛的应用，但只有进行全面正确的质量控制，才能保证检验结果的准确性。

血液分析仪的质量控制包括三个方面：

分析前质量控制、分析中质量控制和分析后质量控制，这三者紧密相连缺一不可。

  1分析前质量控制

  1．1首先做好操作人员上岗前的培训，熟练掌握仪器的校准、使用、维护和保养，提高专业技术的员的素质，这是获得准确结果的关键。

  1．2全自动血液分析仪系精密电子仪器，必须安装在一个远离电磁干扰源、热源的位置，放置仪器的实验台要稳固，工作环境要清洁（最好操作间单独隔开），要在防潮、防止日光直射、通风良好的条件中，室内温度在15℃一25℃，相对湿度在30％一80％，为了安全和抗干扰，仪器应用电子稳压器并妥善接地。

  1．3标本的采集和贮存要求使用真空采血管，选用EDTAK2作为静脉血抗凝剂，其含量为1．5～2．2mg／ml，可抗凝1mI血，采血量不少于1．5ml，抗凝血在室温下可稳定4h，应在采集后4h内制备血涂片，在制片前标本应充分混匀，但不能冷藏，采血部位要正确，不能在输液侧采血，最好一针见血，尽量缩短采血时间，止血带压力过大或时间过长可以使纤维活性增加或使血小板激活及血小板因子IV分泌增加，若多次穿刺可使组织损伤，释放组织因子，产生肉眼看不到的小凝块而影响检测结果，采血量过多或过少都会对血细胞参数有影响，遇有标本中出现溶血、凝块、量不足等标本必须拒收。

  1．4注意受检者生理状态对实验结果的影响，避免由于生理状态不同引起的偏差，如寒冷、饥饿、体位改变等。

  1．5核对标本的唯一标识，包括姓名、性别、年龄、科室、检测项目等。

  2分析中的质量控制

  2．1了解试剂与血细胞分析仪计数和白细胞分类的关系，尽可能使用原装配套试剂。

  2．2测试时应注意环境温度应在18℃一25℃，低于15℃或高于3O℃时均会对结果产生影响。

  2．3检测前抗凝血标本必须充分混匀，观察仪器运行过程中是否有半堵孔现象，及时进行有效的排堵和保养。

  2．4校准仪器最好选择仪器配套的原装校准品对血液分析仪进行校准，但因原装校准品价格昂贵，开封后保存时问短，所以各单位可以根据自己的情况，采用新鲜血液标本，选择业务精湛的实验人员用显微镜严格计数红细胞、自细胞和血小板，新鲜血定值后上血液分析仪在校准程序中进行校准即可，各单位可根据标本量的大小，确定三个月校准一次或半年校准一次。

  2．5做好质控物的室内质控自第1个月开始累积到第3个月，质控物检测均值由临时靶值到变动靶值再到固定靶值，每月绘制质控图并做好原始记录，凡遇失控现象时必须找出原因，及时排除，并写好失控报告及纠正措施，总结当月的xSD和CV值的变化，如果当月CV值的偏倚超过美国CLIA，88能力验证方案的允许范围时，要注意仪器的校准，检查仪器的运行状况。

注意冷球蛋白红细胞凝集和高脂血症等病理因素对仪器检测结果的影响。

  2．6按操作规程的要求进行操作，抗凝血在上机前血样应在滚动混匀仪充分混匀，标本采集后在10min后4h内完成检测，混匀过程中查看血液有无凝块，以免堵塞通道，如果标本量过少则检测过程中吸样量不足，影响标本的测量值。

  2．7抗凝血红细胞、白细胞、血小板在室温下可稳定4h，红细胞形态2h以后可发生变化，所以应及时制备血涂片，EDTA—K2抗凝血有时可引起血小板聚集，被仪器误认为白细胞导致白细胞假性增高，血小板下降，此时应人工复检血小板计数。

  2．8认真分析每一个标本的红细胞、白细胞、血小板直方图或仪器的二维散点图，血液分析仪直方图可以提供仪器工作状态及所得结果方面的有价值的信息，但应注意仪器检测的局限性，对白细胞分类、血小板计数，仪器只能起过筛作用，不能完全取代镜检，各单位要根据自己仪器的实际情况，制订出血细胞显微镜复检的标准，在日常工作中严格执行，以免造成误认或漏诊。

  3分析后的质量控制

  3．1标本的审核严格核对检验申请单中的信息，审核者应该有中级以上职称的资质或本室的质量负责人，确保在当日室内质控在控的情况下才能签发审核报告单，如室内质控有失控的项目时要及时查找原因，纠正后方能对当日的批量标本进行检测并发出报告单。

  3．2注意标本中出现的异常结果，在排除实验室因素的条件下及时与临床沟通，获取临床资料后严密进行相关分析并及时复查，确保与临床诊断的一致性。

  3．3标本的保存按照省卫生厅下发的《临床实验室管理办法》的要求，血液分析标本检测后必须冷藏保存3d；以备必要时复检。

  3．4经常听取临床医师的意见，及时纠正引起潜在偏差的趋势，不断改进工作，提高检验质量。

  3．5积极参加全省的室间质评活动，了解自己实验室与其他实验室之间的差距，对失控项目要重新反复检测，查找原因，积极修正。

  3．6本地区医院的实验室要做好比对，3个月或至少半年要比对一次，缩小本地实验室之间的偏差，保证检验结果的一致性，同时确保同级医院之间检验报告单能够通用，为患者提供方便，构建和谐的医患关系。

检验报告的查对制度

2012-05-0607:

20:

50 作者：

检验在线来源：

本站整理

一、检查工作人员在收到检验申请单后，逐项查看申请单填    写是否齐全，对缺项或填写不清申请单应退回病房请医生纠正。

二、根据化验单申请要求，需要到临床科室采集标本时，在采集前应严格做好三对：

对姓名、对床

一、检查工作人员在收到检验申请单后，逐项查看申请单填  写是否齐全，对缺项或填写不清申请单应退回病房请医生纠正。

二、根据化验单申请要求，需要到临床科室采集标本时，在采集前应严格做好三对：

对姓名、对床号、对检验项目，防止差错发生。

三、检验报告单填写要规范，中文形式报告，字迹要清楚、工整，证明正常参考值，不得随意涂改。

四、报告单在发出之前，检验者和复核者应严格审查防止漏报错报，并有检验者和复核者签字同时登记备查，登记本应长期保存。

五、病房及部分门诊检验报告单全科统一发放，每天下午检验报告单经消毒后，送临床各科及门诊咨询台并有下送登记。

六、门诊、病房个别化验单有丢失者，如确需要，应给予查找原始登记，补发检验报告单 

医疗垃圾处理制度

2012-04-2221:

46:

50 作者：

佚名来源：

网络转载

1、医疗机构的医疗废弃物处理必须遵守环保标准要求，并严格执行《医疗垃圾管理条例》。

生活垃圾按城市垃圾处理原则进行处理。

1、医疗机构的医疗废弃物处理必须遵守环保标准要求，并严格执行《医疗垃圾管理条例》。

生活垃圾按城市垃圾处理原则进行处理。

2、医疗污物的处理采取分类收集原则，尽量减少有害有毒废弃物和带传染性废弃物的数重，有利废弃物的回收利用和处理。

3、设置三种以上颜色的污物袋，黑色袋装生活垃圾，黄色袋装医用垃圾（感染性废弃物），有特殊标志的污物袋装直接焚烧、放射性和其它特殊的废弃物。

污物袋应坚韧耐用，首选可降解塑料袋。

所有废弃物都应经消毒后，分别放入标有相应颜色的污物袋中，每日由专人负责运送，也可根据需要收集中装入服务站内污物箱或垃圾存放地，2天内请运送单位清空。

4、针头、输液器等锐器不应与其他废弃物混放，必须稳妥安全地置入锐器容器中。

使用过的一次性物品不得重复使用，严禁出售给其他非指定单位或随意混入生活垃圾中丢弃。

5、不具备集中处置医疗垃圾条件的服务机构，应当按照主管部门的规定，采用集中回收的原则，由相关部门进行回收处置。

6、液体污物及污水的处理，参照《消毒技术规范》的有关规定执行。

医疗废物处置管理制度

2012-04-2221:

37:

53 作者：

佚名来源：

本站整理

一、医疗废物的分类

1、医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

2、医疗废物分为：

感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性

一、医疗废物的分类

1、医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

2、医疗废物分为：

感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物。

二、医疗废物包装要求

损伤性医疗废物放入利器盒，其他类别医疗废物放入黄色包装袋；传染病病人或疑似病人产生的医疗废物使用双层包装袋，并及时密封；在盛装医疗废物前，应当对医疗废物的包装袋或容器进行认真检查，确保无破损、渗漏。

三、医疗废物收集要求

1、放入包装袋或容器内的医疗废物不得取出。

2、盛装的医疗废物达到包装物或容器的3/4时，应当使用有效的封闭方式使包装物或容器的封口紧实、严密。

3、包装物或容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或增加一层包装。

4、批量的含汞的体温计、血压计等医疗器具报废时应当交由专门机构处置。

5、医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理，并设立专门登记本、有专人负责。

6、盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识和中文标识，中文标识的内容应包括医疗废物产生单位、生产日期、类别及需要的特别说明等。

7、五类医疗废物不能混合收集。

少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明。

8、暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。

9、医院污物的分类收集：

黑色袋装生活垃圾，黄色袋装医疗废物，红色袋装放射垃圾。

四、医疗废物登记要求

1、科室必须建立医疗废物交接登记制度，与废物处置工作人员进行交接登记，登记内容包括医疗废物的种类、重量或数量、交接时间以及经办人签名等项目。

登记资料至少保存3年。

2、科室废物处置工作人员与医院医疗废物暂存点进行交接登记，登记内容包括医疗废物的种类、重量或数量、交接时间以及经办人签名等项目。

登记资料至少保存3年。

3、医疗废物暂存点建立医疗废物登记制度，登记内容包括医疗废物的来源、种类、重量或数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。

登记资料至少保存3年。

五、医疗废物转运要求

1、运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至医疗废物暂存处。

2、运送人员在运送