无菌检查用培养基适用性检查记录.doc

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文件编码：

R-QC-0029200567-00013

页码：

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题目：

无菌检查用培养基适用性检验检查记录

培养基名称

批号

生产厂家

检验依据：

检验日期：

年月日

报告日期：

年月日

培养基名称：

批号：

生产厂家：

生产厂家：

检验依据：

检验日期：

年月日

报告日期：

年月日

培养基名称：

配制批号：

试剂批号：

试剂生产厂家：

□北京三药科技开发公司□北京奥博星生物技术有限责任公司

□中国药品生物制品检定所□其他：

对照培养基名称：

配制批号：

试剂批号：

试剂生产厂家：

□北京三药科技开发公司□北京奥博星生物技术有限责任公司

□中国药品生物制品检定所□其他：

检验依据：

ChP版

一、仪器

仪器名称：

生化培养箱型号：

编号：

仪器名称:

超净工作台型号：

编号:

二、检验方法

1.培养基的无菌性检查

每批培养基随机取不少于5支，培养14天,逐日观察结果。

2.培养基的灵敏度检查

2.培养基的灵敏度检查

□硫乙醇酸盐流体培养基：

取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。

于30～35℃培养3天，逐日观察结果。

□胰酪大豆胨液体培养基：

取每管装量为9mL的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100cfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。

于20～25℃培养5天，逐日观察结果。

□硫乙醇酸盐流体培养基：

取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。

于30～35℃培养3天，逐日观察结果。

□胰酪胨大豆肉汤培养基：

取每管装量为9mL的胰酪胨大豆肉汤培养基9支，分别接种小于100cfu的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。

于30～35℃培养3天，逐日观察结果。

□改良马丁（琼脂）培养基：

取每管装量为9mL的改良马丁培养基5支，分别接种小于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2支，另1支不接种作为空白对照。

于23～28℃培养5天，逐日观察结果。

三、检验结果

□培养基的无菌性检查

培养温度：

℃

支数

培养时间（天）

1

2

23

4

35

6

47

8

59

10

611

12

713

814

9

10

11

12

13

14

1

2

3

4

5

结论

□符合规定□不符合规定

注：

“+”为生长，“-”为不生长

检验者：

日期：

复核者：

日期：

□培养基的灵敏度检查

培养温度：

℃

培养时间（天）

菌种

1

2

3

4

5

金黄色葡萄球菌10

（菌液批号：

）

管1

管2

铜绿假单胞菌10

（菌液批号：

）

管1

管2

生孢梭菌

（菌液批号：

）10

管1

管2

枯草芽孢杆菌10

（菌液批号：

）

管1

管2

白色念珠菌10

（菌液批号：

）

管1

管2

黑曲霉

（菌液批号：

）10

管1

管2

空白对照

结论

□符合规定□不符合规定

结论

注：

“+”为生长，“-”为不生长，“++”为生长良好

检验者：

日期：

复核者：

日期：

四、结论

本批品按照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程中华人民共和国药典（2010年版二部）》（M-QC-00434）附录无菌检查法培养基的适用性检查检查，结果：

□符合规定□不符合规定

结果_______________。

检验者：

日期：

复核者：

日期：