新版GSP对计算机系统要求.doc

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应新版GSP对计算机系统的要求提出修改内容

一．基础数据管理

《附录》

第八条企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。

（一）质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容；

（二）质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（三）系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至该数据更新和生效后，相关功能方可恢复；

（四）质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成；

（五）其他各岗位人员只能按照规定权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。

二．质量基础数据

供货单位、购货单位单位、经营品种、销售人员、委托运输

1.质量基础数据的管理-供货单位：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

a.系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝采购；

b.合法性的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定；---（这功能不是在客商资料维护可实现吗？

c.供方业务人员管理，委托书有效期限、委托品种范围信息关联，可自动锁定拦截。

2.质量基础数据的管理—供方销售人员

（一）销售人员的身份证和上岗证

（二）自动控制授权委托书有效期

（四）自动控制代理授权区域、品种及其它权限

（五）与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。

3.质量基础数据的管理—购货单位

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）开户户名、开户银行及账号；

（五）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

a.分类：

生产、经营（批发、零售）、使用（医院、诊所、社区医疗机构）；

b.系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝；------

c.客户合法性的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定；

d.对方采购人员及提货人员的管理（包括1、采购人员及提货人员的身份证和上岗证；2、自动控制授权委托书有效期；3、自动控制代理授权区域、品种及其它权限；4、与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。

）

4.质量基础数据的管理—品种资料

（一）品种范围包括：

药品、中药材及中药饮片；非药品；医疗器械、保健品、食品、化妆品等；

（二）相关合法证明材料及有效期限

（包括：

药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：

《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》，进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证（或者《医药产品注册证）》，或者《进口药品批件》外，还应取得《进口准许证》、《进口药品通关单》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。

）

（三）与经营范围相对应的类别；----------

（四）养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划；

（五）与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；

（六）储存、运输类别：

特殊、冷藏、阴凉、常温等；

三．管控功能要求

1.采购环节

《附录》

第九条药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。

系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。

（一）采购订单确认后，系统自动生成采购记录。

（二）采购员资质与业务员系统关联，质量管理部控制；

（三）采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限；

（四）采购订单的实现受控于质量管理基础数据库；

（五）采购订单确定后，自动生成采购记录，接受质量管理监控，能够由收货、验收岗位查询，调取数据；

（六）系统拒绝生成采购计划时，应显示原因；

（七）特殊管理药品采购，实行渠道控制；

（八）从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质自动识别。

-----

2.收货环节

《附录》

第十条药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。

（一）系统应当支持收货人员查询采购订单；

（二）系统应当支持收货人员查询到货品种的基础信息；

（三）系统应当支持收货人员记录相关到货信息。

（冷链品种）

（四）核对确认到货信息后，交由验收组验收；

3.验收环节

《附录》

第十一条验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。

（一）验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收；

（二）系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基础信息；

（三）采购记录的基础上验收人员录入批号、效期、生产日期、数量、运输工具等内容后，系统自动显示验收结论；

（四）根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分。

（五）打印或传输入库指令，通知仓库入库指令；

（六）系统根据基础数据库，自动分配入库类别；

4.储存环节

《附录》

第十二条药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。

（一）库内实行全区域自动监测、报警；

（二）库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划；

（三）系统自动提示、预警近效期药品储存情况；

（四）系统可自动提示养护工作进度及考核。

5.养护环节

《附录》

第十三条药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。

第十四条药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。

（现在过期药品要手工移到不合格品库）

6.销售环节

《附录》

第十五条药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。

系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。

（一）销售订单确认后，系统自动生成销售记录。

（二）系统可以根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售；---------

（三）销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份。

（四）自动匹配己方的销售员及相关资质的审核；

（五）销售开票后，系统自动将对应批号的检验报告书。

7.出库环节

《附录》

第十六条药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。

复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

依据销售开票指令，系统自动接受出库指令，生成拣货计划；

（一）系统可自动分配拣货任务，并跟踪拣货计划进程，确认拣货责任人；

（二）复核员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录，支持相应的统计、分析、查询

8.销后退回环节

《附录》

第十七条药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能：

（一）处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录；

（二）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录；

（三）退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作；

（四）系统不支持对原始销售数据的任何更改。

9.运输环节

《附录》

第十九条药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。

系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。

（一）记录发运信息，建立运输信息，内容包括运输工具和启运时间等；

（二）药品运输的在途时间进行自动跟踪；

（三）对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位；

（四）委托运输的支持生成药品委托运输记录；

10．质量疑问药品控制

《附录》

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

第十八条药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。

（一）各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并通知质量管理人员。

（二）被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。

（三）系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，并跟踪处理结果。

（四）对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理；

（五）对确认无质量问题的，只能由质量管理员解除锁定；

（六）对确认不合格的药品，由质量管理员转入不合格台账，实物转入不合格专区，其他任何人均无操作权限；

（七）销毁时系统打印出销毁记录，由有关责任人签字。

四．系统数据的录入、修改、保存

《附录》

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

（一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。

（二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

（三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

（四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

五．其它修改项

一、销售记录内容；中药材、中药饮片销售记录内容无产地；

二、首营企业审批表中的质量信誉应该包括（1、营业执照；2、药品经营许可证；

3、药品生产许可证；4、GSP认证证书；5、GMP认证证书；6、税务登记证；7、组织机构代码证

8、 质量保证协议书；9、质量体系调查表；10、合格供货方档案；11、企业相关印章样式；12、 随货同行单（票）样式；13、开户许可证；14、法人委托书；15、购销员身份证；16、购销员上岗证

三、特殊药品需颜色标示

四、销后退回记录，质管要看到

五、养护员对有问题药品的锁定和记录

六、出库复核记录“质量状况”中有“正常或无异常”就可以了，不用有“复核结论”。

七、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

（主要指西药）

八、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

九、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

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