科研课题备案申请书样板.docx
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科研课题备案申请书样板
平南县第二人民医院
科研项目申请书
课题名称：
急危重症患者重要器官功能保护技术创新及体系构建
申请者：
李世嘉
所在科室：
ICU
类别：
新技术应用
起止年月：
2014.1.1---2017.1.1
2015年2月6日
编写说明
一、编写前要仔细阅读《医疗技术临床应用管理制度》和《新技术准入及临床应用管理制度》。
二、编写要严肃认真、实事求是、内容翔实、文字精炼。
三、科研类别包括：
A.新药物临床试验；B.新器械临床试验；C.新技术应用；D.人体标本收集；E.其他（请注明）。
四、“专业技术职位”指受聘的工作岗位，如主任医师、副主任医师、主治医师、医师、住院医师等。
五、“医学伦理和专业技术管理委员会”和“医务部意见”各留半页空白纸。
六、申请书页面用A4纸，于左侧装订成册。
七、上报的申请书一式三份份，其中至少要1份原件，医务部、医学伦理和专业技术管理委员会、申报科室各存一份。
一、基本信息
研
究
课
题
项目名称
广西临床医学重点学科和特色专科技术创新
技术来源
中国人民解放军第三0三医院
协作单位
三0三医院，苍梧县人民医院，平南县第二人民医院，岑溪市人民医院
科研起止年月
2014年1月至2017年1月
科研资金来源
开展项目经费总投入约需400万元，主要用于设备的投入，材料费，病例资料的收集，定期检查、随访及开展该项目所需资料打印成果鉴定等有关费用支出，全部经费由广西科技局配套及各协作单位自筹。
预计成果形式
（1）（6）1论文论著2研究报告3新产品4新装置5新材料
6新工艺、新方法、新模式7软件8其他
申
请
者
姓名
李世嘉
性别
男
出生年月
1976.10
学历
本科
技术职称
主治医师
行政职务
科主任
所在科室
ICU
联系电话
180********
电子邮箱
课
题
组
总人数
高级
中级
初级
硕士研究生
20
9
10
1
姓名
出生年月
技术职称/学位
所在科室
项目中的分工
主要成员（不含申请者）
孙煦勇
1970.11
主任医师
器官移植中心
协助科研项目的课题设计、手术操作、材料整理及论方文撰写（主要协作人）
秦科
1971.07
副主任医师
ICU
协助科研项目的课题设计、手术操作、材料整理及论方文撰写（主要协作人）
蓝柳根
1976.07
副主任医师
器官移植中心
参与手术及协助收集整理资料
刘远波
1971.02
副主任医师
ICU
参与手术及协助收集整理资料
叶海昌
1974.11
主治医师
ICU
参与协助收集整理资料
申请者学历及科研工作简历
学历：
1995.09~1998.06广西医科大学临床专科
2005.05~2008.01广西医科大学临床本科
科研工作：
（以往科研情况介绍或者填写论文发表情况）
项目立题的目的意义和必要性
根据急危重症病易出现多系统或器官功能损伤甚至衰竭的特点，对各种器官功能保护技术进行整合创新，针对患者生命在不同状态下，创建一整套集临床实践、质量控制、科学研究及教育等为一体的急危重症器官功能救治体系。
二、报告正文
（一）立项依据与研究内容：
1. 项目的立项依据（研究意义、国内外研究现状及分析，附主要参考文献目录。
）
随着我国社会人口老龄化的加剧，脑血管病的发病率越来越高，其中又以缺血性脑血管病居多。
后者以其高发病率、高死亡率和高致残率而严重危害着人们的健康和生活质量。
在发生缺血性卒中的患者中，由各种原因引起的颅内大血管闭塞所引起的后果最严重，有很高的致死率和重度致残率一直以来是治疗的难点，目前国内外尚无特效疗法。
近年来，随着对相关病理、生理学新的认识、神经影像学的发展及超早期治疗理论和诊治措施的出现，人们认识到只有早期恢复、重建脑血流，才能挽救濒死的脑组织，缩小梗死面积。
目前的治疗方法包括静脉药物溶栓，动脉药物溶栓，血管内机械取栓以及几种方法联合使用等。
SolitaireAB支架取栓是近年来出现的新技术，在将其应用于颈内动脉、大脑中动脉闭塞患者支架取栓的过程中，主要具有以下几个优点：
扩大时间窗、提高再通率、减少术中术后出血并发症、提高预后生活质量。
本项目应用SolitaireAB支架行颅内动脉取栓术治疗颅内动脉急性血栓形成。
方法探讨：
应用支架取栓术治疗颅内动脉急性血栓形成的效果。
技术关键主要在于术前明确以下几点：
1.80岁以下。
2.临床表现为卒中综合征3.脑CT排除出血和早期低密度改变。
4.无昏睡、昏迷等严重意识障碍，无出血倾向。
5.有严重肢体瘫痪（肌力0～3级）。
6.血压平稳。
7、CTA或DSA提示大脑中动脉、颈内动脉无显影。
8、发病8小时以内完成取栓；9、同时具有C臂及掌握脑血管介入治疗的医务人员。
技术方法：
患者平卧位，麻醉后采用Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技术穿刺右侧股动脉，置入６Ｆ导管鞘。
将导引导管置入颈内动脉颅内段，在0.356mm导丝导引下将Rebar-18微导管置入责任动脉闭塞段，尽可能离远端2－3mm,经微导管将选取的SolitaireAB型支架置入闭塞动脉血栓内,释放支架,使支架张开,短暂停留使支架与血栓充分接触粘附，将支架与微导管一起回撤。
同时停止导引导管滴液，另一助手在Y阀三通接口回抽血液，形成逆流，以免血栓脱落。
必要时多次取栓，取栓完毕后造影复查是否血管再通。
撤出支架推送导管、微导丝、导引管、拔除导管鞘、局部缝合器缝合或加压包扎。
由于严格掌握指征，应用支架行颅内动脉取栓术治疗急性脑梗塞患者取得显著的疗效，不少患者在术后1-2小时，出现“戏剧性变化”，瘫痪肢体完全恢复正常。
本项目应用支架颅内取栓术在短时间内能将急性血栓形成的血管再通、重新供血、改善缺血症状目的。
降低了患者的致残率，提高了患者生存质量，减轻经济负担，已经成为超早期治疗急性脑梗塞的主要手段。
2、项目的研究目标、研究内容以及拟解决的关键问题
研究目标：
总体目标：
通过对30例应用SolitaireAB支架行颅内动脉取栓术治疗急性颅内血栓形成的效果进行分析总结，证实该术式能有效地实现血管再通、改善缺血症状、降低术中术后出血风险、减轻患者的经济负担。
本项目总体目标完成30例以上，以便明确该术式的效果。
具体目标：
2011年12月-2013年03月完成部分病例的手术及治疗观察、资料收集，完成科项立项。
2013年03月-2013年12月完成更多病例的手术及术后临床资料的收集，完成部分论文发表。
2014年01月-2014年09月完成所有项目计划内病例数的手术治疗。
资料总结、论文发表、科研项目鉴定。
研究内容：
通过选择30例符合指征的患者应用支架经颅内动脉行取栓术，术后进行对其血管再通率、症状减轻、术后并发症发生率的观察统计，判定该术式是否优于动、静脉溶栓术。
拟解决的关键问题：
将微导管送到梗塞血管的远端，完成支架的释放。
3、拟采取的研究方案及可行性分析。
（包括有关方法、实验手段、关键技术等说明）
对象与方法
对象：
患者年龄18～80岁（70岁以上效果欠佳），临床表现为卒中综合征，脑CT排除出血和早期低密度改变（半暗区出现为适应症），无昏睡、昏迷等严重意识障碍，无出血倾向。
有严重肢体瘫痪（肌力0～3级）、血压平稳，CTA或DSA提示大脑中动脉、颈内动脉无显影。
发病8小时以内。
方法：
通过选择30例符合指征的患者应用支架经颅内动脉行取栓术，术后进行对其血管再通率、症状减轻、术后并发症发生率的观察统计，判定该术式是否优于动、静脉溶栓术。
实验手段：
SolitaireAB支架取栓
关键技术
具备有完成该手术能力的主治医师或及更高职称的执业医师，具备有C臂等基本检查设施，及介入室的相关设备人员，本项目主要解决的技术关键是将微导管送到梗塞血管的远端，完成支架的释放。
可行性分析
随着我国社会人口老龄化的加剧，脑血管病的发病率越来越高，缺血性脑血管病以其高发病率、高死亡率和高致残率而严重危害着人们的健康和生活质量。
近年来，随着医学新的认识、神经影像学的发展及超早期治疗理论和诊治措施的出现，人们认识到只有早期恢复、重建脑血流，才能挽救濒死的脑组织，缩小梗死面积。
目前的治疗方法包括静脉药物溶栓，动脉药物溶栓，血管内机械取栓以及几种方法联合使用等。
SolitaireAB支架取栓是近年来出现的新技术，在将其应用于颈内动脉、大脑中动脉闭塞患者支架取栓的过程中，主要具有以下几个优点（创新点）：
扩大时间窗、提高再通率、减少术中术后出血并发症、提高预后生活质量。
本项目主要解决的技术关键是将微导管送到梗塞血管的远端，完成支架的释放。
严格掌握指征，应用支架行颅内动脉取栓术治疗急性脑梗塞患者取得显著的疗效，不少患者在术后1-2小时，出现“戏剧性变化”，瘫痪肢体完全恢复正常。
现该技术（SolitaireAB支架取栓）目前国内已成熟，并成为超早期治疗急性脑梗塞的主要手段。
本项目通过选择30例符合指征的患者应用支架经颅内动脉行取栓术，术后进行对其血管再通率、症状减轻、术后并发症发生率的观察统计，判定该术式优于动、静脉溶栓术。
4、科研风险处置预案
5.保障患者安全的措施
6本项目的特色与创新之处
创新点在于采用SolitaireAB支架取栓可以扩大时间窗、提高再通率、减少术中术后出血并发症、提高预后质量
7、年度研究计划及预期研究结果
年度研究计划
1、2011年12月-2013年03月完成部分病例的手术及治疗观察、资料收集，完成科项立项。
2、2013年03月-2013年12月完成更多病例的手术及术后临床资料的收集，完成部分论文发表。
3、2014年01月-2014年09月完成所有项目计划内病例数的手术治疗。
资料总结、论文发表、科研项目鉴定。
预期研究成果
应用SolitaireAB支架行颅内动脉取栓术治疗急性颅内血栓形成引起的脑梗塞，能有效地实现血管再通、减少术中术后并发症，改善缺血症状，降低术中、术后出血等并发症的风险，可在全国县级以上的具备支架颅内动脉取栓术条件的医院进行推广应用。
该技术将会成为治疗急性脑梗塞的重要方法。
8.研究基础与工作条件
1、本项目的实施组织为科研工作组，在医务部和管理下，由科研项目负责人直接指导科研组全体成员进行工作。
2、申请者对本课题涉及的基础理论知识已较为深入地掌握，并查阅了详尽的参考文献等相关资料。
3、具备有完成该手术能力的主治医师或及更高职称的执业医师
4、课题组具备计算机、打印机、投影仪、EPIdata数据库，SPSS10.0统计分析软件等资源
5、介入室的相关设备和人员均已完善，特别是具备有C臂等基本检查设施。
6、2010年我院符合符合指征的缺血性脑血管病患者XXXX例，能满足科研需要。
三、经费预算及筹措
资助金额
300万
支出项目
金额
计算根据及理由
1.业务费
2012年12月
280
完成介入室器械的配备。
2012年12月-2013年02月
8
完成部分病例的手术及治疗观察、资料收集，完成科项立项
201２年11月-201３年12月
12
完成所有项目计划内病例数的手术治疗。
资料总结、论文发表、科研项目鉴定。
2012年12月
5000
技术协作费
2.劳务费
（≤总金额的30%）
1200元
手术组、对照组患者慰问品：
60人×20元/人=1200元
2400
专家交通费、住宿费600元X4次=2400
注:
预算支出科目包括:
1.学术交流及人才培养2.实验材料费3.劳务费4.协作费用5.其他。
四、申请者承诺
我保证上述填报内容的真实性。
如果获得资助，我与本项目组成员将严格遵守平南县第二人民医院的有关规定，切实保证研究工作时间，按计划认真开展研究工作，按时报送有关材料，接受相关部门监督检查和经费审计。
申请者（签章）
年月日
五、医学伦理和专业技术管理委员会意见
在该研究中，SolitaireAB支架取栓术技术成熟，受试者合法权益得到充分保护，对受试者的潜在风险可控，同意该项目的现场工作按计划进行。
平南县第二人民医院
医学伦理和专业技术管理委员会（章）
年月日
六、医务部意见
《支架取栓术在颅内动脉急性血栓形成的临床应用》项目，简便实用，经济有效，有利于临床推广应用，同意申报。
医务部（章）
年月日
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