新版GMP案例分类解析.doc

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 第三章：

机构与人员

•  1、质量控制部XXX培训档案中，《化验员上岗证》记录操作技能考试成绩为92分，但没有考核过程、内容等的记录。

（第26条）

•  解析：

员工完整的培训记录内容应该包含：

时间、地点、培训人签字、被培训人签字、培训的内容、考核考试等内容。

•  2、未按操作岗位制定人员年度培训计划。

（第26条）

•  解析：

各药企年度培训计划的形式不强求一致，但是一定要体现出对全员的培训，并且一定是涵盖了GMP规定的内容。

•  3、部分岗位人员培训不到位，操作人员对岗位操作规程不熟悉。

•  

（1）制水岗位操作人员*****对储罐、管道清洗消毒的规定不清楚；

•  

（2）糖浆剂灌封岗位操作人员XXX对工艺规程中从配液到灌装规定时间不清楚；

•  （3）空调岗位人员*****对空气净化系统初中效过滤器清洗规程不熟悉；

•  （4）颗粒车间粉碎岗位操作人员对捕尘罩的操作不熟悉。

（第27条）；

•  解析：

上述四个岗位都是关键岗位，此条款为一般缺陷有点轻判。

至少说明该药企的整体培训没有做到位。

•  4、部分培训记录归档不完整（第27条）

•  解析：

这种条款太笼统，“部分”应具体指出，否则没法整改。

•  5、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修订GMP进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。

（第27条）

•  解析：

此条款前半部分放在这里不合适，它包含着过时文件仍然出现在现场的主要缺陷的问题（第一百五十八条）。

后半部分的“部分”应具体指出。

以便于整改。

•  6.对人员培训效果的评价及确认不够全面，个别人员培训不到位。

如制药用水制备岗位操作人员不能按照纯化水、注射用水检验标准操作规程正确进行“氨”检查操作且对电导率控制指标不熟悉；制水和空调净化系统操作工不熟悉制水系统和空调系统的操作规程。

（第27条）

•  解析：

同上述第3条。

•  7、部分培训的汇总内容不完整,未对微生物基础知识培训的计划培训人数、实际培训人数进行统计，也没有说明对未加培训人员的补充培训情况。

（第27条）

•  解析：

汇总其实就是个台账。

其内容一定要把方方面面统计进去，不要漏项。

•  8、灌装岗位操作人员及微生物检验人员岗位培训不充分，如：

XXXX软膏灌装过程中设备出现拖尾等异常情况，不能采取及时记录等相应处理措施。

（第27条）

•  解析：

此缺陷项涵盖几个内容：

出现了偏差后，除了批生产记录的如实记录外，还有一个偏差处理怎么做？

乃至于涉及到变更、纠正和预防措施、回顾等等。

•  9、轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清楚。

（第27条）

•  解析：

岗位的关键工艺参数是岗位培训的重中之重，一定要突出！

•  10、按照新版GMP要求对员工质量管理、偏差调查、风险管理、无菌保障培训不够深入系统，对个别从事生产的操作岗位SOP培训不到位，如：

空压站岗位操作工岗位SOP培训不到位。

（第27条）

•  解析：

不得不承认，我们的许多药企在培训方面几乎千篇一律，培训档案里的答卷每个药企中的所有员工几乎一样的，还停留在98版的状态之中，什么GMP常识啦、安全啦、卫生和微生物学啦等等。

对于某个操作岗位就一个两个人的培训，培训记录体现得确实不详实、不系统，总能找出漏项。

要结合本企业实际，防止套用模版。

不得不承认模版的作用及其后果。

•  11、空气净化系统岗位操作人员、微生物检验人员培训效果不佳：

空气净化系统岗位操作人员未及时记录新风关闭时间；微生物检验人员微生物检验用菌种培养箱温度记录数据不确切（记录的数据为范围值）（第27条）

•  解析：

由上可见，第三章中的第二十七条使用的比较多，凡是培训不到位的都可以往此条款上落。

所以我们的培训一定要考虑全面。

有许多药企的培训工作是由办公室来做，我认为不合适，还是由QA来做比较合适，因为这里讲的培训绝大部分应该是GMP中的培训。

•  12、C级区无菌内衣的无菌鞋套没有编号，无法确认清洗的唯一性。

（第30条）

•  解析：

如果内衣和鞋不是连体的，应该将衣和鞋统一编号。

•  13、灯检岗位人体检缺少辨色力的检查记录。

（第31条）

•  解析：

这个应该从每年的体检报告中看到。

•  14、片剂、糖浆剂、洗剂车间一更未更换工作鞋。

（第34条）

•  解析：

这是目前设计中的通病。

就是说洁净工作鞋在一更的什么环境条件下更换？

应该是与生产的剂型相对应的相同环境吧。

•  15、进入洁净区三更使用的乳胶手套经高压灭菌后发生粘连，公司在更衣程序中要求戴两次手套，非常困难，不能达到洁净目的。

（第34条）　

•  解析：

带两次手套实际在日常生产过程中是不现实、不适用的，是一种对付检查的行为。

•  16、大容量注射剂生产现场维修人员有裸手直接接触待灌装的输液瓶的行为。

（第37条）

•  解析：

还是培训不到位。

落到第27条更为合适。

编者按：

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如果有激励，再继续。

反之，仅此作罢。

注射剂的认证虽已进入尾声，口服制剂的认证尚在高潮之中，想必会有参考借鉴之效果的吧。

第四章：

厂房与设施

•  1.灭菌前室与灭菌后室之间的门，没有防止灭菌车直接进入灭菌后室的有效措施。

（第38条）

•  解析：

大家讨论讨论这一缺陷应该是那种缺陷？

我认为不应该列入一般缺陷。

•  2.注射水制水间安装有供热采暖换热器，不便于清洁，不能有效避免交叉污染。

（第38条）

•  解析：

第38条是本章的首条原则，体现了10版GMP的宗旨：

“最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错”。

这是我们搞厂房设计、施工、改造中重要的监理内容，遗憾的是我们的监理对GMP不甚了解，仅仅是工程监理，进而导致竣工后，才请相关人士给看看，有不合理之处，也无法整改。

譬如，我所看到的，工艺用水制水间距离大容量注射剂浓配和稀配的配剂工序一百来米，距离灌装工序也有三四十米，这样的设计和施工对于清洗和灭菌显然不合理。

再譬如，在多种剂型的厂房设计施工中，工艺制水间和空气净化机组间是在厂房的一端好呢还是在厂房的中部好呢？

我认为是后者。

你呢？

•  3.内包材进入C级区时，传递窗内的叠加式码放方式不利于自净。

（第47条）

•  解析：

这种现象往往被忽略，应从文件和SOP到培训再到实施引起重视。

•  4.C级洗衣洁净区物料入口缓冲间地架设计不合理，不能充分自净。

（第47条）

•  5.小容量注射剂车间铝塑组合盖进入洁净区缓冲间较小。

（第47条）

•  解析：

第47条是对生产区和贮存区的规定，即：

应当有足够的空间，避免......混淆、交叉污染、避免......遗漏或差错。

•  还是应该从设计和施工中，依据GMP重点注重，对于那种拼积木的设计，一定要结合本企业的剂型、品种、工艺等实际。

•  6.号43-1011《制剂车间净化空调系统维护规程》中，未对低于初阻力阻力时应更换初、中效过滤器做出规定。

（第48条）

•  解析：

此缺陷落在文件管理的相关条款为宜。

另外，有谁能够解释“未对低于初阻力阻力时”的含义？

•  7.洁净区备用房间的压差未达到文件要求。

（第48条）

•  解析：

洁净区的备用房间即所谓的预留间，该房间虽然不用，也必须按照相应洁净级别进行日常管理。

因为它是在同一个空气净化系统运行中。

•  8.颗粒剂制粒间墙壁与地面之间有裂缝，固体制剂车间二更洗手池周围地面有积水。

（第49条）

•  9.液体车间个别操作间（如：

卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损，不平整，未及时维护。

（第49条）

•  10.称量间与一般区相连的紧急出口有未完全用玻璃胶密封的裂缝。

（第49条）

•  解析：

如果逐条对照GMP的各条款，上述缺陷是可以避免的。

所以，我一贯的指导思想就是必须把GMP条款逐条搞明白。

•  11.C级区一楼和二楼洁净走廊消防箱内消防栓接口密封不严。

（第50条）

•  解析：

洁净区内的消防设施往往被忽视，它的施工要求应该是同级别的。

•  12.注射剂车间未专门设计原、辅料称量间。

（第52条）

•  解析：

第52条中的“专门设计的称量室”是10版GMP的新规定，各药企各有各的高招，有药机厂对此也生产出相应的设备。

总之要是一种相对独立的净化和撲尘系统。

此缺陷项落在一般缺陷是否准确？

•  13．原料库面积约*****m2，原辅料阴凉库约*****m2，不能确保有序存放待验、合格、不合格的原辅料。

（第57条）

•  14.成品库面积偏小。

（第57条）

•  解析：

第57条有它的不够严禁之处，暂且不论。

就仓储区而言，物料的划区存放和管理的同时，一定要顾及到存放的面积的实用性。

•  15.危化品库等无温控设施。

（第58条）

•  解析：

危化品库顾名思义是危险化学品库。

应该不是有毒化学品库。

还是统一名称为好。

危险品不仅仅是化学品，毒品也不仅仅是危险化学品。

至于温控，要根据储存的物料之规定来决定取和舍。

•  16.物料仓库物料入口无挡雨雪设施。

（第60条）

•  解析：

通常，如果在仓库门口卸货至少要建雨搭。

本条款规定仓库要规划出接受区，在设计和施工时，除了考虑接受区的面积以外，将其和防雨雪一并考虑更好一些。

•  17.微生物检测室未按规定设置独立阳性对照室。

（第63条）

•  解析：

这可不是一般缺陷项。

这是10版GMP与98版不同之处。

依据10版药典的规定设计和施工。

问题是如果无菌室、微生物室、阳性对照室都要有的话，究竟是用各自的空气净化系统？

还是用一套空气净化系统？

如果用一套空气净化系统的话，哪个室的回风是全排？

•  18.质量控制实验室无足够的区域对样品进行处置。

（第64条）

•  19.实验室无固定区域用于样品的处置，且无相关记录。

（第64条）

•  解析：

第64条中的“样品处置”往往被忽略。

最好有一个房间，来接受、分类、存放和记录。

•  20.质量控制实验室天平存放间容易受潮湿环境影响。

（第65条）

•  21.生产车间称量天平与真空干燥箱存放在同一操作台上。

（第65条）

•  解析：

天平的存放应考虑其准确性。

还是那句话，吃透每一条款的要求，就不会犯这种低级错误了。

•  22.车间三楼人员入口旁边的安全门未按规定上锁。

•  解析：

有谁说说把这条缺陷落到本章的哪一条为合适？

再就是有谁能说说“上锁的安全门”应该是个什么样的门？

本章缺陷出现多的条款：

第45、46、47、48、49、51、58、64、65条。