循证医学-证据的分级.doc
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EBM证据的分级
循证医学问世近20年来，其证据质量先后经历了“老五级”、“新五级”、“新九级”和“GRADE”四个阶段。
前三者关注设计质量，对过程质量监控和转化的需求重视不够；而“GRADE”关注转化质量，从证据分级出发，整合了分类、分级和转化标准，它代表了当前对研究证据进行分类分级的国际最高水平，意义和影响重大。
目前，包括WHO和Cochrane协作网等在内的28个国际组织、协会已采纳GRADE标准，GRADE同样适用于制作系统评价、卫生技术评估及指南。
世界卫生组织已经采用GRADE标准制定甲型流感H1N1指南。
老五级证据
级别
内容
Ⅰ级
收集所有质量可靠的RCT后作出的系统评价或Meta分析结果；大样本多中心随机对照试验。
Ⅱ级
单个大样本的RCT结果。
Ⅲ级
设有对照但未用随机方法分组的研究；病例对照研究和队列研究。
Ⅳ级
无对照的系列病例观察。
Ⅴ级
专家意见、描述性研究、病例报告
可靠性排序
级别
临床研究结论
可靠性
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最可靠
Ⅱ级
单个样本量足够的RCT
可靠性较高，建议使用
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
有一定的可靠性，可以采用
Ⅳ级
无对照的病例观察
可靠性较差，可供参考
Ⅴ级
个人经验和观点
可靠性最差，仅供参考
1
随机对照研究工作
队列研究
病例对照研究
病例系列
病例报告
理论研究
动物研究
体外研究
系统评价/Meta分析
证据金字塔
牛津大学EBM中心关于文献类型的新五级标准
Level
Therapy/Prevention,Aetiology/Harm
等级
治疗/预防，病因学/危害
证据力强、设计严谨、偏差少。
1a
SystematicreviewofRCTs
随机对照的系统评价
1b
Randomizedcontrolledtrial（RCT）
随机对照
1c
"ALL-or-none"
全或无病案研究
并非所有临床问题都可找到最高等级文献，但应尽可能使用等级高的证据来源
2a
Systematicreviewofcohortstudies
队列研究的系统评价
2b
CohortstudyorpoorRCT
队列研究或较差随机对研究
2c
"Outcomes"research;Ecologicalstudies
“结果”研究；生态学研究
3a
Systematicreviewofcase-controlstudies
病例对照研究的系统评价
3b
Systematicreviewofcase-controlstudies
病例对照研究
证据力弱、设计薄弱、偏差多。
4
Caseseries
单个病例系列研究
5
Expertopinionwithoutcriticalappraisal,orbasedonphysiology,benchresearchor"firstprinciples"
未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的专家意见
OxfordCentreforEBMLevelsofEvidence
证据质量
定义
高质量
进一步研究也不可能改变该疗效就评估结果的可信度
中等质量
进一步研究很可能影响该疗效就评估结果的可信度，且可能改变该评估结果
低质量
进一步研究有可能影响该疗效就评估结果的可信度，且该评估结果很可能改变
极低质量
任何疗效评估结果很不确定
GRADE证据质量分级
GRADE证据质量分级方法中，无严重缺陷的随机对照试验成为高质量证据，无突出优势或有严重缺陷的观察性研究属于低质量证据。
影响证据质量的因素
可能降低证据质量的因素
可能增加证据质量的因素
研究的局限性
效应值很大
结果不一致
可能的混杂因素会降低疗效
间接证据
剂量-效应关系
精确度不够
发表偏倚
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