药店新版GSP认证资料汇总.doc

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受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位：

（公章）

填报日期：

年月日

受理日期：

年月日

国家食品药品监督管理总局制

XXX药房基本情况

企业名称

XXX大药房（全称）

注册地址

（详细地址）

邮编

563500

仓库地址

有就填详细地址、没有就填无

企业类型

个体

经营方式

零售

经营范围

处方药和非处方药、化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药饮片

法定代表人

张三

专业及学历

本科、药学

执业药师或

专业技术职称

企业负责人

李四

专业及学历

本科、药学

执业药师或

专业技术职称

药师

质量负责人

李四

专业及学历

本科、药学

执业药师或

专业技术职称

药师

质量管理部门负责人

李四

专业及学历

本科、药学

执业药师或

专业技术职称

药师

联系人

王五

联系电话

123456789

传真

123456

企

业

基

本

情

况

我药房是经遵义市药品监督管理局批准于XXX年XX月XX日成立药品零售企业。

企业负责人：

XXX，企业性质：

个体；注册地址：

道真自治县XXXX，营业面积XX平方米，经营范围：

处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我药房一直以GSP要求为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约XXX品种，年销售额近X万元。

现有员工X人，其中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。

从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

GSP认证自查报告

一、企业概况

我药房是经XX药品监督管理局批准于200X年X成立的药品零售企业。

企业负责人：

XXX，企业性质：

XX；注册地址：

道真自治县XXXXX，营业面积XX平方米，经营范围：

处方药和非处方药；化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、生物制品。

自开业以来，我药房一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近五X万元。

现有员工X人，其中中药师X名，所有人员均具有高中以上学历。

从事药品经营的专业人员占总员工数的XX％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我药房设置了质量管理员，专门负责药药房的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员、计算机管理员。

从事质量管理的人员X人，占总员工人数的XX％以上。

药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。

二、管理职责

我药房根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员、计算机管理员。

同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等XX项质量管理规定。

建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。

并计划每半年对各项质量体系的执行情况都有检查和记录。

三、人员与培训

本药房一直注重员工的继续教育，从事药品质量管理工作的XXX同志具有XX资格，从事医药经营管理X年，参加了市药品监督管理部门的培训并取得了上岗证，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门药房管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。

为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施，本药房还组织验收员、保管员、营业员、计算机管理员参加XX有关部门的培训，并取得上岗证。

同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。

为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本药房所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员，并为所有员工建立了档案。

四、设施和设备

本药房营业面积XX平方米，与经营规模适应。

营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，避免了对药品质量产生的不良影响，符合GSP规定。

五、计算机系统概况

为实现药品质量及流通数据的可追溯性,依据：

《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》《互联网管理条例》等有关法律、法规。

本药房制定了适用于本药房计算机系统操作过程的控制管理。

计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。

被指定的系统管理人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。

系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限，。

六、进货与验收

本药房购进药品把质量放在首，制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。

对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的审核，认真填写了“首营企业审批表”，并建立了购进记录，做到票、账、货相符，各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。

验收员严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》等法定标准和合同要求的质量条款对购进、销后退回药品进行了逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行了逐一检查。

验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。

对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。

六、陈列与储存

本药房对所经营的药品严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。

为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。

同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。

发现近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。

七、销售与服务

本药房为了保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门药房员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方经过药师审核才调配的销售并在处方上签字，保存两年备查。

本药房营业时间内都有药师在岗，并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，同时公布了本药房的咨询电话和当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。

八、存在问题及改进措施：

我药房依据《药品经营质量管理规范》及其实施细则进行严格自查，发现也存在一些不足，如：

员工专业知识、管理水平、操作技能有待提高；药品质量档案建立不齐，药品质量信息收集不够；存在药品与非药品混放现象。

针对以上问题，本药房决定加强员工培训；重新对陈列的药品进行了检查，做到了药品与非药品完全分开陈列；同时要求质量管理员在以后的工作中认真收集药品质量档案与药品质量信息。

经过对存在问题的及时整改，我们认为本药房基本上符合GSP认证标准，特向遵义市食品药品监督管理局申请认证。

XXXXX大药房

二OOX年X月X日

自我保证声明

XXXX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。

本药房所提供的GSP认证申报材料真实有效，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

特此声明

XXXXX大药房

二OOX年X月X日

证明

XXXX大药房自开业以来，始终严格遵守国家药品监管法律、法规，至今无违法违规经营假劣药品行为。

特此证明

道真自治县卫生和食品药品监督管理局

二OOX年X月X日

当地

药品

监督

管理

部门

初审

意见

一年内有无购销假劣药品的问题

购销假劣药品问题

的说明及审查结果

初审意见

（初审部门公章）

年月日

经办人

年月日

负责人

年月日

发证

药品

监督

管理

部门

审批

意见

（零售）

技术资料审核意见

（审核部门公章）

年月日

技术资料

审核经办人

年月日

技术资料审核

部门负责人

年月日

现场认证检查意见

检查组

组长

年月日

检查组

组员

年月日

认证部门

负责人

年月日

审批意见

（审批部门公章）

年月日

经办人

年月日

复核人

年月日

审批人

年月日

企业负责人和质量管理人员情况表

企业名称：

序号

姓名

职务

学历

专业

是否为执业药师

技术职称

备注

1

XXX

企业负责人

中专

XX

否

2

XXX

质量负责人

大专

XX

否

药师

填报日期：

年月日

说明：

填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业药品验收、养护人员情况表

序号

姓名

职务

学历

专业

是否为执业药师

技术职称

备注

填报日期：

年月日

说明：

填报本表时，请将执业药师注册证明或专业技术职称证书的复印件附后。

企业设施、设备情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

营业场所及辅助、办公用房

营业用房面积

辅助用房面积

办公用房面积

备注

XX平方米

无此项

无此项

药品储存

用仓库

仓库面积

仓库

总面积

冷库

面积

阴凉库面积

常温库面积

特殊管理的药品库面积

中药材

中药饮片

专库面积

备注

无此项

无此项

无此项

无此项

无此项

XXX平方米

验收养护

场所

面积

仪器、设备

备注

空调、蚊蝇诱灭器、温湿度计、老鼠夹、电脑、扫描枪

其他

中药材、中药饮片

养护工作场所面积

配送中心

配货场所面积

其他仓储设施、设备

XXX平方米

无此项

无此项

运输用车辆及设备

运输用车辆

车型：

数量：

符合药品特性要求的

其他运输设备

车型：

数量：

车型：

数量：

无此项

车型：

数量：

车型：

数量：

说明：

1.根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3.药业场所及辅助、办公用房“栏目中”“辅助用房”指库区内服务性或劳

保用场所。

质量管理制度

1、药品购进管理制度

2、药品质量验收管理制度

3、药品养护管理制度

4、药品陈列管理制度

5、首营企业和首营品种审核制度

6、药品销售管制制度

7、药品处方调配管理制度

8、药品拆零销售管理制度

9、质量事故管理制度

10、药品效期管理制度

11、不合格药品管理制度

12、有关记录和凭证的管理制度

13、质量信息管理制度

14、药品不良反应报告制度

15、卫生和人员健康管理制度

16、服务质量管理制度

17、计算机系统管理制度

18、含麻制剂管理制度

XX大药房组织机构图

企业负责人

质量负责人（药师）

质量检验员（兼营业员）

质量养护员：

（兼营业员）

XXX大药房质量管理机构图

质量负责人（驻点药师）

质量检验员（兼营业员）

质量养护员（兼营业员）

XXX大药房组织机构职能图

企业负责人：

ＸＸＸ

保证规范动作，实现本药房的经营目标及管理目标。

质量负责人：

ＸＸＸ

组织推行GSP及完善药房全面质量管理体系。

质量验收员：

ＸＸＸ

及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。

营业员：

ＸＸＸ

药品的销售相关工作。

质量养护员：

ＸＸＸ

承担本药房药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。

采取有效方法保证药品的质量。

计算机管理员：

ＸＸＸ

计算机操作及系统维护和数据的审核和录入工作。

XXX大药房房屋设施平面图

电子监管说明

我药房配备了计算机系统，安装了药易通医药管理零售软件，具有新版GSP相关功能。

但目前我县药品经营情况还未实施电子监管。

XXXX大药房

二OOX年X月X日

变更情况说明

XXXX大药房

二OOX年X月X日

****药房经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程

质量风险管理是一个系统化的过程,是指在产品整个生命周期过程中,采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步保证药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。

我药房制定了质量风险的管理规定，对经营过程中可能发生质量风险进行是识别、评估、控制，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，从而保证了药品质量和服务质量。

药品质量风险管理是药药房整个质量管理体系的一个重要组成部分。

质量风险管理方法使我们能主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，贯穿于包括了采购、收货、验收、入库、出库复核、养护、销售、运输等质量管理的全过程，要求每一位员工均应具有药品质量风险意识。

一、经营过程中质量风险点的管理重点和处置预案我药房严格按照药品经营管理过程对质量风险点进行管理，其管理重点为：

（一）人员管理的风险点及处置预案：

1、风险点人员管理的

高风险岗位为：

企业负责人、质量负责人、验收员、质量管理员、养护员。

①质量负责人负责“高风险点”，负责药品质量否决权；②企业负责人负责“高风险点”，负责供货商和品种的审核；③质量管理员负责“高风险点”，负责客户药品的管理；④验收员负责“高风险点”，负责药品的验收；⑤养护员负责“高风险点”，负责储存药品的养护管理。

2、处置预案高风险岗位是风险管理的关键岗位，对高风险岗位的任职资格及岗前、岗位培训和继续教育是确保高风险岗位控制要点，药房对高风险岗位的管理作为风险管理的重点进行控制。

（二）经营过程管理的风险点及处置预案药品经营过程中高风险点的管理是为了控制药房经营过程中出现的质量风险，避免药房因出现质量事故而造成损失，达到由合法的人，从合法的企业，购入合法的药品，通过合法的储存与运输，销售给合法的客户的质量目标。

1、购进的风险点及处置预案：

①风险点供货商管理是企业购入药品的关键风险点，只有从合法的供货商购入药品才能确保药品的合法性；购入合法药品是采购中的关键点，也是采购过程的风险关键点，只有从合法的供货商，采购合法的品种，经过合法的收货和验收才能确保购入药品的合法性。

②处置预案对于供货商，由企业负责人进行管理，质量负责人进行批准，确保经营系统中的供货商全部为合法供货商，采购人员只能从计算机系统中选择供货商，确保了采购药品过程中供货商的合法性；采购人员只能从计算机系统中合法供货商和合法品种中进行选择，形成采购记录；收货时必须有采购记录才能收货，确保了入库药品是从合法供货商采购；验收过程中，按批号验证药品的检验报告单，确保了药品本身的合法性。

2、药品储存、养护的风险点及处置预案①风险点冷藏药品的储存和养护是储存和养护中的高风险点；仓库和冷库的温湿度符合GSP要求是储存的风险点。

②处置预案仓库安装了温湿度自动检测设备使仓库温湿度得到监控，并有超限报警，确保了仓库温湿度合格；冷藏药品设置了冷库、冷藏车、车载冷藏箱和保温箱，确保冷藏药品储存安全；冷藏药品的储存通过双回路电源和运输过程的应急预案，确保冷藏药品的储存安全。

3、销售管理的风险点及处置预案①风险点：

合法销售客户和经营范围的管理、销售退回药品管理是销售管理的高风险点。

②处置预案：

销售客户与经营范围、销售退回管理的风险点由质量管理员通过计算机系统进行管理，对客户按照经营范围进行分类，确保不超范围经营；销售开票员只能向经营系统中的合法销售客户进行药品销售；销后退回记录须由原始销售记录生成。

二、经营活动中风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程简述1、风险识别：

是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。

药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营、组织机构、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机系统、温湿度监控系统、仓储运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。

全体员工采用前瞻和回顾的方式对不同的岗位进行风险识别，填写风险管理记录表，汇总到质量管理部。

2、风险评价：

是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。

它包括风险分析和风险评估两个部分。

风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判段。

严重性（S）就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件发生的频率或可能性。

风险评估使用风险等级确定标准表，计算风险指数，以确定风险的严重性。

根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风