中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施监查.doc

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中药临床试验方案设计与中药临床试验的实施、监查

邵杰

一、中药新药临床研究的特点

1、与化学药品比较基于不同的理伦体系、研究内容与方法、效应评价。

2、西医：

对症、局部治疗、外因的作用、单一活性化合物对单一靶点的作用，作用立竿见影。

3、中医：

治本、标本兼治对整体的作用、多种成分对机体的多向调节作用，作、作用在于调节机体平衡、调动机体内因。

二、试验目的

1、制定试验方案的前提

试验方案是实验成功与否的标志。

设计方案是临床试验总体规划的极其重要环节。

试验方案是试验结束后进行资料分析的重要依据。

设计不同的试验方案，直接影响试验结论，试验方案设计是创造性思维和劳动。

2、主要目的

2、次要目的

三、试验分期

1、Ⅰ期临床试验：

临床药理学试验、人体耐受性试验、人体药物代谢动力学试验。

2、Ⅱ期临床试验：

探索性试验

3、Ⅲ期临床试验：

验证性试验

4、Ⅳ期临床试验：

上市后监测

四、试验药品的管理

1、药品的包装

2、试验药品的运送、接收、使用、储藏、剩余药品的回收与销毁

3、监查员检查记录全过程

4、试验用药不得在市场上销售，保证所有试验用药品仅用于临床试验的受试者

五、伦理学要求

1、赫尔辛基宣言

2、知情同意书

3、伦理委员会批准

六、诊断标准

1、西医疾病诊断标准

2、中医疾病诊断标准

3、中医证候诊断标准

4、相关症状的量化方法

七、疗效判定标准

1、疾病疗效判定标准

2、中医证候疗效判定标准

3、单项症状疗效判定标准

八、选择对照药

1、阳性对照药：

注意功能主治、适应症

2、安慰剂　

九、观察指标

1、人口学资料　

2、一般体格检查

3、疗效性指标

4、安全性指标

十、给药方案

1、给药剂量

2、给药时间　

3、给药途径

4、疗程

5、合并用药

十一、合并用药

1、合并用药不影响试验结果

2、合并用药影响试验结果

3、加载试验

4、控制合并用药的组间均衡性

5、安慰剂

6、恰当地评价试验药物的作用

十二、样本量

1、法规规定的样本量

最低临床研究病例数（试验组）要求：

Ⅰ期：

20－30例　　Ⅱ期：

100例　　Ⅲ期：

300例　　Ⅳ期：

2000例

2、计算样本量

十三、盲法的实施

1、单盲

2、双盲

3、双盲双模拟

十四、依从性

1、受试者依从性的重要

2、保证受试者依从性好的方法

3、医护人员的依从性

十五、不良事件/不良反应

1、不良事件

2、严重不良事件

3、不良反应

4、记录、处理、随访、判断

十六、试验流程

临床试验工作流程图，详细说明各时间和工作安排，访视时间窗的规定。

十七、招募受试者

加快试验速度的有效途径：

1、Ⅰ期临床试验：

健康志愿者，特殊适应症。

2、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验：

广告、社区、单位等集体，讲座。

十八、监查员

1、申办者任命

2、专业背景

3、熟悉法规

4、熟悉试验药品相关信息、熟悉方案

5、沟通能力

6、经过培训（GCP、相关专业）

十九、中药临床试验的组织与实施

1、SOP：

标准操作规程

2、选择研究单位

3、多中心临床研究协调会

4、研究者培训

5、监查

6、质量控制

7、CRF核查：

注意不要出逻辑错误