国际实验室认可及现状.docx
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国际实验室认可及现状
质量体系的认证已经成为判定供方是否具有满足顾客要求的能力的重要因素之一。
在国际市场得到这种认证对于从事自由贸易原则是至关重要的。
然而质量体系认证和产品质量认证的价值取决于认证机构和实验室的完整性及其工作的有效性。
因此，继产品质量认证、质量体系认证之后，实验室的认可制度日益受到重视，并日趋完善。
随着国际贸易自由化程度的提高，各国要求加快消除贸易壁垒，特别是技术壁垒，以形成全球统一的市场。
因而，各国实验室认可活动的国际化趋势已提到了显著的位置。
这就是实验室工作质量评估和认可活动得以迅速发展的重要原因。
一、实验室认可活动的国际发展趋势
近年来，各国实验室认可活动的国际合作十分活跃，促进了各国和各地区的认可机构间相互认可协议的签署，为最终消除国际贸易中由于对检测和校准数据不信任所造成的贸易技术壁垒奠定了良好基础。
1．建立统一的实验室国家认可
继1947年澳大利亚建立了第一个国家实验室综合认可体系（NATA）之后，英国于1985年将BCS（英国校准服务局，1964年成立）和NATLAS（国家检测实验室认可体系，1980年成立）合并成NAMAS（英国国家实验室认可委员会），统一管理本国的核准和检测实验室的认可工作。
另外，加拿大的BCC（标准理事会）、新西兰的TELARC（新西兰实验室国家认可组织）、越南的VILAS（越南实验室认可委员会）、新加坡的SINGLAS（新加坡实验室认可机构）、法国的COFRAC（法国实验室认可体系）、芬兰的FINAS（芬兰实验室认可服务机构）、韩国的KOLAS（韩国实验室认可体系）等均是负责本国实验室统一认可的机构。
在欧洲实验室认可组织（EAL）谅解备忘录的17个签署国中，除德国外，其它16个国家均是一个实验室国家认可机构统一负责本国的认可工作。
甚至象美国原来十分分散的认可体制，也在政府的干预下，加快统一认可体制的步代。
因此，建立统一的实验室国家认可体系已成为各国普遍仿效的模式。
2．区域性和国际性的实验室认可组织的产生
1975年在西欧各国间成立了西欧校准合作组织（WECC），1989年又成立了西欧实验室认可合作组织（WELAC），1994年5月这两个组织合并为欧洲实验室认可合作组织（EAL）。
为加强欧洲共同体成员国之间实验室认可方面合作，还成立了欧洲实验室认可机构（EUROLAB）。
同时，1993年国际分析化学溯源性合作组织（CITAC）和北欧测试合作组织（NORDTEST）也建立了起来。
1992年，亚太地区成立了亚太实验室认可合作组织（APLAC），1995年4月，该组织的成员在印度尼西亚正式签署了谅解备忘录。
1977年，在哥本哈根成立的国际实验室认可会议（ILAC），是实验室认可方面的国际论坛，其宗旨是促进各国间实验室认可活动的合作，实现实验室检测和核准结果的国际相互承认。
1996年，已成为一个正式的国际合作组织，名为"国际实验室认可合作组织"。
正是由于这些区域性和国际性组织的产生，促进了实验室认可工作在各国的发展和国际间的双边与多边相互承认。
3．实验室认可准则的国际化进程加快
由于国际实验室认可合作组织（ILAC）与ISO、IEC等国际组织保持着良好的关系，从80年代起，由ILAC提议起草的实验室认可方面的文件便被ISO、IEC采用为ISO／IEC导则，并建议各国施行。
通过十多年来各国的采用和不断完善，现行的ISO／IEC导则25《校准和检测实验室资格的通用要求》（1990）和ISO／IEC导则58《校准和检测实验室认可体系--运作和认可的一般要求》（1993）等文件，已成为指导各国实验室认可工作和评估各类实验室工作质量的最基本的文件，且将随着实践活动的丰富不断完善。
4．按照ISO／IEC导则58（1993）的要求建立和完善本国的认可机构运作体系已成为国际相互承认的基础
1993年，国际标准化组织和国际电工委将ISO／IEC导则54《检测实验室认可制度--验收认可机构的通用建议》（1988）和ISO/IEC导则55《检测实验室认可制度--实施的通用建议》（1988）合并为ISO／IEC导则58《校准和检测实验室认可体系--运作和认可的一般要求》（1993）之后，很多国家的实验室认可机构都在按该导则的要求建立和完善自身认可体系。
根据该导则要求，实验室认可机构应是非歧视性的第三方公正机构。
该导则还对实验室认可机构的组织管理、质量体系、实验室评审员，认可过程和认可机构与实验室之间的关系等方面作了明确规定。
它已被国际或区域性的实验室认可合作组织确定为各国相互承认协议签署的基本条件。
5．实验室评审员的资格评定、考核和注册工作的规范化
评审员的素质高低是反映实验室认可机构的一面镜子，这一点几乎成为各国认可机构的共识。
评审员若在评审活动中存有不认真、不严格的现象，就会直接影响评审工作质量，可能使不合格的实验室获得认可，从而损害认可机构的声誉。
因此，在ISO／IEC导则58中也对评审员作了明确要求。
从实验室认可工作开展较早的澳大利亚和英国来看，他们对评审员的管理和使用是十分谨慎的，并建立了一套完备的评审员考核、注册和监督制度。
许多国家也仿效他们，对实验室评审员提出了严格要求，并建立了国家考核和注册制度。
二、实验室认可的国际性文件
制定实验室认可方面的国际准则是指导各国实验室认可活动的重要技术基础工作。
这些国际准则经ISO／CASCO（国际标准化组织／合格评定委员会）审议，分别由ISO／IEC全体成员通信投票通过和理事会批准后，作为ISO和IEC联合发布的导则。
因此，所有从事实验室管理的人员和实验室认可活动的工作人员都应熟悉和理解这些基本文件的内容。
下面将现行有效的若干国际性文件的目的和用途作一简介。
1．ISO／IEC导则25《校准和检测实验室资格的通用要求》（1990）
该导则所称的实验室是指从事核准或检测工作的实体。
导则的目的是规定实验室应达到的通用要求。
如果一个实验室想要被认可具有从事某类校准或检测工作的能力，则该实验室应证明它是按照该导则来进行工作的。
该导则供校准和检测实验室在建立并实施其质量体系时使用，也可作为实验室认可机构在评价和承认实验室能力时使用。
该导则已将原颁布的ISO／IEC导则45－85和ISO／IEC导则49-86有关检测结果表述指南和检测实验室质量手册编制指南的内容包含其中。
2．ISO／IEC导则43《实验室验证试验的建立和实施》（1984）
该导则的目的是：
（1）为真正达到验证试验的目的，帮助选择并组织实验室间的比对试验；
（2）说明在验证试验中应考虑的各种因素；
（3）说明实验室技术能力评定机构如何利用验证试验。
该导则用于由政府的或非政府的认可机构和认证机构评定实验室的技术能力，也可帮助实验室进行自我评价。
3．ISO／IEC导则58《校准和检测实验室认可体系--运作和认可的一般要求》（1993）
该导则规定了校准和检测实验室认可体系运作的一般要求，以使实验室获得的认可及其服务范围得到本国和国际上的承认，使执行认可制度的机构得到国内和国际上的承认，成胜任和可靠的机构，并促进这些机构间实验室认可的相互承认。
该导则也已包含了原ISO／IEC导则38－83有关验收检测实验室的通用要求。
三、几个国家认可机构和国际、区域性实验室认可合作组织简介
（一）澳、英、美国家实验室认可简介
1．澳大利亚国家实验室认可
1947年，澳大利亚建立了世界上第一个实验室国家认可机构--澳大利亚国家实验室认可协会（NATA）。
通过50年来的发展，这个在其建立时曾遭到国内很多政府部门反对的机构已确立了自己与澳大利亚标准化协会（负责起草制定标准）同等的地位。
其工作范围也由认可实验室扩展到了企业质量体系认证，并成立了一个具有法人地位的机构--国际认证服务机构（NCSI）。
在近年的发展中，NATA的模式已成为多数国家建立实验室认可体系的典范。
NATA现在是一个第三方的从事实验室认可和企业质量体系认证工作的机构，由澳大利亚工业科学技术部（DIST）授权。
其工作人员现有180人，主要从事以下八个方面工作：
（1）承担亚太实验室认可合作组织（APLAC）（注：
该组织将在下面内容介绍）秘书处工作。
（2）认可实验室。
截至1996年7月，共认可实验室2464个，其中校准实验室596个，检测实验室1868个，国外和其他地区的实验室33个。
（3）开展建筑材料检测人员资格认证工作。
1994年NATA开始了对建筑材料人员资格考核工作，现有300名检测人员获得了证书。
（4）实验室认可检查机构认可工作。
对检查机构的认可实质是NATA将一些行业实验室评审工作交给具备相应能力的机构--检查机构去实施，但这些检查机构须获得NATA的认可授权，现已有22个检查机构获得了NATA的认可。
（5）开展验证试验活动。
包括组织本国已获认可的实验室开展验证试验活动，组织APLAC各成员开展验证试验，以及与欧洲实验室认可合作组织（EAL）开展验证试验活动。
（6）从事质量体系认证工作。
由新成立的NCSI从事ISO9000认证工作，主要面对企业界。
已有860个单位获得其ISO9000认证证书。
此外，1996年NCSI还开展ISO14000（环境管理）认证，已有6个公司向NCSI申请了ISO14000认证。
（7）提供培训服务。
向国内外提供培训服务，其培训对象主要是实验室、企业和服务行业人员。
培训内容包括：
对质量管理体系的理解、文件化要求、质量体系审核技巧、内部和外部审核员、质量体系实施、ISO/IEC导则25、ISO900o和ISO1400O的理解，以及实验室评审员培训等。
NATA现有从事实验室评审的人员约2500人，他们分别来自工业界、政府部门、研究所、大专院校，以及一些咨询机构。
（8）实验室认可的国际合作。
NCSI很注重实验室认可的国际活动，在化学分析和国际溯源合作组织（CITAC）、国际标准化组织（ISO）的合格评定委员会、化学分析协调委员会和医疗实验室质量体系组成委员会均有NATA的人员参加。
目前，NCSI已与美国、美国、瑞士、瑞典、新加坡、挪威。
新西兰、荷兰、意大利、爱尔兰、德国、法国、芬兰、丹寿、香；港等15个国家和地区签署了互认协议。
2．英国国家实验室认可
1967年，英国贸工部利用国家物理实验室（NPL）的国家计量基准和雄厚的技术力量，建立了专门从事校准实验室认可工作的美国校准服务局（BCS），开始了实验室认可工作。
1981年贸工部又授权成立了国家检测实验室认可体系（NATLAS），从事检测实验室的认可工作。
通过BCS和NATLAS的工作开展，发现它们的工作性质有许多相似之处。
于是在1985年将BCS和NATLAS合并成为国家测量认可服务机构（NAMAs），由NAMAS统一管理国家的校准和检测实验室认可工作。
1995年．英国政府为了对认可机构施行统一管理，便将NAMAS与国家认证机构认可委员会（NACCB）合并为英联邦认可服务机构（UKAS），因此，目前英国的实验室认可、产品认证机构认可和质量体系认证的机构认可均由UKAS统一管理。
NA－MAS现属于UKAS从事实验室认可工作的机构。
NAMAS是英国贸工部授权的唯一从事校准和检测实验室的国家认可机构。
其宗旨是：
统一国家实验室认可服务业务；促进英国校准和检测实验室提高工作质量；避免重复评审实验室；与其他国家实验室认可机构签署互认协议；宣传被认可的实验室。
NAMAS现有工作人员70多人，其中三分二是技术人员，另外还有300多名参与评审工作的评审员。
其组织机构主要由四个部门组成。
（1）技术咨询部：
负责提供有关实验室认可的咨询。
（2）支持服务部：
负责财务、评审员协议、评审员培训和出版物、发行等工作。
（3）校准实验室认可部：
负责认可校准实验室工作。
（4）检测实验室认可部：
负责认可检测实验室工作。
NAMAS已认可检测实验室1300个，包括化学及腐蚀、电子产品、环境、建筑、健康卫生、机械、食品、微生物、安全防护和无损检测等27类检测实验室。
已认可的校准实验室有500多个，包括质量、压力、声学、磁通量、热导率、光学、辐射等16个领域的校准工作。
被NAMAS认可的实验室有商业性的、政府的、大学的和企业的，所有实验室每年须接受NAMAS的现场监督，且每4年要重新评审。
NAMAS建立了一套完善的国家实验室认可体系，它不仅形成了一套有效地对实验室认可和对实验室评审员的管理程序，还建立了控制自身机构内部运作有序的质量体系。
由于它的高信誉，也使NAMAS成为与其他国家实验室认可机构签署互认协议最多的机构。
NAMAS与澳大利亚、法国、荷兰、新西兰和香港等国家和地区达成了检测实验室的互认协议；与澳大利亚、芬兰、法国、荷兰、新西兰、德国、意大利、瑞典、瑞士和香港等国家和地区达成了校准实验室的互认协议。
3．美国实验室认可体系
1976年，美国成立了由联邦商贸部授权的负责检测和校准实验室认可工作的国家实验室自愿认可计划（NVLAP）。
经过20年的发展，目前美国尚未形成一个全国统一的、有权威的认可组织。
据了解，美国现从事实验室认可活动的组织，既有官方或官方授权委托的，也有民间社团或私营机构；既有联邦政府管理的，也有地方州政府管理的。
全国各种实验室认可组织据不完全统计约有150～200个，大致可分为三种类型。
（1）由联邦政府管理或授权的认可体系
主要是商业部的国家实验室自愿认可计划（NVLAP）、还有农业部、食品与药品管理局（FDA）、环保局（EPA）、联邦通讯委员会（FCC）、住房与城市发展部（HUD）、海关等。
一般都是依据政府立法的需要，在某一专业领域里对有关实验室进行（或委托）认可工作。
（2）各州地方性的认可机构
主要根据州政府法律要求在两个重要领域开展认可工作，这两个领域是建筑材料和环保（如饮水等）。
据了解，在15个州里有31个这样的认可组织。
（3）民间私营认可组织
美国民间认可机构，一般规模小，专业领域也比较单一。
据美国官方了解，其中较知名的一些认可机构主要有：
－－美国实验室认可协会（AmericanAssociationforLaboratovAccreditatlon）；
－－美国工业卫生协会（AmericanIndustrialHygieneASSOCiation）-化工制品制造协会（ChemicaiSpeeiatiesMandacturesAssociation）；
－－美国病理学会（CollegeofAmericanPatbolomists）
－－健康组织认可联合会（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations）；
－－主窗设计评估委员会（FenestrationRatingCoucil）。
在上述三种类型中，除了计量校准实验室主要由官方管理的NVLAP进行认可外，对检测实验室的认可体制是很分散的。
各个认可组织间的认可准则、依据、程序等也不尽相同，因此在国际交往中的影响也是很有限的。
美国也已经深深感到，目前的分散认可体制不仅评估水平不统一，管理也不规范，而且对国内外的经济贸易产生一定的负效应。
因此，曾几次企图协调统一起来，但由于美国经济体制的原因，协调均未能成功。
统一的国家认可体系是国际实验室认可的大趋势，因此，美国官方正在作出进一步努力，期望在近期内实现国内实验室认可体系的协调统一，进而发展成北美统一的实验室认可组织。
1994年8月，由美国标准技术研究院（NIST）、美国国家标准协会（ANSI）负责成立一个实验室认可协调工作组（LAWG）。
它将负责成立一个国家实验室认可委员会（或称北美实验室认可委员会），其英文缩写为ANCLA。
该委员会将代表美国国际间的实验室认可合作做动，在国内将由它促进各实验室认可组织的统一。
他们计划首先于1996年内就成立NACLA组织问题达成一致意见，然后于1997年选举NACLA理事会并确认秘书处。
同时，正式签署有关认可工作的原则协议。
期望在1997至1998年能使之成为有权威的国家实验室认可组权。
（二）国际和区域性实验室认可组织简介
实验室认可的国际活动发展较快。
目前，已形成三个影响较大的国际和区域性的合作组织，它们是国际实验室认可合作组织（ILAC）、欧洲实验室认可合作组织（EAL）、亚太实验室认可合作组织（APLAC）。
这些组织由各国的实验室认可机构或对实验室认可工作感兴趣的有关组织的专家参加，目的是促进实验室认可的国际合作，交流各国情况，讨论和制订实验室认可的国际性准则和程序，探讨实验室认可的国际互认，消除国际贸易中的技术壁垒。
1．国际实验室认可合作组织（ILAC）
1977年，由热心于实验室认可的专家和开展实验室认可工作的国家在丹麦的哥本哈根成立了有关实验室认可工作的国际论坛--国际实验室认可会议（InternationalLaboratoryAc－creditationCooperation，简称ILAC），其宗旨是实现实验室检测和校准结果的国际互认，提供有关实验室认可方面的基本信息并促进国际贸易发展。
ILAC定期召开会议，1977～1984年间每年举行一次，1984年以后改为每两年举行一次会议。
会议参加者主要是那些已开展实验室认可活动的国家和对实验室认可感兴趣的国家，此外还有ISO、IEC、BIPM（国际计量局）。
OILM（国际法制计量组织）等国际组织代表与会。
ILAC向所有国家开放。
开会时，各个国家可以自愿派员参加会议。
1996年9月在荷兰首都阿姆斯特丹市召开了第十四届国际实验室认可会议。
这次会议上，包括中国实验室国家认可委员会在内的44个实验室认可机构签署了正式成立"国际实验室认可组织"的谅解备忘录，标志着ILAC这个缩写已被赋予了新的内容；"国际实验室认可合作组织"（InternationalLaboratoryAccreditationCooperation,简称ILAC）。
（1）ILAC的目的
a．协调各参加认可机构的运行程序；
b.促进认可实验室的使用；
C．开辟和维持情报与知识流通渠道；
d．帮助制订和促进使用国际标准和导则；
e．鼓励开展区域间合作，致力于避免不必要的重复性劳动；
f．促进发展和接受互认协议；
g．帮助有兴趣的认可机构建立他们的体系；
h．以互补为宗旨，和其他国家、地区及国际机构开展合作。
（2）ILAC的目标
a．尼为信息交流和协调程序提供国际性论坛；
b．建立区域组织间和参加认可机构间的互相信任；
C.使实验室认可在世界论坛上形成统一和一致；
d．（就以下内容）形成世界性互认协议的网络：
--承认已获得认可实验室的报告及证书的国际等效性；
--提高获认可实验室的报告和证书的权威性。
WTO成员根据WTO／TBT协议的规则，促进报告及证书的相互接受。
（3）ILAC的任务
a．建立实验室认可的统一申请书和指南性文件；
b.发表论文、指南和报告；
C.通过评审员培训、验证试验、比对等领域的情报和专家的交流，提供互助；
d．鼓励和督促区域间的实验室比对；
e．建立和细化参加互认协议的评审程序和监督程序；
f．鼓励各成员交流信息、参与实验室间的比对、协调程序。
开展评审员培训的合作、参加区域性的活动；
g．组织专家会议；
h.建立ILAC在国际上合格评定的地位；
i．和其他有关国际组织，例如CITAC，BIPM，ISO，IEC，OECD，OIML，UILI及WTO保持联系；
j．向感兴趣的机构传播ILAC信息；
k.了解并参与ISO和IEC所制定的与实验室认可有关的标准和导则；
1．其他。
（4）ILAC的组织结构及其工作
a．ILAC的工作是通过四个委员会来进行的，其全称是：
第一委员会--商业应用（主席为澳大利亚的JohnGilmour先生）；
第二委员会--认可实践（主席为英国的BillHenderson先生）；
第三委员会--实验室实践（主席为法国的AlanBrvden先生）；
第四委员会--会议和协调委员会（主席为荷兰的JOsLeferink先生）；
b．ILAC四个委员会目前的工作内容
第一委员会主要工作：
--制定ILAC相互认可协议；
--建议在检测报告和校准证书上不使用ISO9000认证标志；
--研究产品或质量体系认证机构与实验室的关系；
--测量不确定度要求；
--实验室认可对国际贸易的作用。
第二委员会主要工作：
--监督与复评实验室；
--评审员资格和能力的确定；
--制定ILAC关于溯源性文件；
--研究检测中的不确定度；
--对综合实验室的认可要求；
--认可标志的使用规定；
--检查、检验和产品认证的关系；
--非常规工作的认可。
第三委员会主要工作：
--量值溯源性要求；
--标准物质；
--检测方法有效性、特性及表述；
--检测结果不确定度的判定；
--检测数据的处理和检测、校准结果的表达；
--修订ISO／IEC导则43（1984）《实验室验证试验的建立和实施》；
--修订ISO/IEC导则25（199O）《校准和检测实验室资格的通用要求》；
--质量保证与使用自动化设备的关系；
--制定质量手册编制的指导性文件；
--处理ISO9000与实验室认可关系。
第四委员会主要工作：
--从有关方面为举办ILAC大会的主办机构提供帮助；
--与各国际组织和与ILAC工作有关的其他机构联系，尤其是通过出版物和其他手段传播ILAC信息；
--为达到ILAC的目标，协调ILAC各委员会承担的工作。
2、欧洲实验室认可合作组织（EAL）
欧洲是实验室认可工作开展最早，成员国之间实验室认可互认协议签署最多，实验室认可工作发展最快的地区。
1975年在西欧各国间成立了西欧核准合作组织（WECC），该组织由欧洲共同体和欧洲自由联盟17个成员国组成。
1989年又成立了西欧实验室认可合作组织（WELAC）。
1994年WECC与WELAC合并为欧洲实验室认可合作组织（EAL）。
目前已有包括澳大利亚、美国、德国、法国、荷兰、丹麦、瑞士、意大利等17个国家的实验室认可机构签署了EAL谅解备忘录。
其中英国、法国、德国、荷兰、意大利等11个国家的实验室认可机构达成了校准实验室多边认可协议，英国、西班牙、瑞典、挪威、爱尔兰等12个国家的实验室认可机构达成检测实验室多边认可协议。
1994年在香港，EAL与香港实验室认可计划（HOKLAS）、澳大利亚国家实验室认可协会（NATA）、新西兰实验室认可组织（TELARC）四方签署了实验室认可双边、多边互认协议，该协议联系了亚洲、欧洲和澳洲的实验室认可机构。
（l）EAL的目标
a．建立EAL各成员国和相关成员的实骏室认可体系之间的信誉；
b．支持欧洲实验室认可标准的实施；
C．开放和维护各实验室认可体系间的技术交
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