药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的要点解读.docx

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药品上巾许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的要点解读

我国药品上市许可持有人（MAH）制度自2015年开始实施试点，并在2019年被纳入《药品管理法》，现已成为我国药品监管体系中的一项核心制度，对我国医药行业产生了深远的影响。

MAH制度改变J药品管理和责任承担机制，将药品研发、注册、生产、商业化等阶段责任，从原多个主体分段管理转变为由MAH全面承担药品全生命周期的管理职责。

因此，在实践中落实MAH对药品的质量安全主体责任，成为保障MAH制度良好运行的基础。

为优化MAH主体责任制度，并系统性的梳理MAH在现行药品监管法律法规项下的责任和义务，国家监局于2022年11月29日组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，并于2022年12月29日正式发布了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，《规定》将于2023年3月1日起实施。

《规定》要点解读

《规定》要求MAH在遵守《药品管理法》等现行药品监管法律法规的基础上，应在药品全生命周期内建立工作机制并履行具体管理职责，以落实MAH的药品质量安全主体责任,包括按照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《药物警戒质量管理规范》（GVP）等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

《规定》要求MAH应建立健全药品全生命周期质量管理体系，涵盖非临床研究、临床试验、生产（包括生产全过程）、经营、上市后研究、不良反应监测及报告等划、节，更详细的要求展开如下：

（一）物料管理

《规定》强调MAH应当对“原辅包”的供应商进行审核，保证购进和使用的“原辅包”等符合药用要求，符合国家药监局的质量管理规范以及相应关联审评审批制度等相关要求。

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（二）变更管理

MAH应建立药品上巾后变更控制体系，制定实施内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求。

委托生产的，应当联合受托生产企业开展相关研究、评估和必要的验证。

（三）上巾放行管理

MAH应制定药品上市放行规程，或在委托生产的模式下审核受托生产企业制定的出厂放行规程及标准，并审核出厂放行的药品检验结果和放行文件（包括生产记录、检验记录、偏差调查等），且经MAH质量受权人签字后方可放行上市。

（四）储运管理

根据《规定》，委托储存、运输、销售药品的，MAH应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照有关规定与受托方签订委托协议和质量协议，并定期审核受托企业的储存、运输管理情况，确保储存、运输过程符合药品经营质量管理规范和药品的贮藏条件要求。

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（五）追溯及召回管理

《规定》要求MAH自仃或委托第二方建立、并实施药品的电子化、信息化追溯制度，在药品各级销售包装单元赋予药品追溯标示，向下游药品经营企业、使用单位提供追溯信息，以记录并保存药品的全过程信息，并向药品监管部门提供追溯数据。

（六）药物警戒体系

《规定》强调MAH应当设立专门的药物警戒部门，建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动，最大限度地降低药品安全风险。

（七）上市后研究

根据《规定》，MAH应当制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等，定期开展上市后评价。

根据评价结果，MAH应采取修药品说明书、提高质量标准、完善工艺处方、暂停生产

销售、召回药品、申请注销药品批准证明文件等质量提升或者风险防控措施。

（八）安全事件及停产报告

《规定》要求MAH制定药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

如发生与药品质量有关的重大安全事件，MAH应立即对药品及其原辅包、相关生产线等采取措施，防止危害扩大。

另一方面，MAH应建立短缺药品停产报告制度。

就列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品或者疫苗发生停产的，应当在计划停产实施六个月前报告药监部门；如发生非预期停产，应在三日内报告药监部门。

《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》对MAH的责任和义务进行的系统性梳理和对MAH责任落实审查维度的细化，体现出国家药监局通过制度建设和规则维护的方式进行提高MAH的合规意识，以督促MAH在现行药品监管法律法规的框架下完善和落实相应的责任义务，并为MAH提供了自查参照。

另一方面，《规定》为药品监管部门提供了管理依据，也释放了相关信号，即药品监管部门未来将会在MAH落实药品质量安

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全主体责任方面实行更严格的监督和管控。