制药行业的发展历史与未来规划.docx

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制药行业的发展历史与未来规划

制药行业的发展历史与未来规划

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2011-8-26

　　中央“十一五”规划建议强调推进社会主义和谐社会建设，指出“认真解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题”，“逐步解决看病难、看病贵问题。

”制药产业作为健康产业，有责任、有义务为此作出努力。

但当前处境困难，难以适应新的更高要求，需要国家政策支持，有一个良好的发展环境。

　　1药品关系人民健康、经济发展和社会安定，是重要的战略物资药品是特殊商品，它是人民防病治病、康复保健的必需品，也是备战、备荒及应对各种自然灾害和突发事件的重要物资。

它关系到人民身体健康和生命安全，关系到社会安定、经济发展。

制药虽是小行业，但却是重要的战略性产业。

　　我国是发展中国家，社会主义初级阶段是一个相当长的历史阶段，对医疗和药品的需求总体上是低层次的。

城镇职工基本医疗保险截至2005年10月底仅有1.3亿人，农村中的广大农民，城镇中无医保的老年人、失业低保人员、学龄前儿童和中小学生，进城务工农民都是不可忽视的弱势社会群体，他们都是基本医疗服务要考虑的重点对象。

　　第三次全国卫生普查表明，48.9的群众有病不去医院就诊，29.6应住院而不住院；城镇人口中的44.8、农村人口中79.1没有任何医疗保障，看病靠自费。

吴仪副总理2005年10月在南昌农村新型合作医疗工作会议上指出，药品应安全、有效、经济，实际上这也是对全国的要求。

因此，按“三个代表”重要思想的要求，从最广大人民群众根本利益出发，民族制药工业是保证最广大人民群众对药品基本需求的主体。

三资药、进品药价格高，可满足少数人高层次的需求；解决看病难、看病贵，更应重点关注民族制药工业的发展，创造一个宽松的政策环境。

　　2新中国制药工业的健康发展，在社会主义建设中发挥了重要作用新中国成立以来，制药工业在党和国家关怀下得到快速、健康发展。

早在20世纪50年代和60年代，针对旧社会遗留下来的严重危害人民健康和生命的地方病、传染病，制药工业就遵循自力更生和优先发展原料药的方针。

在化学工业基础较薄弱的情况下，自主开发和自苏联引进相结合，重点发展了青霉素、链霉素及合霉素等抗生素，磺胺、抗结核药等抗感染药，地方病药和量大而广的解热镇痛药、维生素，配合卫生部门，使严重危害人民健康的地方病、传染病有的得到控制，有的趋于消灭。

20世纪60年代后期和70年代，发展了甾体激素、计划生育药品、抗肿瘤药、心脑血管用药和半合成抗生素。

改革开放以来，化学制药工业进入全面发展的新时期，1978年至2004年以平均每年16.6的幅度增长，开发了新的诊断用药、氨基酸、头孢类、沙星类、新的心脑血管用药、抗肿瘤药，生物医药也得到较快发展。

中外合资企业的发展，带来了高度重视产品质量和市场经济的理念，给民族制药工业以借鉴，先进的制剂技术和管理，带动了我国制药工业制剂水平的整体提高。

中外合资企业只产制剂，产品主要为通用名药和非处方药，专利期内药品多数是进口或进口分装，基本没有引进原料药技术。

我国入世后，加强了知识产权保护，已有施维雅、礼来、阿斯利康、罗氏、辉瑞等在华设立药品研究机构，强生、诺华等也将在华设立这类机构，今后可争取从生产合作进而到合作研究。

　　2004年，我国制药工业能生产原料药1400种，24大类原料药产量达40.4万吨，制剂有40多个剂型，4500个品种，增加了缓释、控释、靶向、透皮吸收等新剂型。

品种比较齐全，质量明显提高。

2004年上半年，药厂全部通过了GMP认证。

随着原料药生产技术水平的不断提高，1959年至1985年，8次大幅度降低药品价格，1996年国家管理药品价格以来，又17次降低了药品价格。

　　民族制药工业的发展和我国的瑰宝―――中药一起，基本满足了13亿人民防病、治病、康复保健以及应对抗洪、抗震、突发疫情的需要。

化学原料药还有较大数量出口，在上世纪90年代后期，我国已成为世界原料药生产和出口大国。

　　1949年我国人口期望寿命仅为35岁，2004年为71.8岁（达到世界中上水平）。

这是由于经济快速发展、人民生活水平不断提高、全民健身运动蓬勃开展、卫生事业健康发展，制药工业也为此作出了积极贡献。

　　3经验教训和存在的突出问题计划经济时期制药产业发展所取得的成就是巨大的，政府的主导作用是决定性因素，制药产业的投入以政府为主，各种资源在不同药品生产企业间的分配由政府统一规划，具体服务的组织与管理也由政府按照严格的计划实施，从而保证了全国绝大多数居民都能够得到最低限度的医疗卫生服务，确保了全国人民健康水平的迅速提高。

计划经济时期存在的主要问题是过分集中的计划管理，一定程度上影响企业的积极性和创造性，对新药研究开发和制剂没有给予足够的重视。

　　1978年成立国家医药管理局，对中西药品和医疗器械、工业和商业、科研和教育统一管理，促进了行业发展。

　　1998年机构改革中，撤销国家医药管理局，成立国家药品监督管理局，加强了监督管理，医药行业管理部门和行业管理不断削弱，行业发展主要交给市场。

由于市场机制不健全，又无权威性的行业产业政策，有近2/3省市区把医药作为支柱产业或重点发展产业，来自房地产业、金融业等方面的社会资金也纷纷进入制药产业，大多无品种、无技术，又不重视科研开发（因回报周期长），重复建设，几千家药厂，品种雷同，产大于销，形成了价格混乱、恶性竞争的局面。

　　我国化学原料药生产是在对外封闭，我国对药品化合物未实施专利而只实施生产方法的情况下，基本上用自主开发的生产工艺技术完成的。

在计划经济时期，我国制药产业被视为福利事业，实行的是微利政策，对新药研究没有足够的财力，国家投入也很有限，使新药研究陷入困境。

我国入世以后，按国际要求加强了知识产权保护，1993年修订的专利法对化合物也实施专利，仿制专利药有严格限制。

　　新药创制投入大，周期长，发达国家研制一个新药（新有效化合物）平均需要8亿美元，12年时间。

而我国制药工业的现状是：

产品重复严重，引发市场恶性竞争，利润低，科研开发投入很少。

全行业销售利润率只有8左右，科研开发费用占销售额的1以下（2002年为0.67，2003年为0.81），好的企业科研开发费也只占其销售额的3～5，这种情况致使制药行业缺乏后劲，处境困难。

生活水平提高对健康的进一步需求，人口老龄化，花高额科研开发费不断开发出新药是世界制药业增长幅度（8～9）高于整个经济增长的3个主要因素。

中央“十一五”计划建议中指出，科学技术发展要坚持自主创新、重点跨越、支持引领未来的方针。

我国制药产业与跨国大制药公司相比较，最大差距就是在创新方面。

创新投入大，风险大，取得回报周期长，尽管地方上以及房地产业等资金投入医药行业不少，但却显得急功近利，极少投入科研开发。

21世纪世界经济发展的特点是全球化、知识化，创新能力薄弱使我国制药工业缺乏后劲。

印度在某些方面已超过我国。

　　另一个严重遏制我国民族制药工业发展的因素是以药养医制度。

由于财政对非营利性医疗机构补贴不足，实施以药养医，这就是我们的现状。

我国有80的药品通过医院销售给患者，药品由于消费的特殊性，是凭医生处方，患者无权也无相关知识来选择药品，医院对用药、购药带有垄断性。

在利益驱动下，开大处方、用贵重药、不合理用药和过度利用医疗设备检查是看病贵的主要原因。

以药养医导致高价药反而好销。

再加上民族制药业产大于销，为从医院多得一点市场份额，以高折扣甚至回扣作为主要营销手段。

以药养医和产大于销是药品市场扭曲、药价虚高和看病贵的深层次原因。

以药养医浪费卫生资源，在临床上三线药也作为一线用药，加重了消费者负担，另外，抗感染药产生耐药性，致使某些传染病无药可治，对儿童影响更甚。

　　药品从工商企业低价进入医院，医院药品不纳税，也使国家税收流失。

药品购销中的不正之风既腐蚀了干部，也影响了医药卫生事业的形象。

　　由于外资企业在成本计算上与民族制药工业不同，其科研开发和市场开发费各占成本的20～25，民族制药企业科研开发费很少，市场开发主要由医药商业承担，外企成本要高得多，我国历史上三资药、进口药为自主定价，价格高出很多，国家管理药价后，对专利期的原研制药（主要是三资药、进口药）定价都高，有的高出数倍。

三资药、进口药虽过专利期，由于其质量、国际知名品牌的因素，价格应该高一些，但按公平竞争和质价相符原则，不应高出很多倍。

国际上将药品分为专利药和通用名药。

原研制药专利到期即为通用名药，价格大幅下降，可按优质优价的原则单独定价，在定价上过分强调原研制，在药品招标采购中原研制药价格再高也必然中标，实际上这是“超国民待遇”。

由于原研制只有一家，没有竞争，而民族制药产品有很多家，压价竞标，价格越来越低，不仅利润流失，并在市场竞争中处于弱势地位。

　　政出多门，缺乏协调，也会给企业带来困难。

管理医药的政府部门有发改委（价格、产业政策、行业规划、经济运行等）、食品药品监督局、卫生部、社保部、环保总局、工商总局、财政部、税务总局、科技部、商务部、纠风办等，都按其职能出台医药方面的政策，但不配套、不衔接。

例如发改委已降低药品价格，药品招标采购还要降价，中标进医院往往还要“进门费”，由于降价药医药机构得利少，降价药可以少用甚至不用，社保部门医疗保险费对医院用药还缺乏制约机制。

因而药品降价往往起逆调节作用。

制药企业承受很大压力，付出较大，但病人体会不到实惠。

2005年9月，22种药品降价，同时规定22种药品暂不招标，医院按进价加价不得超过15，医院对这些品种用量不得有大的变化，这是政策配套的一个好的开端，希望今后继续，并监督实施。

　　由于经济大环境的变化，2004年是多年来化学制药工业尤其是民族制药工业最困难的一年。

煤、电、油、运、水涨价，粮食（制药的原料之一）和化工原料涨价，原料药制造成本提高20左右；产品降价、招标采购再降价；原料药出口额约占化学制药工业年销售收入的13，出口退税率由17、15减为13，美元汇率变化又使出口产品销售收入减少2左右，这些都是减利因素。

这些因素使化学制药企业经济效益大幅度下滑，由于原料药主要由老国企生产，受到的影响最大。

抗生素龙头企业华北制药2004年利润较上年降低73，另一抗生素企业鲁抗亏损，解热药生产基地新华制药建厂60多年来，2004年第一次亏损。

　　制药工业尤其是民族制药工业产品结构不合理，低水平重复严重，无序竞争；科研投入过少，创新能力低下；经济大环境又使效益下滑；扭曲的药品市场，使民族制药工业处于弱势地位；制药是6个重污染行业之一，治理力度将加大。

民族制药工业困难重重，举步维艰，已难以适应“十一五”新形势下的要求。

因此迫切希望国家在政策上给予支持，为制药业创造一个良好的发展环境。

　　4政策方面的建议⑴国家应根据国力的增长情况，相应加大对医疗卫生的投入，尽快终止弊端严重的以药养医制度。

　　提高人民健康水平是政府的重要职责。

政府投入太少，个人支付过多，在多数情况下会影响人民的生活水平，建议政府对非营利医疗机构增加财政补贴，并提倡合理用药，形成鼓励使用安全有效、价格合理的国产药品的机制，为“十一五”实现城镇90居民享有医疗保险，报销医药费不少于50的目标，并提高农民医疗保险水平，从体制、机制上解决看病难、看病贵问题，促进社会和谐。

　　⑵严格执行合理用药的原则我国是发展中国家，社会主义初级阶段还将持续较长的一段时期，弱势群体尚有较大数量，必须根据国情、民情，按“三个代表”重要思想，面向最广大人民，以安全、有效、经济的原则，做到合理用药。

当前价格较高的进口药、三资药占全国药品销售额的一半以上，这是不正常的。

　　⑶终止国家管理价格的制度药品招标采购往往把低价位、低扣率作为手段，诱发医药企业间的恶性竞争，变相成为第二次定价，导致价格混乱，伤害企业，也有损政府形象。

医疗单位不应以药养医，从药品中得利。

招标采购使企业增加了大量工作量，再者，增加中介机构，就会增加成本；并产生新的不正之风和腐败现象。

招标采购对解决“看病贵”这一社会问题并未起到积极作用。

应终止国家管理药价的药品招标采购，至少应终止甲类医保品种的招标采购。

　　⑷下大决心建立我国新药研发机制中央“十一五”规划建议中指出，必须提高自主创新能力，把增强自主创新能力作为科学技术发展的战略基点和调整产业结构、转变增长方式的中心环节。

我国制药工业主要是在创新方面与国际上差距很大，而制药工业健康发展的关键也是创新。

新药研发首先要制定政策，针对防病治病的需要进行，并重视传统医药学的经验，贯彻中西医药结合的学术思想。

国家应加大医药科研开发的投入，设立新药研发专项基金，加强基础研究，在投资、价格、保护、审批和创制新药自然进基本医保目录等方面制定相关政策，鼓励技术创新，建立企业成为科技创新主体的激励机制。

　　⑸国家应制定和发布医药行业产业政策和行业发展规划药品的特点是要适应卫生事业发展的要求，要做到药等病，而不能病等药（要品种齐全，有国家储备）；药品少了不行，多了也无用。

对具体品种来说，一定时期内需求量有限，过期要失效；在当前产大于销、矛盾突出，多方资金并不十分了解制药行业实情而看中投资制药行业的情况下，产业政策和和行业发展规划的指导和引导尤为重要。

药品生产企业准入条件应严格掌握，应控制新增生产加工能力，遏止低水平重复建设，不得增加供过于求的产品布点。

对资源消耗应逐步有明确要求。

　　政府各相关部门要加强协调，做到步调一致，政策配套，最好有一个协调机构（计划经济时期就有个医药工作委员会）。

　　（6）实施促进民族制药工业发展的价格政策国家制定和调整药品价格应为制药企业生存和发展（包括品种结构调整、环境保护等，特别是科研开发）留有必要的空间。

药品过专利期即为通用名药，取消已过专利期的所谓原研制药的称谓，按公平与质价相符的原则，缩小过专利期的所谓原研制药（进口药、三资药）和民族制药工业产品之间的过大价差。

在总体价格不断下降的前提下，对少数因价格过低停产、停供和紧缺的药品适当调高价格，以保证正常的生产和供应。

　　（7）环保治理方面应给予优惠政策原料药制造属于化工生产，制药工业是全国6个重点污染行业之一，治理的重点是原料药。

原料药基本上由民族制药工业（主要是老国企）生产。

在环保方面，历史欠帐多，过去企业利润都已上交国家，当前由于能源、原料涨价，经济效益下滑，而实施清洁生产和污染治理技术难度高，投资大，运行费用高，建议国家对制药行业环保治理重点项目给予部分财政拨款并辅以贴息贷款、减免税政策。

　　（8）严格管理药品、保健品医疗广告，加大打假力度药监、卫生和工商部门应严格管理药品、保健品、医疗广告，制止虚假广告，以免对群众误导，严厉打击假冒伪劣产品，营造诚信的医药市场。

另外，医药商品名、商标名过多，应加以整顿。

　　（9）放宽对药物制剂委托加工的审批制药企业已全部通过GMP认证，而制剂生产能力利用率仅50～60.为合理利用资源，减少重复建设，应制定鼓励制药企业、研发单位委托加工的政策，并放宽审批，同时鼓励外国制药企业来华委托加工生产药物制剂。